FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

2 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 2 december 2021 tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Belgisch Staatsblad van 16 december 2021).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 2. DEZEMBER 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 30.Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, des Artikels 34/1 § 6 und § 7, ersetzt durch das Gesetz vom 11. März 2018; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft, zuletzt abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 29. Oktober 2020;

Aufgrund des Einverständnisses der Staatssekretärin für Haushalt vom 20. Januar 2021; Aufgrund des Gutachtens Nr. 69.757/1/V des Staatsrates vom 28. Juli 2021, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 32/1 des Königlichen Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert: 1. [Abänderung des niederländischen Textes] 2.Der Artikel wird durch zwei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Ab dem Jahr 2020 beläuft sich der in Absatz 1 erwähnte Betrag auf 10.796.489 EUR. Die FAAG wird ermächtigt, 2021 zwei zusätzliche Aktenverwalter der Stufe A1 und einen zusätzlichen Verwaltungssachverständigen der Stufe B in Vollzeit anzuwerben, um Anträge zu bearbeiten, die im Rahmen der in Artikel 34/1 § 1 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten Pilotprojekte gestellt werden. Die Kosten für diese Anwerbung werden durch die in den Absätzen 1 und 2 erwähnten Beträge gedeckt." Art. 2 - Artikel 32/3 desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "werden jährlich" und den Wörtern" auf der Grundlage des Indexes" die Wörter "von Rechts wegen" eingefügt.2. In Absatz 3 werden die Wörter "werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und" aufgehoben. Art. 3 - Artikel 32/4 desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert: 1. In Nr.1 werden die Wörter "gemäß Artikel 32/1" durch die Wörter "gemäß den Artikeln 32/1 und 32/2" ersetzt. 2. Der Artikel wird durch eine Nr.4 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "4. was das Jahr 2021 betrifft, der tatsächlichen Personalkosten für die in Artikel 32/1 Absatz 3 erwähnten Beamten, sofern diese tatsächlich angeworben wurden. Die maximalen Kosten in Zusammenhang mit der Anwerbung dieser Beamten werden auf 370.266 EUR festgelegt." 3. Der Artikel wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Wenn die Summe der in Absatz 1 erwähnten Beträge den in Artikel 32/1 erwähnten Betrag überschreitet, wird der Betrag dieser Überschreitung der FAAG über die in Artikel 13 § 1 Nr.1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittelbeträge zugewiesen." Art. 4 - Vorliegender Erlass wird wirksam mit 1. Januar 2021.

Art. 5 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 2. Dezember 2021 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE