10 OKTOBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten en tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, artikel 2, § 3;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 24 september 2020, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 oktober 2020;

Gelet op het akkoord van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 juni 2021;

Gelet op het advies 69.801/1/V van de Raad van State, gegeven op 6 augustus 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1) de wet: de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen;2) het autocontrolesysteem: het systeem bedoeld in artikel 59 van de wet;3) de onderneming: een onderneming bedoeld in artikel 59, eerste lid, van de wet;4) de minister: de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;5) het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; HOOFDSTUK 2. - Principes van het autocontrolesysteem

Art. 2.Het autocontrolesysteem is gebaseerd op een kwaliteitsmanagementsysteem dat ten minste de volgende aspecten omvat: 1) een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving;2) de verantwoordelijkheid van het beheer;3) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;4) het beheer van de geleverde diensten en de risico's verbonden aan deze diensten;5) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor de hulpmiddelen die surveillance of onderhoud vereisen om de aanbevelingen van de fabrikant zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing en alle andere informatie van de fabrikant na te leven;6) het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, fabrikanten, distributeurs en andere marktdeelnemers, zorgverleners, patiënten, afnemers en/of andere belanghebbenden;7) procedures voor het melden van ernstige incidenten en het uitvoeren van corrigerende maatregelen inzake veiligheid in het kader van de vigilantie;8) het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen;9) procedures voor het verstrekken van instructies aan patiënten en zorgverleners, onder andere inzake installatie, gebruik en onderhoud van de hulpmiddelen. HOOFDSTUK 3. - Vrijstellingsprocedure voor de buitenlandse ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet

Art. 3.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.

De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 4.Overeenkomstig artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet verleent de minister of zijn afgevaardigde een vrijstelling aan buitenlandse ondernemingen die een gelijkwaardig buitenlands autocontrolesysteem toepassen, op aanvraag van een onderneming of een verbond van ondernemingen.

Art. 5.§ 1. In haar/zijn aanvraag verstrekt de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen het volgende aan het FAGG: 1) haar/zijn handelsnaam en maatschappelijke zetel;2) haar/zijn contactgegevens;3) de documenten ter staving van de gelijkwaardigheid van het door de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen toegepaste autocontrolesysteem;4) de referenties naar de gepubliceerde regelgevende teksten waarop het buitenlandse autocontrolesysteem berust en, in voorkomend geval, een kopie van de teksten die niet zijn gepubliceerd;5) de referentie van de gids waarvoor de vrijstelling wordt aangevraagd. § 2. De minister of zijn afgevaardigde kan om een vertaling van de in paragraaf 1, 3) bedoelde documenten verzoeken indien deze niet in een van de drie landstalen of in het Engels zijn opgesteld.

Het verzoek om een vertaling schorst de in artikel 7, § 1 bedoelde termijn totdat de vertaling is verkregen. § 3. De in paragraaf 1 bedoelde aanvraag wordt ingediend aan de hand van een formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.

Art. 6.Om een beslissing te nemen, beoordeelt de minister of zijn afgevaardigde of het autocontrolesysteem dat door de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen wordt toegepast, voldoet aan de in artikel 2 vastgestelde criteria.

Art. 7.§ 1. De minister of zijn afgevaardigde heeft na ontvangst van het verzoek bedoeld in artikel 4 zestig dagen de tijd om een beslissing te nemen. § 2. Het FAGG stelt de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen binnen vijftien dagen in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde.

Art. 8.De beslissing van de minister of zijn afgevaardigde wordt op de website van het FAGG gepubliceerd.

Art. 9.De minister of zijn afgevaardigde kan de vrijstelling van autocontrolesysteem intrekken indien dit niet langer voldoet aan de in artikel 2 beschreven criteria. HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen

Art. 10.In artikel 16 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009 en het koninklijk besluit van 28 april 2021, wordt de § 2 vervangen als volgt : " § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de criteria bedoeld in bijlage XI beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de Europese Commissie en aan de andere Lidstaten en aan de Europese Commissie.". HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 11.Hoofdstuk 3 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.

Art. 12.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 oktober 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE