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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 10/06/2014
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 juni 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 10 juin 2014 modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain (Moniteur
voorschrift voor menselijk gebruik (Belgisch Staatsblad van 20 juni belge du 20 juin 2014).
2014). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
10. JUNI 2014 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 10. JUNI 2014 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen
Humanarzneimittelverschreibung Humanarzneimittelverschreibung
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über
die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, Artikel 21 Absatz 4, die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, Artikel 21 Absatz 4,
eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch
das Gesetz vom 10. April 2014; das Gesetz vom 10. April 2014;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung
der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung; der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.101/2 des Staatsrates vom 12. Mai 2014, Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.101/2 des Staatsrates vom 12. Mai 2014,
abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12.
Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur
Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung
wird wie folgt abgeändert: wird wie folgt abgeändert:
1.Ein § 1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: 1.Ein § 1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
" § 1 - Vorliegender Erlass dient insbesondere der Umsetzung der " § 1 - Vorliegender Erlass dient insbesondere der Umsetzung der
Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember
2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem
anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen." anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen."
2. Der heutige Artikel 1 wird zu Artikel 1 § 2. 2. Der heutige Artikel 1 wird zu Artikel 1 § 2.
Art. 2 - Artikel 2 Absatz 1 desselben Erlasses wird wie folgt Art. 2 - Artikel 2 Absatz 1 desselben Erlasses wird wie folgt
abgeändert: abgeändert:
1. Absatz 1 erster Gedankenstrich wird wie folgt ersetzt: 1. Absatz 1 erster Gedankenstrich wird wie folgt ersetzt:
"- Name(n) und Vorname(n) des betreffenden Verschreibers "- Name(n) und Vorname(n) des betreffenden Verschreibers
(ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie seine (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie seine
Berufsqualifikationen, Berufsqualifikationen,
- Berufsadresse und direkte Kontaktdaten (elektronische Adresse und - Berufsadresse und direkte Kontaktdaten (elektronische Adresse und
Telefon- oder Faxnummer)," Telefon- oder Faxnummer),"
2. Absatz 1 vierter Gedankenstrich wird wie folgt ersetzt: 2. Absatz 1 vierter Gedankenstrich wird wie folgt ersetzt:
"- Name(n) und Vorname(n) des Patienten (ausgeschrieben, also nicht "- Name(n) und Vorname(n) des Patienten (ausgeschrieben, also nicht
nur Anfangsbuchstaben) sowie sein Geburtsdatum, nur Anfangsbuchstaben) sowie sein Geburtsdatum,
- die tägliche Dosierung des Arzneimittels und gegebenenfalls den - die tägliche Dosierung des Arzneimittels und gegebenenfalls den
Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind oder einen Säugling Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind oder einen Säugling
bestimmt ist," bestimmt ist,"
Art. 3 - In denselben Erlass wird ein Artikel 2/1 mit folgendem Art. 3 - In denselben Erlass wird ein Artikel 2/1 mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"Art. 2/1 - § 1 - Verschreibungen eines genehmigten Arzneimittels oder "Art. 2/1 - § 1 - Verschreibungen eines genehmigten Arzneimittels oder
eines auf dem Markt zugelassenen medizinischen Hilfsmittels, die von eines auf dem Markt zugelassenen medizinischen Hilfsmittels, die von
einer zu deren Ausstellung gesetzlich ermächtigten Berufsfachkraft im einer zu deren Ausstellung gesetzlich ermächtigten Berufsfachkraft im
Gesundheitswesen in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt werden, Gesundheitswesen in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt werden,
müssen im Hinblick auf ihre Anerkennung zumindest die in § 2 müssen im Hinblick auf ihre Anerkennung zumindest die in § 2
aufgelisteten Angaben enthalten. Verschreibungen eines genehmigten aufgelisteten Angaben enthalten. Verschreibungen eines genehmigten
Arzneimittels oder eines auf dem Markt zugelassenen medizinischen Arzneimittels oder eines auf dem Markt zugelassenen medizinischen
Hilfsmittels, die in Belgien ausgestellt werden auf Anfrage eines Hilfsmittels, die in Belgien ausgestellt werden auf Anfrage eines
Patienten, der sie im Ausland einlösen möchte, müssen ebenfalls Patienten, der sie im Ausland einlösen möchte, müssen ebenfalls
zumindest diese Angaben enthalten. zumindest diese Angaben enthalten.
§ 2 - Die in § 1 erwähnten Angaben sind folgende: § 2 - Die in § 1 erwähnten Angaben sind folgende:
- Name(n) und Vorname(n) des betreffenden Verschreibers - Name(n) und Vorname(n) des betreffenden Verschreibers
(ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie seine (ausgeschrieben, also nicht nur Anfangsbuchstaben) sowie seine
Berufsqualifikationen, Berufsqualifikationen,
- Berufsadresse (darin einbegriffen der Name des Mitgliedstaates) und - Berufsadresse (darin einbegriffen der Name des Mitgliedstaates) und
direkte Kontaktdaten (elektronische Adresse und Telefon- oder direkte Kontaktdaten (elektronische Adresse und Telefon- oder
Faxnummer mit der internationalen Vorwahlnummer), Faxnummer mit der internationalen Vorwahlnummer),
- Name(n) und Vorname(n) des Patienten (ausgeschrieben, also nicht nur - Name(n) und Vorname(n) des Patienten (ausgeschrieben, also nicht nur
Anfangsbuchstaben) sowie sein Geburtsdatum, Anfangsbuchstaben) sowie sein Geburtsdatum,
- die tägliche Dosierung des Arzneimittels und gegebenenfalls der - die tägliche Dosierung des Arzneimittels und gegebenenfalls der
Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind oder einen Säugling Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind oder einen Säugling
bestimmt ist, bestimmt ist,
- die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das - die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das
von ihm bestimmte Abgabedatum, von ihm bestimmte Abgabedatum,
- die Verabreichungsform, - die Verabreichungsform,
- die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels, - die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels,
- Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen - Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen
oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen, oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen,
- die gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels, wie erwähnt in - die gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels, wie erwähnt in
Artikel 1 § 1 Nr. 27) des Gesetzes vom 25. März 1964 über Artikel 1 § 1 Nr. 27) des Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel. Arzneimittel.
Der Markenname, wie erwähnt in Artikel 1 § 1 Nr. 26) des Gesetzes vom Der Markenname, wie erwähnt in Artikel 1 § 1 Nr. 26) des Gesetzes vom
25. März 1964 über Arzneimittel, muss angegeben werden, wenn: 25. März 1964 über Arzneimittel, muss angegeben werden, wenn:
1. es sich bei dem verschriebenen Arzneimittel um ein biologisches 1. es sich bei dem verschriebenen Arzneimittel um ein biologisches
Arzneimittel handelt, wie definiert in Teil I Punkt 3.2.1.1. Buchstabe Arzneimittel handelt, wie definiert in Teil I Punkt 3.2.1.1. Buchstabe
b) der Anlage I zum Königlichen Erlass vom 14. Dezember 2006 über b) der Anlage I zum Königlichen Erlass vom 14. Dezember 2006 über
Human- und Tierarzneimittel, oder Human- und Tierarzneimittel, oder
2. der Verschreiber es aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet; 2. der Verschreiber es aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet;
in diesem Fall ist auf der Verschreibung kurz anzugeben, warum der in diesem Fall ist auf der Verschreibung kurz anzugeben, warum der
Markenname verwendet wird." Markenname verwendet wird."
Art. 4 - In denselben Erlass wird ein Artikel 2/2 mit folgendem Art. 4 - In denselben Erlass wird ein Artikel 2/2 mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"Art. 2/2 - Artikel 2/1 des vorliegenden Erlasses ist nicht anwendbar "Art. 2/2 - Artikel 2/1 des vorliegenden Erlasses ist nicht anwendbar
auf Arzneimittel auf besondere Verschreibung, wie erwähnt in Artikel 6 auf Arzneimittel auf besondere Verschreibung, wie erwähnt in Artikel 6
§ 1bis Absatz 3 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964." § 1bis Absatz 3 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964."
Art. 5 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 5 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 10. Juni 2014 Gegeben zu Brüssel, den 10. Juni 2014
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
Frau L. ONKELINX Frau L. ONKELINX
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