15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit over de toegang tot gezondheidsgegevens

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Verslag aan de Koning Dit koninklijk besluit geeft vooreerst uitvoering aan artikel 36, derde lid van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten over de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg (hierna de "Kwaliteitswet"), dat de Koning machtigt om nadere regels te bepalen betreffende de geïnformeerde toestemming tot toegang tot gezondheidsgegevens waarvan sprake in het eerste lid van dat artikel.

Daarenboven geeft het uitvoering aan artikel 37, derde lid van de Kwaliteitswet dat de Koning machtigt om met aanwijzing van de specifieke gevallen van uitwisseling van persoonsgegevens m.b.t. de gezondheid van de patiënt, de categorieën gezondheidszorgbeoefenaars aan te wijzen die, ondanks dat ze in toepassing van het tweede lid van dat artikel een therapeutische relatie met de patiënt hebben, geen toegang hebben tot de uitwisseling van bedoelde persoonsgegevens.

Er wordt een antwoord verstrekt op de bezorgdheden die de Gegevensbeschermingsautoriteit in advies 52/2024 en de Raad van State in advies 77.028/2 hebben geuit, zowel in dit Verslag aan de Koning als in het koninklijk besluit zelf. Tevens kan bijkomend worden verwezen naar de bepalingen van en de toelichting bij de wet van 23 november 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 23/11/2023 pub. 06/12/2023 numac 2023047343 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot wijziging van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het ehealth-platform en diverse bepalingen en tot wijziging van de wet van 29 januari 2014 houdende bepalingen inzake de sociale identiteitskaart en de isi+-kaart type wet prom. 23/11/2023 pub. 06/12/2023 numac 2023045904 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende maatregelen van bestuurlijke politie inzake reisbeperkingen en het passagier lokalisatie formulier en houdende wijzigingen van diverse wetsbepalingen betreffende het informatieveiligheidscomité sluiten tot wijziging van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen en tot wijziging van de wet van 29 januari 2014 houdende bepalingen inzake de sociale identiteitskaart en de ISI+-kaart (omkadering verwijzingsrepertorium) en de wet van 23 november 2023Relevante gevonden documenten type wet prom. 23/11/2023 pub. 06/12/2023 numac 2023047343 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot wijziging van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het ehealth-platform en diverse bepalingen en tot wijziging van de wet van 29 januari 2014 houdende bepalingen inzake de sociale identiteitskaart en de isi+-kaart type wet prom. 23/11/2023 pub. 06/12/2023 numac 2023045904 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende maatregelen van bestuurlijke politie inzake reisbeperkingen en het passagier lokalisatie formulier en houdende wijzigingen van diverse wetsbepalingen betreffende het informatieveiligheidscomité sluiten betreffende maatregelen van bestuurlijke politie inzake reisbeperkingen en het passagier lokalisatie formulier en houdende wijzigingen van diverse wetsbepalingen betreffende het informatieveiligheidscomité (werking IVC).

Uitvoering artikel 36: nadere regels betreffende de geïnformeerde toestemming Bij de totstandkoming van de Kwaliteitswet is uitdrukkelijk aangegeven dat - artikel 36 Kwaliteitswet niet moet worden geïnterpreteerd als specifiekere bepalingen in de zin van artikel 6, tweede lid Algemene Verordening Gegevensbescherming (verder afgekort als AVG) of als bijkomende voorwaarde in de zin van artikel 9, vierde lid AVG, en dat de verwerking dus rechtmatig is indien en voor zover er tenminste één van de rechtsgronden van artikel 6 of 9 AVG aanwezig is; - regelgeving op federaal, gewestelijk of gemeenschapsniveau, die AVG-conform is, een rechtsgrond kan blijven bieden voor de gegevensverwerking, en dus een samenwerkingsakkoord kan worden afgesloten met het oog op het samen uitoefenen van de eigen materiële bevoegdheden inzake verwerking van gegevens en in het bijzonder gegevensdeling.

Het Overlegcomité van de Federale regering en Gemeenschaps- en Gewestregeringen heeft bij notificatie van 27 maart 2019 akte genomen van het feit dat de federale Minister van Volksgezondheid deze draagwijdte van de artikelen 36 en 37 bevestigt.

Het is dus niet de bedoeling dat de Kwaliteitswet een geïnformeerde toestemming tot toegang tot gezondheidsgegevens in de zin van artikel 7 AVG als rechtsgrond voor gegevensverwerking vereist indien de verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid bijvoorbeeld noodzakelijk is voor doeleinden van preventieve of arbeidsgeneeskunde, voor de beoordeling van de arbeidsgeschiktheid van een werknemer, voor medische diagnosen, het verstrekken van gezondheidszorg of sociale diensten of behandelingen dan wel het beheren van gezondheidszorgstelsels en -diensten of sociale stelsels en diensten.

De geïnformeerde toestemming zoals bedoeld in artikel 36, eerste lid van de Kwaliteitswet is een wezenlijke modaliteit die is ingevoerd voor één welbepaalde verwerking van persoonsgegevens in de zin van de AVG, met name de toegang, door een gezondheidszorgbeoefenaar, tot persoonsgegevens betreffende de gezondheid van een patiënt die worden bijgehouden en bewaard door een andere gezondheidszorgbeoefenaar. Voor de duidelijkheid wordt deze toestemming verder `geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling' genoemd.

Bij de bepaling van nadere regels voor de geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling zoals bedoeld in artikel 36, eerste lid van de Kwaliteitswet wordt een werkzaam evenwicht gezocht tussen 3 doelstellingen: 1) waarborgen van het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt, 2) waarborgen van kwalitatieve, geïntegreerde, continue, toegankelijke en patiëntveilige zorg en 3) vermijden van onnodige administratieve lasten of formaliteiten.

Het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt houdt in dat de patiënt vrij haar/zijn zorgverlener (individu of instelling) kiest en vrij beslist van welke aangeboden preventieve of curatieve zorgen zij/hij gebruik wil maken. De patiënt heeft daarbij recht op gegevensbescherming en moet de verzekering hebben dat de geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling die zij/hij verstrekt in uitvoering van artikel 36, eerste lid van de Kwaliteitswet enkel wordt gebruikt voor het doeleinde van verlening van kwalitatieve, geïntegreerde, continue en patiëntveilige zorg, en enkel voor de deling van informatie die relevant is voor dat doeleinde. Transparantie voor de patiënt over de draagwijdte van de geïnformeerde toestemming in de zin van artikel 36 van de Kwaliteitswet en de naleving van het beroepsgeheim door zorgverleners zijn daarbij essentieel. Zoals vermeld, laat artikel 36 van de Kwaliteitswet het artikel 9, 2 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming onverlet, dat voorziet in andere omstandigheden waarin gezondheids(zorg)gegevens kunnen worden verwerkt mits aan de daarin vermelde voorwaarden is voldaan.

Het verstrekken van een kwalitatieve, geïntegreerde, continue en toegankelijke zorg, op een patiëntveilige wijze, met een optimale inzet van middelen, vereist een multidisciplinaire samenwerking tussen alle zorgverleners die een therapeutische relatie hebben met de patiënt. Hierbij moeten zorgverleners kunnen rekenen op de beschikbaarheid van gestructureerde, relevante informatie over de patiënt via gebruiksvriendelijke en geïntegreerde interfaces.

Zorgverleners die een therapeutische relatie hebben met de patiënt moeten bv kunnen beschikken over de relevante medische voorgeschiedenis, de relevante risicofactoren (allergieën, reacties op medicatie, ...), de relevante resultaten van reeds uitgevoerde onderzoeken, het medicatieschema, de vaccinatietoestand, ...

In ziekenhuizen, maar ook in vele artsenassociaties, woonzorgcentra of centra voor geestelijke gezondheidszorg en wijkgezondheidscentra, wordt gewerkt met gemeenschappelijke (elektronische) patiëntendossiers, die kunnen geraadpleegd worden door alle leden van het behandelend team. Wanneer een patiënt continu wordt behandeld zowel overdag als `s nachts, is het voor de continuïteit, kwaliteit en veiligheid noodzakelijk dat gegevens kunnen gedeeld worden. Zo zal het bij een patiënt die opgenomen is op intensieve zorg noodzakelijk zijn dat alle opeenvolgende artsen en verpleegkundigen de observatiegegevens van elkaar kunnen lezen, maar ook de gegevens over de voorgeschreven en gebruikte geneesmiddelen en de resultaten van de verschillende technische onderzoeken. Zo zal een arts die met een moeilijke casus geconfronteerd wordt een collega binnen de eigen instelling of, bij gebrek aan expertise binnen de eigen instelling, buiten de instelling willen raadplegen om een zo juist en goed mogelijk advies aan de patiënt te kunnen geven. Ook artsen en paramedici van de ziekenhuisapotheek of het laboratorium voor klinische biologie bijvoorbeeld, moeten de beschikbare gegevens kunnen raadplegen en nieuwe gegevens kunnen toevoegen. Persoonlijk contact met de patiënt is daarbij niet altijd aanwezig, betrokkenheid bij de behandeling wel.

Tenslotte moeten ook de administratieve lasten en kosten voor alle betrokkenen worden geminimaliseerd door de invulling en bewaring van formele (elektronische) documenten en meervoudige invoer en opslag van informatie te vermijden.

Om deze doelstellingen in onderling evenwicht te realiseren, wordt voorzien in verschillende mogelijkheden tot verstrekking van de geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling in de zin van artikel 36, eerste lid van de Kwaliteitswet. Daarbij wordt verder gebouwd op concepten die reeds meer dan 10 jaar aan de basis liggen van de uitbouw van eGezondheid in België en zijn vastgelegd in reglementen uitgewerkt binnen het Beheerscomité van het eHealth-platform en bekrachtigd door het Informatieveiligheidscomité.

Het lijkt eerder aangewezen om de concrete toelichting van de term `geïnformeerd' op te nemen in het verslag aan de Koning, eerder dan in het koninklijk besluit zelf. Cruciaal voor een geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling is dat de patiënt, vooraleer haar/zijn toestemming te verlenen, degelijk is geïnformeerd over de draagwijdte en de inhoud van de toestemming. Dit impliceert dat de patiënt op voorhand is geïnformeerd dat de gegevensdeling enkel geschiedt voor het doeleinde van verlening van kwalitatieve, geïntegreerde, continue, toegankelijke en patiëntveilige zorg, en enkel betrekking heeft op de informatie die relevant is voor dat doeleinde. Ook wanneer er een therapeutische relatie bestaat, kan de met naam aangewezen gezondheidszorgbeoefenaar uitgesloten worden van toegang tot de gezondheidsgegevens en dit op uitdrukkelijk verzoek van de patiënt. De patiënt dient geïnformeerd te worden over het bestaan van dit recht alsook de procedure die hiertoe gevolgd dient te worden. Een verzoek tot uitsluiting dient op voorhand en met in acht name van tien dagen nodig voor de verwerkingsverantwoordelijke om zich te organiseren, te worden ingediend door de patiënt. In uitvoering van het Protocolakkoord over de optimale elektronische uitwisseling en deling van informatie en gegevens tussen de actoren bevoegd voor de gezondheids- en welzijnssector en de bijstand aan personen van 28 juni 2023 zal bijkomend in de mogelijkheid worden voorzien voor een zorggebruiker om enkel bepaalde categorieën van zorgverstrekkers toegang te laten hebben tot bepaalde categorieën van gedeelde gezondheidsgegevens.

Uiteraard mag een beroepsbeoefenaar die in uitvoering van de geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling toegang krijgt tot gezondheidsgegevens deze alleen verwerken binnen de draagwijdte van deze toestemming. Elke andere verwerking moet dus gebaseerd zijn op een andere rechtsgrond conform artikel 6 of 9 AVG. De geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling bedoeld in artikel 36, eerste lid van de Kwaliteitswet kan vooreerst worden afgeleid uit de door de patiënt gegeven akkoord voor gegevensuitwisseling bedoeld in artikel 5, 4° b) van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform. Dat akkoord houdt echter enkel een geïnformeerde toestemming in tot toegang door zorgverleners waarmee de patiënt een therapeutische relatie heeft, en enkel tot de gegevens waarnaar wordt verwezen in het verwijzingsrepertorium onder de voorwaarden vastgelegd in uitvoering van die bepaling.

De patiënt kan hetzij haar/zijn akkoord zelf elektronisch registreren bij het eHealth-platform, bv via de Personal Health Viewer, hetzij vragen aan een zorgverlener dit elektronisch te registreren, nadat de patiënt voldoende werd geïnformeerd over de draagwijdte en inhoud van dit akkoord. Het akkoord kan op elk ogenblik worden ingetrokken.

Binnen een organisatie die voldoet aan de in de vermelde reglementen vastgelegde criteria van cirkels van vertrouwen en waarmee de patiënt een therapeutische relatie heeft, kan informatie worden gedeeld tussen alle zorgverleners die behoren tot het zorgteam van de patiënt. De verwerkingsmogelijkheden binnen de organisatie worden voldoende fijnmazig gemoduleerd, zodat elke zorgverlener slechts de gegevens over de patiënten verwerkt wanneer hij tot het zorgteam van de patiënt behoort en over de tijdsperiode waarvoor dit relevant is (zie criterium 3 van het reglement inzake de cirkels van vertrouwen). Deze modulering dient te bestaan uit een combinatie van rolgebaseerd toegangsrechten (= ex ante) en controle op genomen toegangen (= ex post).

Daarnaast kan de geïnformeerde toestemming zowel mondeling als schriftelijk worden gegeven door de patiënt nadat de patiënt voldoende geïnformeerd werd over de draagwijdte en de inhoud van de geïnformeerde toestemming (dezelfde bepaling werd, wat een medische tussenkomst betreft, opgenomen in artikel 8, § 3, van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt).

Uitvoering artikel 37: aanwijzen van de categorieën gezondheidszorgbeoefenaars die, ondanks dat ze een therapeutische relatie met de patiënt hebben, geen toegang hebben tot uitgewisselde gezondheids(zorg)gegevens.

Het is van fundamenteel belang een duidelijk onderscheid te maken tussen, enerzijds, de gezondheidszorg die in essentie een preventief/curatief doeleinde dient (in het belang van de patiënt) en anderzijds, de gezondheidszorg die een louter diagnostische doeleinde dient (waarbij naast het belang van de patiënt ook andere belangen worden beoogd zoals dat van de tewerkstelling, volksgezondheid of ziekteverzekering).

Typische situaties waarin de tussenkomst van een gezondheidszorgbeoefenaar er enkel toe strekt de gezondheidstoestand vast te stellen zijn: verzekeringsgeneeskunde, controlegeneeskunde en gerechtelijke geneeskunde. Deze gezondheidszorgbeoefenaars die belast zijn met het onderzoek van de patiënt zonder het uniek oogmerk om de gezondheid van de patiënt te behouden, herstellen of verbeteren, hebben geen toegang tot gezondheidsgegevens die worden bijgehouden en bewaard door gezondheidszorgbeoefenaars die wel instaan voor het behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheid van de patiënt, tenzij een specifiek wettelijk kader voorhanden is waarin naast de wettelijke onderzoeks- of controleopdracht ook de daartoe noodzakelijke gegevens(mede)deling wordt vastgelegd.

Ten slotte dient te worden benadrukt dat de toegang tot gezondheidsgegevens zonder therapeutische relatie niet wordt geregeld op basis van de kwaliteitswet, maar een eigen wettelijk kader kent.

Ook de toegang door de patiënt zelf tot de hem of haar betreffende gezondheidsgegevens wordt evenmin geregeld op basis van de kwaliteitswet. Ook deze toegang kent een eigen wettelijk kader.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit over de toegang tot gezondheidsgegevens FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg in zijn artikelen 36 en 37;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 maart 2024;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 maart 2024;

Gelet op het advies 52/2024 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 17 mei 2024;

Gelet op advies 77.028/2 van de Raad van State, gegeven op 24 september 2024;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - UITVOERING ARTIKEL 36 VAN DE WET

Artikel 1.De geïnformeerde toestemming voor toegang tot gezondheidsgegevens zoals bedoeld in artikel 36 van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg kan ofwel worden afgeleid uit het door de patiënt gegeven akkoord voor gegevensuitwisseling zoals bedoeld in artikel 5, 4°, b), van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform, ofwel door de patiënt gegeven worden.

Het in het eerste lid bedoelde akkoord houdt enkel een geïnformeerde toestemming in tot toegang door gezondheidsbeoefenaars waarmee de patiënt een therapeutische relatie heeft, en enkel tot de gegevens waarnaar wordt verwezen in het verwijzingsrepertorium onder de voorwaarden vastgelegd in uitvoering van voormeld artikel 5, 4°, b).

De geïnformeerde toestemming tot toegang bedoeld in het eerste lid kan zowel mondeling als schriftelijk worden gegeven door de patiënt nadat de patiënt voldoende geïnformeerd werd over de draagwijdte en inhoud van de toestemming.

Art. 2.Indien de patiënt bij het verlenen van de geïnformeerde toestemming tot toegang bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars wenst uit te sluiten, dient de patiënt aan de verantwoordelijke voor de verwerking de naam mee te delen van de individuele gezondheidszorgbeoefenaar aan wie geen toestemming tot toegang wordt verleend. Deze uitsluiting kan geregistreerd worden bij het eHealth Platform zoals voorzien in de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform.

Een verzoek tot uitsluiting dient op voorhand en met in acht name van een redelijke termijn nodig voor de verwerkingsverantwoordelijke om zich te organiseren, te worden ingediend door de patiënt.

Indien de verwerkingsverantwoordelijke een ziekenhuis, een gezondheidszorginstelling of een samenwerkingsverband tussen gezondheidszorgbeoefenaars is, dan dient deze op zijn website te vermelden op welke wijze dit recht kan uitgeoefend worden.

HOOFDSTUK 2. - UITVOERING ARTIKEL 37 VAN DE WET

Art. 3.In afwijking van artikel 1 hebben gezondheidszorgbeoefenaars die belast zijn met het onderzoek van de patiënt zonder het oogmerk om de gezondheid van de patiënt te behouden, herstellen of verbeteren, geen toegang tot gezondheidsgegevens die worden bijgehouden en bewaard door gezondheidszorgbeoefenaars die wel instaan voor het behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheid van de patiënt, tenzij een specifiek wettelijk kader voorhanden is waarin naast de wettelijke onderzoeks- of controleopdracht ook de daartoe noodzakelijke gegevens(mede)deling wordt vastgelegd.

HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 december 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE