2 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en tot gedeeltelijke inwerkingstelling van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren, gewijzigd door de wetten van 29 mei 1963, 3 december 1969, 14 juli 1983, 22 december 1989, 26 juni 1992 en 6 augustus 1993 ;

Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, meer bepaald artikelen 3 en 49;

Gelet op de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980, met inzonderheid artikel 179, §2, gewijzigd bij de wet van 11 januari 1991;

Gelet op de richtlijn 84/466/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 3 september 1984 tot vaststelling van fundamentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch worden onderzocht of behandeld;

Gelet op de richtlijn 89/618/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 november 1989 betreffende de informatie van de bevolking over de bij stralingsgevaar toepasselijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid en over de alsdan te volgen gedragslijn;

Gelet op de richtlijn 90/641/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 4 december 1990 inzake de praktische bescherming van externe werknemers die gevaar lopen aan ioniserende straling te worden blootgesteld tijdens hun werk in een gecontroleerde zone;

Gelet op de richtlijn 92/3/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 3 februari 1992 betreffende toezicht en controle op overbrenging van radioactieve afvalstoffen tussen Lid-Staten en naar en vanuit de Gemeenschap;

Gelet op de beschikking van de Commissie van 1 oktober 1993 tot vaststelling van het in de richtlijn 92/3/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen bedoelde uniforme document voor toezicht en controle op de overbrenging van radioactieve afvalstoffen;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 17 mei 1966, 22 mei 1967, 23 december 1970, 23 mei 1972, 24 mei 1977, 12 maart 1984, 21 augustus 1985, 16 januari 1987, 11 februari 1987, 12 februari 1991, 6 september 1991, 17 juni 1992, 7 september 1993 en 23 december 1993;

Overwegende dat de voormelde Europese richtlijnen onverwijld in de interne rechtsorde dienen te worden omgezet teneinde op een zo eenvormige en geharmoniseerde wijze als mogelijk is een optimale aansluiting bij de Europese reglementering te verzekeren;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Economie, van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,van Onze Minister van Financiën, van Onze Minister van Volksgezondheid, van Onze Minister van Tewerkstelling en Arbeid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikelen 3 en 49 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle treden in werking, enkel wat uitvoer betreft.

Art. 2.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, worden de volgende definities na de definitie van « onderneming » ingevoegd : « exploitant » : elke natuurlijke of rechtspersoon die krachtens de bepalingen van dit reglement, verantwoordelijk is voor een gecontroleerde zone waar een werkzaamheid wordt uitgeoefend waarvoor een vergunning of aangifte in de zin van hoofdstuk II vereist is; « externe onderneming » : elke natuurlijke of rechtspersoon, met uitzondering van de exploitant en zijn personeelsleden, die werkzaamheden van ongeacht welke aard in een gecontroleerde zone uitvoert; « externe werker » : iedere beroepshalve blootgestelde persoon van categorie A, die in een gecontroleerde zone werkzaamheden van ongeacht welke aard uitvoert, ongeacht of hij tijdelijk of vast werknemer van een externe onderneming is, alsook de stagiair, leerling en student of degene die werkzaamheden als zelfstandige verricht. »

Art. 3.In artikel 23 van het voornoemd koninklijk besluit wordt een lid 13 ingevoegd, luidend als volgt : « 23.13. De erkende instellingen belast met de fysische controle, maken een inventaris op van het medisch en tandheelkundig radiologisch park, evenals van de apparatuur voor radiotherapie en nucleaire geneeskunde die zij controleren. De erkende instellingen maken hun eigen inventaris over aan de Dienst voor Bescherming tegen Ioniserende Stralingen, op het einde van elk burgerlijk jaar, onder de door deze laatste bepaalde vorm. »

Art. 4.In artikel 27 van het voornoemd koninklijk besluit wordt tussen het 1ste en 2de lid het volgende lid ingevoegd : « De toestellen en installaties die niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van dit reglement moeten buiten dienst gesteld worden totdat aan de vastgestelde tekortkomingen is verholpen. »

Art. 5.In hoofdstuk III van het voornoemd koninklijk besluit wordt de volgende afdeling VI, ingevoegd : " Afdeling VI. Operationele bescherming van de externe werkers die zijn blootgesteld aan een risico van ioniserende stralingen tijdens hun werkzaamheden in een gecontroleerde zone.

Art. 37ter.- Algemene bepalingen.

Het radiologisch controlesysteem van de externe werkers zorgt voor een equivalente bescherming als die waarover de werknemers beschikken die door de exploitant permanent zijn tewerkgesteld.

Art. 37quater.- Verplichtingen van de externe onderneming.

De externe onderneming ziet toe, of rechtstreeks, of via contractuele overeenkomsten met de exploitant, op de radiologische bescherming van zijn werkers, overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk III, en meer bepaald : a) staat ervoor in dat de algemene beginselen en de limietdoses worden nageleefd;b) verstrekt op het gebied van de stralingsbescherming de informatie en vorming die is bepaald in artikel 25.

Art. 37quinquies.- Verplichtingen van de exploitant.

De exploitant van een gecontroleerde zone waarin externe werkers werkzaam zijn, is verantwoordelijk, rechtstreeks of via contractuele overeenkomsten, voor de operationele aspecten van hun radiologische bescherming die rechtstreeks in verband staan met de aard van de gecontroleerde zone en met hun werkzaamheden.

Voor elke externe werker die werkzaam is in een gecontroleerde zone, moet de exploitant meer in het bijzonder : a) er zich van vergewissen dat, naast de basisvorming op het gebied van stralingsbescherming bepaald in hoofdstuk III, sectie II, hij een specifieke vorming heeft gehad in verband met de bijzonderheden zowel van de gecontroleerde zone als van de werkzaamheden;b) er zich van vergewissen dat de werker beschikt over de nodige individuele beschermingsmiddelen;c) de algemene beginselen en de limietdoses doen naleven.»

Art. 6.Hoofdstuk IV van het voornoemd koninklijk besluit, dat de artikelen 38 tot 44 bevat, wordt vervangen door de volgende bepalingen : "HOOFDSTUK IV : INVOER, UITVOER, DOORVOER EN DISTRIBUTIE VAN DE RADIOACTIEVE STOFFEN.

Art. 38.- Voorafgaande vergunning voor in- en doorvoer. 38.1. De in- en doorvoer van radioactieve stoffen of toestellen die er bevatten, behalve die overeenstemmende met een inrichting van klasse IV, mogen alleen geschieden door personen of ondernemingen vergund door het Agentschap.

De vergunning wordt voor een beperkte periode verleend.

Zij kan algemeen of bijzonder zijn. 38.2. Bij de vergunningsaanvraag moeten de volgende inlichtingen verstrekt worden : identiteit van de aanvrager, eventueel zijn maatschappelijke benaming, de datum en het nummer van de vergunning eventueel krachtens hoofdstuk II van dit reglement afgeleverd en per invoertype de gebruiksgebieden, de kenmerken van de toestellen of de benaming van de voor de invoer bestemde produkten, hun fysische en chemische toestand, hun activiteit uitgedrukt in becquerel, de aard van de uitgezonden straling en de geschreven verbintenis op het ogenblik van de invoer of de doorvoer, het afschrift van de verzekeringspolis voor te leggen die de uit de voorgenomen verhandeling voortvloeiende burgerlijke verantwoordelijkheid dekt. 38.3. De vergunning kan aanvullende voorwaarden opleggen. Ze kan de hoeveelheden, de activiteit en de aard van de ingevoerde stoffen beperken.

Ze kan de stoffen bepalen waarvan de invoer vooraf aan het Agentschap moet gemeld worden.

Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen gehoord te worden.

De vergunning kan op elk ogenblik bij beslissing van het Agentschap worden ingetrokken. Indien het Agentschap meent de vergunning te moeten intrekken, wordt dit vooraf aan de vergunninghouder medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door het Agentschap vastgestelde termijn.

Art. 38bis.- Invoer en doorvoer van radioactieve afvalstoffen. 38bis 1. Vergunning voor de overbrenging van radioactieve afvalstoffen.

De bepalingen van dit artikel zijn van toepassing op de invoer en de doorvoer van de radioactieve afvalstoffen, waarvan de activiteit de in artikel 3 vastgestelde bovengrens van X4 overschrijdt, voor zover ze niet zijn ingedeeld in klasse IV overeenkomstig artikel 3.1., d), 5.

Door radioactieve afvalstoffen wordt, in het vervolg van dit hoofdstuk, bedoeld elk materiaal dat radionucliden bevat of door radionucliden besmet is en niet voor verder gebruik bestemd is.

In dit artikel wordt met houder van radioactieve afvalstoffen bedoeld, ieder natuurlijk of rechtspersoon die vóór de overbrenging de wettelijke verantwoordelijkheid draagt voor dergelijk materiaal en het voornemen heeft deze overbrenging naar een ontvanger te verrichten.

Ze zijn evenwel niet van toepassing wanneer het gaat om een terugzending naar de leverancier van gebruikte ingekapselde bronnen, die geen splijtstoffen bevatten.

De vergunning bedoeld in artikel 38, die in dit geval altijd een bijzondere vergunning zal zijn, wordt slechts toegestaan nadat de hierna vermelde procedure resulteert in de toekenning van de overbrengingsvergunning. De vrijstelling van de invoer- of doorvoervergunning krachtens internationale akkoorden of overeenkomsten, doet niets af aan de vereisten van deze procedure die de overbrenging van radioactieve afvalstoffen voorafgaat. 38bis 2. Procedure en voorwaarden. 38bis 2.1. Overbrengingsvergunningen waarvoor het Agentschap bevoegd is. a) De aanvraag voor de overbrenging van radioactieve afvalstoffen wordt bij het Agentschap ingediend door : - de bestemmeling indien het gaat om een invoer afkomstig uit een land dat geen Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is; - de verantwoordelijke voor de doorvoer bepaald in artikel 43 wanneer het gaat om een doorvoer door een of meerdere landen van de Europese Gemeenschap, waarbij België het land is waar de afvalstoffen het eerst de Europese Gemeenschap binnenkomen.

Hiertoe vult de aanvrager het daartoe bestemde luik van het in bijlage gevoegde formulier in volgens de daarin opgenomen instructies.

De Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren kan het in vorig lid bedoelde formulier wijzigingen of aanvullen ter uitvoering van de verplichtingen die voortvloeien uit het Euratom-Verdrag of uit de bepalingen die krachtens dat Verdrag worden vastgesteld.

Indien het om een invoer gaat, dan voegt de aanvrager er het advies bij van NIRAS over de voorgenomen overbrenging, krachtens de verplichtingen van deze instelling op het gebied van het beheer van de op ons grondgebied aanwezige radioactieve afvalstoffen. De aanvraag kan voor meer dan één overbrenging gelden tussen dezelfde houder en dezelfde bestemmeling indien bij die overbrengingen dezelfde bevoegde overheden betrokken zijn en indien het gaat om afvalstoffen die in wezen dezelfde fysische, chemische en radioactieve kenmerken vertonen.

De verzoeker voegt bij zijn aanvraag een verklaring waarbij de houder, die gevestigd is in een land dat geen Lid-Staat is van de Europese Gemeenschap, er zich toe verbindt de radioactieve afvalstoffen terug te nemen indien de overbrenging niet kan worden voltooid of indien niet is voldaan aan de opgelegde voorwaarden voor de overbrenging. b) Na ontvangst van de naar behoren ingevulde aanvraag, raadpleegt het Agentschap de bevoegde overheid van het land van oorsprong van de afvalstoffen, van de eventuele doorvoerlanden en van het land van bestemming, naargelang het geval.Het Agentschap gebruikt het luik van het voormelde formulier dat hiertoe bestemd is. De Lid-Staten van de Europese Gemeenschap beschikken na de datum van ontvangst van de aanvraag over een termijn van twee maanden, verlengbaar met een maand op uitdrukkelijk verzoek, om het Agentschap kennis te geven van hun eventueel aan voorwaarden gekoppelde goedkeuring, of van hun weigering aan de hand van datzelfde luik. Indien niet wordt geantwoord binnen de voorziene termijn, dan wordt dit als goedkeuring beschouwd, tenzij de betrokken Lid-Staat aan de Europese Commissie heeft medegedeeld dat de automatische goedkeuringsprocedure wordt geweigerd. c) Het Agentschap kan de overbrenging vergunnen indien geen enkel geraadpleegd land er zich tegen verzet.Het legt evenwel de voorwaarden op die door de geraadpleegde landen zijn geformuleerd. De overbrengingsvergunning heeft een geldigheidsduur van ten hoogste drie jaar. De overbrengingsvergunning wordt geweigerd indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor het bekomen van de invoer- of doorvoervergunning, bepaald in artikel 38 of van de vervoervergunning bepaald in artikel 57 of wanneer er in voorkomend geval geen gunstig advies van NIRAS voorligt. De toekenning van de overbrengingsvergunning bedoeld onder het tweede streepje van punt a) hiervoor, is onderworpen aan de verbodsbepalingen voor uitvoer van radioactieve afvalstoffen van artikel 44ter 1. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde overbrengingsvergunning niet kan worden toegekend wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen gehoord te worden. De beslissing van het Agentschap wordt ter kennis gebracht van de aanvrager en een afschrift ervan wordt aan alle geraadpleegde landen gestuurd. Het voormelde formulier bevat een hiertoe bestemd luik. d) De houder van de vergunning verzekert er zich van dat een afschrift van de vergunningsaanvraag, een afschrift van de vergunning en de lijst van de colli eveneens voorzien in het voornoemde formulier, deel uitmaken van de vervoerdocumenten.In geval van spoorvervoer, worden deze documenten door de houder van de overbrengingsvergunning ter beschikking gesteld van elke betrokken bevoegde overheid. e) Indien het om een invoer van afvalstoffen gaat, dan moet de bestemmeling aan het Agentschap een ontvangstbericht sturen binnen vijftien kalenderdagen na de uitvoering van de overbrenging, waarbij gebruik gemaakt wordt van het daartoe bestemde luik van het voormelde formulier.Het Agentschap maakt onmiddellijk een afschrift van dit ontvangstbericht over aan NIRAS. Indien het om een doorvoer gaat, verzekert de houder van de overbrengingsvergunning zich van de medewerking van de bestemmeling teneinde het ontvangstbericht of een gelijkwaardige verklaring te verkrijgen, waarin het douanekantoor van binnenkomst in het land van bestemming is vermeld. Het naar behoren ingevuld ontvangstbericht dat deel uitmaakt van het voormelde formulier, wordt binnen vijftien kalenderdagen na de aankomst van de afvalstoffen aan het Agentschap toegestuurd. f) Het Agentschap stuurt in elk geval een afschrift van het ontvangstbericht, in geval van een enkele overbrenging, of van het definitieve ontvangstbericht, na de laatste overbrenging, in geval van meerdere overbrengingen, aan de bevoegde overheden van alle bij de overbrenging betrokken landen. 38bis 2.2. Overbrengingsvergunningen waarvoor een andere Lid-Staat bevoegd is. a) Het Agentschap wordt aangewezen als bevoegde overheid in het raam van de raadpleging door de bevoegde overheid van de Lid-Staat van de verantwoordelijke voor de overbrenging.De hier bedoelde verantwoordelijke voor de overbrenging is meer bepaald : - de houder in het geval van invoer of doorvoer afkomstig uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap; - de verantwoordelijke voor de overbrenging in het land van binnenkomst in de Europese Gemeenschap, anders dan België, in geval van doorvoer door de Europese Gemeenschap; - de bestemmeling in een andere Lid-Staat voor de afvalstoffen afkomstig uit een land buiten de Europese Gemeenschap.

Bij deze raadpleging handelt het Agentschap overeenkomstig de modaliteiten vastgesteld in artikel 38bis.2.1. en het gebruikt hiervoor de toegestuurde luiken van een formulier naar voormeld model.

In geval van een invoer vraagt het Agentschap eerst het advies van NIRAS. b) De goedkeuring of weigering van het Agentschap wordt bepaald volgens de hiervoor weergegeven criteria met het oog op de toekenning van de overbrengingsvergunning.Het Agentschap kan zijn goedkeuring doen afhangen van voorwaarden, meer bepaald, het bekomen van de nodige vergunningen bedoeld in de artikelen 38 en 57. De voorwaarden of de weigering worden gemotiveerd. c) In geval van één enkele overbrenging, maakt de Belgische bestemmeling het ontvangstbericht over aan het Agentschap.Het Agentschap stuurt een afschrift ervan aan de geraadpleegde bevoegde overheden en het origineel aan de bevoegde overheid die de overbrengingsvergunning heeft toegekend. Het Agentschap maakt tevens een kopie over aan NIRAS. In het geval van meerdere overbrengingen, maakt de Belgische bestemmeling, na elke overbrenging, het ontvangstbericht rechtstreeks over aan de bevoegde overheid die de overbrengingsvergunning heeft toegekend. Het definitief ontvangstbericht na de laatste overbrenging wordt aan het Agentschap gestuurd, dat handelt zoals hiervoor bepaald. 38. bis 2.3. Bijzondere bepalingen.

In het geval van invoer van Belgische afvalstoffen die afkomstig zijn van de behandeling, de ontsmetting of de opwerking in het buitenland mag de overbrenging enkel worden geweigerd bij niet-overeenstemming met de reglementaire en contractuele bepalingen betreffende de kwaliteit of hoeveelheid van de terug te zenden afvalstoffen of de niet-overeenstemming met de bepalingen van de internationale overeenkomsten en van dit reglement met betrekking tot het vervoer van radioactieve stoffen. De doorvoer kan door het Agentschap niet worden geweigerd bij de terugzending van afvalstoffen waarvoor de oorspronkelijke doorvoer werd goedgekeurd in volgende gevallen :- - terugzending van afvalstoffen na behandeling, ontsmetting of opwerking indien alle reglementaire bepalingen worden nageleefd; - terugname van de afvalstoffen door de oorspronkelijke houder ingeval de overbrenging niet kan worden voltooid, indien de terugzending onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde specificaties wordt verricht.

Art. 39.- Douanekantoren.

De invoer vanuit een land buiten de Europese Gemeenschap van radioactieve stoffen of van toestellen die er bevatten, onderworpen aan vergunning krachtens artikel 38.1., mag alleen geschieden langs de douanekantoren die door het Agentschap, met het akkoord van de Minister tot wiens bevoegdheid de financiën behoren, werden aangeduid.

Art. 40.- Aan de levering voorafgaande verificatie.

De distributieonderneming is in het bezit van een verklaring van de bestemmeling waarbij deze verzekert dat hij beschikt over de vergunning voorzien bij hoofdstuk II van dit reglement, onder voorbehoud van de vrijstellingen van artikel 9 van dat hoofdstuk.

Indien de bestemmeling geneesheer of veearts is, moet de verklaring bevestigen dat hij beschikt over de vereiste vergunning overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk VI. Indien de bestemmeling aan de hierboven vermelde voorwaarden niet voldoet, mag de distributieonderneming hem de betrokken toestellen of stoffen niet afleveren.

Art. 41.- Boekhouding.

Van het afleveren van radioactieve stoffen en toestellen die er bevatten wordt een boekhouding aangelegd met de vermelding inzonderheid van de naam van de bestemmeling, zijn adres, de datum en het nummer van zijn eventuele vergunning.

Art. 42.- Maandelijkse inlichtingen.

De invoerder deelt maandelijks de gedane invoer aan het Agentschap mede.

De distributieonderneming deelt eveneens maandelijks aan het Agentschap de uitgevoerde leveringen en de bestemmelingen mede. Die mededelingen worden gedaan met formulieren waarvan de modellen door het Agentschap worden vastgesteld

Art. 43.- Bijzondere voorwaarden voor de doorvoer.

De toekenning van de doorvoervergunningen is ondergeschikt aan de verbintenis van een persoon of een instelling, in België gevestigd en daartoe in de vergunning erkend, de slachtoffers van een gebeurlijk ongeval rechtstreeks en volledig schadeloos te stellen.

Die verbintenis is niet vereist wanneer het vervoer, wat betreft de aansprakelijkheidsregeling, onder toepassing valt van het Verdrag van Parijs inzake wettelijke aansprakelijkheid op het gebied van de kernenergie, het aanvullend verdrag en de aanvullende protocollen, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1985.

De vergunninghouders houden in hun woonplaats een speciaal register bij waarin, voor elke verzending, vermeld worden de handelsnaam, de vervoerde hoeveelheid, de naam van de fabrikant en het adres van de fabriek, de aankomstdatum in België, het douanekantoor van ingang, de uitgangsdatum en het douanekantoor van uitgang, alsook de plaats en het land van bestemming. In geval van vervoer te water, vermeldt het register ook de naam van het schip en die van de makelaar.

Het wordt te allen tijde ter beschikking gehouden van het bevoegde personeel van het Agentschap.

Art. 44.- Conditionering.

De conditionering van de in- of doorgevoerde radioactieve stoffen moet in alle opzichten aan de uit dit reglement voortvloeiende voorwaarden voldoen.

De invoerder of de met de doorvoer belaste persoon vergewist zich ervan dat de buitenlandse verzender volkomen op de hoogte is van die voorwaarden en, voor die verzending, de onontbeerlijke voorzorgen getroffen heeft om de naleving van die voorwaarden te verzekeren.

Art. 44bis.Uitvoer.

De uitvoer, met het oog op welke fysische of scheikundige behandeling dan ook, van materialen of uitrustingen besmet met radioactieve stoffen, is onderworpen aan de voorafgaande vergunning van het Agentschap indien ingevolge de behandeling radioactieve afvalstoffen kunnen ontstaan. De vergunningsaanvraag moet worden ingediend door middel van het door het Agentschap vastgesteld formulier. Het Agentschap raadpleegt NIRAS over de mogelijkheid tot terugkeer van de afvalstoffen. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde uitvoervergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen gehoord te worden.

Deze vergunning wordt niet vereist indien de uitvoer gebeurt in het kader van contracten die op de datum van inwerkingtreding van dit reglement in uitvoering zijn.

Art. 44ter.- Uitvoer van radioactieve afvalstoffen. 44ter. 1 Overbrengingsvergunning bij uitvoer.

De uitvoer van radioactieve afvalstoffen, bedoeld in artikel 38bis 1, eerste lid, is ondergeschikt aan de voorafgaande overbrengingsvergunning die door het Agentschap is toegekend.

De uitvoer van radioactieve afvalstoffen is evenwel verboden naar een bestemming ten zuiden van de 60° zuiderbreedte evenals naar de Staten die partij zijn bij de vierde ACS-Europese Gemeenschap overeenkomst, en geen lid zijn van de Europese Gemeenschap. Tevens is de uitvoer van radioactieve afvalstoffen verboden naar een land buiten de Europese Gemeenschap, dat volgens het Agentschap niet beschikt over de technische, wettelijke, reglementaire of bestuurlijke middelen om de radioactieve afvalstoffen veilig te beheren. 44ter. 2. Procedure en voorwaarden. 44ter .2.1. Alle administratieve formaliteiten worden vervuld door gebruik te maken van de passende luiken van het formulier voorzien onder artikel 38bis. De aanvraag, samen met het advies van NIRAS, wordt door de houder van de radioactieve afvalstoffen bij het Agentschap ingediend overeenkomstig de modaliteiten van artikel 38bis 2.1. De houder verbindt er zich in de aanvraag toe de afvalstoffen terug te nemen indien de overbrenging niet kan worden voltooid of indien niet is voldaan aan de opgelegde voorwaarden voor overbrenging. 44ter. 2.2. Indien de aanvraag meerdere overbrengingen naar een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap betreft en indien niet-Lid-Staten bij de overbrenging zijn betrokken, worden deze verricht langs dezelfde douanekantoren bij het verlaten en binnenkomen in de Europese Gemeenschap. Hetzelfde geldt voor de douanekantoren van de betrokken niet-Lid-Staten. Andersluidende regelingen kunnen evenwel door de betrokken bevoegde overheden in onderlinge overeenstemming worden vastgesteld. 44ter. 2.3. Het Agentschap handelt zoals bepaald in artikel 38bis 2.1.

In geval van uitvoer naar een land buiten de Europese Gemeenschap, verricht het Agentschap alle raadplegingen die het nodig acht om er zich van te vergewissen dat de voorwaarden van artikel 44ter 1, tweede lid, voldaan zijn. Hiertoe houdt het rekening met de criteria die eventueel door de Europese Gemeenschap zijn geformuleerd of met de aanbevelingen in het kader van internationale overeenkomsten. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde overbrengingsvergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen gehoord te worden 44ter. 2.4. Bij de verzending van de afvalstoffen, zijn de administratieve verplichtingen voor de houder van de overbrengingsvergunning die uit deze procedure voortvloeien, dezelfde als deze bepaald in artikel 38bis 2.1.d). 44ter. 2.5. In geval van overbrenging naar een bestemmeling in een land buiten de Europese Gemeenschap, verzekert de Belgische houder zich vooraf van de medewerking van de bestemmeling, zodat hij het Agentschap het ontvangstbericht kan toesturen, binnen de vijftien kalenderdagen nadat de bestemmeling de afvalstoffen heeft ontvangen.

De houder en het Agentschap handelen overeenkomstig de bepalingen van artikel 38bis 2.1e), tweede lid en artikel 38bis 2.1f).

In geval van een overbrenging naar een bestemmeling in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, stuurt het Agentschap een afschrift van het enige of het definitieve ontvangstbericht in geval van verschillende overbrengingen, na ontvangst ervan, aan de houder van de overbrengingsvergunning. »

Art. 7.Hoofdstuk VI van het voornoemd koninklijk besluit, dat de artikelen 50 tot 55 bevat, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « HOOFDSTUK VI : GENEESKUNDIGE TOEPASSINGEN VAN DE IONISERENDE STRALINGEN.

Art. 50.- Toepassingsgebied. 50.1. Dit hoofdstuk is van toepassing op het in bezit houden en op het gebruik tot geneeskundige doeleinden van bronnen van ioniserende stralingen.

Die stralingen kunnen voortkomen hetzij van toestellen die röntgenstralen voortbrengen of van deeltjesversnellers, hetzij van apparaten die radioactieve stoffen bevatten, hetzij van radioactieve stoffen die in al dan niet ingekapselde vorm worden gebruikt. 50.2. Worden inzonderheid bedoeld : a) de voor de diagnose bestemde toestellen (radioscopie, radiografie, tandradiografie, botdensitometrie,...); b) de voor de therapie bestemde toestellen (radiotherapie, curietherapie, gammatherapie, therapie door middel van deeltjesversnellers);c) de als zodanig gebruikte radionucliden : 1.in niet-ingekapselde vorm tot diagnostische of therapeutische doeleinden; 2. in ingekapselde vorm tot therapeutische doeleinden (voor de interstitiële therapie bestemde korrels en draden, naalden en platen,...).

Art. 51.- Algemene bepalingen. 51.1. Toestellen. 51.1.1. De in artikel 50.2. a) en b) bedoelde toestellen zijn van een type dat het Agentschap heeft goedgekeurd of dragen een EG-markering overeenkomstig de beschikkingen van de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. 51.1.2. De producent of de invoerder dient de goedkeuringsaanvraag in op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld.

Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde goedkeuring niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen gehoord te worden.

In geval van weigering tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen, overeenkomstig de bepalingen van de hogergenoemde richtlijn 93/42/EEG,wordt aan de belanghebbende medegedeeld dat hij het recht heeft gehoord te worden door het Agentschap binnen de door haar vastgestelde termijn 51.2. Radionucliden.

De radionucliden in niet-ingekapselde vorm mogen enkel worden gebruikt indien voldaan is aan de bepalingen van hoofdstuk V. 51.3. Bijstand door in de stralingsfysica erkende deskundigen. 51.3.1. Bijstand door deskundigen in de stralingsfysica voor de stralingsbescherming van de patiënt.

Onverminderd de bepalingen van artikel 23 van dit besluit en van het koninklijk besluit van 5 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst radiotherapie moet voldoen om erkend te worden als zware medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, ziet de exploitant van inrichtingen waarin installaties voor radiologie, radiotherapie of nucleaire geneeskunde in vivo voorkomen, erop toe te beschikken over de bijstand van deskundigen in de stralingsfysica voor de organisatie van en het toezicht op de maatregelen die nodig zijn om de stralingsbescherming van de patiënt en de kwaliteitscontrole van de apparatuur te verzekeren.

Deze maatregelen omvatten ondermeer : - de toestelgebonden dosimetrie; - daar waar aangewezen, in samenwerking met het medisch team, medewerking aan de patiëntgebonden dosimetrie; - daar waar aangewezen, het verlenen van advies bij de voorbereiding van de lastenboeken bestemd voor de aankoop van nieuwe toestellen; - de keuze, ontvangst en calibratie van instrumenten en meettoestellen voor dosimetrie en meting van de activiteit; - de uitwerking, invoering en opvolging van protocollen voor kwaliteitscontrole; - medewerking, in samenwerking met het medische team, aan projecten voor de optimalisering van de door de patiënt opgelopen dosis; - de kwaliteitscontrole van de toestellen.

In het algemeen zullen het aantal deskundigen in de stralingsfysica, hun bevoegdheidsgebied, hun beschikbaarheid en de modaliteiten van de bijstand functie zijn van de aard en het volume van de te vervullen opdrachten en ondermeer van het aantal uitrustingsstukken, van het type en de complexiteit van de technieken, van het aantal handelingen waarvoor de tussenkomst van een deskundige in de stralingsfysica vereist is, van het aantal patiënten en van de door hen gelopen risico's.

Bovendien moet aan elke dienst radiotherapie minstens één voltijds deskundige in de stralingsfysica verbonden zijn. In de diensten nucleaire geneeskunde in vivo en radiologie zijn de tussenkomsten van deskundigen in de stralingsfysica, bevoegd voor de desbetreffende materie, over het algemeen van punctuele aard naargelang de noodwendigheden die voortvloeien uit de voorafgaande alinea's.

Elke tussenkomst van een deskundige in de stralingsfysica wordt opgetekend in een register; de registers worden gedurende dertig jaar bewaard in de inrichting; zij kunnen op elk ogenblik geraadpleegd worden door het Agentschap. 51.3.2. Verplichting tot erkenning van de deskundigen in de stralingsfysica De deskundigen in de stralingsfysica waarvan sprake in artikel 51.3.1. moeten, voorafgaandelijk aan de uitoefening van hun opdrachten, overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 51.3.3. en 51.3.4. worden erkend door het Agentschap in één of meerdere van de volgende bekwaamheidsgebieden : de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde in vivo en de radiologie. 51.3.3. Erkenningscriteria voor de deskundigen in de stralingsfysica.

Om erkend te kunnen worden als deskundige in de stralingsfysica, dient de kandidaat houder te zijn van een van de onder punt a) hieronder beschreven basisdiploma's en van een diploma, certificaat of een ander document welk attesteert dat de hogere universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica, beschreven in onderstaand punt b) werd gevolgd en dat de kandidaat met goed gevolg een kenniscontrole heeft ondergaan. Dit diploma, certificaat of ander document zal het (de) verworven bevoegdheidsgebied(en) moeten preciseren. a) De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de stralingsfysica dient houder te zijn van een universitair diploma van licentiaat in de fysica of scheikunde of een diploma van burgerlijk ingenieur of een diploma van industrieel ingenieur kernenergie of een in België gelijkwaardig erkend of verklaard diploma. De houders van andere basisdiploma's kunnen in aanmerking komen als kandidaat voor de erkenning indien zij het bewijs leveren dat hun opleiding gelijkwaardig is. b) De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsgebied moet daarenboven met vrucht een universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica hebben doorlopen welke aan de volgende voorwaarden beantwoordt : de duur van deze opleiding bedraagt minstens twee jaar, waarin minstens 600 uren theoretisch en praktisch onderricht over de drie gebieden, te weten de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde in vivo en de radiologie, en een klinische stage van minstens één jaar in het bevoegdheidsgebied waarvoor de erkenning wordt aangevraagd. Het theoretisch en praktisch onderricht omvat minstens volgende vakken : - beginselen van de anatomie - beginselen van de fysiologie - nucleaire fysica en scheikunde - beginselen van de radiobiologie - beginselen van de radiopathologie - dosimetrie - opsporing en meting van ioniserende stralingen - stralingsbescherming - wetgeving - technologie (toestellen voor radiologie, radiotherapie, nucleaire geneeskunde in vivo) - productie van radionucliden - elementen van klassieke veiligheid - kwaliteitsverzekering - radiologische en radiotherapeutische technieken en technieken van nucleaire geneeskunde in vivo - speciale technieken.

De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de stralingsfysica in meerdere bevoegdheidsgebieden moet, bovenop de hierboven beschreven opleiding, een stage doorlopen van minstens één jaar voor de radiotherapie en van minstens zes maanden voor de radiologie of de nucleaire geneeskunde in vivo. 51.3.4. Erkenningsmodaliteiten van de deskundigen in de stralingsfysica De erkenningsaanvragen worden naar het Agentschap gestuurd; deze bevatten alle inlichtingen of documenten die door het Agentschap worden vereist. De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de jury bedoeld in artikel 54.9.

Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen gehoord te worden.

In de erkenning worden de voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur en de aard van de bedoelde installaties of uitrustingen bepaald; de erkenning kan beperkt worden tot sommige ingedeelde inrichtingen. 51.3.5. Voortgezette opleiding De in de stralingsfysica erkende deskundige is ertoe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en uit te breiden, in het kader van een voortgezette opleiding op universitair niveau.

De jury bedoeld in artikel 54.9 is bevoegd om minimumvereisten voor de voortgezette opleiding te formuleren en na te gaan of aan die criteria werd voldaan. 51.3.6. Activiteitsverslag De in de stralingsfysica erkende deskundige stuurt aan het Agentschap, na een eerste activiteitsperiode van 3 jaar,en vervolgens, onder voorbehoud van een andersluidend advies van de jury bedoeld in artikel 54.9, na elke activiteitsperiode van 6 jaar, een activiteitsverslag waarvan de inhoud en de vorm worden bepaald door het Agentschap. De jury brengt advies uit over de activiteitsverslagen.

Art. 52.- Algemene bepalingen betreffende de inrichtingen en de lokalen. 52.1. Inrichtingen.

De in artikel 50.2 opgesomde toestellen en stoffen, evenals elke andere uitrusting die ioniserende stralingen voortbrengt welke tot geneeskundige doeleinden bestemd zijn, mogen alleen in bezit worden gehouden in inrichtingen die overeenkomstig de in hoofdstuk II bepaalde procedure regelmatig vergund zijn. 52.2. Lokalen.

Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk III, voldoen de lokalen waar de in artikel 50.2. a) en b) bedoelde toestellen zich bevinden of worden aangewend aan de volgende voorwaarden : 1° zulkdanige wanden hebben dat langs de buitenzijde van de lokalen, op elke bereikbare plaats waar personen kunnen verblijven, de ontvangen dosis geen 0,1 millisievert per week kan bereiken, onder de gewone werkingsvoorwaarden van de installaties;2° de lokalen moeten op slot kunnen worden gedaan;nochtans moet het altijd mogelijk zijn deze te verlaten; 3° met uitzondering van de behandelingskamers van de tandartsen waar een speciaal voor de tandradiografie ontworpen toestel is opgesteld, dient het symbool van de radioactiviteit, evenals de in artikel 31 bepaalde vermeldingen, op de deuren te worden aangebracht;4° het personeel en de omgeving van de gebruikers zijn beschermd door middel van de in hoofdstuk III, sectie III, opgelegde beschermingsmiddelen en procédés.De individuele beschermingsuitrusting is beschikbaar in de lokalen van bewaring of gebruik. De nodige maatregelen worden genomen om iedere nodeloze blootstelling van de patiënt te vermijden.

Art. 53.- Algemene bepalingen betreffende de gebruikers. 53.1. Onverminderd de bepalingen van de wetten en reglementen betreffende de geneeskunde, de veiligheid en de hygiëne van de werknemers, de veiligheid, de hygiëne en het comfort van de zieken, mogen de in artikel 50 bedoelde toestellen en stoffen alleen worden gebruikt door de houders van het diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde of het diploma van dierenarts en die hiervoor vergund zijn door het Agentschap.

De vergunning kan beperkt zijn : a) in de tijd;b) tot bepaalde toestellen of stoffen;c) tot bepaalde toepassingsvormen van de ioniserende stralingen. De apothekers en licentiaten in de wetenschappen, groep scheikundige wetenschappen, die vooraf bevoegd worden geacht om bioklinische analyses uit te voeren, enerzijds krachtens het koninklijk besluit van 5 november 1964 tot vaststelling van de voorwaarden voor de machtiging van de apothekers die bevoegd zijn om bioklinische analyses te verrichten en anderzijds krachtens het koninklijk besluit van 23 juni 1975 betreffende de erkenning van licentiaten in de wetenschappen, groep scheikundige wetenschappen, met het oog op het uitvoeren van bioklinische laboratoriumonderzoeken, kunnen eveneens een vergunning verkrijgen van het Agentschap.

Deze is beperkt tot de radionucliden in niet-ingekapselde vorm bestemd voor diagnostische doeleinden, bedoeld in artikel 50.2. c) 1. en mag slechts toegekend worden voor zover het in vitro analyses betreft en de belanghebbenden de voorschriften van artikel 54.8. in acht nemen.

De licentiaten in de tandheelkunde en de houders van een bekwaamheidsgetuigschrift van tandarts kunnen van het Agentschap een vergunning verkrijgen voor het gebruiken van röntgenstralen voortbrengende toestellen die speciaal voor de tandradiografie zijn ontworpen.

De in vorige leden bedoelde vergunningen worden enkel verleend aan de personen die tijdens hun opleiding een bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming hebben verworven, alsmede een passende opleiding hebben genoten die is afgestemd op de technieken toegepast in de medische of tandheelkundige radiologie, de radiotherapie of de nucleaire geneeskunde. 53.2. Ieder ander persoon dan die bedoeld in artikel 53.1. mag de in artikel 50 bedoelde apparaten en stoffen alleen gebruiken voor geneeskundige doeleinden volgens de instructies en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid van personen die vergund zijn in toepassing van artikel 53.1.

Wat de tandheelkunde betreft, zijn de licentiaten in de tandheelkunde en de houders van een bekwaamheidsgetuigschrift van tandarts er toe gehouden persoonlijk de tandradiografieën uit te voeren.

De exploitant van de inrichting ziet erop toe dat de help(st)ers van de in artikel 53.1. bedoelde personen een opleiding hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden. Deze opleiding moet slaan op de aangewende technieken en de aangepaste stralingsbeschermingsregels. 53.3.1. De vergunningen tot het gebruik voor medische doeleinden van de in artikel 50.2. a) en b) bedoelde toestellen en tot het in bezit houden en het gebruik van radionucliden in het kader van de radiotherapie, worden afgeleverd rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en de gebruiksomstandigheden van deze toestellen of stoffen. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren. 53.3.2. Voor wat het gebruik van X-stralen voor medisch-diagnostische doeleinden betreft wordt de vergunning enkel toegekend aan de geneesheren die een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid in het diagnostisch gebruik van X-stralen kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben genoten welke minstens 45 uren theorie en 30 uren praktijk omvat, en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.

De hierboven bedoelde opleiding slaat op de in de radiologie aangewende technieken, de medische gevolgen van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de methodes voor het meten van stralingen, de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens radiologische onderzoeken blootstaat.

De geneesheren die vóór 1 juli 1994 werden erkend als houders van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de röntgendiagnose worden geacht voldaan te hebben aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten.

De geneesheren die op datum van 1 juli 1994 praktizeerden en die een vergunning wensen te bekomen voor het gebruik van X-stralen voor medisch-diagnostische doeleinden, beschikken over vijf jaar met ingang van die datum, om zich in regel te stellen met de hiervoor beschreven opleidingsvereisten. 53.3.3 De geneesheren die X-stralen voor medisch-diagnostische doeleinden aanwenden zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en uit te breiden, in het kader van een voortgezette opleiding op universitair niveau. 53.3.4. Voor wat het gebruik van X-stralen voor de tandradiografie betreft wordt de vergunning enkel verleend aan de practici die een diploma of een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding in de stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.

De hierboven bedoelde opleiding slaat op de medische gevolgen van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen en de methodes voor het meten van stralingen, de wetgeving inzake stralingsbescherming en de schatting en de beoordeling van de doses waaraan de patiënt blootstaat, evenals hun distributie, naargelang de aangewende technieken voor tandradiografische onderzoeken.

De practici die vóór 1 juli 1994 gekwalificeerd waren om de tandheelkunde te beoefenen, worden geacht aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan.

De gebruikers van X-stralen voor doeleinden van tandradiografie zijn er echter wel toe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te ontwikkelen, in het kader van een voortgezette opleiding van universitair niveau. 53.3.5. Wat betreft het gebruik van toestellen bestemd voor de therapie en het in bezit houden en het gebruik van radionucliden in het kader van de radiotherapie, wordt de vergunning enkel verleend aan geneesheren-specialisten die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben gevolgd die minstens 120 uren theorie en 80 uren praktijk omvat en is afgestemd op de kernfysica, de methodes voor het meten van stralingen, de radiochemie, de stralingsbescherming, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de radiotoxicologie, de radiobiologie en de dosimetrie in de radiotherapie, en dat zij hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.

De geneesheren die vóór 1 juli 1994 werden erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de radiotherapie of radio- en radiumtherapie, worden geacht aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan. 53.3.6. Van de personen die vergund zijn vóór 1 juli 1994 en die een wijziging melden van hun adres en/of van de plaats(en) waar zij hun activiteit uitoefenen wordt aangenomen dat zij voldaan hebben aan de gepaste opleidingsvoorwaarden beschreven in de artikels 53.3.2., 53.3.4. of 53.3.5., al naargelang hun vergunning werd verleend voor doeleinden van medische radiodiagnostiek, van tandradiografie of van radiotherapie. 53.3.7. De vergunningsaanvraag wordt bij aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap.

Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen gehoord te worden. 53.3.8. Voor de gebruikers van toestellen bestemd voor de therapie en van radionucliden in het kader van de radiotherapie, maakt de bekwaamheid van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming en in de voormelde disciplines het voorwerp uit van een advies van de jury bedoeld in artikel 54.9. 53.3.9. Voor elke wijziging van werkzaamheden, buiten de beperkingen die door de vergunning worden aangegeven, dient een nieuwe aanvraag ingediend. 53.4. Het gebruik van de radionucliden bestemd voor de in vivo of in vitro diagnostiek of voor de therapie in het kader van de nucleaire geneeskunde is voorbehouden aan de personen die de in artikel 54.8.1. bedoelde speciale vergunning bezitten.

Art. 54.- Bijzondere aanvullende bepalingen. 54.1. Wat de uitsluitend voor de radioscopie bestemde toestellen betreft a) zijn de tafel, het statief en de schermstaander uitgerust met een inrichting die de onderzoekende persoon en het personeel tegen de rechtstreekse en de secundaire stralingen beschermt;b) bevat de installatie de nodige bestanddelen om de doorsnede van de nuttige bundel te beperken tot de kleinste waarde die met de noodwendigheden van het onderzoek verenigbaar is;c) zijn de bron en het fluorescentiescherm onderling verbonden en/of behoorlijk gealigneerd. Rechtstreekse radioscopische onderzoeken zonder beeldversterking zijn verboden. 54.2. Wat de voor de radiografie bestemde toestellen betreft : a) zijn de bepalingen van artikel 54.1. a) en b) van toepassing; b) hebben de lokalen zulke afmetingen dat men zich gemakkelijk rond de tafels kan bewegen en dat de gebruiker en het personeel op een voldoende afstand van de bron en de nuttige bundel kunnen blijven. De plaatsen waar het personeel zich moet ophouden en die tijdens de verrichtingen aan de stralingen kunnen blootgesteld zijn, zoals het bedieningsbord, zijn beveiligd; c) zijn de apparaten uitgerust met elementen die een nauwkeurige lokalisatie van de nuttige bundel mogelijk maken. 54.3. Voor wat de radiografie van de mens betreft, met echter als uitzondering de radiografieën van de ledematen, dient de geneesheer erkend te zijn als houder van een der bijzondere beroepstitels van geneesheer-specialist.

Het radiologisch onderzoek van de borstkas mag worden verricht, zonder de voorwaarden te vervullen geformuleerd in deze paragraaf, door de begunstigden van de erkenning, afgeleverd door de Minister tot wiens bevoegdheid de volksgezondheid behoort, in uitvoering van artikel 3 van het ministerieel besluit van 22 juni 1948 betreffende de erkenning van de radiologische diensten en van de geneesheren-radiologen wat de arbeidsbescherming betreft. 54.4. Wat het bijzonder geval van voor de tandradiografie bestemde toestellen betreft : a) het toestel is specifiek voor dat gebruik ontworpen en alleen daartoe bestemd;het is van een doeltreffende beschermingsinrichting voorzien en zo in het lokaal opgesteld dat geen van de personen die er werken of er verblijven een dosis kunnen ontvangen die 0,1 millisievert per week bedraagt; b) de doorsnede van de bundel is strikt beperkt tot de te radiograferen zone en bij het nemen van de clichés is de bundel zo gericht dat de blootstelling van het organisme van de patiënt tot het minimum wordt beperkt. 54.5. Wat de voor de radiotherapie bestemde apparaten betreft : a) de ontkleedkabines zijn gelegen buiten de zaal waar het apparaat werkt.De bedieningsborden staan buiten de behandelingszaal. Het kijkgaatje, wanneer dit bestaat, waarborgt eenzelfde beveiliging als die welke door de wanden verzekerd wordt. De patiënt kan rechtstreeks of onrechtstreeks geobserveerd worden. De patiënt, het bedieningsbord van de toestellen en de deuren die tot de radiotherapiezaal toegang verlenen, staan gedurende de werking onder bestendig toezicht van het personeel dat aangesteld is voor het toedienen van de stralingen.

In het geval van een speciaal voor de contacttherapie bestemd toestel hoeven deze aanvullende schikkingen niet te worden geëist. b) Een oproepinrichting maakt het de patiënt mogelijk in verbinding te komen met de bedieningszaal.Door middel van een tijdschakelaar wordt de duur van de blootstelling gecontroleerd en onderbroken na de gestelde tijd.

De gebruiker beschikt over een toestel waarmee de per tijdseenheid toegediende dosis kan worden gemeten.

Indien in eenzelfde lokaal verscheidene apparaten zijn opgesteld, is er een voorziening die verhindert dat meer dan één apparaat tegelijk in werking wordt gesteld. c) de gebruiker van installaties, die voor toepassing op de mens zijn bestemd, is erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de radiotherapie of in de radio-radiumtherapie. De speciaal voor de contacttherapie bestemde toestellen mogen echter worden gebruikt door houders van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de dermato-venereologie die het bewijs van hun bekwaamheid in het gebruik van deze toestellen hebben geleverd. 54.6. Wat de voor de telegammatherapie bestemde toestellen betreft : a) zijn de bepalingen van artikel 54.5. van toepassing; b) zijn de toestellen ontworpen om, in elke omstandigheid, het ongecontroleerd vrijkomen of de verspreiding van de radioactieve bron te voorkomen.Er is een voorziening die toelaat zich op elk ogenblik, vanaf het bedieningsbord, rekenschap te geven van de positie van de radioactieve bron en, in voorkomend geval, van de afsluiters. 54.7. Wat de deeltjesversnellers betreft : a) zijn de bepalingen van artikel 54.5. van toepassing; b) wordt op de eventueel geïnduceerde radioactiviteit toezicht gehouden. 54.8. Wat de in artikel 50.2. c) bedoelde radionucliden betreft : 54.8.1. Voor het in bezit houden of het gebruik van de radionucliden bestemd voor de in vivo of in vitro-diagnostiek of voor de therapie in het kader van de nucleaire geneeskunde is een speciale vergunning vereist die door het Agentschap wordt verleend en die voorbehouden is aan de in artikel 53.1, lid 1 en 3, bedoelde personen.

Die speciale vergunning slaat op de aard en op de hoeveelheid van de radionucliden die deze personen mogen in bezit houden en gebruiken op grond van de plaatsen en lokalen van bewaring en van gebruik, evenals op de toepassingsvormen die deze personen mogen aanwenden. 54.8.2. De aanvraag voor de speciale vergunning bedoeld in artikel 54.8.1. wordt bij ter post aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld.

De speciale vergunningen bedoeld in artikel 54.8.1. worden enkel verleend aan de aanvragers die een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben gevolgd die minstens 120 uren theorie en 80 uren praktijk omvat en slaat op de kernfysica, de methodes voor het meten van stralingen, de radiochemie, de stralingsbescherming, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de radiotoxicologie, de radiobiologie en de radiofarmacie, en met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.

Van de personen vergund vóór 1 juli 1994 die een nieuwe vergunning vragen om reden van wijziging van de plaats(en) waar zij hun activiteit uitoefenen, wordt aangenomen dat zij voldoen aan de opleidingsvoorwaarden beschreven in de voorgaande alinea.

De geneesheren die vóór 1 juli 1994 erkend zijn als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde of in de klinische biologie en in de nucleaire in vitro geneeskunde evenals de apothekers-biologen of gelijkgestelden die vóór 1 juli 1994 bevoegd waren voor de in vitro toepassingen van radionucliden, worden geacht aan de hierboven beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan.

De bekwaamheid van de aanvrager van de speciale vergunning maakt het voorwerp uit van een advies van de jury bedoeld in artikel 54.9 en heeft betrekking op de diploma's, getuigschriften en titels.

Voor de geneesheren slaat het advies bovendien ook op elk door de betrokkene ter overtuiging ingediend element, dat door de jury bedoeld in artikel 54.9 bevredigend wordt geacht. Voor de dierenartsen verstrekt de jury een advies op grond van de wetenschappelijke en beroepselementen die de aanvrager voorlegt. 54.8.4. Elke wijziging van de werkzaamheden die valt buiten de beperkingen die door de vergunning worden aangegeven, evenals elke verandering van plaats waar de activiteit wordt uitgeoefend, geeft aanleiding tot een nieuwe aanvraag voor een speciale vergunning. 54.8.5. Lokalen Buiten de bepalingen van artikel 52.2., zijn de volgende voorschriften van toepassing op de lokalen waar de in artikel 50.2. c) bedoelde radionucliden gebruikt of bewaard worden. a) De radionucliden mogen alleen bewaard worden in lokalen die voor dit doel bestemd zijn.b) Die lokalen beschikken over een ruimte die uitsluitend is bestemd voor het opslaan van radioactieve stoffen.Die ruimte maakt een doeltreffende bescherming mogelijk tegen de blootstelling en tegen de eventuele verspreiding van die stoffen en biedt voldoende waarborgen tegen diefstal. c) wanneer niet-ingekapselde bronnen in bezit gehouden en gebruikt worden, zijn de lokalen uitgerust met : 1° de aangepaste middelen om de radioactieve stoffen, die zouden verspreid worden, snel op te vangen;2° de middelen om, zonder blootstelling te veroorzaken, de vloeibare of vaste radioactieve afval die in elk stadium van het in bezit houden of gebruiken kan ontstaan, te kunnen opvangen en opslaan, zolang als het nodig is om deze afval onschadelijk te maken of vooraleer hem naar een behandelingsinstallatie af te voeren;3° de middelen om de besmetting van de atmosfeer te voorkomen.Indien deze onafwendbaar is, maken geschikte voorzieningen het mogelijk alle gevaar voor besmetting van de lokalen en de omgeving te voorkomen. d) wanneer de hoeveelheden en de aard van de radionucliden aanleiding geven tot de indeling van de inrichting in klasse II, mogen de muren, de vloer en de werkoppervlakken van de werklokalen noch scheuren, noch voegen vertonen.Zij zijn glad, ondoordringbaar en gemakkelijk te onderhouden en te ontsmetten. 54.8.6. Verplichtingen inzake bescherming en toezicht.

De persoon die vergund is om de radionucliden bedoeld in artikel 50.2. c) in bezit te houden en te gebruiken : a) beschikt, naar gelang de gebruikte stoffen en de vormen van toepassing, over de nodige toestellen om de aard van de uitgezonden stralingen te bepalen, om tot het meten ervan over te gaan tijdens de toepassing van de gebruikstechniek, alsmede om de naleving van de beschermingsregels te verzekeren;b) beschikt, indien de aard en de activiteit van de radionucliden dit vereisen, over de middelen voor afstandsbediening;c) beschikt over een bestendige inventaris van de bronnen en van de verplaatsingen ervan;d) treft, in geval van therapeutische toepassingen, de nodige maatregelen om te voorkomen dat de patiënten, die dragers zijn van radionucliden, een significatief risico voor de blootstelling van de andere zieken, van het personeel en van het publiek zouden uitmaken. Desnoods neemt hij daartoe zijn toevlucht tot een geschikte ziekenhuisverpleging; e) oefent, wanneer ingekapselde bronnen voor de contactcurietherapie en de interstitiële curietherapie worden gebruikt regelmatig toezicht uit op de ongeschonden toestand van de bronnen.Bovendien worden de naalden, platen, enz. die radioactieve stoffen bevatten, ten minste eenmaal per jaar gecontroleerd door de dienst voor fysische controle van de inrichting of door de erkende instelling; f) treft de nodige maatregelen om de toegang tot de lokalen en een doeltreffende bescherming in de zin van artikel 2 te verzekeren voor de persoon belast met de uitoefening van het toezicht op de galenische bereiding van inspuitbare radiofarmaceutische preparaten, overeenkomstig het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend. 54.9 - Samenstelling en werkingsregels van de jury.

De jury wordt samengesteld uit vertegenwoordigers van het Agentschap en uit persoonlijkheden gekozen wegens hun wetenschappelijke bekwaamheid : specialisten in de stralingsbescherming, deskundigen in de stralingsfysica in de drie gebieden bedoeld in artikel 51.3. (radiotherapie, nucleaire geneeskunde in vivo, radiologie), geneesheren erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de radiotherapie of in de radio- en radiumtherapie, van geneesheer-specialist in de röntgendiagnose, van geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde en van geneesheer-specialist in de klinische biologie en in de nucleaire in vitro geneeskunde en apothekers-biologen of gelijkgestelden bevoegd voor de in vitro toepassingen van radionucliden. Deze persoonlijkheden mogen worden gekozen uit de medische jury bedoeld in artikel 75.2.8. of daarbuiten. De samenstelling van deze jury wordt aangepast volgens de behandelde onderwerpen teneinde een evenwichtige vertegenwoordiging van de hoger genoemde gebieden te verzekeren.

De leden van deze jury worden benoemd door het Agentschap. Het Agentschap bepaalt tevens de werkingsregels van deze jury.

Art. 55 - Slotbepalingen. 55.1. Wijzigingen.

Van elke wijziging aan de lokalen, de toestellen en de installaties wordt bij het Agentschap aangifte gedaan. 55.2. Intrekking van de vergunning, de goedkeuring of de erkenning.

Onverminderd de toepassing van de artikelen 16 en 79.2 kan het Agentschap de in dit hoofdstuk bedoelde vergunningen, goedkeuringen of erkenningen, geheel of gedeeltelijk schorsen of intrekken wanneer de in de artikelen 50 tot 54 of de in de vergunningen, goedkeuringen of erkenningen bepaalde voorwaarden niet worden nageleefd, of wanneer de door de aanvrager medegedeelde inlichtingen niet met de werkelijkheid overeenstemmen.

Indien het Agentschap meent een vergunning, goedkeuring of erkenning geheel of gedeeltelijk te moeten opschorten of intrekken, wordt dit vooraf aan de houder medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door het Agentschap vastgestelde termijn. 55.3. Tegen de beslissingen van het Agentschap kan binnen de dertig kalenderdagen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, beroep worden aangetekend, hetgeen de getroffen beslissing niet schorst. 55.4. Overgangsbepalingen. 55.4.1. De vergunningen bedoeld in dit hoofdstuk, die werden verleend vóór de datum van inwerkingtreding van dit besluit, blijven geldig voor zover geen enkele wijziging in de werkzaamheden is gebeurd die valt buiten de beperkingen die in de vergunning worden aangegeven. 55.4.2. - Overgangsbepalingen voor de deskundigen in de stralingsfysica a) De personen die, op de datum van inwerkingtreding van dit besluit in het ziekenhuismilieu werkzaam zijn in één van de drie bijzondere gebieden van de medische stralingsfysica, zonder te voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 51.3.3. kunnen door het Agentschap worden erkend als deskundige in de stralingsfysica in hun bevoegdheidsgebied(en) wanneer zij over een gelijkwaardige bekwaamheid beschikken.

De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld in functie van de diploma's, certificaten en titels en in functie van elk wetenschappelijk of professioneel element dat hij kan bewijzen.

Het Agentschap bepaalt eventueel de aanvullende opleiding die het noodzakelijk oordeelt om de erkenning te kunnen verlenen. Het advies van de jury voorzien in artikel 54.9 is vereist voor iedere aanvraag; b) De personen, die op de datum van inwerkingtreding van dit besluit een opleiding op het gebied van stralingsfysica volgen die niet voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 51.3.3. b), kunnen na voltooiing van hun opleiding erkend worden als deskundige in de stralingsfysica wanneer hun opleidingsplan wordt goedgekeurd door het Agentschap, na advies van de jury bepaald in artikel 54.9; c) De aanvragen tot erkenning of tot goedkeuring bedoeld in a) en b) moeten worden ingediend binnen de zes maanden te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit; d) Artikel 51.3.2. treedt in werking drie jaar na de inwerkingtreding van dit besluit. »

Art. 8.Artikel 57, zesde lid, IV van het voornoemd koninklijk besluit, wordt aangevuld met : « 4° het vervoer van radioactieve stoffen bedoeld in artikel 38bis of artikel 44ter; in dit geval kan de vervoervergunning niet worden toegekend vooraleer de in de voormelde artikelen bedoelde overbrengingsvergunning is toegekend. »

Art. 9.Artikel 60 van het voornoemd koninklijk besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : «

Art. 60.- Inlichting bij gevaar.

Indien tijdens het vervoer van radioactieve stoffen blijkt dat een gevaar de veiligheid van de bevolking bedreigt, moet de aangestelde voor het vervoer van radioactieve stoffen onmiddellijk het coördinatie- en crisiscentrum van de regering en het territoriaal bevoegd eenvormig oproepstelsel 100 verwittigen. Deze centra verwittigen zo snel mogelijk de Dienst voor Bescherming tegen Ioniserende Stralingen. De mededeling van het ongeval ontslaat er de vervoerder niet van onmiddellijk de beschermingsmaatregelen te treffen die de omstandigheden vereisen. »

Art. 10.In artikel 72, §3, van het voornoemd koninklijk besluit, worden tussen de woorden "noodsituatie" en "vooraf" de woorden ",ten minste om de vijf jaar" ingevoegd.

Art. 11.De aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle toevertrouwde opdrachten, in hoofdstukken IV en VI van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen worden uitgeoefend door de Minister tot wiens bevoegheid de binnenlandse zaken behoren.

De Minister mag de uitvoering van deze opdrachten, volledig of gedeeltelijk, aan de Dienst voor Bescherming tegen Ioniserende Stralingen toevertrouwen.

De jury waarvan sprake in artikel 54.9 van voornoemd reglement, blijft de Geneeskundige Commissie van de Speciale Commissie, vermeld in artikel 75.2.

Art. 12.Onze Minister tot wiens bevoegdheid de economie behoort, Onze Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, Onze Minister tot wiens bevoegdheid de financiën behoren, Onze Minister tot wiens bevoegdheid de volksgezondheid behoort, Onze Minister tot wiens bevoegdheid de tewerkstelling en de arbeid behoren, zijn ieder wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 oktober 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, E. DI RUPO De Minister van Binnenlandse Zaken, J. VANDE LANOTTE De Minister van Financiën, Ph. MAYSTADT De Minister van Volksgezondheid, M. COLLA De Minister van Tewerkstelling en Arbeid, Mevr. M. SMET Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 2 oktober 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, E. DI RUPO De Minister van Binnenlandse Zaken, J. VANDE LANOTTE De Minister van Financiën, Ph. MAYSTADT De Minister van Volksgezondheid, M. COLLA De Minister van Tewerkstelling en Arbeid, Mevr. M. SMET Voor de raadpleging van de voetnoot, zie beeld