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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/11/2009
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Koninklijk besluit houdende oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin. - Duitse vertaling Arrêté royal relatif à la création d'une banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1. - Traduction allemande
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR
3 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een 3 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal relatif à la création d'une banque de
federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la
anti-A/H1N1-griepvirusvaccin. - Duitse vertaling grippe A/H1N1. - Traduction allemande
De hiernavolgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
besluit van 3 november 2009 houdende oprichting van een federale l'arrêté royal du 3 novembre 2009 relatif à la création d'une banque
gegevensbank betreffende de vaccinaties met het de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la
anti-A/H1N1-griepvirusvaccin (Belgisch Staatsblad van 9 november grippe A/H1N1 (Moniteur belge du 9 novembre 2009), confirmé par la loi
2009), bekrachtigd bij de wet van 23 maart 2010 (Belgisch Staatsblad van 29 maart 2010). du 23 mars 2010 (Moniteur belge du 29 mars 2010).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT
3. NOVEMBER 2009 - Königlicher Erlass zur Einrichtung einer föderalen 3. NOVEMBER 2009 - Königlicher Erlass zur Einrichtung einer föderalen
Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des Gesetzes vom 16. Oktober 2009 zur Erteilung von Aufgrund des Gesetzes vom 16. Oktober 2009 zur Erteilung von
Befugnissen an den König im Falle einer Grippeepidemie oder -pandemie, Befugnissen an den König im Falle einer Grippeepidemie oder -pandemie,
insbesondere des Artikels 3 Absatz 1 Nr. 6; insbesondere des Artikels 3 Absatz 1 Nr. 6;
Aufgrund des Beschlusses Nr. 09/59 der Abteilung Gesundheit des Aufgrund des Beschlusses Nr. 09/59 der Abteilung Gesundheit des
Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit
vom 1. Oktober 2009; vom 1. Oktober 2009;
Aufgrund des Beschlusses Nr. 09/60 der Abteilung Soziale Sicherheit Aufgrund des Beschlusses Nr. 09/60 der Abteilung Soziale Sicherheit
des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der
Gesundheit vom 1. Oktober 2009; Gesundheit vom 1. Oktober 2009;
Aufgrund des Beschlusses Nr. 59/2009 des Sektoriellen Ausschusses des Aufgrund des Beschlusses Nr. 59/2009 des Sektoriellen Ausschusses des
Nationalregisters vom 5. Oktober 2009; Nationalregisters vom 5. Oktober 2009;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 15. Oktober 2009; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 15. Oktober 2009;
Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom
16. Oktober 2009; 16. Oktober 2009;
Aufgrund des Gutachtens 47.325/3 des Staatsrates vom 22. Oktober 2009, Aufgrund des Gutachtens 47.325/3 des Staatsrates vom 22. Oktober 2009,
abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12.
Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Aufgrund der Dringlichkeit; Aufgrund der Dringlichkeit;
In der Erwägung, dass die ersten Impfungen gegen das In der Erwägung, dass die ersten Impfungen gegen das
A/H1N1-Grippevirus am 18. Oktober beginnen; A/H1N1-Grippevirus am 18. Oktober beginnen;
In der Erwägung, dass es notwendig ist, über eine komplette Datenbank In der Erwägung, dass es notwendig ist, über eine komplette Datenbank
zu verfügen, die es ermöglicht, die Entwicklung der Impfung von Anfang zu verfügen, die es ermöglicht, die Entwicklung der Impfung von Anfang
an zu verfolgen und gemäss Artikel 3 die in diesem Artikel erwähnten an zu verfolgen und gemäss Artikel 3 die in diesem Artikel erwähnten
Ziele zu erreichen; Ziele zu erreichen;
In der Erwägung, dass der vorliegende Erlass also schnellstmöglich In der Erwägung, dass der vorliegende Erlass also schnellstmöglich
angenommen werden muss; angenommen werden muss;
In der Erwägung, dass in Artikel 4 des vorerwähnten Gesetzes vom 16. In der Erwägung, dass in Artikel 4 des vorerwähnten Gesetzes vom 16.
Oktober 2009 vorgesehen ist, dass die in Artikel 3 erwähnten Oktober 2009 vorgesehen ist, dass die in Artikel 3 erwähnten
Königlichen Erlasse angenommen werden können, ohne die gesetzlich oder Königlichen Erlasse angenommen werden können, ohne die gesetzlich oder
verordnungsrechtlich vorgeschriebenen Stellungnahmen vorab einzuholen; verordnungsrechtlich vorgeschriebenen Stellungnahmen vorab einzuholen;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit und auf Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat Volksgesundheit und auf Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat
darüber beraten haben, darüber beraten haben,
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Jeder Arzt, der eine Person gegen das A/H1N1-Grippevirus Artikel 1 - Jeder Arzt, der eine Person gegen das A/H1N1-Grippevirus
impft, teilt dem Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, impft, teilt dem Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit,
Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt die in Artikel 4 Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt die in Artikel 4
erwähnten personenbezogenen Daten mit, damit sie in einer föderalen erwähnten personenbezogenen Daten mit, damit sie in einer föderalen
Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert
und fortgeschrieben werden können. und fortgeschrieben werden können.
Art. 2 - Der Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit, Sicherheit Art. 2 - Der Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit, Sicherheit
der Nahrungsmittelkette und Umwelt ist verantwortlich für die der Nahrungsmittelkette und Umwelt ist verantwortlich für die
Verarbeitung der in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten im Verarbeitung der in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten im
Sinne von Artikel 1 § 4 des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Sinne von Artikel 1 § 4 des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den
Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung
personenbezogener Daten. personenbezogener Daten.
Die in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten werden unter der Die in Artikel 4 erwähnten personenbezogenen Daten werden unter der
Aufsicht und Verantwortung eines Arztes verarbeitet. Aufsicht und Verantwortung eines Arztes verarbeitet.
Art. 3 - Die Registrierung und die Fortschreibung der in Artikel 4 Art. 3 - Die Registrierung und die Fortschreibung der in Artikel 4
erwähnten personenbezogenen Daten in einer föderalen Datenbank in erwähnten personenbezogenen Daten in einer föderalen Datenbank in
Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus bezwecken Folgendes: Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus bezwecken Folgendes:
1. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind, damit die 1. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind, damit die
zuständigen Behörden eine Grippeepidemie oder -pandemie überwachen und zuständigen Behörden eine Grippeepidemie oder -pandemie überwachen und
angemessen auf sie reagieren können, darin einbegriffen die angemessen auf sie reagieren können, darin einbegriffen die
Informationen über die Entwicklung der Impfdeckung; Informationen über die Entwicklung der Impfdeckung;
2. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind für die Ausführung 2. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind für die Ausführung
der Aufträge und für die Ausübung der Befugnisse, die im Gesetz vom der Aufträge und für die Ausübung der Befugnisse, die im Gesetz vom
16. Oktober 2009 zur Erteilung von Befugnissen an den König im Falle 16. Oktober 2009 zur Erteilung von Befugnissen an den König im Falle
einer Grippeepidemie oder -pandemie und in seinen Ausführungserlassen einer Grippeepidemie oder -pandemie und in seinen Ausführungserlassen
vorgesehen sind; vorgesehen sind;
3. dem Betreffenden und den Ärzten, die erwähnt sind in Artikel 5, die 3. dem Betreffenden und den Ärzten, die erwähnt sind in Artikel 5, die
Möglichkeit zu geben, den Impfstatus des Betreffenden gegen das Möglichkeit zu geben, den Impfstatus des Betreffenden gegen das
A/H1N1-Grippevirus einzusehen; A/H1N1-Grippevirus einzusehen;
4. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind, damit die 4. die Informationen zu sammeln, die notwendig sind, damit die
zuständigen Behörden ihre Aufträge in Sachen Pharmakovigilanz zuständigen Behörden ihre Aufträge in Sachen Pharmakovigilanz
ausführen können; ausführen können;
5. die Verwendung des Impfstoffs gegen das A/H1N1-Grippevirus durch 5. die Verwendung des Impfstoffs gegen das A/H1N1-Grippevirus durch
die mit der Impfung beauftragten Ärzte zu überwachen. die mit der Impfung beauftragten Ärzte zu überwachen.
Art. 4 - Die föderale Datenbank in Sachen Impfungen gegen das Art. 4 - Die föderale Datenbank in Sachen Impfungen gegen das
A/H1N1-Grippevirus umfasst die folgenden personenbezogenen Daten in A/H1N1-Grippevirus umfasst die folgenden personenbezogenen Daten in
Bezug auf jede Person, die gegen das A/H1N1-Grippevirus geimpft worden Bezug auf jede Person, die gegen das A/H1N1-Grippevirus geimpft worden
ist: ist:
1. eine einzige laufende Nummer ohne besondere Bedeutung pro geimpfte 1. eine einzige laufende Nummer ohne besondere Bedeutung pro geimpfte
Person, die von der eHealth-Plattform gemäss Artikel 5 Nr. 8 des Person, die von der eHealth-Plattform gemäss Artikel 5 Nr. 8 des
Gesetzes vom 21. August 2008 zur Einrichtung und Organisation der Gesetzes vom 21. August 2008 zur Einrichtung und Organisation der
eHealth-Plattform auf der Grundlage der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes eHealth-Plattform auf der Grundlage der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes
vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer
Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer
bestimmt wird, bestimmt wird,
2. das Geschlecht, 2. das Geschlecht,
3. das Geburtsjahr und - nur für Kinder bis zu zwei Jahren - den 3. das Geburtsjahr und - nur für Kinder bis zu zwei Jahren - den
Geburtsmonat, Geburtsmonat,
4. die Postleitzahl des Wohnsitzes, 4. die Postleitzahl des Wohnsitzes,
5. die Erkennungsnummer, die dem Arzt, der den Betreffenden gegen das 5. die Erkennungsnummer, die dem Arzt, der den Betreffenden gegen das
A/H1N1-Grippevirus geimpft hat, oder dem Arzt, der die Registrierung A/H1N1-Grippevirus geimpft hat, oder dem Arzt, der die Registrierung
vornimmt, vom Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung vornimmt, vom Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung
zugewiesen worden ist, oder, in Ermangelung einer solchen zugewiesen worden ist, oder, in Ermangelung einer solchen
Erkennungsnummer, eine andere Erkennungsnummer, durch die der Arzt Erkennungsnummer, eine andere Erkennungsnummer, durch die der Arzt
eindeutig identifiziert werden kann, eindeutig identifiziert werden kann,
6. ob die Impfung in einer Arztpraxis oder in einer Einrichtung 6. ob die Impfung in einer Arztpraxis oder in einer Einrichtung
vorgenommen wurde, vorgenommen wurde,
7. das Datum der Impfung, 7. das Datum der Impfung,
8. die Marke des verwendeten Impfstoffs, 8. die Marke des verwendeten Impfstoffs,
9. die Chargennummern der beiden Bestandteile des verwendeten 9. die Chargennummern der beiden Bestandteile des verwendeten
Impfstoffs. Impfstoffs.
Art. 5 - § 1 - Der Arzt, der die Impfung vorgenommen hat, und der Art. 5 - § 1 - Der Arzt, der die Impfung vorgenommen hat, und der
Arzt, der die globale medizinische Akte des Patienten führt, haben Arzt, der die globale medizinische Akte des Patienten führt, haben
anhand der Erkennungsnummer des Betreffenden, die erwähnt ist in anhand der Erkennungsnummer des Betreffenden, die erwähnt ist in
Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und
Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit, Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit,
Zugriff auf die personenbezogenen Daten des Betreffenden, die in der Zugriff auf die personenbezogenen Daten des Betreffenden, die in der
föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus föderalen Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus
registriert und fortgeschrieben sind. registriert und fortgeschrieben sind.
§ 2 - Jeder Betreffende hat Zugriff auf seine eigenen § 2 - Jeder Betreffende hat Zugriff auf seine eigenen
personenbezogenen Daten, die in der föderalen Datenbank in Sachen personenbezogenen Daten, die in der föderalen Datenbank in Sachen
Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert und fortgeschrieben Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert und fortgeschrieben
sind. sind.
§ 3 - Handelt es sich um eine Notsituation, kann auch jeder andere § 3 - Handelt es sich um eine Notsituation, kann auch jeder andere
Arzt anhand der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über Arzt anhand der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über
die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen
Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer Zugriff auf die Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer Zugriff auf die
personengebundenen Daten des Betreffenden, die in der föderalen personengebundenen Daten des Betreffenden, die in der föderalen
Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert
und fortgeschrieben sind, erhalten. und fortgeschrieben sind, erhalten.
Ein Arzt, der unter diesen Bedingungen Zugriff auf die Datenbank Ein Arzt, der unter diesen Bedingungen Zugriff auf die Datenbank
erhalten hat, muss auch: erhalten hat, muss auch:
- einen diesbezüglichen Vermerk in der in Artikel 9 des Gesetzes vom - einen diesbezüglichen Vermerk in der in Artikel 9 des Gesetzes vom
22. August 2002 über die Rechte des Patienten erwähnten Patientenakte 22. August 2002 über die Rechte des Patienten erwähnten Patientenakte
anbringen, anbringen,
- den Provinzialrat, dem er untersteht, darüber informieren. - den Provinzialrat, dem er untersteht, darüber informieren.
§ 4 - Für jegliche andere Mitteilung der in Artikel 4 erwähnten § 4 - Für jegliche andere Mitteilung der in Artikel 4 erwähnten
personenbezogenen Daten, die in der föderalen Datenbank in Sachen personenbezogenen Daten, die in der föderalen Datenbank in Sachen
Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus enthalten sind, ist eine Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus enthalten sind, ist eine
vorherige grundsätzliche Ermächtigung seitens der in Artikel 37 des vorherige grundsätzliche Ermächtigung seitens der in Artikel 37 des
Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation
einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Abteilung einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Abteilung
Gesundheit des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und Gesundheit des Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und
der Gesundheit erforderlich. der Gesundheit erforderlich.
§ 5 - Für jeden Zugriff auf die föderale Datenbank in Sachen Impfungen § 5 - Für jeden Zugriff auf die föderale Datenbank in Sachen Impfungen
gegen das A/H1N1-Grippevirus wird ein Sicherheitsprotokoll aufbewahrt. gegen das A/H1N1-Grippevirus wird ein Sicherheitsprotokoll aufbewahrt.
Art. 6 - Ist es notwendig, eine oder mehrere geimpfte Personen aus Art. 6 - Ist es notwendig, eine oder mehrere geimpfte Personen aus
Gründen der Pharmakovigilanz in Zusammenhang mit einer oder mehreren Gründen der Pharmakovigilanz in Zusammenhang mit einer oder mehreren
Chargen des Impfstoffs zu identifizieren, kann die eHealth-Plattform Chargen des Impfstoffs zu identifizieren, kann die eHealth-Plattform
mittels einer Ermächtigung seitens der in Artikel 37 des Gesetzes vom mittels einer Ermächtigung seitens der in Artikel 37 des Gesetzes vom
15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen
Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Abteilung Gesundheit des Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Abteilung Gesundheit des
Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit zu Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit zu
einer Rückumwandlung der einzigen laufenden Nummer ohne besondere einer Rückumwandlung der einzigen laufenden Nummer ohne besondere
Bedeutung des Betreffenden übergehen, die sie anhand der in Artikel 8 Bedeutung des Betreffenden übergehen, die sie anhand der in Artikel 8
§ 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und § 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und
Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit
erwähnten Erkennungsnummer geschaffen hat. erwähnten Erkennungsnummer geschaffen hat.
In diesem Fall ist der Verantwortliche der föderalen Datenbank In diesem Fall ist der Verantwortliche der föderalen Datenbank
verpflichtet, beim Nationalen Rat der Ärztekammer eine mit Gründen verpflichtet, beim Nationalen Rat der Ärztekammer eine mit Gründen
versehene Meldung darüber zu machen. versehene Meldung darüber zu machen.
Der Rat kann einen Arzt abordnen, um die Rückumwandlung zu überwachen. Der Rat kann einen Arzt abordnen, um die Rückumwandlung zu überwachen.
Art. 7 - § 1 - Vorliegender Erlass wird wirksam mit 19. Oktober 2009. Art. 7 - § 1 - Vorliegender Erlass wird wirksam mit 19. Oktober 2009.
§ 2 - In Abweichung von Artikel 5 und bis zum 8. November 2009 hat § 2 - In Abweichung von Artikel 5 und bis zum 8. November 2009 hat
jeder Arzt anhand der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar jeder Arzt anhand der in Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 15. Januar
1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank
der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer Zugriff auf die der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummer Zugriff auf die
personenbezogenen Daten des Betreffenden, die in der föderalen personenbezogenen Daten des Betreffenden, die in der föderalen
Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert Datenbank in Sachen Impfungen gegen das A/H1N1-Grippevirus registriert
und fortgeschrieben sind, sofern er persönlich von den diagnostischen, und fortgeschrieben sind, sofern er persönlich von den diagnostischen,
vorbeugenden oder pflegebezogenen Handlungen dem Patienten gegenüber vorbeugenden oder pflegebezogenen Handlungen dem Patienten gegenüber
betroffen ist. betroffen ist.
Art. 8 - Der für die Sozialen Angelegenheiten zuständige Minister und Art. 8 - Der für die Sozialen Angelegenheiten zuständige Minister und
der für die Volksgesundheit zuständige Minister sind, jeder für seinen der für die Volksgesundheit zuständige Minister sind, jeder für seinen
Bereich, mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Bereich, mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Châteauneuf-de-Grasse, den 3. November 2009 Gegeben zu Châteauneuf-de-Grasse, den 3. November 2009
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit,
beauftragt mit der Sozialeingliederung beauftragt mit der Sozialeingliederung
Frau L. ONKELINX Frau L. ONKELINX
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