FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 4 april 2014 besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité (Belgisch Staatsblad van 16 mei 2014).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 4. APRIL 2014 - Königlicher Erlass zur Festlegung von Maßnahmen hinsichtlich der Ethik-Kommission zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;

Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, Artikel 11 § 4 Absatz 1 Nr. 12, Artikel 11 § 4 Absatz 3, Artikel 11 § 7 Absatz 3, Artikel 11/2 § 1 Absatz 1 Nr. 2, Artikel 11/2 § 3 Absatz 2 und 3 und Artikel 14 Absatz 3, wie eingefügt durch das Gesetz vom 19.

März 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit;

Aufgrund des Gutachtenentwurfs EXP-8 des Belgischen Beratenden Ausschusses für Bioethik vom 16. September 2013 über die Kompetenz und die Fachkenntnisse der Mitglieder der medizinischen Ethik-Kommissionen mit voller Zulassung;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 16. Januar 2014;

Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom 14. Februar 2014; Aufgrund des Gutachtens Nr. 55.272/3 des Staatsrates vom 5. März 2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - § 1 - Die Begriffsbestimmungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen und diejenigen des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe sind auf vorliegenden Erlass entsprechend anwendbar. § 2 - Unbeschadet der Bestimmungen von § 1 versteht man für die Anwendung des vorliegenden Erlasses unter: 1) "Gesetz": das Gesetz vom 7.Mai 2004 über Experimente am Menschen, 2) "Föderalagentur": die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, 3) "koordinierende Ethik-Kommission": die Ethik-Kommission, die bei einem monozentrischen Experiment die Stellungnahme oder bei einem multizentrischen Experiment die einzige Stellungnahme abgibt, 4) "lokale Ethik-Kommission": die Ethik-Kommission, die an den Standort oder die Einrichtung, wo das Experiment stattfindet, gebunden ist und die nicht einzige Stellungnahme mit Bezug auf die in Artikel 11 § 4 Nr.4, 6 und 7 erwähnten Punkte abgibt, 5) "einzige Stellungnahme": die in Artikel 11 § 4 letzter Absatz des Gesetzes erwähnte Stellungnahme. KAPITEL II - Regeln und Modalitäten mit Bezug auf die Begründung der Stellungnahme der Ethik-Kommission Art. 2 - Die einzige Stellungnahme der koordinierenden Ethik-Kommission muss ausdrücklich und ausreichend begründet sein.

Alle Erwägungen, sowohl rechtlicher als auch sachlicher Art, die zu der Entscheidung geführt haben, müssen darin aufgenommen sein. Die Stellungnahme muss ein endgültiges Urteil umfassen, das positiv, negativ oder unter bestimmten Bedingungen positiv sein kann.

In der Begründung der einzigen Stellungnahme konsolidiert die koordinierende Ethik-Kommission die Kommentare der lokalen Ethik-Kommissionen.

Folgende Angaben müssen ausdrücklich in die einzige Stellungnahme aufgenommen werden: 1) eine präzise Beschreibung der Standorte, auf die sich die einzige Stellungnahme bezieht, 2) die Tatsache, dass eine lokale Ethik-Kommission sich geweigert hat, die Prüfung anzunehmen, oder dass sie nicht binnen der in Artikel 11 des Gesetzes erwähnten Frist reagiert hat, 3) die Zusammensetzung der koordinierenden Ethik-Kommission, 4) die Einhaltung der in Sachen Entnahme, Lagerung und zukünftige Verwendung der biologischen Proben des Teilnehmers anwendbaren Regeln, 5) die Begründung dafür, warum das Experiment, für das der Antrag eingereicht wurde, unter den Anwendungsbereich des Gesetzes fällt oder nicht. Die Begründung muss in Form und Inhalt dem in Anlage I beigefügten Formular entsprechen.

KAPITEL III - Regeln und Modalitäten für die Zusammenarbeit und den Datenaustausch zwischen der Föderalagentur und der Ethik-Kommission Art. 3 - Bei der Überprüfung der in Artikel 14 des Gesetzes erwähnten präklinischen und klinischen Daten kann die Föderalagentur unbeschadet der Verantwortlichkeiten der Ethik-Kommissionen Einwände erheben, was folgende Punkte betrifft: 1) den im Antrag angeführten erwarteten Nutzen aus therapeutischer und volksgesundheitlicher Sicht angesichts der Risiken und Unannehmlichkeiten für den Teilnehmer, 2) die Relevanz der klinischen Prüfung in Anbetracht der Frage, ob die klinische Prüfung von den Behörden, die mit der Bewertung und der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beauftragt sind, empfohlen oder auferlegt wurde, 3) die Zuverlässigkeit und Fundiertheit der bei der klinischen Prüfung gewonnenen Daten angesichts der statistischen Modalitäten, der Konzeption der Prüfung und der Methode, 4) die Sicherheitsmaßnahmen, darunter der Monitoring- und Sicherheitsbericht, 5) die Vollständigkeit und Angemessenheit der Prüferinformation. KAPITEL IV - Bedingungen und Modalitäten mit Bezug auf die Zusammensetzung, die Kompetenz und die Fachkenntnisse der Mitglieder einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung Art. 4 - Um die in Anwendung von Artikel 11/2 § 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten Zulassungsbedingungen für eine Ethik-Kommission mit voller Zulassung zu erfüllen, muss sich eine Ethik-Kommission gemäß Artikel 11/1 § 1 oder § 2 des Gesetzes zusammensetzen und außerdem: - mindestens zwei Krankenpfleger, - einen Krankenhausapotheker, - mindestens ein Mitglied mit Fachkenntnissen in der Methodologie der klinischen Forschung, - einen Philosophen oder einen Vertreter der Humanwissenschaften mit Kenntnissen oder einer Ausbildung in der medizinischen Ethik, - für Ethik-Kommissionen, die die einzige Stellungnahme für Prüfungen der Phase 1 abgeben: einen Sachverständigen mit Fachkentnissen in Pharmakologie, Pharmakotherapie und Pharmakokinetik, - mindestens einen Psychologen, - mehr als zur Hälfte der Besetzung Ärzte, - mindestens einen Allgemeinmediziner, - einen Juristen umfassen.

Die Ethik-Kommission kann zu ihrer Unterstützung Sachverständige einladen. Die Zusammenarbeit zwischen der Ethik-Kommission und diesen Nichtmitgliedern muss ausführlich dargelegt werden in einem förmlichen Abkommen, in dem auch auf eventuelle Interessenvermischungen eingegangen werden muss.

KAPITEL V - Qualitätssystem für die Anwendung der Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute klinische Praxis, wie sie in den international von der "International Conference on Harmonisation", "ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95" festgelegten Leitlinien enthalten sind Art. 5 - Um die in Artikel 11/2 § 1 Nr. 1 erwähnte Bedingung zu erfüllen, über ein Qualitätssystem für die Anwendung der Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute klinische Praxis zu verfügen, muss die Ethik-Kommission schriftliche Verfahren aufsetzen, die zumindest Folgendes betreffen: 1. die Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Angabe der Namen und Qualifikationen der Mitglieder sowie die Art und Weise, wie sie zusammengesetzt wird, 2.das Einplanen von Versammlungen, ihre Ankündigung für die Mitglieder und ihre Organisation, 3. die Verfahren zur Bewertung der Anträge auf Beginn und Fortführung von Experimenten, 4.die Überwachung der Ausbildungen, an denen die Mitglieder teilnehmen, und die Ausbildung neuer Mitglieder.

Art. 6 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 4. April 2014 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit Frau L. ONKELINX

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gesehen, um Unserem Erlass vom 4. April 2014 beigefügt zu werden.

PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit Frau L. ONKELINX