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| Koninklijk besluit tot vaststelling van de principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van de wet van 15 december 2013 en tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté royal fixant les principes sur lesquels doit reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 10 OKTOBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de | 10 OCTOBRE 2021. - Arrêté royal fixant les principes sur lesquels doit |
| principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de | reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les |
| vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse | systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles |
| ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van | 59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant |
| de wet van 15 december 2013 en tot wijziging van het koninklijk | |
| besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution ; |
| Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de | articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, insérés par la loi du 18 décembre |
| wet van 18 december 2016; | 2016 ; |
| Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende de medische | Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikel 2, § 3; | article 2, § 3 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; |
| medische hulpmiddelen; Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 24 september | Vu la communication à la Commission européenne, le 24 septembre 2020, |
| 2020, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU | en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive |
| van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende | 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 | société de l'information ; |
| oktober 2020; Gelet op het akkoord van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2020 ; |
| op 21 juni 2021; Gelet op het advies 69.801/1/V van de Raad van State, gegeven op 6 | Vu l'accord de notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 21 juin |
| augustus 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | 2021 ; Vu l'avis 69.801/1/V du Conseil d'Etat, donné le 6 août 2021, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | Chapitre 1er. - Définitions |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1) de wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | 1) la loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs |
| hulpmiddelen; | médicaux ; |
| 2) het autocontrolesysteem: het systeem bedoeld in artikel 59 van de | 2) le système d'autocontrôle : le système visé à l'article 59 de la |
| wet; | loi ; |
| 3) de onderneming: een onderneming bedoeld in artikel 59, eerste lid, | 3) l'entreprise : toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1, de |
| van de wet; | la loi ; |
| 4) de minister: de minister die de volksgezondheid onder zijn | 4) le ministre : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses |
| bevoegdheid heeft; | attributions ; |
| 5) het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | 5) l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten; | santé ; |
| HOOFDSTUK 2. - Principes van het autocontrolesysteem | CHAPITRE 2. - Principes du système d'autocontrôle |
Art. 2.Het autocontrolesysteem is gebaseerd op een |
Art. 2.Le système d'autocontrôle est basé sur un système de gestion |
| kwaliteitsmanagementsysteem dat ten minste de volgende aspecten omvat: | de la qualité qui couvre au moins les aspects suivants : |
| 1) een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving; | 1) Une stratégie de respect de la réglementation ; |
| 2) de verantwoordelijkheid van het beheer; | 2) La responsabilité de la gestion ; |
| 3) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van | 3) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle |
| leveranciers en subcontractanten; | des fournisseurs et sous-traitants; |
| 4) het beheer van de geleverde diensten en de risico's verbonden aan | 4) la gestion des services fournis et les risques liés à ces services; |
| deze diensten; 5) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor de | 5) l'élaboration, la mise en oeuvre et le maintien d'un système pour |
| hulpmiddelen die surveillance of onderhoud vereisen om de | les dispositifs qui nécessitent une surveillance ou un entretient afin |
| aanbevelingen van de fabrikant zoals beschreven in de | de respecter les recommandations du fabricant décrites dans la notice |
| gebruiksaanwijzing en alle andere informatie van de fabrikant na te | d'instruction et tout autre information provenant du fabricant ; |
| leven; 6) het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, | 6) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les |
| fabrikanten, distributeurs en andere marktdeelnemers, zorgverleners, | fabricants, les distributeurs et autres opérateurs économiques, les |
| patiënten, afnemers en/of andere belanghebbenden; | professionnels de la santé, les patients, les clients et/ou d'autres |
| 7) procedures voor het melden van ernstige incidenten en het uitvoeren | parties prenantes; 7) les processus de communication des incidents graves et de |
| van corrigerende maatregelen inzake veiligheid in het kader van de | l'application des mesures correctives de sécurité dans un contexte de |
| vigilantie; | vigilance; |
| 8) het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen; | 8) la gestion des mesures correctives et préventives; |
| 9) procedures voor het verstrekken van instructies aan patiënten en | 9) les procédures de communication des instructions aux patients et |
| zorgverleners, onder andere inzake installatie, gebruik en onderhoud | aux professionnels de la santé entre autre en matière d'installation, |
| van de hulpmiddelen. | d'utilisation et de maintenance des dispositifs. |
| HOOFDSTUK 3. - Vrijstellingsprocedure voor de buitenlandse | CHAPITRE 3. - Procédure d'exemption pour les entreprises étrangères |
| ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet | visées à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi |
Art. 3.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt de |
Art. 3.Pour l'application du présent chapitre, l'administrateur |
| administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister. | général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. |
| De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden | Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du |
| als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde | personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui |
| bevoegdheden. | leur sont déléguées. |
Art. 4.Overeenkomstig artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet |
Art. 4.Conformément à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi, le |
| verleent de minister of zijn afgevaardigde een vrijstelling aan | ministre ou son délégué octroie une exemption aux entreprises |
| buitenlandse ondernemingen die een gelijkwaardig buitenlands | étrangères qui appliquent un système d'autocontrôle étranger |
| autocontrolesysteem toepassen, op aanvraag van een onderneming of een | équivalent, sur demande d'une entreprise ou d'une fédération |
| verbond van ondernemingen. | d'entreprises. |
Art. 5.§ 1er. Dans sa demande, l'entreprise ou la fédération |
|
Art. 5.§ 1. In haar/zijn aanvraag verstrekt de/het in artikel 4 |
d'entreprises visées à l'article 4 transmet à l'AFMPS : |
| bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen het volgende aan het FAGG: | |
| 1) haar/zijn handelsnaam en maatschappelijke zetel; | 1) sa dénomination sociale et son siège social ; |
| 2) haar/zijn contactgegevens; | 2) ses données de contact ; |
| 3) de documenten ter staving van de gelijkwaardigheid van het door | 3) les documents attestant de l'équivalence du système d'autocontrôle |
| de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen toegepaste autocontrolesysteem; | appliqué par l'entreprise ou la fédération d'entreprises visée à l'article 4 ; |
| 4) de referenties naar de gepubliceerde regelgevende teksten waarop | 4) les références aux textes réglementaires publiés sur lesquels |
| het buitenlandse autocontrolesysteem berust en, in voorkomend geval, | reposent le système d'autocontrôle étranger, et le cas échéant, une |
| een kopie van de teksten die niet zijn gepubliceerd; | copie des textes qui ne sont pas publiés ; |
| 5) de referentie van de gids waarvoor de vrijstelling wordt aangevraagd. | 5) la référence du guide pour lequel l'exemption est demandée. |
| § 2. De minister of zijn afgevaardigde kan om een vertaling van de in | § 2. Le Ministre ou son délégué peut demander une traduction des |
| paragraaf 1, 3) bedoelde documenten verzoeken indien deze niet in een | documents visés au paragraphe 1er, 3), si ceux-ci ne sont pas rédigés |
| van de drie landstalen of in het Engels zijn opgesteld. | dans une des trois langues nationales ou en anglais. |
| Het verzoek om een vertaling schorst de in artikel 7, § 1 bedoelde | La demande de traduction suspend le délai mentionné à l'article 7, § 1er, |
| termijn totdat de vertaling is verkregen. | jusqu'à obtention de celle-ci. |
| § 3. De in paragraaf 1 bedoelde aanvraag wordt ingediend aan de hand | § 3. La demande visée au paragraphe 1er se fait via un formulaire |
| van een formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. | disponible sur le site web de l'AFMPS. |
Art. 6.Om een beslissing te nemen, beoordeelt de minister of zijn |
Art. 6.Pour prendre sa décision, le ministre ou son délégué évalue si |
| le système d'autocontrôle appliqué par l'entreprise ou la fédération | |
| afgevaardigde of het autocontrolesysteem dat door de/het in artikel 4 | d'entreprises visée à l'article 4 répond aux critères énoncés à |
| bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen wordt toegepast, | |
| voldoet aan de in artikel 2 vastgestelde criteria. | l'article 2. |
Art. 7.§ 1. De minister of zijn afgevaardigde heeft na ontvangst van |
Art. 7.§ 1er. Le ministre ou son délégué dispose de soixante jours |
| het verzoek bedoeld in artikel 4 zestig dagen de tijd om een | suivant la réception de la demande visées à l'article 4 pour prendre |
| beslissing te nemen. | une décision. |
| § 2. Het FAGG stelt de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of | § 2. L'AFMPS notifie la décision du ministre ou de son délégué dans |
| verbond van ondernemingen binnen vijftien dagen in kennis van de | les quinze jours à l'entreprise ou la fédération d'entreprises visée à |
| beslissing van de minister of zijn afgevaardigde. | l'article 4. |
Art. 8.De beslissing van de minister of zijn afgevaardigde wordt op |
Art. 8.La décision du ministre ou de son délégué est publiée sur le |
| de website van het FAGG gepubliceerd. | site web de l'AFMPS. |
Art. 9.De minister of zijn afgevaardigde kan de vrijstelling van |
Art. 9.Le ministre ou son délégué peut révoquer l'exemption d'un |
| autocontrolesysteem intrekken indien dit niet langer voldoet aan de in | système d'autocontrôle si celui-ci ne remplit plus les critères |
| artikel 2 beschreven criteria. | mentionnés à l'article 2. |
| HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif |
| betreffende medische hulpmiddelen | aux dispositifs médicaux |
Art. 10.In artikel 16 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
Art. 10.Dans l'article 16 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif |
| betreffende medische hulpmiddelen gewijzigd bij het koninklijk besluit | |
| van 17 maart 2009 en het koninklijk besluit van 28 april 2021, wordt | aux dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars |
| de § 2 vervangen als volgt : | 2009 et du 28 avril 2021, le § 2 est remplacé comme suit : |
| " § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid | « § 2. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, |
| heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de | révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères |
| criteria bedoeld in bijlage XI beantwoordt. Hij doet hiervan | |
| onverwijld mededeling aan de Europese Commissie en aan de andere | mentionnés à l'annexe XI. Il en informe immédiatement la Commission |
| Lidstaten en aan de Europese Commissie.". | européenne et les autres Etats membres et la Commission européenne. ». |
| HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen | CHAPITRE 5. - Dispositions finales |
Art. 11.Hoofdstuk 3 treedt in werking op een door de Koning te |
Art. 11.Le chapitre 3 entre en vigueur à une date déterminée par le |
| bepalen datum. | Roi. |
Art. 12.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 12.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est |
| heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 oktober 2021. | Donné à Bruxelles, le 10 octobre 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |