FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN

3 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin. - Duitse vertaling

De hiernavolgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 3 november 2009 houdende oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin (Belgisch Staatsblad van 9 november 2009), bekrachtigd bij de wet van 23 maart 2010 (Belgisch Staatsblad van 29 maart 2010).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 3. NOVEMBER 2009 - Königlicher Erlass zur Einrichtung einer föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des Gesetzes vom 16. Oktober 2009 zur Erteilung von Befugnissen an den König im Falle einer Grippeepidemie oder -pandemie, insbesondere des Artikels 3 Absatz 1 Nr. 6;

Aufgrund des Beschlusses Nr. 09/59 der Abteilung Gesundheit des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit vom 1. Oktober 2009;

Aufgrund des Beschlusses Nr. 09/60 der Abteilung Soziale Sicherheit des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit vom 1. Oktober 2009;

Aufgrund des Beschlusses Nr. 59/2009 des Sektoriellen Ausschusses des Nationalregisters vom 5. Oktober 2009;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 15. Oktober 2009;

Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom 16. Oktober 2009; Aufgrund des Gutachtens 47.325/3 des Staatsrates vom 22. Oktober 2009, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12.

Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Aufgrund der Dringlichkeit;

In der Erwägung, dass die ersten Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus am 18. Oktober beginnen;

In der Erwägung, dass es notwendig ist, über eine komplette Datenbank zu verfügen, die es ermöglicht, die Entwicklung der Impfung von Anfang an zu verfolgen und gemäss Artikel 3 die in diesem Artikel erwähnten Ziele zu erreichen;

In der Erwägung, dass der vorliegende Erlass also schnellstmöglich angenommen werden muss;

In der Erwägung, dass in Artikel 4 des vorerwähnten Gesetzes vom 16.

Oktober 2009 vorgesehen ist, dass die in Artikel 3 erwähnten Königlichen Erlasse angenommen werden können, ohne die gesetzlich oder verordnungsrechtlich vorgeschriebenen Stellungnahmen vorab einzuholen;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit und auf Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Jeder Arzt, der eine Person gegen das A/H1N1-Grippevirus impft, teilt dem Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt die in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten mit, damit sie in einer föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert und fortgeschrieben werden können.

Art. 2 - Der Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt ist verantwortlich für die Verarbeitung der in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten im Sinne von Artikel 1 § 4 des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten.

Die in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten werden unter der Aufsicht und Verantwortung eines Arztes verarbeitet.

Art. 3 - Die Registrierung und die Fortschreibung der in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten in einer föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus bezwecken Folgendes: 1. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind, damit die zuständigen Behörden eine Grippeepidemie oder -pandemie überwachen und angemessen auf sie reagieren können, darin einbegriffen die Informationen über die Entwicklung der Impfdeckung;2. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind für die Ausführung der Aufträge und für die Ausübung der Befugnisse, die im Gesetz vom 16.Oktober 2009 zur Erteilung von Befugnissen an den König im Falle einer Grippeepidemie oder -pandemie und in seinen Ausführungserlassen vorgesehen sind; 3. dem Betreffenden und den Ärzten, die erwähnt sind in Artikel 5, die Möglichkeit zu geben, den Impfstatus des Betreffenden gegen das A/H1N1-Grippevirus einzusehen;4. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind, damit die zuständigen Behörden ihre Aufträge in Sachen Pharmakovigilanz ausführen können;5. die Verwendung des Impfstoffs gegen das A/H1N1-Grippevirus durch die mit der Impfung beauftragten Ärzte zu überwachen. Art. 4 - Die föderale Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus umfasst die folgenden personenbezogenen Daten in Bezug auf jede Person, die gegen das A/H1N1-Grippevirus geimpft worden ist: 1. eine einzige laufende Nummer ohne besondere Bedeutung pro geimpfte Person, die von der eHealth-Plattform gemäss Artikel 5 Nr.8 des Gesetzes vom 21. August 2008 zur Einrichtung und Organisation der eHealth-Plattform auf der Grundlage der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer bestimmt wird, 2. das Geschlecht, 3.das Geburtsjahr und - nur für Kinder bis zu zwei Jahren - den Geburtsmonat, 4. die Postleitzahl des Wohnsitzes, 5.die Erkennungsnummer, die dem Arzt, der den Betreffenden gegen das A/H1N1-Grippevirus geimpft hat, oder dem Arzt, der die Registrierung vornimmt, vom Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung zugewiesen worden ist, oder, in Ermangelung einer solchen Erkennungsnummer, eine andere Erkennungsnummer, durch die der Arzt eindeutig identifiziert werden kann, 6. ob die Impfung in einer Arztpraxis oder in einer Einrichtung vorgenommen wurde, 7.das Datum der Impfung, 8. die Marke des verwendeten Impfstoffs, 9.die Chargennummern der beiden Bestandteile des verwendeten Impfstoffs.

Art. 5 - § 1 - Der Arzt, der die Impfung vorgenommen hat, und der Arzt, der die globale medizinische Akte des Patienten führt, haben anhand der Erkennungsnummer des Betreffenden, die erwähnt ist in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit, Zugriff auf die personenbezogenen Daten des Betreffenden, die in der föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert und fortgeschrieben sind. § 2 - Jeder Betreffende hat Zugriff auf seine eigenen personenbezogenen Daten, die in der föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert und fortgeschrieben sind. § 3 - Handelt es sich um eine Notsituation, kann auch jeder andere Arzt anhand der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer Zugriff auf die personengebundenen Daten des Betreffenden, die in der föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert und fortgeschrieben sind, erhalten.

Ein Arzt, der unter diesen Bedingungen Zugriff auf die Datenbank erhalten hat, muss auch: - einen diesbezüglichen Vermerk in der in Artikel 9 des Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten erwähnten Patientenakte anbringen, - den Provinzialrat, dem er untersteht, darüber informieren. § 4 - Für jegliche andere Mitteilung der in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten, die in der föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus enthalten sind, ist eine vorherige grundsätzliche Ermächtigung seitens der in Artikel 37 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Abteilung Gesundheit des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit erforderlich. § 5 - Für jeden Zugriff auf die föderale Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus wird ein Sicherheitsprotokoll aufbewahrt.

Art. 6 - Ist es notwendig, eine oder mehrere geimpfte Personen aus Gründen der Pharmakovigilanz in Zusammenhang mit einer oder mehreren Chargen des Impfstoffs zu identifizieren, kann die eHealth-Plattform mittels einer Ermächtigung seitens der in Artikel 37 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Abteilung Gesundheit des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit zu einer Rückumwandlung der einzigen laufenden Nummer ohne besondere Bedeutung des Betreffenden übergehen, die sie anhand der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15.Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer geschaffen hat.

In diesem Fall ist der Verantwortliche der föderalen Datenbank verpflichtet, beim Nationalen Rat der Ärztekammer eine mit Gründen versehene Meldung darüber zu machen.

Der Rat kann einen Arzt abordnen, um die Rückumwandlung zu überwachen.

Art. 7 - § 1 - Vorliegender Erlass wird wirksam mit 19. Oktober 2009. § 2 - In Abweichung von Artikel 5 und bis zum 8. November 2009 hat jeder Arzt anhand der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer Zugriff auf die personenbezogenen Daten des Betreffenden, die in der föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert und fortgeschrieben sind, sofern er persönlich von den diagnostischen, vorbeugenden oder pflegebezogenen Handlungen dem Patienten gegenüber betroffen ist.

Art. 8 - Der für die Sozialen Angelegenheiten zuständige Minister und der für die Volksgesundheit zuständige Minister sind, jeder für seinen Bereich, mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Châteauneuf-de-Grasse, den 3. November 2009 ALBERT Von Königs wegen: Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, beauftragt mit der Sozialeingliederung Frau L. ONKELINX