3 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerpbesluit dat wij de eer hebben voor te leggen ter ondertekening door Uwe Majesteit beoogt de oprichting van een federale gegevensbank met betrekking tot de vaccinaties tegen de A/H1N1 griep.

De federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zal belast zijn met de registratie en het bijhouden in een federale gegevensbank van bepaalde gecodeerde gegevens met een persoonlijk karakter betreffende de vaccinaties tegen de A/H1N1 griep.

De wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie, voorziet dat de Koning via een in de Ministerraad overleg koninklijk besluit elke maatregel kan nemen om elke situatie te voorkomen en te behandelen die een probleem stelt voor de volksgezondheid, die bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te stellen, en dit binnen het strikte kader van de griepepidemie of -pandemie die door de Koning wordt vastgestelde.

Dit besluit situeert zich in dit kader.

De vaccinatie begon op 19 oktober. Maar het is nodig om van bij het begin ervan over een gegevensbank te beschikken die een adequate opvolging mogelijk maakt en dit met een evidente doelstelling van volksgezondheid.

Zo preciseert het besluit dat de registratie en het bijhouden van de persoonsgegevens volgende finaliteiten nastreeft : -het verzamelen van informatie die noodzakelijk is om de bevoegde overheden in staat te stellen om op een adequate wijze een griepepidemie of -pandemie op te volgen en erop te reageren en dit inclusief de evolutie van de vaccinale dekking. De tekst werd aangepast om rekening te houden met een opmerking van de Raad van State betreffende 6° van dit artikel dat in het ontwerp van besluit stond en dat haar voor advies werd voorgelegd. Aanvankelijk voorzag 6° een specifieke finaliteit betreffende de opvolging van de vaccinale dekking. De Raad van State was echter van mening dat dit een probleem zou opleveren ten aanzien van de regels van de bevoegdheidsverdeling, omdat het over de registratie gaat van een vaccinatie die niet verplicht is. Zij beveelt bijgevolg aan om deze bepaling te laten vallen, tenzij de finaliteit kan gekoppeld worden aan een andere federale bevoegdheid. Er wordt hier dus gepreciseerd dat deze opvolging in het kader van de eerste finaliteit past, die het mogelijk moet maken om de noodzakelijke informatie te verzamelen om het aan de bevoegde overheden mogelijk te maken om te volgen en om adequaat te reageren op een griepepidemie of -pandemie, wat ontegenzeglijk een bevoegdheid van de federale overheid is. In dit opzicht wordt eraan herinnerd dat krachtens het koninklijk besluit van 31 januari 2003 tot vaststelling van het noodplan voor de crisisgebeurtenissen en -situaties die een coördinatie of een beheer op nationaal vereisen, werd in het kader van het beheer van de griepepidemie een beheerscel in de zin van punt 4, 4, 1° van dit plan ingesteld op het federale echelon. Volgens de bewoordingen van het noodplan wordt gepreciseerd dat deze cel elke nuttige maatregel neemt met betrekking tot de ernst van de situatie. Een adequate opvolging is uiteraard noodzakelijk om het aan de beheerscel mogelijk te maken om de adequate en passende beslissingen te nemen. - het uitvoeren van de opdrachten en de bevoegdheden voorzien in de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie en haar uitvoeringsbesluiten; - het in staat stellen van de betrokkene en aan de geneesheren bedoeld in artikel 5 om de status van de betrokkene inzake de vaccinatie met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin te raadplegen. Deze finaliteit werd aangepast om rekening te houden met de opmerking van de Raad van State betreffende artikel 5 van het ontwerp. De Raad van State was inderdaad van mening dat de personen die toegang hadden tot de gegevensbank volgens het ontwerp dat haar werd voorgelegd te talrijk waren en dat dit het recht op het respect van het privéleven in gevaar bracht.

Artikel 5 van het besluit voorziet nu dat, naast de patiënt zelf, alleen de geneesheer die de vaccinatie heeft toegediend en de geneesheer die het globaal medisch dossier van de patiënt beheert toegang tot deze gegevensbank kunnen hebben. In tegenstelling met het initiële ontwerp, dat voorzag dat elke geneesheer toegang kon hebben tot de gegevensbank, uiteraard voor zover hij persoonlijk betrokken is bij de handelingen inzake diagnose, preventie of zorgverstrekking ten aanzien van de betrokken persoon, is de toegang tot de gegevensbank dus gevoelig ingeperkt. Dit brengt de realisatie van een van de essentiële doeleinden van deze gegevensbank, namelijk de pharmacovigilantie absoluut niet in gevaar. De geneesheer die de patiënt vaccineert zal daarentegen niet automatisch en voorafgaandelijk toegang hebben tot de gegevensbank indien hij het globaal medisch dossier van de patiënt niet beheert. Hij zal er niettemin steeds voorafgaandelijk toegang kunnen toe hebben indien de patiënt hem zijn toelating heeft met behulp van zijn identiteitskaart en zijn persoonlijke code. Tot slot moet er op gewezen worden dat artikel 5 eveneens aangepast werd om aan een arts de toegang tot deze gegevens in de gegevensbank mogelijk te maken in noodtoestanden. Het moet in dit geval gaan over de noodzaak om de fysieke integriteit van de patiënt te beschermen, zodat de balans van de belangen in de richting gaat van bescherming ervan, ten koste van de bescherming van zijn privéleven. Een dergelijke situatie zou zich kunnen voordoen bij de hypothese van een patiënt die dringend wordt opgenomen in een ziekenhuis, die bewusteloos is en niet begeleid door een persoon die hem kan vertegenwoordigen.

Ook bij deze hypothese zijn er echter waarborgen voorzien. De arts die de gegevensbank zal raadplegen zal er inderdaad een vermelding van moeten maken in het dossier van de patiënt. Het betreft een gelijkaardige verplichting als die voorzien in artikel 8, § 5, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

De arts zal er ook de orde van de Provinciale Orde waartoe hij behoort van moeten verwittigen. - het verzamelen van informatie die noodzakelijk is om de bevoegde overheden in staat te stellen om hun opdrachten inzake pharmacovigilantie uit te voeren; - het opvolgen van het gebruik van het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin door de artsen die instaan voor het vaccineren.

Wanneer een persoon zich zal aanbieden bij zijn huisarts om zich tegen het A/H1N1 griepvirus te laten vaccineren, zal de arts, indien hij de titularis is van het globaal medisch dossier van de patiënt, op basis van het identificatienummer van de sociale zekerheid van de betrokken persoon, de identiteit van de betrokken persoon nagaan en zal nazien of de persoon al dan niet reeds gevaccineerd werd tegen de A/H1N1 griep.

Het is belangrijk dat de arts alle nodige maatregelen neemt die hij ter beschikking heeft om er zich snel van te kunnen verzekeren dat de betrokken persoon niet reeds vroeger werd ingeënt. Het voorafgaandelijk raadplegen van de gegevensbank door de arts zal het adequate instrument zijn om meervoudige - en dus eventueel schadelijke - vaccinaties te vermijden.

Indien de arts niet de titularis is van het globaal medisch dossier van de patiënt, kan de patiënt hem niettemin toelaten om, via zijn elektronische identiteitskaart en zijn persoonlijke code, zijn vaccinatiestatuut te raadplegen, zoals dat hernomen is in de gegevensbank.

De arts die een persoon tegen de A/H1N1 griep vaccineert zal volgende gegevens overmaken aan de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu : geslacht, geboortejaar (en, uitsluitend voor de kinderen tot de leeftijd van twee jaar), geboortemaand, postcode of woonplaats, een identificatienummer dat de arts op een unieke wijze kan identificeren, het feit dat de vaccinatie uitgevoerd werd in een huisartsenpraktijk of in een inrichting, de datum van de vaccinatie, het merk van het gebruikte vaccin en de lotnummers van het gebruikte vaccin.

Het betreft aldus onverkort gegevens die noodzakelijk zijn om een efficiënte vaccinatie van de bevolking te waarborgen en een opvolging ervan mogelijk te maken, zowel op globaal vlak (bijvoorbeeld door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, dat instaat voor het controleren van de griepepidemie of -pandemie) als op individueel vlak (bijvoorbeeld door een arts die instaat voor de behandeling van een patiënt en daarbij moet weten wat diens vaccinatiestatus is met het oog op het vermijden van eventuele funeste interacties met andere geneesmiddelen).

Het weze benadrukt dat de identiteit van de persoon die werd gevaccineerd enkel op gecodeerde wijze in de gegevensbank zal worden opgenomen. Daarvoor wordt een beroep gedaan op de diensten van het eHealth-platform, dat overeenkomstig artikel 5, 8°, van de wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform het identificatienummer van de betrokkene - dat is ofwel het rijksregisternummer ofwel (voor personen die niet beschikken over een rijksregisternummer) een identificatienummer toegekend door de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid - zal omzetten in een uniek maar volstrekt betekenisloos volgnummer. De identiteit van de betrokkene is met andere woorden als dusdanig niet van belang bij de registratie maar wel het feit dat er een vaccinatie heeft plaats gevonden.

De (gecodeerde) persoonsgegevens zouden binnen de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu worden verwerkt onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een arts.

De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid heeft zich reeds bij beraadslaging nr. 09/59 van 1 oktober 2009 in gunstige zin uitgesproken over de raadpleging van de gegevensbank door, enerzijds, de vaccinerende artsen en bij uitbreiding alle geneesheren die persoonlijk betrokken zijn bij diagnostische, preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van de betrokkene en, anderzijds, de betrokkene zelf. Zoals hiervoor uitgelegd, voorziet dit besluit echter een meer beperkte toegang als gevolg van de opmerking van de Raad van State betreffende artikel 5 van het ontwerp. Elke andere toegang tot de persoonsgegevensbank zal alleen kunnen gebeuren na het voorwerp te zijn geweest van een voorafgaande machtiging vanwege de afdeling « gezondheid » van voormeld sectoraal comité, dat in het bijzonder zal nagaan of de gewenste toegang wel degelijk beantwoordt aan de beginselen van finaliteit en proportionaliteit.

Er moet eveneens gepreciseerd worden dat het sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van Volksgezondheid, afdeling sociale zekerheid, evenals het sectoraal comité van het nationaal register ook dit meedelen van de gegevens hebben toegestaan.

Hoewel in de gegevensbank slechts sprake zal zijn van gecodeerde persoonsgegevens in hoofde van de persoon die werd gevaccineerd, kan het niettemin uitzonderlijk toch voorkomen dat deze laatste toch moet kunnen worden geheridentificeerd om redenen van pharmacovigilantie in verband met een of meerdere loten van het vaccin. Daartoe zal eveneens een beroep worden gedaan op de diensten van het eHealth-platform. Dat zal echter slechts tot het decoderen van het uniek betekenisloos volgnummer kunnen overgaan voor zover de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid daartoe een machtiging verschaft en uitsluitend om personen te identificeren en op te sporen voor wie het toegediende vaccin een reëel risico voor de gezondheid inhoudt. De verantwoordelijke van de gegevensbank is er in dat geval toe gehouden om daarvan een gemotiveerde aangifte te doen bij de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren.

In overeenstemming met artikel 4 van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie, wordt het advies van de commissie ter bescherming van de private levenssfeer niet gevraagd, enerzijds wegen de dringendheid en anderzijds omdat 3 sectorale comités nu reeds het behandelen van de gegevens hebben toegestaan.

Tot slot, en omdat de eerste vaccins op 19 oktober toegediend werden, moet voorzien worden dat dit besluit op die datum in werking treedt.

Er is echter een overgangsbepaling voorzien, die elke arts toelaat om toegang te hebben tot de gegevensbank vanaf 19 oktober en tot de datum van 8 november 2009, in de strikte mate dat de arts persoonlijk betrokken was bij de handelingen van diagnose, preventie of zorgverstrekking ten aanzien van de betrokken persoon.

De reden hiervoor is dat, in de praktijk, deze toegang toegestaan werd sinds de inwerkingtreding van de gegevensbank op 19 oktober 2009, door zich te baseren op de tekst van dit besluit, toen het nog in uitwerking was. Het is pas na het advies van de Raad van State dat er beslist werd om de toegang tot de gegevensbank te beperken, in overeenstemming met artikel 5 van dit besluit. Met de evidente bezorgdheid voor de rechtszekerheid voor ogen, en teneinde de artsen niet te straffen die te goeder trouw toegang hadden tot de gegevensbank tussen 19 oktober en de 8 november, wordt deze toegangstoelating dus a posteriori bevestigd. In overeenstemming met de tekst van het ontwerp van besluit, voorgelegd aan de Raad van State, zal deze toegang echter pas als legitiem kunnen beschouwd worden in de mate dat de arts persoonlijk betrokken was bij de handelingen van diagnose, preventie of zorgverstrekking ten aanzien van de betrokken persoon. De datum van 8 november is de vervaldatum van de termijn die de technici van het platform nodig hebben, zodat ze rekening kunnen houden met dit besluit en daarbij de goede werking van de informaticatoepassing kunnen garanderen.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Advies 47.325/3 van 22 oktober 2009 van de afdeling Wetgeving van de Raad van State De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 19 oktober 2009 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van vijf werkdagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "houdende oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin", heeft het volgende advies gegeven : 1. Overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, moeten in de adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het spoedeisende karakter ervan. In het onderhavige geval wordt het spoedeisende karakter gemotiveerd als volgt : « Considérant que les premières vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1 commencent le 18 octobre;

Considérant la nécessité de disposer d'une base de données exhaustive permettant de suivre l'évolution de la vaccination et ce dès le début de celle-ci, conformément et afin de réaliser les finalités reprises à l'article 3 du présent arrêté. » 2. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling Wetgeving zich moeten beperken tot het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 3. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt tot de oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin (hierna : de federale gegevensbank). Aan iedere arts die een persoon vaccineert met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin wordt de verplichting opgelegd om bepaalde persoonsgegevens over de gevaccineerde persoon mee te delen aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die de gegevens opslaat en bijhoudt in de federale gegevensbank. Het ontwerp bevat een aantal regels inzake deze gegevensbank, de doeleinden ervan, de mee te delen persoonsgegevens, en de toegang tot de persoonsgegevens uit de federale gegevensbank, en bepaalt onder welke voorwaarden het uniek betekenisloos volgnummer kan worden omgezet in het identificatienummer van de sociale zekerheid.

Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, heeft uitwerking met ingang van 18 oktober 2009.

BEVOEGDHEID 4. In advies 47.062/1/V van 18 augustus 2009 (1) heeft de Raad van State, afdeling Wetgeving, met betrekking tot de bepaling die het huidige artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie is geworden, het volgende opgemerkt : « Wel moet bij de laatstgenoemde bepaling worden opgemerkt dat de Koning de hem opgedragen bevoegdheden vanzelfsprekend niet kan gebruiken om aangelegenheden te regelen die behoren tot de bevoegdheid van de gemeenschappen en de gewesten, vooral dan voor wat betreft de gemeenschapsbevoegdheid inzake de « activiteiten en diensten op het vlak van de preventieve gezondheidszorg » (2). In het kader van die bevoegdheid hebben de gemeenschappen decretale regelingen uitgevaardigd met betrekking tot preventieve maatregelen tegen de verspreiding van besmettelijke ziekten (3). De vrij algemene formulering van de machtiging in artikel 3, eerste lid, 7°, kan, gelet op de voorrang van de bevoegdheidsverdelende regels, niet worden begrepen als een toelating voor de Koning om die gemeenschapsbevoegdheid te betreden. » In verband hiermee dient nadere aandacht te worden besteed aan artikel 3 van het ontwerp, waarin de doeleinden van het opslaan van de in artikel 4 ervan vermelde gegevens worden opgesomd. Dat artikel 3 is een toepassing van artikel 4, § 1, 2°, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, op grond waarvan persoonsgegevens voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden dienen te worden verkregen (4) (5). Die doeleinden dienen uiteraard te kunnen worden ingepast binnen de bevoegdheid van de betrokken regelgever. Te dezen beroept de gemachtigde zich op de federale bevoegdheid inzake geneesmiddelenreglementering, met name inzake de geneesmiddelenbewaking. Daaraan kan ook nog de federale bevoegdheid inzake de uitoefening van de geneeskunde worden toegevoegd. Een afzonderlijk onderzoek dient evenwel te worden verricht met betrekking tot 1° en 6° van artikel 3 van het ontwerp. 4.1. Artikel 3, 1°, van het ontwerp dient zo te worden geïnterpreteerd dat het enkel kan slaan op informatie die de bevoegde federale overheden nodig hebben om binnen de grenzen van hun bevoegdheid de nodige maatregelen te nemen om de griepepidemie of -pandemie op te volgen en te bestrijden. 4.2. In artikel 3, 6°, van het ontwerp wordt "het opvolgen van de voortgang van de vaccineringsdekking" ingeroepen als één van de doeleinden van de opgezette gegevensverzameling.

Te dien aanzien dient er evenwel op te worden gewezen dat zowel het Grondwettelijk Hof (6) als de Raad van State, afdeling Wetgeving (7), hebben geoordeeld dat het bevoegdheidsvoorbehoud inzake "nationale maatregelen inzake profylaxis" (artikel 5, § 1, I, 2°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen) enkel de verplichte inentingen betreft, en niet de facultatieve inentingen, die bijgevolg behoren tot de gemeenschapsbevoegdheid inzake "activiteiten en diensten op het vlak van de preventieve gezondheidszorg" (zelfde bepaling van de bijzondere wet van 8 augustus 1980).

Nu in de wet van 16 oktober 2009 uitdrukkelijk is bepaald dat de Koning ter uitvoering van die wet de vaccinatie niet mag opleggen, kan artikel 3, 6°, van het ontwerp niet worden gekoppeld aan de federale bevoegdheid inzake profylaxis. Die bepaling dient dan ook te worden weggelaten, tenzij de erin vermelde doelstelling zou kunnen worden gekoppeld aan een andere federale bevoegdheid dan de zoëven vermelde. 5. Het is niet uitgesloten dat ook de gemeenschappen in het raam van hun bevoegdheden inzake gezondheidsbeleid bepaalde initiatieven ontwikkelen ter bestrijding van griepepidemieën of -pandemieën en in het raam daarvan ook bepaalde persoonsgegevens inzamelen, die wellicht (ten dele) hetzelfde voorwerp hebben als de bij het ontwerp bedoelde gegevens.In dat geval verdient het aanbeveling om, met toepassing van artikel 92bis, § 1, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980, een samenwerkingsakkoord te sluiten waarbij een gemeenschappelijke gegevensbank wordt opgericht.

RECHTSGROND 6. In het eerste lid van de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontworpen besluit gezocht in de artikelen 3, eerste lid, 2° en 6°, en 4 van de wet van 16 oktober 2009. Krachtens artikel 3, eerste lid, 2° en 6°, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, maatregelen nemen om de aflevering van geneesmiddelen door artsen of andere beroepsbeoefenaars van een gezondheidszorgberoep, bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, te regelen (2°), en om elke situatie te voorkomen en te behandelen die een probleem doet rijzen voor de volksgezondheid, dat bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te zijn, en dit binnen het strikte kader van de griepepidemie of -pandemie die door de Koning overeenkomstig artikel 2 van dezelfde wet wordt vastgesteld (6°).

Artikel 4 van de wet van 16 oktober 2009 bepaalt dat, behoudens de in het tweede lid ervan vermelde uitzonderingen, de koninklijke besluiten bedoeld in artikel 3 ervan kunnen worden uitgevaardigd zonder dat de wettelijk of reglementair voorgeschreven adviezen voorafgaandelijk worden ingewonnen, of dat kan worden bepaald dat de in te winnen adviezen binnen een kortere dan de wettelijk of reglementair voorgeschreven termijn dienen te worden verleend. 6.1. In het ontwerp zijn geen bepalingen opgenomen waarin de aflevering van geneesmiddelen (waaronder griepvirusvaccins) door artsen of andere beroepsbeoefenaars van een gezondheidszorgberoep wordt geregeld. Artikel 3, eerste lid, 2°, van de wet van 16 oktober 2009 lijkt derhalve geen rechtsgrond te bieden voor het ontworpen besluit. 6.2. Opdat het ontworpen besluit rechtsgrond zou kunnen vinden in artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009, gelezen in samenhang met artikel 2 van die wet, dient het te gaan om maatregelen in verband met een griepepidemie of -pandemie met bijzondere en ernstige risico's voor de volksgezondheid, genomen om situaties te voorkomen en te behandelen die een probleem doen rijzen in verband met de volksgezondheid, dat bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te zijn, en dit binnen het strikte kader van een griepepidemie of -pandemie die door de Koning overeenkomstig het genoemde artikel 2 wordt vastgesteld.

Dat momenteel een griepepidemie of -pandemie heerst, kan bezwaarlijk worden betwist. De vaststelling door de Koning ervan maakt het voorwerp uit van het (thans nog in ontwerpvorm verkerende) koninklijk besluit "tot vaststelling van de datum van het uitbreken van een griepepidemie of -pandemie, in uitvoering artikel 2, § 2, van de wet van [16 oktober 2009], die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie", waarover de Raad van State, afdeling Wetgeving, heden advies 47.324/3 verleent. Uiteraard dient dit laatste besluit uiterlijk dezelfde dag in het Belgisch Staatsblad te worden bekendgemaakt als het besluit dat, in ontwerpvorm, het voorwerp uitmaakt van onderhavig advies.

Over het vervuld zijn van de voorwaarde dat het gaat om een epidemie of pandemie met ernstige risico's voor de volksgezondheid, en over de voorwaarde dat het moet gaan om maatregelen die als doel hebben "elke situatie te voorkomen en te behandelen die een probleem stelt voor de volksgezondheid, [dat] bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te stellen", verschafte de gemachtigde de volgende toelichting : « Nous sommes actuellement confrontés à une période charnière de propagation, qui est constitutive d'un risque sérieux pour la santé publique dans le Royaume.

De epidemiologische gegevens van de laatste weken geven een stijging van het aantal gevallen aan, compatibel met een toenemende circulatie van het virus in de bevolking.

Par ailleurs, si le virus dans sa forme actuelle semble ne pas être plus dangereux que celui de la grippe saisonnière, le risque existe toujours qu'il mute en rencontrant d'autres types de virus, telle que celui de grippe aviaire, et il pourrait alors présenter un risque accru.

Toutes les mesures doivent être prises pour gérer la situation lorsque le pic de l'épidémie surviendra. Pour rappel, l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi vise bien tant à traiter qu'à prévenir toute situation qui pose problème en matière de santé publique. (...) De registratie van de gevaccineerde personen maakt deel uit van de procedure bij vaccinatie gezien de al eerder vermelde nood aan pharmacovigilantie. (...) ». en « Un des objectifs essentiels poursuivi par la création de cette banque de données est la pharmacovigilance, c'est-à-dire la possibilité de retrouver une personne qui a été vaccinée par un vaccin dont il s'avérait par la suite que le lot dont il provient serait défectueux.

De WGO heeft aan de lidstaten gevraagd om een verhoogde waakzaamheid te voorzien op farmacovigilantie.

Confer advies WGO : http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/ pandemic_influenza_vaccines_ 20090924/en/index.html Andere vaccins worden in België verkocht in monodosis (vaccin verpakt per dosis) zodat men informatie over welke personen door welke arts gevaccineerd werden met welk vaccin via de informatie die door de apothekers verzameld wordt kan verkrijgen.

Bij deze vaccinatie tegen influenza A/H1N1 worden Multi dosissen (vaccin verpakt per 10 dosissen) gebruikt wat tot gevolg heeft dat we enkel weten aan welke arts bepaalde vaccins gegeven werden maar dat de link naar de patiënt verloren gaat, probleem waarvoor de gegevensbank een oplossing biedt.

Indien er problemen zouden zijn met een bepaald lot vaccins kan men dus zowel de artsen die deze vaccins [toedienden] als de personen die met deze vaccins ingeënt werden gemakkelijk identificeren.

Il s'agit par ailleurs du seul motif pour lequel les données codées qui se trouveront dans la banque de données pourront le cas échéant être décodées (cfr art 6 du projet).

Dans ces conditions, il est donc absolument nécessaire que les vaccinations puissent être enregistrées dès le début, de manière à ce que tous les citoyens puissent bénéficier de cette mesure de protection, en ce compris ceux qui auront choisi de se faire vacciner au plus vite.

Signalons qu'il existe d'autres bases de données d'enregistrement de vaccination (vaccin.net en Flandre, p. ex.).

Eviter la double vaccination est également un des objectifs poursuivis. Et pour atteindre cet objectif, qui vise à protéger le patient, il est nécessaire que toutes les vaccinations soient enregistrées, sans exception.

Le risque en cas de double vaccination est éventuel comme le précise le rapport au Roi, ce qui signifie donc qu'il ne peut pas raisonnablement être exclu.

Avec le vaccin contre la grippe saisonnière, qui se présente en monodose, nous avons beaucoup plus de recul et d'expérience. Nous savons que le fait de recevoir une double dose de ce vaccin ne pose en général pas de danger aigu pour la santé.

Par contre, pour le nouveau vaccin, l'expérience est moindre. Le principe de précaution nous dicte donc de ne prendre aucun risque non nécessaire, tel que par exemple une double vaccination par erreur ou par manque d'information sur l'état vaccinal.

Au vu de ce qui précède, il apparaît donc que la mesure est urgente, dès lors que la vaccination a commencé le 18 octobre, et qu'il y a un risque de péril grave, et dès lors qu'à défaut, les personnes vaccinées ne pourraient pas disposer de la protection d'un système de pharmacovigilance (lequel est de surcroît recommandé et encouragé par l'OMS et l'Union européenne) et de protection contre la double vaccination. » De Raad van State, afdeling Wetgeving, beschikt niet over de nodige feitelijke en wetenschappelijke kennis om zich een sluitend oordeel te kunnen vormen over deze verantwoording, al lijken bepaalde elementen eruit prima facie wel te kunnen aantonen dat aan de hoger vermelde voorwaarden is voldaan. 6.3. Artikel 4 van de wet van 16 oktober 2009, dat slechts een machtiging inhoudt om bij het nemen van de erin bedoelde maatregelen voorbij te gaan aan het vervullen van bepaalde vormvereisten of om de termijn voor adviesverlening in te korten, vormt geen rechtsgrond voor het ontworpen besluit. In de aanhef wordt er best in een considerans, en niet in het eerste lid, naar verwezen om niet de indruk te wekken dat het artikel mede rechtsgrond vormt voor het ontworpen besluit. 7. Het ontwerp, dat de verwerking van persoonsgegevens betreft, raakt aan het bij artikel 22 van de Grondwet gewaarborgde recht op privé-leven.In dat grondwetsartikel is een legaliteitsvereiste opgenomen. In advies 47.062/1/V werd de volgende opmerking gemaakt met betrekking tot het verlenen van delegaties op het vlak van door de Grondwet aan de wetgever voorbehouden aangelegenheden : « 2.4.1. In de mate dat aan de artikelen 2 en 3 van het ontwerp tevens de bedoeling ten grondslag ligt om de Koning te machtigen aangelegenheden te regelen die door de Grondwet uitdrukkelijk aan de wetgever zijn voorbehouden, zal in die artikelen duidelijk moeten worden aangegeven dat de toegestane bevoegdheidsdelegatie ook betrekking kan hebben op bepaalde van die aangelegenheden, die dan uitdrukkelijk dienen te worden opgesomd, zodat in de ontworpen machtigingsbepaling ondubbelzinnig het onderwerp van die machtiging wordt aangegeven.

Die bevoegdheidsdelegatie is bovendien slechts toelaatbaar indien de wetgever zich in de onmogelijkheid bevindt om zelf alle essentiële elementen van de regeling vast te stellen omdat de inachtneming van de parlementaire procedure hem niet ertoe in staat zou stellen met de vereiste spoed te handelen om een doelstelling van algemeen belang te verwezenlijken, en op voorwaarde dat de door de Koning genomen maatregelen door de wetgevende macht worden onderzocht binnen een relatief korte termijn, vastgesteld in de machtigingswet, en dat de aangenomen besluiten bij ontstentenis van bekrachtiging moeten worden geacht nooit uitwerking te hebben gehad (8) » Of met artikel 3, derde lid, van de wet van 16 oktober 2009 aan deze opmerking is tegemoet gekomen, kan de Raad van State in het raam van de huidige adviesaanvraag, die betrekking heeft op een ontwerp van uitvoeringsbesluit van die wet, en uiteraard niet op die wet zelf, niet meer onderzoeken. In voorkomend geval zal het Grondwettelijk Hof de grondwettigheid van die bepaling dienen te beoordelen.

ALGEMENE OPMERKING 8. Er wordt aan herinnerd dat het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, krachtens artikel 5, § 2, van de wet van 16 oktober 2009 dient te worden bekrachtigd binnen een termijn van één jaar, te rekenen vanaf de datum van zijn inwerkingtreding, bij gebreke waarvan het zal worden geacht nooit uitwerking te hebben gehad. BIJZONDERE OPMERKINGEN Aanhef 9. Conform hetgeen is opgemerkt omtrent de rechtsgrond voor het ontworpen besluit, dient in het eerste lid van de aanhef enkel gewag te worden gemaakt van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009. Artikel 5 10. Artikel 5, § 1, van het ontwerp bepaalt dat iedere arts toegang heeft tot de persoonsgegevens van de betrokkene die zijn opgenomen in de federale gegevensbank, "voor zover hij persoonlijk betrokken is bij de diagnostische, preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van de betrokkene".Die bepaling raakt aan het recht op eerbiediging van het privé-leven.

Dat recht wordt gewaarborgd, niet enkel bij artikel 22 van de Grondwet, maar ook bij onder meer artikel 8 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en artikel 17 van het Verdrag inzake burgerlijke en politieke rechten. De verwerking van persoonsgegevens maakt bovendien het voorwerp uit van specifieke regelingen, met name het Europees Verdrag tot bescherming van personen ten opzichte van de geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens, ondertekend te Straatsburg op 28 januari 1981, en de wet van 8 december 1992.

Het is zeer de vraag of het vrij algemeen geformuleerde artikel 5, § 1, van het ontwerp niet verder gaat dan noodzakelijk is om de nagestreefde doelstellingen van algemeen belang te verwezenlijken en dus geen inbreuk maakt op het bij de genoemde regels gewaarborgde recht op eerbiediging van het privé-leven. Een - niet nader omschreven - persoonlijke betrokkenheid bij diagnostische, preventieve of zorgverlenende handelingen lijkt immers niet in alle gevallen de toegang tot de federale gegevensbank te kunnen wettigen. Tevens rijst de vraag of de toegang tot die gegevensbank niet met meer waarborgen dient te worden omringd teneinde misbruiken zo veel mogelijk te voorkomen.

De kamer was samengesteld uit : de heren : J. Smets, staatsraad, voorzitter;

B. Seutin, W. Van Vaerenbergh, staatsraden;

Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd nagezien onder toezicht van de heer J. Smets.

De griffier, De voorzitter, A.-M. Goossens. J. Smets. _______ Nota's (1) Advies bij een voorontwerp dat heeft geleid tot de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, Parl.St., Kamer, DOC 52 2156/001. (2) Voetnoot 4 uit advies 47.062/1/V : Artikel 5, § 1, I, 2°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen. (3) Voetnoot 5 uit advies 47.062/1/V : Zie, voor wat betreft de Vlaamse Gemeenschap, de artikelen 39 e.v. van het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid, alsook het besluit van de Vlaamse Regering van 19 april 1995 tot uitvoering van het decreet van 5 april 1995 betreffende de profylaxe van besmettelijke ziekten. (4) Artikel 4, § 1, 2°, van de wet van 8 december 1992 dient zelf in verband te worden gebracht met artikel 22 van de Grondwet.(5) Aangezien het gaat om de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen, dienen de doeleinden ervan te kunnen worden ingepast in de in artikel 7, § 2, van die wet omschreven doeleinden.(6) Grondwettelijk Hof, nr.40/91, 19 december 1991, 7.B. (7) Advies 34.339/AV van 29 april 2003 over een voorontwerp dat geleid heeft tot het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid, Parl. St., Vl. Parl., 2002-2003, nr. 1709/1 en advies 38.381/3 van 7 juli 2005 over een ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de profylactische maatregelen en de verplichte aangifte aan de cel medische bewaking van pathologieën van epidemische aard. In dat laatste advies wordt ook meer in het algemeen verwezen naar de bevoegdheid van de gemeenschappen inzake de opsporing en de strijd tegen besmettelijke ziekten (zie hierover ook Memorie van toelichting, Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434/1, p. 6; Verslag ANDRE-PETRY, Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434/2, p. 125; Verslag DE GREVE-le HARDY de BEAULIEU, Parl. St., Kamer, 1979-1980, nr. 627/10, p. 52). (8) Voetnoot 6 uit advies 47.062/1/V : Zie o.m. GwH, nr. 195/2004, 1 december 2004, B.16.3; nr. 83/2008, 27 mei 2008, B.5.2.

3 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, inzonderheid op artikel 3, eerste lid, 6°;

Gelet op de beraadslaging nr. 09/59 van 1 oktober 2009 van het sectoraal comité van de Sociale zekerheid en van de gezondheid, afdeling Gezondheid;

Gelet op de beraadslaging nr. 09/60 van 1 oktober 2009 van het sectoraal comité van de Sociale zekerheid en van de Gezondheid, afdeling Sociale zekerheid;

Gelet op de beraadslaging nr. 59/2009 van 5 oktober 2009 van het sectoraal comité van het Rijksregister;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 oktober 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatsecretaris voor Begroting, gegeven op 16 oktober 2009;

Gelet op advies nr. 47.325/3 van de Raad van State, gegeven op 22 oktober 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op de hoogdringendheid, Overwegende dat de eerste vaccinaties tegen het A/H1N1 griepvirus op 18 oktober beginnen;

Overwegende dat het noodzakelijk is te beschikken over een exhaustieve gegevensbank die het mogelijk maakt de evolutie van de vaccinatie op te volgen en dit van bij het begin ervan, in overeenstemming met en teneinde de finaliteiten hernomen in artikel 3 van dit besluit te realiseren;

Overwegende dat dit besluit dus binnen de kortste termijnen moet worden genomen.

Overwegende dat artikel 4 van voornoemde wet van 16 oktober 2009 bepaalt dat De koninklijke besluiten bedoeld in artikel 3 kunnen worden uitgevaardigd zonder dat de wettelijk of reglementair voorgeschreven adviezen voorafgaandelijk worden ingewonnen.'' Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Elk geneesheer die een persoon vaccineert met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin deelt de in artikel 4 bedoelde persoonsgegevens mee aan de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, met het oog op het opslaan en het bijhouden ervan in een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin.

Art. 2.De federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu is de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens bedoeld in artikel 4, in de zin van artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

De verwerking van de persoonsgegevens bedoeld in artikel 4 gebeurt onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een geneesheer.

Art. 3.Het opslaan en het bijhouden van de persoonsgegevens bedoeld in artikel 4 in een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin beoogt volgende doeleinden : 1° het verzamelen van informatie die noodzakelijk is om de bevoegde overheden in staat te stellen om op een adequate wijze een griepepidemie of -pandemie op te volgen en erop te reageren, met inbegrip van de evolutie van de vaccinale dekking;2° het verzamelen van informatie die noodzakelijk is voor het uitvoeren van de opdrachten en de bevoegdheden voorzien in de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie en haar uitvoeringsbesluiten;3° het in staat stellen van de betrokkene en van de artsen bedoeld in artikel 5, om de status van de betrokkene inzake de vaccinatie met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin te raadplegen;4° het verzamelen van informatie die noodzakelijk is om de bevoegde overheden in staat te stellen om hun opdrachten inzake pharmacovigilantie uit te voeren;5° het opvolgen van het gebruik van het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin door de geneesheren die instaan voor het vaccineren.

Art. 4.De federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin bevat volgende persoonsgegevens aangaande elke persoon die werd gevaccineerd met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin : 1° een uniek betekenisloos volgnummer per gevaccineerde persoon dat door het eHealth-platform overeenkomstig artikel 5, 8°, van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform wordt vastgesteld op basis van het identificatienummer bedoeld in artikel 8, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid;2° het geslacht;3° het geboortejaar en, enkel voor kinderen tot twee jaar oud, de geboortemaand;4° de postcode van de woonplaats;5° het identificatienummer dat door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering werd toegekend aan de geneesheer die de betrokkene heeft gevaccineerd met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin of aan de geneesheer die de registratie verricht of, bij gebreke van een dergelijk identificatienummer, een ander identificatienummer dat de geneesheer op een unieke wijze kan identificeren;6° het feit of de vaccinatie verricht werd in een dokterspraktijk of in een instelling 7° de datum van de vaccinatie;8° het merk van het gebruikte vaccin;9° de lotnummers van de twee componenten van het gebruikte vaccin.

Art. 5.§ 1. De geneesheer die de vaccinatie heeft uitgevoerd en de geneesheer die het globaal medisch dossier van de patiënt beheerd hebben, aan de hand van het identificatienummer van de betrokkene bedoeld in artikel 8, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid, toegang tot de persoonsgegevens van de betrokkene opgenomen en bijgehouden in de federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin. § 2. Elke betrokkene heeft toegang tot de hemzelf betreffende persoonsgegevens opgenomen en bijgehouden in de federale persoonsgegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin. § 3. Wanneer het gaat over een noodtoestand, kan elke arts met het identificatienummer van de betrokken persoon beoogd in artikel 8, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, eveneens toegang hebben tot de persoonsgegevens van de betrokken persoon die geregistreerd en bijgehouden zijn in de federale gegevensbank met betrekking tot de vaccinaties tegen het A/H1N1 griepvirus.

De arts die onder die voorwaarden toegang had tot de gegevensbank moet eveneens : - er melding van maken in het dossier van de patiënt, bedoeld in artikel 9 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt; - het meedelen aan de provinciale orde waarvan hij afhangt. § 4. Elke andere mededeling van de in artikel 4 bedoelde persoonsgegevens uit de federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin vereist een voorafgaande principiële machtiging van de afdeling gezondheid van het Sectoraal Comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bedoeld in artikel 37 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. § 4. Aangaande elke toegang tot de federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin wordt een veiligheidslogging bijgehouden.

Art. 6.Indien het noodzakelijk is om een of meerdere gevaccineerde personen te identificeren om pharmacovigilantieredenen in verband met een of meerdere loten van het vaccin, kan het eHealth-platform, mits machtiging vanwege de afdeling gezondheid van het Sectoraal Comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bedoeld in artikel 37 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid, overgaan tot het terug omzetten van het door hem gecreëerde uniek betekenisloos volgnummer van de betrokkene in diens identificatienummer bedoeld in artikel 8, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid.

De verantwoordelijke van de federale gegevensbank is in dat geval gehouden hiervan een gemotiveerde aangifte te doen bij de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren.

De nationale raad kan een geneesheer afvaardigen om toe te zien op de heromzetting.

Art. 7.§ 1. Dit besluit heeft uitwerking met ingang op 19 oktober 2009. § 2. In afwijking van artikel 5 en tot de datum van 8 november 2009, heeft elke geneesheer, aan de hand van het identificatienummer van de betrokkene bedoeld in artikel 8, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid, toegang tot de persoonsgegevens van de betrokkene opgenomen en bijgehouden in de federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin, voor zover hij persoonlijk betrokken is bij de diagnostische, preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van de betrokkene.

Art. 8.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 3 november 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke integratie, Mevr. L. ONKELINX