9 OKTOBER 2022. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2022 aan het "Belgisch Centrum voor farmacotherapeutische informatie"

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique";

Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 22 augustus 2022;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Een toelage van 344.000 euro (drie honderd vierenveertig duizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 8939 4408 9648) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging: a) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten dat ervan samen met het RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België.Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; b) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, b), opgesteld volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen, - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.

De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans via de terbeschikkingstelling van een databank en een website.

De authentieke bron bedoeld in artikel 1, a) bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling.

Art. 3.De vereffening van de toelage van 344.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1 a) en b) hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst voorziet voor het jaar 2022 in de toekenning door het RIZIV van een bedrag van 344.000 euro aan het FAGG ter financiering van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1 a) en b).

De vereffening zal als volgt verlopen: - 275.200 euro na publicatie van dit KB - maximum 68.800 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het RIZIV aan het FAGG. De kosten die rechtstreeks door het FAGG zijn gemaakt in het kader van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1 a) en b), worden afgetrokken van de toelage voorzien in onderhavig artikel.

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 oktober 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE