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Koninklijk besluit over de toegang tot gezondheidsgegevens Arrêté royal sur l'accès aux données de santé
15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit over de toegang tot gezondheidsgegevens 15 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal sur l'accès aux données de santé
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Verslag aan de Koning Rapport au Roi
Dit koninklijk besluit geeft vooreerst uitvoering aan artikel 36, Le présent arrêté royal met tout d'abord en oeuvre l'article 36,
derde lid van de wet van 22 april 2019 over de kwaliteitsvolle troisième alinéa, de la loi du 22 avril 2019 relative à la pratique
praktijkvoering in de gezondheidszorg (hierna de "Kwaliteitswet"), dat qualitative des soins de santé (ci-après la " loi sur la qualité "),
de Koning machtigt om nadere regels te bepalen betreffende de qui habilite le Roi à établir des règles supplémentaires concernant le
geïnformeerde toestemming tot toegang tot gezondheidsgegevens waarvan consentement éclairé à l'accès aux données visé à l'alinéa 1er de cet
sprake in het eerste lid van dat artikel. article.
Daarenboven geeft het uitvoering aan artikel 37, derde lid van de En outre, elle met en oeuvre l'article 37, troisième alinéa, de la loi
Kwaliteitswet dat de Koning machtigt om met aanwijzing van de sur la qualité qui autorise le Roi, en précisant les cas spécifiques
specifieke gevallen van uitwisseling van persoonsgegevens m.b.t. de d'échange de données à caractère personnel concernant la santé du
gezondheid van de patiënt, de categorieën gezondheidszorgbeoefenaars patient, à désigner les catégories de professionnels de la santé qui,
aan te wijzen die, ondanks dat ze in toepassing van het tweede lid van bien qu'ayant une relation thérapeutique avec le patient en
dat artikel een therapeutische relatie met de patiënt hebben, geen application du deuxième alinéa de cet article, n'ont pas accès à
toegang hebben tot de uitwisseling van bedoelde persoonsgegevens. l'échange desdites données à caractère personnel.
Er wordt een antwoord verstrekt op de bezorgdheden die de Une réponse est fournie aux préoccupations exprimées par l'Autorité de
Gegevensbeschermingsautoriteit in advies 52/2024 en de Raad van State protection des données dans son avis n° 52/2024 du 17 mai 2024 et par
in advies 77.028/2 hebben geuit, zowel in dit Verslag aan de Koning le Conseil d'Etat dans son avis 77.028/2, tant dans le présent Rapport
als in het koninklijk besluit zelf. Tevens kan bijkomend worden au Roi que dans l'arrêté royal même. En outre, à titre complémentaire,
verwezen naar de bepalingen van en de toelichting bij de wet van 23 il est renvoyé aux dispositions et aux commentaires de la loi du 23
november 2023 tot wijziging van de wet van 21 augustus 2008 houdende novembre 2023 de modification de la loi du 21 août 2008 relative à
oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse l'institution et à l'organisation de la Plate-forme eHealth et portant
bepalingen en tot wijziging van de wet van 29 januari 2014 houdende diverses dispositions et de modification de la loi du 29 janvier 2014
bepalingen inzake de sociale identiteitskaart en de ISI+-kaart portant des dispositions relatives à la carte d'identité sociale et la
(omkadering verwijzingsrepertorium) en de wet van 23 november 2023 carte ISI+ (encadrement répertoire des références) et de la loi du 23
betreffende maatregelen van bestuurlijke politie inzake novembre 2023 concernant des mesures de police administrative en
reisbeperkingen en het passagier lokalisatie formulier en houdende matière de restrictions de voyage et de formulaire de localisation du
wijzigingen van diverse wetsbepalingen betreffende het passager et modifiant diverses dispositions relatives au comité de
informatieveiligheidscomité (werking IVC). sécurité de l'information (fonctionnement CSI).
Uitvoering artikel 36: nadere regels betreffende de geïnformeerde Mise en oeuvre de l'article 36 : règles détaillées sur le consentement
toestemming éclairé
Bij de totstandkoming van de Kwaliteitswet is uitdrukkelijk aangegeven Lors de l'élaboration de la loi qualité, il a été explicitement
dat indiqué que
- artikel 36 Kwaliteitswet niet moet worden geïnterpreteerd als ? L'article 36 de la loi qualité ne doit pas être interprété comme des
specifiekere bepalingen in de zin van artikel 6, tweede lid Algemene dispositions plus particulières au sens de l'article 6, alinéa 2 du
Verordening Gegevensbescherming (verder afgekort als AVG) of als Règlement général sur la protection des données (ci-après abrégé RGPD)
bijkomende voorwaarde in de zin van artikel 9, vierde lid AVG, en dat ou comme une condition supplémentaire au sens de l'article 9, alinéa 4
de verwerking dus rechtmatig is indien en voor zover er tenminste één du RGPD, et que le traitement est donc licite si et dans la mesure où
van de rechtsgronden van artikel 6 of 9 AVG aanwezig is; au moins une des bases juridiques de l'article 6 ou 9 du RGPD est
- regelgeving op federaal, gewestelijk of gemeenschapsniveau, die présente ; ? Les réglementations au niveau fédéral, régional ou communautaire,
AVG-conform is, een rechtsgrond kan blijven bieden voor de conformes au RGPD, peuvent continuer à fournir une base juridique pour
gegevensverwerking, en dus een samenwerkingsakkoord kan worden le traitement des données, et ainsi un accord de coopération peut être
afgesloten met het oog op het samen uitoefenen van de eigen materiële conclu en vue d'exercer conjointement ses propres compétences
bevoegdheden inzake verwerking van gegevens en in het bijzonder matérielles en matière de traitement des données et dans le partage de
gegevensdeling. données particulier.
Het Overlegcomité van de Federale regering en Gemeenschaps- en Le Comité de concertation du Gouvernement fédéral et des Gouvernements
Gewestregeringen heeft bij notificatie van 27 maart 2019 akte genomen communautaires et régionaux a, par notification du 27 mars 2019, pris
van het feit dat de federale Minister van Volksgezondheid deze acte du fait que le Ministre fédéral de la Santé publique confirme
draagwijdte van de artikelen 36 en 37 bevestigt. cette portée des articles 36 et 37.
Het is dus niet de bedoeling dat de Kwaliteitswet een geïnformeerde Il n'est donc pas prévu que la loi Qualité exige le consentement
toestemming tot toegang tot gezondheidsgegevens in de zin van artikel
7 AVG als rechtsgrond voor gegevensverwerking vereist indien de éclairé à l'accès aux données au sens de l'article 7 du RGPD comme
verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid bijvoorbeeld base légale du traitement des données si le traitement de données à
noodzakelijk is voor doeleinden van preventieve of arbeidsgeneeskunde, caractère personnel concernant la santé est nécessaire, par exemple, à
voor de beoordeling van de arbeidsgeschiktheid van een werknemer, voor des fins de médecine préventive ou de médecine du travail, pour
medische diagnosen, het verstrekken van gezondheidszorg of sociale l'évaluation de la capacité de travail d'un employé, pour le
diensten of behandelingen dan wel het beheren van diagnostic médical, la fourniture de services ou de soins de santé ou
gezondheidszorgstelsels en -diensten of sociale stelsels en diensten. sociaux ou la gestion de systèmes et de services de santé ou de
De geïnformeerde toestemming zoals bedoeld in artikel 36, eerste lid systèmes et de services sociaux. Le consentement éclairé visé à
van de Kwaliteitswet is een wezenlijke modaliteit die is ingevoerd l'article 36, alinéa 1er de la loi qualité est une modalité
voor één welbepaalde verwerking van persoonsgegevens in de zin van de essentielle instaurée pour un traitement spécifique de données à
AVG, met name de toegang, door een gezondheidszorgbeoefenaar, tot caractère personnel au sens du RGPD, à savoir l'accès, par un
persoonsgegevens betreffende de gezondheid van een patiënt die worden professionnel de santé, à des données à caractère personnel concernant
bijgehouden en bewaard door een andere gezondheidszorgbeoefenaar. Voor la santé d'un patient qui sont suivis et retenus par un autre
de duidelijkheid wordt deze toestemming verder `geïnformeerde professionnel de la santé. Par souci de clarté, ce consentement est
toestemming tot gegevensdeling' genoemd. appelé `consentement éclairé au partage de données'.
Bij de bepaling van nadere regels voor de geïnformeerde toestemming Lors de la détermination de règles supplémentaires pour le
tot gegevensdeling zoals bedoeld in artikel 36, eerste lid van de consentement éclairé au partage de données visé à l'article 36,
Kwaliteitswet wordt een werkzaam evenwicht gezocht tussen 3 premier alinéa, de la loi sur la qualité, un équilibre efficace est
doelstellingen: 1) waarborgen van het zelfbeschikkingsrecht van de recherché entre trois objectifs : 1) garantir le droit à
patiënt, 2) waarborgen van kwalitatieve, geïntegreerde, continue, l'autodétermination du patient, 2) garantir des soins de qualité,
toegankelijke en patiëntveilige zorg en 3) vermijden van onnodige intégrés, continus, accessibles et sécures pour le patient et 3)
administratieve lasten of formaliteiten. éviter les charges ou formalités administratives inutiles.
Het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt houdt in dat de patiënt vrij Le droit du patient à l'autodétermination implique que le patient
haar/zijn zorgverlener (individu of instelling) kiest en vrij beslist choisisse librement son prestataire de soins (individu ou institution)
van welke aangeboden preventieve of curatieve zorgen zij/hij gebruik et décide librement des soins préventifs ou curatifs qui lui sont
wil maken. De patiënt heeft daarbij recht op gegevensbescherming en proposés. Le patient a droit à la protection des données et doit être
moet de verzekering hebben dat de geïnformeerde toestemming tot assuré que le consentement éclairé au partage de données qu'il donne
gegevensdeling die zij/hij verstrekt in uitvoering van artikel 36, en application de l'article 36, premier alinéa, de la loi sur la
eerste lid van de Kwaliteitswet enkel wordt gebruikt voor het qualité n'est utilisé que dans le but de fournir des soins de qualité,
doeleinde van verlening van kwalitatieve, geïntegreerde, continue en intégrés, continus et sécure pour le patient, et uniquement pour le
patiëntveilige zorg, en enkel voor de deling van informatie die partage d'informations pertinentes à cette fin. La transparence pour
relevant is voor dat doeleinde. Transparantie voor de patiënt over de le patient quant à la portée du consentement éclairé au sens de
draagwijdte van de geïnformeerde toestemming in de zin van artikel 36 l'article 36 de la loi sur la qualité et le respect du secret
van de Kwaliteitswet en de naleving van het beroepsgeheim door professionnel par les prestataires de soins sont essentiels à cet
zorgverleners zijn daarbij essentieel. Zoals vermeld, laat artikel 36 égard. Comme indiqué, l'article 36 de la loi sur la qualité n'affecte
van de Kwaliteitswet het artikel 9, 2 van de Algemene Verordening pas l'article 9, paragraphe 2, du règlement général sur la protection
Gegevensbescherming onverlet, dat voorziet in andere omstandigheden des données, qui prévoit d'autres circonstances dans lesquelles les
waarin gezondheids(zorg)gegevens kunnen worden verwerkt mits aan de données relatives à la santé (aux soins) peuvent être traitées, pour
daarin vermelde voorwaarden is voldaan. autant que les conditions qui y sont énoncées soient remplies.
Het verstrekken van een kwalitatieve, geïntegreerde, continue en La fourniture de soins de qualité, intégrés, continus et accessibles,
toegankelijke zorg, op een patiëntveilige wijze, met een optimale dans le respect de la sécurité du patient et avec une utilisation
inzet van middelen, vereist een multidisciplinaire samenwerking tussen optimale des ressources, nécessite une coopération multidisciplinaire
alle zorgverleners die een therapeutische relatie hebben met de entre tous les prestataires de soins de santé qui ont une relation
patiënt. Hierbij moeten zorgverleners kunnen rekenen op de thérapeutique avec le patient. Dans ce contexte, les prestataires de
beschikbaarheid van gestructureerde, relevante informatie over de soins de santé doivent pouvoir compter sur la disponibilité
patiënt via gebruiksvriendelijke en geïntegreerde interfaces. d'informations structurées et pertinentes sur le patient via des
Zorgverleners die een therapeutische relatie hebben met de patiënt interfaces conviviales et intégrées. Par exemple, les prestataires de
moeten bv kunnen beschikken over de relevante medische soins de santé qui ont une relation thérapeutique avec le patient
voorgeschiedenis, de relevante risicofactoren (allergieën, reacties op doivent avoir à leur disposition les antécédents médicaux pertinents,
medicatie, ...), de relevante resultaten van reeds uitgevoerde les facteurs de risque pertinents (allergies, réactions aux
onderzoeken, het medicatieschema, de vaccinatietoestand, ... médicaments, etc.), les résultats pertinents des examens précédents,
In ziekenhuizen, maar ook in vele artsenassociaties, woonzorgcentra of le calendrier des médicaments, le statut vaccinal, etc.
centra voor geestelijke gezondheidszorg en wijkgezondheidscentra, Dans tous les hôpitaux, mais aussi dans de nombreuses associations de
wordt gewerkt met gemeenschappelijke (elektronische) médecins, centres de santé de district, centres de soins résidentiels
patiëntendossiers, die kunnen geraadpleegd worden door alle leden van ou centres de santé mentale, on utilise des dossiers communs qui
het behandelend team. Wanneer een patiënt continu wordt behandeld peuvent et doivent être consultés par tous les membres de l'équipe
zowel overdag als `s nachts, is het voor de continuïteit, kwaliteit en soignante. Dans les cas où le traitement d'un patient se fait en
veiligheid noodzakelijk dat gegevens kunnen gedeeld worden. Zo zal het continu, de jour comme de nuit, il est nécessaire, pour des raisons de
bij een patiënt die opgenomen is op intensieve zorg noodzakelijk zijn continuité, de qualité et de sécurité, que les données puissent être
dat alle opeenvolgende artsen en verpleegkundigen de partagées. Par exemple, dans le cas d'un patient admis en soins
observatiegegevens van elkaar kunnen lezen, maar ook de gegevens over intensifs, il faudra que tous les médecins et infirmiers successifs
de voorgeschreven en gebruikte geneesmiddelen en de resultaten van de puissent lire les données d'observation des uns et des autres, ainsi
verschillende technische onderzoeken. Zo zal een arts die met een que les données relatives aux médicaments prescrits et utilisés et les
moeilijke casus geconfronteerd wordt een collega binnen de eigen résultats des différents examens techniques. Par exemple, un médecin
instelling of, bij gebrek aan expertise binnen de eigen instelling, confronté à un cas difficile voudra consulter un confrère au sein de
buiten de instelling willen raadplegen om een zo juist en goed son établissement ou, à défaut d'expertise au sein de son
mogelijk advies aan de patiënt te kunnen geven. Ook artsen en établissement, à l'extérieur de l'établissement, afin de pouvoir
apporter au patient les meilleurs conseils éventuels. Les médecins et
paramedici van de ziekenhuisapotheek of het laboratorium voor paramédicaux de la pharmacie hospitalière ou du laboratoire de
klinische biologie bijvoorbeeld, moeten de beschikbare gegevens kunnen biologie clinique, par exemple, doivent également pouvoir consulter
raadplegen en nieuwe gegevens kunnen toevoegen. Persoonlijk contact les données disponibles et ajouter de nouvelles données. Le contact
met de patiënt is daarbij niet altijd aanwezig, betrokkenheid bij de personnel avec le patient n'est pas toujours présent, mais la
behandeling wel. participation au traitement l'est.
Tenslotte moeten ook de administratieve lasten en kosten voor alle Enfin, il convient de minimiser la charge administrative et les coûts
betrokkenen worden geminimaliseerd door de invulling en bewaring van pour toutes les parties concernées en évitant la création et la
formele (elektronische) documenten en meervoudige invoer en opslag van conservation de documents formels (électroniques) et la saisie et le
informatie te vermijden. stockage multiples d'informations.
Om deze doelstellingen in onderling evenwicht te realiseren, wordt Afin d'atteindre un équilibre entre ces objectifs, différentes
voorzien in verschillende mogelijkheden tot verstrekking van de possibilités sont prévues pour l'obtention d'un consentement éclairé
geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling in de zin van artikel 36, au partage de données au sens de l'article 36, premier alinéa, de la
eerste lid van de Kwaliteitswet. Daarbij wordt verder gebouwd op loi sur la qualité. Elle s'appuie sur des concepts qui sous-tendent le
concepten die reeds meer dan 10 jaar aan de basis liggen van de uitbouw van eGezondheid in België en zijn vastgelegd in reglementen uitgewerkt binnen het Beheerscomité van het eHealth-platform en bekrachtigd door het Informatieveiligheidscomité. Het lijkt eerder aangewezen om de concrete toelichting van de term `geïnformeerd' op te nemen in het verslag aan de Koning, eerder dan in het koninklijk besluit zelf. Cruciaal voor een geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling is dat de patiënt, vooraleer haar/zijn toestemming te verlenen, degelijk is geïnformeerd over de draagwijdte en de inhoud van de toestemming. Dit impliceert dat de patiënt op développement de l'eHealth en Belgique depuis plus de 10 ans et qui font l'objet d'une réglementation élaborée par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par le Comité de sécurité de l'information. Il semble indiqué de reprendre l'explication concrète du terme `éclairé' dans le Rapport au Roi, plutôt que dans l'arrêté royal même. Il est crucial pour un consentement éclairé au partage de données que le patient, avant de donner son consentement, soit correctement informé de la portée et du contenu du consentement. Cela implique que
voorhand is geïnformeerd dat de gegevensdeling enkel geschiedt voor le patient a été informé à l'avance que le partage de données n'a lieu
het doeleinde van verlening van kwalitatieve, geïntegreerde, continue, que dans le but de fournir des soins de qualité, intégrés, continus,
toegankelijke en patiëntveilige zorg, en enkel betrekking heeft op de accessibles et sécures pour le patient, et ne concerne que les
informatie die relevant is voor dat doeleinde. Ook wanneer er een informations pertinentes à cette fin. Même s'il existe une relation
therapeutische relatie bestaat, kan de met naam aangewezen thérapeutique, le professionnel de la santé nommément désigné peut
gezondheidszorgbeoefenaar uitgesloten worden van toegang tot de être exclu de l'accès aux données de santé, et ce à la demande
gezondheidsgegevens en dit op uitdrukkelijk verzoek van de patiënt. De explicite du patient. Le patient doit être informé sur l'existence de
patiënt dient geïnformeerd te worden over het bestaan van dit recht ce droit ainsi que sur la procédure qui doit être suivie à cet effet.
alsook de procedure die hiertoe gevolgd dient te worden. Een verzoek
tot uitsluiting dient op voorhand en met in acht name van tien dagen Une demande d'exclusion doit être introduite par le patient, à
nodig voor de verwerkingsverantwoordelijke om zich te organiseren, te l'avance et dans le respect d'un délai de dix jours qui sont
worden ingediend door de patiënt. In uitvoering van het nécessaires au responsable du traitement pour s'organiser. En
Protocolakkoord over de optimale elektronische uitwisseling en deling exécution du Protocole d'accord du 28 juin 2023 en vue de l'échange
van informatie en gegevens tussen de actoren bevoegd voor de électronique optimal et du partage d'informations et de données entre
gezondheids- en welzijnssector en de bijstand aan personen van 28 juni les acteurs responsables du secteur de la santé et du bien-être et de
2023 zal bijkomend in de mogelijkheid worden voorzien voor een l'aide aux personnes, il sera, à titre complémentaire, prévu la
zorggebruiker om enkel bepaalde categorieën van zorgverstrekkers possibilité pour un usager de soins d'uniquement autoriser certaines
toegang te laten hebben tot bepaalde categorieën van gedeelde catégories de prestataires de soins d'accéder à certaines catégories
gezondheidsgegevens. de données de santé partagées.
Uiteraard mag een beroepsbeoefenaar die in uitvoering van de Il est évident qu'un professionnel qui obtient l'accès à des données
geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling toegang krijgt tot relatives à la santé en exécution du consentement éclairé au partage
gezondheidsgegevens deze alleen verwerken binnen de draagwijdte van des données ne peut les traiter que dans le cadre de ce consentement.
deze toestemming. Elke andere verwerking moet dus gebaseerd zijn op Tout autre traitement doit donc être fondé sur une autre base légale
een andere rechtsgrond conform artikel 6 of 9 AVG. conformément à l'article 6 ou 9 RGPD.
De geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling bedoeld in artikel 36, Le consentement éclairé au partage de données visé à l'article 36,
eerste lid van de Kwaliteitswet kan vooreerst worden afgeleid uit de premier alinéa, de la loi sur la qualité peut être déduit en premier
door de patiënt gegeven akkoord voor gegevensuitwisseling bedoeld in lieu de l'accord du patient à l'échange de données visé à l'article 5,
artikel 5, 4° b) van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting 4° b) de la loi du 21 août 2008 relative à la création et à
en organisatie van het eHealth-platform. Dat akkoord houdt echter l'organisation de la plate-forme eHealth. Toutefois, cet accord
enkel een geïnformeerde toestemming in tot toegang door zorgverleners n'implique qu'un consentement éclairé à l'accès par les prestataires
waarmee de patiënt een therapeutische relatie heeft, en enkel tot de de soins de santé avec lesquels le patient entretient une relation
gegevens waarnaar wordt verwezen in het verwijzingsrepertorium onder thérapeutique, et uniquement aux données mentionnées dans le registre
de voorwaarden vastgelegd in uitvoering van die bepaling. de référence dans les conditions prévues en application de cette
De patiënt kan hetzij haar/zijn akkoord zelf elektronisch registreren disposition. Le patient peut soit enregistrer son accord par voie électronique sur
bij het eHealth-platform, bv via de Personal Health Viewer, hetzij la plateforme eHealth, par exemple via le Personal Health Viewer, soit
vragen aan een zorgverlener dit elektronisch te registreren, nadat de demander à un prestataire de soins de l'enregistrer par voie
patiënt voldoende werd geïnformeerd over de draagwijdte en inhoud van électronique, après avoir été dûment informé de la portée et du
dit akkoord. Het akkoord kan op elk ogenblik worden ingetrokken. contenu de cet accord. L'accord peut être retiré à tout moment.
Binnen een organisatie die voldoet aan de in de vermelde reglementen Au sein d'une organisation qui répond aux critères des cercles de
vastgelegde criteria van cirkels van vertrouwen en waarmee de patiënt confiance définis dans les règlements mentionnés et avec laquelle le
een therapeutische relatie heeft, kan informatie worden gedeeld tussen patient entretient une relation thérapeutique, les informations
alle zorgverleners die behoren tot het zorgteam van de patiënt. De peuvent être partagées entre tous les prestataires de soins qui font
verwerkingsmogelijkheden binnen de organisatie worden voldoende partie de l'équipe de soins du patient. Les possibilités de traitement
fijnmazig gemoduleerd, zodat elke zorgverlener slechts de gegevens au sein de l'organisation sont modulées de manière suffisamment fine
over de patiënten verwerkt wanneer hij tot het zorgteam van de patiënt pour que chaque prestataire de soins ne traite les données des
behoort en over de tijdsperiode waarvoor dit relevant is (zie patients que lorsqu'il fait partie de l'équipe soignante du patient et
criterium 3 van het reglement inzake de cirkels van vertrouwen). Deze sur la période pour laquelle cela est pertinent (voir critère 3 de la
modulering dient te bestaan uit een combinatie van rolgebaseerd réglementation sur les cercles de confiance). Cette modulation devrait
toegangsrechten (= ex ante) en controle op genomen toegangen (= ex consister en une combinaison de droits d'accès basés sur les rôles (=
post). ex ante) et de contrôle des accès pris (= ex post).
Daarnaast kan de geïnformeerde toestemming zowel mondeling als En outre, le consentement éclairé peut être donné verbalement ou par
schriftelijk worden gegeven door de patiënt nadat de patiënt voldoende écrit par le patient après que celui-ci a été correctement informé de
geïnformeerd werd over de draagwijdte en de inhoud van de la portée et du contenu du consentement éclairé (la même disposition
geïnformeerde toestemming (dezelfde bepaling werd, wat een medische en ce qui concerne l'intervention médicale a été reprise à l'article
tussenkomst betreft, opgenomen in artikel 8, § 3, van de wet van 22 8, § 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient).
augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt). Uitvoering artikel 37: aanwijzen van de categorieën gezondheidszorgbeoefenaars die, ondanks dat ze een therapeutische relatie met de patiënt hebben, geen toegang hebben tot uitgewisselde gezondheids(zorg)gegevens. Het is van fundamenteel belang een duidelijk onderscheid te maken tussen, enerzijds, de gezondheidszorg die in essentie een preventief/curatief doeleinde dient (in het belang van de patiënt) en anderzijds, de gezondheidszorg die een louter diagnostische doeleinde dient (waarbij naast het belang van de patiënt ook andere belangen worden beoogd zoals dat van de tewerkstelling, volksgezondheid of ziekteverzekering). Typische situaties waarin de tussenkomst van een gezondheidszorgbeoefenaar er enkel toe strekt de gezondheidstoestand vast te stellen zijn: verzekeringsgeneeskunde, controlegeneeskunde en gerechtelijke geneeskunde. Deze gezondheidszorgbeoefenaars die belast zijn met het onderzoek van de patiënt zonder het uniek oogmerk om de gezondheid van de patiënt te behouden, herstellen of verbeteren, hebben geen toegang tot gezondheidsgegevens die worden bijgehouden en bewaard door gezondheidszorgbeoefenaars die wel instaan voor het behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheid van de patiënt, tenzij een specifiek wettelijk kader voorhanden is waarin naast de wettelijke onderzoeks- of controleopdracht ook de daartoe noodzakelijke gegevens(mede)deling wordt vastgelegd. Ten slotte dient te worden benadrukt dat de toegang tot gezondheidsgegevens zonder therapeutische relatie niet wordt geregeld op basis van de kwaliteitswet, maar een eigen wettelijk kader kent. Mise en oeuvre de l'article 37 : désigner les catégories de professionnels de santé qui, bien qu'ayant une relation thérapeutique avec le patient, n'ont pas accès aux données de santé (soins) échangées. Il est essentiel de clairement distinguer, d'une part, les soins de santé qui visent, par essence, une finalité préventive/curative (dans l'intérêt du patient) et, d'autre part, les soins de santé qui visent une finalité purement diagnostique (où, outre les intérêts du patient, d'autres intérêts sont également poursuivis, tels que l'emploi, la santé publique ou l'assurance maladie). Les situations typiques dans lesquelles l'intervention d'un professionnel de la santé vise uniquement à établir l'état de santé sont : la médecine d'assurance, la médecine de contrôle et la médecine légale. Ces professionnels de la santé chargés d'examiner le patient sans intention unique de préserver, de rétablir ou d'améliorer sa santé n'ont pas accès aux données de santé détenues et conservées par les professionnels de la santé chargés de préserver, de rétablir ou d'améliorer la santé du patient, sauf si un cadre légal spécifique prévoit non seulement une mission légale d'étude ou de contrôle, mais aussi la communication et le partage des données nécessaires à cet effet. Enfin, il y a lieu de souligner que l'accès aux données de santé sans relation thérapeutique n'est pas réglementé sur la base de la loi sur la qualité, mais dispose de son propre cadre juridique. L'accès du
Ook de toegang door de patiënt zelf tot de hem of haar betreffende patient lui-même aux données de santé le concernant n'est pas non plus
gezondheidsgegevens wordt evenmin geregeld op basis van de réglementé sur la base de la loi qualité. Cet accès a également son
kwaliteitswet. Ook deze toegang kent een eigen wettelijk kader. propre cadre juridique.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit over de toegang tot 15 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal sur l'accès aux données de santé
gezondheidsgegevens PHILIPPE, Roi des Belges,
FILIP, Koning der Belgen, A tous, présents et à venir, Salut.
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des
praktijkvoering in de gezondheidszorg in zijn artikelen 36 en 37; soins de santé et ses articles 36 et 37;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 mars 2024 ;
maart 2024; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 maart 2024; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 26 mars 2024;
Gelet op het advies 52/2024 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 17 mei 2024; Vu l'avis 52/2024 de l'Autorité de protection des données, donné le 17 mai 2024;
Gelet op advies 77.028/2 van de Raad van State, gegeven op 24 september 2024; Vu l'avis 77.028/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 septembre 2024;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - UITVOERING ARTIKEL 36 VAN DE WET CHAPITRE 1. - APPLICATION DE L'ARTICLE 36 DE LA LOI

Artikel 1.De geïnformeerde toestemming voor toegang tot

Article 1er.Le consentement éclairé à l'accès aux données de santé
gezondheidsgegevens zoals bedoeld in artikel 36 van de wet van 22 visé à l'article 36 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité
april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de des pratiques de soins peut soit découler de l'accord du patient à
gezondheidszorg kan ofwel worden afgeleid uit het door de patiënt
gegeven akkoord voor gegevensuitwisseling zoals bedoeld in artikel 5, l'échange de données visé à l'article 5, 4°, b) de la loi du 21 août
4°, b), van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en 2008 relative à la création et à l'organisation de la plateforme
organisatie van het eHealth-platform, ofwel door de patiënt gegeven worden. eHealth, soit être donné par le patient.
Het in het eerste lid bedoelde akkoord houdt enkel een geïnformeerde L'accord visé au premier alinéa ne constitue qu'un consentement
toestemming in tot toegang door gezondheidsbeoefenaars waarmee de éclairé à l'accès des professionnels de santé avec lesquels le patient
patiënt een therapeutische relatie heeft, en enkel tot de gegevens entretient une relation thérapeutique, et aux seules données visées
waarnaar wordt verwezen in het verwijzingsrepertorium onder de dans les répertoire des références, dans les conditions prévues en
voorwaarden vastgelegd in uitvoering van voormeld artikel 5, 4°, b). application de l'article 5, 4°, b) précité.
De geïnformeerde toestemming tot toegang bedoeld in het eerste lid kan Le consentement éclairé à l'accès aux données visé au premier alinéa
zowel mondeling als schriftelijk worden gegeven door de patiënt nadat peut être donné verbalement ou par écrit par le patient après que
de patiënt voldoende geïnformeerd werd over de draagwijdte en inhoud celui-ci a été suffisamment informé de la portée et du contenu du
van de toestemming. consentement.

Art. 2.Indien de patiënt bij het verlenen van de geïnformeerde

Art. 2.Si le patient, lorsqu'il donne son consentement éclairé à
toestemming tot toegang bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars wenst uit l'accès aux données, souhaite exclure certains professionnels de la
te sluiten, dient de patiënt aan de verantwoordelijke voor de santé, il doit communiquer au responsable du traitement des données le
verwerking de naam mee te delen van de individuele nom du professionnel de la santé individuel auquel l'accès n'est pas
gezondheidszorgbeoefenaar aan wie geen toestemming tot toegang wordt
verleend. Deze uitsluiting kan geregistreerd worden bij het eHealth accordé. Cette exclusion peut être enregistrée auprès de la
Platform zoals voorzien in de wet van 21 augustus 2008 houdende plate-forme eHealth, comme le prévoit la loi du 21 août 2008 relative
oprichting en organisatie van het eHealth-platform. à la création et à l'organisation de la plate-forme eHealth.
Een verzoek tot uitsluiting dient op voorhand en met in acht name van Une demande d'exclusion doit être présentée par le patient à l'avance,
een redelijke termijn nodig voor de verwerkingsverantwoordelijke om en respectant un délai raisonnable nécessaire au responsable du
zich te organiseren, te worden ingediend door de patiënt. traitement pour s'organiser.
Indien de verwerkingsverantwoordelijke een ziekenhuis, een Si le responsable du traitement est un hôpital, un établissement de
gezondheidszorginstelling of een samenwerkingsverband tussen soins de santé ou une coopération de professionnels de la santé, il
gezondheidszorgbeoefenaars is, dan dient deze op zijn website te doit indiquer sur son site web comment ce droit peut être exercé.
vermelden op welke wijze dit recht kan uitgeoefend worden.
HOOFDSTUK 2. - UITVOERING ARTIKEL 37 VAN DE WET CHAPITRE 2. - APPLICATION DE L'ARTICLE 37 DE LA LOI

Art. 3.In afwijking van artikel 1 hebben gezondheidszorgbeoefenaars

Art. 3.Par dérogation à l'article 1er, les professionnels de la santé
die belast zijn met het onderzoek van de patiënt zonder het oogmerk om chargés d'examiner le patient sans intention de préserver, de rétablir
de gezondheid van de patiënt te behouden, herstellen of verbeteren, ou d'améliorer sa santé n'ont pas accès aux données de santé détenues
geen toegang tot gezondheidsgegevens die worden bijgehouden en bewaard
door gezondheidszorgbeoefenaars die wel instaan voor het behouden, et conservées par les professionnels de la santé chargés de préserver,
herstellen of verbeteren van de gezondheid van de patiënt, tenzij een de rétablir ou d'améliorer la santé du patient, sauf si un cadre légal
specifiek wettelijk kader voorhanden is waarin naast de wettelijke spécifique prévoit non seulement une mission légale d'étude ou de
onderzoeks- of controleopdracht ook de daartoe noodzakelijke contrôle, mais aussi la communication et le partage des données
gegevens(mede)deling wordt vastgelegd. nécessaires à cet effet.
HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling CHAPITRE 3. - Disposition finale

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 15 december 2024. Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2024.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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