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10 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 juni 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik (Belgisch Staatsblad van 20 juni 2014).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 10. JUNI 2014 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 10.August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, Artikel 21 Absatz 4, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.101/2 des Staatsrates vom 12. Mai 2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12.

Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung wird wie folgt abgeändert: 1.Ein § 1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 1 - Vorliegender Erlass dient insbesondere der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen." 2. Der heutige Artikel 1 wird zu Artikel 1 § 2. Art. 2 - Artikel 2 Absatz 1 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 1 erster Gedankenstrich wird wie folgt ersetzt: "- Name(n) und Vorname(n) des betreffenden Verschreibers (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie seine Berufsqualifikationen, - Berufsadresse und direkte Kontaktdaten (elektronische Adresse und Telefon- oder Faxnummer)," 2.Absatz 1 vierter Gedankenstrich wird wie folgt ersetzt: "- Name(n) und Vorname(n) des Patienten (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie sein Geburtsdatum, - die tägliche Dosierung des Arzneimittels und gegebenenfalls den Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind oder einen Säugling bestimmt ist," Art. 3 - In denselben Erlass wird ein Artikel 2/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 2/1 - § 1 - Verschreibungen eines genehmigten Arzneimittels oder eines auf dem Markt zugelassenen medizinischen Hilfsmittels, die von einer zu deren Ausstellung gesetzlich ermächtigten Berufsfachkraft im Gesundheitswesen in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt werden, müssen im Hinblick auf ihre Anerkennung zumindest die in § 2 aufgelisteten Angaben enthalten. Verschreibungen eines genehmigten Arzneimittels oder eines auf dem Markt zugelassenen medizinischen Hilfsmittels, die in Belgien ausgestellt werden auf Anfrage eines Patienten, der sie im Ausland einlösen möchte, müssen ebenfalls zumindest diese Angaben enthalten. § 2 - Die in § 1 erwähnten Angaben sind folgende: - Name(n) und Vorname(n) des betreffenden Verschreibers (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie seine Berufsqualifikationen, - Berufsadresse (darin einbegriffen der Name des Mitgliedstaates) und direkte Kontaktdaten (elektronische Adresse und Telefon- oder Faxnummer mit der internationalen Vorwahlnummer), - Name(n) und Vorname(n) des Patienten (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie sein Geburtsdatum, - die tägliche Dosierung des Arzneimittels und gegebenenfalls der Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind oder einen Säugling bestimmt ist, - die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das von ihm bestimmte Abgabedatum, - die Verabreichungsform, - die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels, - Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen, - die gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels, wie erwähnt in Artikel 1 § 1 Nr. 27) des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel.

Der Markenname, wie erwähnt in Artikel 1 § 1 Nr. 26) des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, muss angegeben werden, wenn: 1.es sich bei dem verschriebenen Arzneimittel um ein biologisches Arzneimittel handelt, wie definiert in Teil I Punkt 3.2.1.1. Buchstabe b) der Anlage I zum Königlichen Erlass vom 14.Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel, oder 2. der Verschreiber es aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet; in diesem Fall ist auf der Verschreibung kurz anzugeben, warum der Markenname verwendet wird." Art. 4 - In denselben Erlass wird ein Artikel 2/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 2/2 - Artikel 2/1 des vorliegenden Erlasses ist nicht anwendbar auf Arzneimittel auf besondere Verschreibung, wie erwähnt in Artikel 6 § 1bis Absatz 3 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964." Art. 5 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 10. Juni 2014 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit Frau L. ONKELINX