8 FEBRUARI 1999. - Koninklijk besluit waarbij aan de Universiteit Gent en aan de "Université libre de Bruxelles" mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend voor de opvolging van de vitale status van personen die meegewerkt hebben aan vorige onderzoekingen over het verband tussen fysische fitheid, risicofactoren en cardiovasculaire aandoeningen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit, waarvan wij de eer hebben het aan uwe Majesteit ter ondertekening voor te leggen strekt ertoe de Universiteit Gent en de "Université libre de Bruxelles" mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen te verlenen voor de behoeften van drie onderzoeksactiviteiten met respectievelijk als titel : "de relatie tussen fysieke activiteit, fysieke fitheid en hart- en vaatziekten", "het Belgisch project ter preventie van hart- en vaatziekten" en "monitoring of trends and determinants of cardiovascular diseases" (MONICA project).

De rechtsgrond van het besluit wordt gevormd door artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen.

De afdeling Epidemiologie en Preventieve Gezondheidskunde ingesteld binnen de Vakgroep Maatschappelijke Gezondheidskunde van de Universiteit Gent is, samen met de "Unité d'Epidémiologie et de Prévention des Affections cardio-vasculaires" ingesteld binnen het "Laboratoire d'Epidémiologie et de Médecine sociale" van de "Université libre de Bruxelles", meer in het bijzonder belast met de uitvoering van deze onderzoeksactiviteiten.

Het betreft longitudinale studies op het vlak van de epidemiologie en de cardiovasculaire aandoeningen waarvan het nodig is de opvolging in de tijd te waarborgen door middel van de informatiegegevens uit het Rijksregister waarvan de mededeling gevraagd wordt.

Elk van deze studies kan kort omschreven worden als volgt : 1° De relatie tussen fysieke activiteit, fysieke fitheid en hart- en vaatziekten : Deze prospectieve studie van een cohort begon in 1975 en strekt ertoe het verband te evalueren tussen fysieke activiteit, fysieke fitheid en hart- en vaatziekten.De fysieke activiteit, fysieke fitheid en andere cardiovasculaire factoren werden gemeten tijdens een initieel onderzoek uitgevoerd op 2 363 vrijwilligers van het mannelijk geslacht tussen 40 en 55 jaar oud; 2° Het Belgisch project ter preventie van hart- en vaatziekten : Het gaat om een epidemiologische experimentele studie met een testgroep die ertoe strekt hartziekten te voorkomen door een multifactoriële actie.Meer dan 18 000 mannelijke personen van 40 tot 59 jaar oud hebben deelgenomen aan deze studie die begon in de jaren zeventig. Het is thans nodig de vitale status van de personen die het voorwerp zijn geweest van een onderzoek met betrekking tot hun levenswijze na te gaan (voedingsgewoonten, rookgewoonten,...); 3° "Monitoring of trends and determinants of cardiovascular diseases" (MONICA project) : Deze studie, gecoördineerd door de Wereldgezondheidsorganisatie in het kader van het internationaal MONICA project, bestaat erin : - voor wat betreft de "Université libre de Bruxelles", de cardiovasculaire risicofactoren te bestuderen op het niveau van de bevolking. Hiervoor werden drie onafhankelijke stalen van de bevolking, tussen 20 en 69 jaar oud, getrokken. De drie fases van de studie speelden zich af te Charleroi, achtereenvolgens in 1984-1985, 1987-1988 en 1990-1991. Er werden diverse metingen gedaan zowel met betrekking tot de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren als met betrekking tot de psycho-sociale factoren (bijvoorbeeld de stress op het werk).

Het komt er op aan in de drie cohorten het verband in de tijd te onderzoeken tussen de vitale status en de cardiovasculaire sterfte; - voor wat betreft de Universiteit Gent, bestaat het onderzoek erin het verband te bestuderen tussen de risicofactoren die binnen een bepaalde bevolking worden opgespoord en de huidige vitale status van de personen die deze bevolking vormen. Daartoe werd driemaal, tussen 1985 en 1992, een staal getrokken, bestaande uit in totaal ongeveer 6 000 personen, tussen 25 en 64 jaar oud, die in het begin allemaal werden gekozen uit de bevolking van de stad Gent. Deze personen zijn het voorwerp geweest van een initiële evaluatie van de cardiovasculaire risicofactoren. De resultaten van de initiële evaluatie moeten vergeleken worden met de huidige vitale status van de personen die eraan onderworpen werden.

De personen, waarvan de vitale status nagegaan werd bij vorige onderzoekswerkzaamheden en die nog in leven zijn, zullen opnieuw ondervraagd worden over de evolutie van hun gezondheidstoestand.

De ondervragingsinstrumenten die bij de studies zullen gebruikt worden alsmede de schriftelijke informatie die aan de ondervraagde personen, vóór de aanvang van de onderzoeksactiviteit zal worden medegedeeld, overeenkomstig artikel 2 van het ontwerp van besluit, dienen evenwel aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer medegedeeld te worden vooraleer de informatiegegevens uit het Rijksregister aan de onderzoekers worden verstrekt.

Om hun werk tot een goed einde te kunnen brengen vragen de twee betrokken onderzoekscentra de mededeling van de informatiegegevens opgesomd in artikel 3, eerste lid, 1° (naam en voornamen), 5° (hoofdverblijfplaats) en 6° (plaats en datum van overlijden) van de voormelde wet van 8 augustus 1983. Elk van deze informatiegegevens blijkt onmisbaar om de vitale status van de personen die hebben deelgenomen aan de initiële studies na te gaan en het op die manier mogelijk te maken de statistische bewijskracht van deze studies te verhogen door met meer precisie de ziekterisico's in te schatten.

Conform artikel 6, eerste lid, 3°, van het koninklijk besluit van 3 april 1995 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de instellingen bedoeld in artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen moeten voldoen om mededeling te verkrijgen van informatiegegevens die in dit register opgenomen zijn, bepaalt artikel 3 van het ontworpen besluit, dat wat betreft de bewaring van de informatiegegevens uit het Rijksregister, deze slechts voor een beperkte tijd mogen bewaard worden : wat betreft de overleden personen, enkel voor de periode die nodig blijkt om de informatie die betrekking heeft op de plaats en datum van overlijden in verband te brengen met de wetenschappelijke onderzoeksgegevens, en wat betreft de andere personen, voor de tijd die nodig is om contact met hen op te nemen voor een interview.

De voormelde bepaling stelt bovendien dat de uit het Rijksregister verkregen informatiegegevens ten laatste één jaar na de inwerkingtreding van het ontworpen besluit dienen uitgewist of vernietigd te worden.

De Regering heeft eveneens nagegaan of de noodzakelijke voorzorgen genomen werden om de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de personen waarop de bij het Rijksregister verkregen informatiegegevens betrekking hebben te waarborgen : 1° het blijkt dat de aanvraag om mededeling van informatiegegevens uit het Rijksregister voldoet aan de voorwaarden vastgesteld door het voormelde koninklijk besluit van 3 april 1995, meer bepaald omdat : - De Minister van Wetenschapsbeleid het wetenschappelijk belang van het onderzoek erkende op 24 november 1995; - de Universiteit Gent en de "Université libre de Bruxelles" beschikken over de rechtspersoonlijkheid; - de afdeling Epidemiologie en Preventieve Gezondheidskunde en de "Unité d'Epidémiologie et de Prévention des Affections cardio-vasculaires" beschikken over het nodige personeel en materieel; - er geen beroep wordt gedaan op onderaanneming; - de bovenvermelde onderzoekseenheden de verbintenis hebben aangegaan zich te onderwerpen aan de controle die zal ingericht worden zowel door de Minister van Binnenlandse Zaken als door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; - alleen de informatie met anoniem karakter zal verspreid worden; - het personeel dat verantwoordelijk is voor de uitvoering van de onderzoeksprojecten onderworpen is aan de naleving van de regels van de medische deontologie (meer bepaald het medisch geheim); - twee afzonderlijke bestanden worden bijgehouden : een bestand dat de gegevens bevat vermeld in artikel 3, eerste lid, 1° (naam en voornamen) en 5° (hoofdverblijfplaats) van de bovenvermelde wet van 8 augustus 1983 en een ander bestand dat de wetenschappelijke gegevens bevat.

Alleen de promotor van het project en de daartoe speciaal aangestelde medewerkers van de onderzoekseenheden beschikken over de sleutel waarmee beide bestanden met elkaar in verband kunnen worden gebracht.

Zodra de van het Rijksregister ontvangen informatiegegevens in verband gebracht zullen zijn met de andere wetenschappelijke informatiegegevens zullen de naamsgegevens worden vernietigd en vervangen door een identificatiecode om het strikt anoniem karakter van de in de gegevensbank opgenomen informatiegegevens te waarborgen; 2° De aanhef van het ontwerp van koninklijk besluit verwijst uitdrukkelijk naar de volgende wettelijke en reglementaire bepalingen : - de artikelen 4, 5 en 7 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens; - de Aanbeveling nr. R(83)10 van 23 september 1983 van de Raad van Europa betreffende de bescherming van persoonsgegevens gebruikt voor statistisch of wetenschappelijk onderzoek, inzonderheid punt 3.1 en 3.2 van haar bijlage.

Die opsomming wordt zo verantwoord : - artikel 4 van de voormelde wet van 8 december 1992 en punt 3.1 van de voormelde Aanbeveling nr. R(83) 10 van de Raad van Europa leggen de verplichting op de personen die ondervraagd zullen worden te informeren over de initiatiefnemers van het onderzoek, en eveneens over de aard ervan, de nagestreefde doeleinden, en de modaliteiten volgens dewelke de verzamelde informatiegegevens zullen behandeld worden; - artikel 5 van de voormelde wet van 8 december 1992 bepaalt dat persoonsgegevens slechts mogen verwerkt worden voor duidelijk omschreven en wettige doeleinden en dat die gegevens uitgaande van die doeleinden, toereikend, ter zake dienend, en niet overmatig mogen zijn; - artikel 7 van de voormelde wet van 8 december 1992 bepaalt dat de medische persoonsgegevens uitsluitend onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een beoefenaar van de geneeskunst mogen verwerkt worden.

Dit is inderdaad het geval : de verwerking van de gegevens zal gebeuren onder de verantwoordelijkheid van respectievelijk de voorzitter van de vakgroep Maatschappelijke gezondheidskunde van de Universiteit Gent en van de directeur van het "Laboratoire d'Epidémiologie et de Médecine sociale" van de "Université libre de Bruxelles".

Elk van deze bepalingen strekt ertoe de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de personen waarop de verzamelde informatiegegevens betrekking hebben te waarborgen.

Met toepassing van artikel 5, tweede lid, b), van de voormelde wet van 8 augustus 1983 werd de aanvraag van de Universiteit Gent en de "Université libre de Bruxelles" voorgelegd aan het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Dit advies, uitgebracht op 22 juli 1996 is gunstig, onder voorbehoud van enkele opmerkingen waarmee rekening werd gehouden.

Tevens werden bijkomende inlichtingen met betrekking tot de technische middelen die zullen gebruikt worden bij de onderzoekswerkzaamheden enerzijds, en de manier waarop deze apparatuur beveiligd zal worden anderzijds, aan de Commissie gezonden (cf. het advies van de Commissie, punt II).

Wij hebben de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Minister van Wetenschapsbeleid, Y. YLIEFF De Minister van Justitie, T. VAN PARYS

ADVIES Nr. 20/96 VAN 22 JULI 1996 VAN DE COMMISSIE VOOR DE BESCHERMING VAN DE PERSOONLIJKE LEVENSSFEER Ontwerp van koninklijk besluit waarbij aan de Universiteit Gent en aan de « Université libre de Bruxelles » mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van natuurlijke personen wordt verleend voor de uitvoering van onderzoeksactiviteiten in het domein van de epidemiologie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, Gelet op artikel 29 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen, inzonderheid op artikel 5, tweede lid, b), gewijzigd bij de wetten van 19 juli 1991 en 8 december 1992, Gelet op de adviesaanvraag vanwege de Minister van Binnenlandse Zaken d.d. 13 juni 1996, Gelet op het verslag van de heer E. Van Hove, Brengt op 22 juli 1996 het volgende advies uit : I. Voorwerp van het advies De adviesaanvraag betreft een koninklijk besluit dat voorgesteld wordt in uitvoering van het koninklijk besluit van 3 april 1995 dat de procedure instelde waardoor wetenschappelijke instellingen mededeling kunnen krijgen van informatiegegevens uit het Rijksregister voor onderzoeksdoeleinden.

Het koninklijk besluit van 3 april 1995 voorziet volgende voorwaarden : - Wat de aanvragende instelling betreft (art. 1) : 1. Rechtspersoonlijkheid bezitten;2. passend uitgerust zijn in personeel en infrastructuur voor wetenschappelijk onderzoek;3. het betrokken personeel schriftelijk verbinden het vertrouwelijk karakter van de gegevens uit het Rijksregister te eerbiedigen;4. zeer restrictief van onderaanneming gebruik maken;5. zich onderwerpen aan controle;6. de nominatieve gegevens uit het Rijksregister afzonderlijk opslaan en met naam de personen aanwijzen die toegang tot deze gegevens hebben;7. in de rapportering aan derden enkel anonieme gegevens verstrekken. - Wat het onderzoek betreft (art. 2) : 8. Erkend worden door de Minister van Wetenschapsbeleid als van wetenschappelijk belang. De aanvraag moet gericht worden aan de Minister van Binnenlandse Zaken en vergezeld zijn van alle stukken waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan. Daarenboven moet de aanvraag vergezeld zijn van de statuten van de instelling.

Het koninklijk besluit dat de machtiging verleent, moet vermelden : 1. De nummers van de gegevens uit het Rijksregister die medegedeeld mogen worden;2. het doel van de mededeling;3. de toegestane termijn van bewaring;4. de voorwaarden van onderaanneming en de identiteit van de bewerkers;5. de datum waarop de Commissie haar advies heeft uitgebracht. De aanvraag gaat uit van de onderzoeksleiders van de "Unité d'Epidémiologie et de Prévention des Affections cardio-vasculaires de l'Université libre de Bruxelles" en de "Afdeling Epidemiologie en Preventie Gezondheidskunde van de Universiteit Gent". Deze onderzoeksgroepen hebben in het verleden samengewerkt aan drie onderzoeksprojecten : - De relatie tussen fysische activiteit, fysieke fitheid en hart- en vaatziekten. Het betreft hier een staal uit 1975 van 2 363 mannen tussen 40 en 55 jaar uit verschillende Belgische bedrijven in Gent, Antwerpen en rond Brussel; - Belgisch project ter preventie van hart- en vaatziekten. Het betreft hier een staal uit de jaren 70 van 18.000 mannen van 40 tot 59 jaar uit 30 grote bedrijven; - Monitoring of trends and determinants of cardiovascular diseases (MONICA-project). Deze studie werkt met drie toevallige steekproeven uit de bevolking tussen 25 en 64 jaar van Gent (3*2 000 proefpersonen) en Charleroi (3*1 000 proefpersonen) uit de jaren 1985, 1987 en 1990.

Bij deze personen werden toen een aantal fysische parameters opgenomen in verband met cardiovasculaire risico's. Men wenst na te gaan of deze personen al dan niet nog in leven zijn. Bij overlijden : wat de eventuele datum en plaats van overlijden was. Indien nog in leven : het actuele adres, zodat deze mensen bevraagd kunnen worden over hun gezondheidstoestand. Deze bijkomende gegevens moeten toelaten het lange termijn effect te bestuderen van fysische fitheid en andere risicofactoren op cardiovasculaire incidenten.

De oorspronkelijke onderzoeksbestanden bevatten de naam, voornaam en de geboortedatum van de proefpersonen. Deze informatie moet toelaten deze personen te identificeren in het rijksregister, waardoor voor deze personen de gevraagde informatie uit het rijksregister; nl. 1° (naam en voornamen), 5° (hoofdverblijfplaats) en 6° (plaats en datum van overlijden) kan ter beschikking gesteld worden.

II. Onderzoek van de aanvraag Uit het ingediende dossier blijkt dat aan de gestelde voorwaarden is voldaan.

Het dossier is summier wat de beschrijving betreft van de technische middelen die zullen ingezet worden voor de uitvoering van de onderzoekswerkzaamheden. Informatie over de aard van de computerapparatuur die gebruikt zal worden, de mate waarin die beveiligd is en al dan niet in een open netwerk is opgenomen, is evenwel zeer bepalend voor de bescherming van de gegevens die aan deze instellingen worden verstrekt.

III. Artikelsgewijze bespreking A. Opschrift Het opschrift van het ontwerp van koninklijk besluit omschrijft het onderzoek waaraan mededeling van gegevens uit het Rijksregister wordt verleend als "de uitvoering van onderzoeksactiviteiten in het domein van de epidemiologie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen. Deze omschrijving is weinig precies. Een betere omschrijving zou zijn : "een opvolging van de vitale status van personen die meegowerkt hebben aan vorige onderzoekingen over het verband tussen fysische fitheid, risicofactoren en cardiovasculaire aandoeningen".

B. Artikel 1 De inleidende zin van het eerste lid van dit artikel luidt : "Aan de Universiteit Gent en de « Université libre de Bruxelles » wordt de machtiging verleend om mededeling van de informatiegegevens bedoeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 5° en 6° van de wet van 8 augustus 1983 te ontvangen, uitsluitend voor de uitvoering van de volgende onderzoeksactiviteiten :" Naast de taalkundige onduidelijkheid, wekt deze zinsnede de indruk dat het gaat om gegevens van alle personen die in het rijksregister voorkomen. Een betere omschrijving, die de overdracht beperkt tot wat strikt nodig is, zou zijn : "De Universiteit Gent en de « Université libre de Bruxelles » worden gemachtigd om de informatiegegevens bedoeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 5° en 6° van de wet van 8 augustus 1983 te ontvangen, van de personen die voorkomen in de volgende onderzoeksactiviteiten : " In de verdere leden wordt omschreven voor welk doeleinde de verkregen gegevens mogen gebruikt worden. Voor elk van de drie onderzoeksactiviteiten wordt dit omschreven als de "verificatie van de vitale status" van de betrokken personen of "het verband tussen cardiovasculaire risicofactoren en de vitale status". Uit de aanvraag blijkt echter dat het informatiegegeven 5° (hoofdverblijfplaats) gevraagd wordt om de mogelijkheid te hebben deze personen, voorzover nog in leven, te kunnen contacteren om hen te bevragen over hun gezondheidstoestand in de periode tussen de eerste bevraging en nu.

Dit doeleinde zou moeten worden opgenomen in de toegestane doeleinden.

De Commissie acht het aangewezen dat de opvragingsdocumenten, vooraleer de gegevens uit het Rijksregister worden verstrekt, aan de Commissie worden overgemaakt, zodat deze kan nagaan of de opgevraagde gegevens proportioncel zijn met de aldus geformuleerde doeleinden; dit principe zou in het koninklijk besluit moeten worden vermeld.

Het verslag aan de Koning vermeldt een ander onderzoeksspoor dat eventueel zal gevolgd worden om nadere informatie in te winnen omtrent de doodsoorzaak : "Het gegeven met betrekking tot het overlijden zal bovendien toelaten desgevallend de specifieke doodsoorzaak te kennen via de behandelende geneesheer." Met "behandelende geneesheer" wordt hier bedoeld : de geneesheer die de overlijdensakte heeft ingevuld. Gebruik makend van het gegeven "plaats en datum van het overlijden" wordt dan de gemeente gecontacteerd om de naam te bekomen van de geneesheer die de overlijdensakte getekend heeft; deze wordt op zijn beurt benaderd om de specifieke doodsoorzaak te kennen. Deze handelwijze is onwettig. De betreffende passus zou dan ook best uit het verslag verwijderd worden.

Deze schrapping heeft geen gevolg voor de tekst van het ontworpen koninklijk besluit dat in dit doeleinde niet voorziet.

C. Artikel 3 Het eerste lid van dit artikel bepaalt dat de gegevens verkregen uit het Rijksregister dienen uitgewist te worden in de twaalf maanden die volgen op de beëindiging van de onderzoeksactiviteiten en ten laatste op 31 december 1998. Deze bepaling geeft uitvoering aan art. 5, laatste lid van het koninklijk besluit van 3 april 1995. In artikel 1, 6°, van dat koninklijk besluit wordt gesteld dat, indien de ontvangen informatie de gegevens bevat bedoeld in artikel 3, eerste lid, 1° en/of 5° van de wet van 8 augustus 1983, deze in een apart bestand moeten worden opgeslagen dat slechts met het bestand met de wetenschappelijke gegevens in verband kan gebracht worden door middel van een intern identificatienummer. In het licht van deze bepaling kan een betere bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de betrokkenen gerealiseerd worden : de bewaartijd van de gegevens kan veel strikter worden omschreven. Het is duidelijk dat de gegevens 1° en 5°, met betrekking tot de personen die overleden zijn, slechts dienen opgeslagen te worden voor de beperkte tijd die nodig is om het gegeven 6° aan de wetenschappelijke gegevens toe te voegen, en met betrekking tot de andere personen, voor de tijd die nodig is om hen eventueel voor een verder interview te contacteren.

Het tweede lid kan verkeerd gelezen worden. Een mededeling aan derden moet in ieder geval uitgesloten worden, ook van deze gegevens die niet verder worden gebruikt. De volgende zin volstaat : "Zij mogen niet medegedeeld worden aan derden." Om deze redenen : Brengt de Commissie, onder voorbehoud van de hiervoor gemaakte opmerkingen, een gunstig advies uit.

De voorzitter, (get.) P. Thomas.

De secretaris, (get.) J. Paul.

ADVIES VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, tweede kamer, op 15 october 1997 door de Minister van Binnenlandse Zaken verzocht hem van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "waarbij aan de Universiteit Gent en aan de « Université libre de Bruxelles » mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend voor de opvolging van de vitale status van personen die meegewerkt hebben aan vorige onderzoekingen over het verband tussen fysische fitheid, risicofactoren en cardiovasculaire aandoeningen", heeft op 6 juli 1998 het volgende advies gegeven : Onderzoek van het ontwerp Algemene opmerking Het probleem dat bij dit ontwerp rijst is hetzelfde als dat wat gerezen is bij het ontwerp van koninklijk besluit "tot regeling van de mededeling aan de « Université de Liège » van bepaalde informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen in het kader van een onderzoeksactiviteit met betrekking tot de vormen van politieke participatie en mobilisatie van de etnische categorieën in verschillende Europese landen", dat ter fine van advies is voorgelegd aan de Raad van State onder nummer 26.913/2.

De vraag doet zich voor of het ontwerp van koninklijk besluit "waarbij aan de Universiteit Gent en aan de « Université libre de Bruxelles » mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend voor de opvolging van de vitale status van personen die meegewerkt hebben aan vorige onderzoekingen over het verband tussen fysische fitheid, risicofactoren en cardiovasculaire aandoeningen", een verordening uitmaakt die krachtens artikel 3 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State om advies aan die Raad moet worden voorgelegd, of daarentegen een akte met individuele strekking vormt die ontkomt aan het voorafgaande onderzoek door de Raad van State.

Tot op heden heeft de Raad van State zich niet hoeven uit te spreken over de vraag of zulk een besluit al dan niet van verordenende aard is. Voor de twee vorige besluiten (1) heeft de bevoegde overheid de dringende noodzakelijkheid aangevoerd en heeft ze de door haar ontworpen teksten niet om advies aan de Raad van State voorgelegd.

Een verordening wordt gewoonlijk omschreven als een niet-wetgevende handeling die een rechtsregel geeft, welke gekenmerkt wordt door haar bindende, onpersoonlijke en algemene strekking, met dien verstande dat ze van toepassing kan zijn op een onbepaald aantal huidige en nog toekomstige situaties die voldoen aan hetgeen ze voorschrijft.

Uit het onderzoek van de inhoud van het ontworpen besluit blijkt dat : - artikel 1 de universiteiten van Brussel en Gent machtigt om inzage te krijgen van bepaalde informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen over sommige personen en bepaalt waarvoor die informatie mag worden gebruikt; - artikel 2 de twee voornoemde universiteiten de verplichting oplegt om vóór de aanvang van het onderzoek de personen over wie ze de gegevens uit het Rijkeregister zullen ontvangen, in te lichten over de aard van het onderzoek, de doelstellingen ervan en de wijze waarop de ingewonnen informatiegegevens zullen worden verwerkt, over het feit dat zij niet verplicht zijn mee te werken aan het onderzoek, de termijn van bewaring van de gegevens die van het Rijksregister ontvangen worden en het feit dat die gegevens anoniem zullen worden gemaakt; - in artikel 3 de nadere regels worden vastgelegd betreffende het aanwijzen van de personen die binnen de universiteit van Brussel en die van Gent inzage krijgen van die gegevens of gemachtigd worden om er gebruik van te maken; - artikel 4 de bewaringstermijn vastlegt voor de informatie uit het Rijksregister en nogmaals wijst op de verplichting om deze na afloop van die termijn te vernietigen, en op het verbod om die gegevens aan derden mee te delen; - artikel 5 de uitvoeringsbepaling omvat.

Strikt genomen is geen van bovengenoemde bepalingen een bindende, onpersoonlijke en algemene regel. De ontworpen tekst dient te worden gezien als een eenzijdige administratieve handeling met individuele strekking die enkel rechtstreekse rechtsgevolgen heeft voor de universiteiten van Brussel en Gent.

Hij stelt uit zichzelf geen nieuwe, als regel geldende norm. Hij is louter een bijzondere toepassing van het koninklijk besluit van 3 april 1995 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de instellingen bedoeld in artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen moeten voldoen om mededeling te verkrijgen van informatiegegevens die in dit register opgenomen zijn, met naleving van de bepalingen van dat koninklijk besluit, zonder iets aan de bestaande regelgeving toe te voegen of af te doen.

In sommige bepalingen van de ontworpen regeling zijn weliswaar derden gemoeid, maar dezen zullen er geen rechtstreekse gevolgen van ondervinden, daar de implicaties van het ontworpen koninklijk besluit voortvloeien uit een geheel van reeds bestaande wet- en verordeningsteksten en daar de rechten die zij mogelijk kunnen laten gelden, niet voortkomen uit de ontworpen tekst, maar uit de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer en uit de uitvoeringsbesluiten ervan.

Tot slot kan worden gesteld dat het ontwerp niet van verordenende aard is zoals bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, en derhalve niet om advies moet worden voorgelegd aan de afdeling wetgeving.

De kamer was samengesteld uit : de heren : J.-J. Stryckmans, voorzitter;

Y. Kreins; P. Quertainmont, staatsraden;

P. Gothot; J. Kirkpatrick, assessoren van de afdeling wetgeving;

Mevr. B. Vigneron, toegevoegd griffier.

Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Regnier, eerste auditeur afdelingshoofd. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en toegelicht door Mevr. G. Jottrand, adjunct-referendaris.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst werd nagezien onder toezicht van de heer J.-J. Stryckmans.

De voorzitter, J.-J. Stryckmans.

De griffier, B. Vigneron. _______ Nota (1) Te weten : - het koninklijk besluit van 30 juni 1996 waarbij aan de Katholieke Universiteit Leuven en aan de "Université catholique de Louvain" mededeling van informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend in het kader van een longitudinaal onderzoek naar de politieke houdingen en het kiesgedrag in België; - het koninklijk besluit van 5 december 1996 waarbij aan de Universitaire Faculteiten Sint-Ignatius Antwerpen mededeling van informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend in het kader van een wetenschappelijk onderzoek naar de leefomstandigheden van de Belgische huishoudens.

8 FEBRUARI 1999. - Koninklijk besluit waarbij aan de Universiteit Gent en aan de "Université libre de Bruxelles" mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend voor de opvolging van de vitale status van personen die meegewerkt hebben aan vorige onderzoekingen over het verband tussen fysische fitheid, risicofactoren en cardiovasculaire aandoeningen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen, inzonderheid op artikel 5, tweede lid, b), gewijzigd bij de wetten van 15 januari 1990, 19 juli 1991 en 8 december 1992;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 april 1995 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de instellingen bedoeld in artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen moeten voldoen om mededeling te verkrijgen van informatiegegevens die in dit register opgenomen zijn;

Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, inzonderheid op de artikelen 4, 5 en 7;

Gelet op de Aanbeveling nr. R(83)10 van 23 september 1983 van de Raad van Europa betreffende de bescherming van persoonsgegevens gebruikt voor statistisch of wetenschappelijk onderzoek;

Gelet op de beslissing van 24 november 1995 waarbij Onze Minister van Wetenschapsbeleid het wetenschappelijk belang erkent van de door de Universiteit Gent en de "Université libre de Bruxelles" geplande onderzoeksactiviteit, waarvoor de mededeling van informatiegegevens uit het Rijksregister gevraagd wordt;

Overwegende dat uit het omstandig dossier dat aan Onze Minister van Binnenlandse Zaken bezorgd werd door de Universiteit Gent en de "Université libre de Bruxelles" blijkt dat de geplande onderzoeksactiviteiten op alle punten voldoen aan de voorwaarden vastgesteld door de artikelen 1, 3 en 5 van het voormelde koninklijk besluit van 3 april 1995;

Gelet op het advies nr. 20/96 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, uitgebracht op 22 juli 1996;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, van Onze Minister van Wetenschapsbeleid en van Onze Minister van Justitie, en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De Universiteit Gent en de "Université libre de Bruxelles" worden gemachtigd om mededeling te krijgen van de informatiegegevens bedoeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 5° en 6° van de wet van 8 augustus 1983 voor zover deze betrekking hebben op de personen die voorkomen in de onderzoeksactiviteiten betreffende : 1° de relatie tussen fysieke activiteit, fysieke fitheid en hart- en vaatziekten;2° het Belgisch project ter preventie van hart- en vaatziekten;3° "monitoring of trends and determinants of cardiovascular diseases" (MONICA project). Het gebruik van de informatiegegevens verkregen door mededeling uit het Rijksregister is enkel toegestaan voor de hierna vermelde doeleinden : 1° wat betreft de onderzoeksactiviteit bedoeld in het eerste lid, 1°, om de vitale status na te gaan van de 2 363 mannen die tijdens het initieel onderzoek waaraan ze vanaf 1975 onderworpen werden tussen 40 en 55 jaar oud waren;2° wat betreft de onderzoeksactiviteit bedoeld in het eerste lid, 2°, om de vitale status na te gaan van ongeveer 18 000 mannelijke personen, die tussen 40 en 59 jaar oud waren tijdens de vanaf 1970 uitgevoerde verzameling van informatiegegevens met betrekking tot hun levenswijze;3° wat betreft de onderzoeksactiviteit bedoeld in het eerste lid, 3° : a) om de Universiteit Gent de mogelijkheid te bieden het verband te bestuderen tussen enerzijds de cardiovasculaire risicofactoren aan het licht gebracht door middel van tests waaraan, tijdens de periode tussen 1985 en 1992 te Gent, een staal, samengesteld uit 6 000 personen tussen 25 en 64 jaar oud, onderworpen werd, en anderzijds de vitale status van deze personen;b) om de "Université libre de Bruxelles" de mogelijkheid te bieden het verband te bestuderen tussen enerzijds de cardiovasculaire risicofactoren vastgesteld door middel van tests waaraan respectievelijk in 1984-1985, 1987-1988 en 1990-1991, te Charleroi, drie stalen, die elk ongeveer 1 000 personen bevatten tussen 20 en 69 jaar oud, onderworpen werden, en anderzijds de vitale status van deze personen;4° om de personen, bedoeld in 1°, 2° en 3°, van wie de vitale status nagegaan werd en die nog in leven zijn, te kunnen ondervragen over de evolutie van hun gezondheidstoestand. De ondervragingsinstrumenten die worden gebruikt met toepassing van het onderhavige artikel, alsmede de schriftelijke informatie die gericht zal worden aan de personen die ondervraagd zullen worden in toepassing van artikel 2, dienen voorgelegd te worden aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer vooraleer de informatiegegevens uit het Rijksregister aan de onderzoekers worden medegedeeld.

Art. 2.De personen bedoeld in artikel 1, tweede lid, 1°, 2° en 3°, zullen vóór de aanvang van het onderzoek schriftelijk op de hoogte gebracht worden van de precieze aard daarvan, van de juiste benaming van de instelling waarvoor de onderzoeksactiviteit wordt verricht, van de doelstellingen die het nastreeft en van de modaliteiten volgens welke de ingewonnen informatiegegevens zullen worden verwerkt.

Zij zullen ervan worden in kennis gesteld dat zij niet verplicht zijn mede te werken aan het onderzoek, en dat zij hun medewerking op ieder moment kunnen stopzetten, zonder hiervoor een wettiging te moeten geven.

Zij zullen bovendien ingelicht worden over de termijn van bewaring van de gegevens, waarin wordt voorzien in artikel 4, eerste lid, en over het feit dat de hen betreffende gegevens anoniem gemaakt zullen worden.

Art. 3.De informatiegegevens uit het Rijksregister bedoeld in artikel 1, eerste lid, worden meegedeeld aan de rector van de Universiteit Gent en aan de rector van de "Université libre de Bruxelles".

De personen bedoeld in het eerste lid duiden onder de leden van het personeel, naargelang het geval, van de afdeling Epidemiologie en Preventieve Gezondheidskunde van de Universiteit Gent, en de "Unité d'Epidémiologie et de Prévention des Affections cardio-vasculaires" de l'"Université libre de Bruxelles", bij name en schriftelijk aan wie gebruik mag maken van deze informatiegegevens in het kader van hun onderzoeksactiviteiten, enkel voor de doeleinden vermeld in artikel 1, tweede lid.

De lijst van de leden van het personeel aangeduid conform het voorgaande lid wordt opgesteld in de maand die volgt op de inwerkingtreding van het onderhavig besluit. Hij wordt dadelijk aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer gezonden.

Art. 4.De informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1° en 5°, van de voormelde wet van 8 augustus 1983 mogen, met betrekking tot de personen die overleden zijn, slechts bewaard worden gedurende de tijd die nodig is om de informatie over de plaats en de datum van overlijden in verband te brengen met de wetenschappelijke gegevens van het onderzoek, en met betrekking tot de andere personen, gedurende de tijd die nodig is om contact met hen op te nemen voor een interview.

Onverminderd het bepaalde in het eerste lid, moeten de informatiegegevens die verkregen worden met toepassing van artikel 1 ten laatste één jaar na de inwerkingtreding van het onderhavig besluit uitgewist of vernietigd worden.

Zij mogen niet worden medegedeeld aan derden.

Voor de toepassing van het voorgaande lid worden niet als derden beschouwd de natuurlijke personen waarop deze informatiegegevens betrekking hebben of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Art. 5.Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Wetenschapsbeleid en Onze Minister van Justitie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 8 februari 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Minister van Wetenschapsbeleid, Y. YLIEFF De Minister van Justitie, T. VAN PARYS