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Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie De Administr Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1, 2°, 4° en 5°, (...) Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l' Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, &(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie De Administrateur-generaal van het FAGG, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l'AFMPS, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1,
1bis, § 1, 2°, 4° en 5°, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié
gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi
ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et
december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
2006; Gelet op het koninklijk besluit van 8 april 2021 houdende bijzondere Vu l'arrêté royal du 8 avril 2021 relative à des mesures spéciales de
maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, en 4, eerste lid, 2° en 4° ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 mei 2021; Overwegende dat: De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (derde) piek van de pandemie achter de rug is, doch dat de SARS-CoV-2 pandemie nog niet bedwongen is, zolang de vaccinatiegraad in België onvoldoende is. Alhoewel de situatie in de ziekenhuizen op dit moment niet kritiek is, is waakzaamheid voor de komende maanden geboden; de SARS-CoV-2, les articles 3, et 4, alinéa 1er, 2° et 4° ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2021 ; Considérant: Le « Taskforce Shortages » considère que le pic (troisième) de la pandémie a été passé, mais que la pandémie de SARS-CoV-2 n'est pas encore sous contrôle tant que la couverture vaccinale en Belgique est insuffisante. Bien que la situation dans les hôpitaux ne soit pas critique pour le moment, la vigilance sera de mise dans les mois à venir ; La pandémie de SARS-CoV-2 a connu une recrudescence au cours des mois
De SARS-CoV-2 pandemie kende in de maanden maart en april 2021 een de mars et avril 2021 en Belgique, malgré les mesures strictes qui ont
opflakkering in België, ondanks de strenge maatregelen. Hoewel de été prises. Bien que les chiffres se soient améliorés au cours du mois
cijfers gedurende de maand mei verbeteren, (zie
https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - laatste consultatie de mai (voir https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - dernière
06/05/2021)dient er rekening gehouden te worden met het risico op een consultation 06/05/2021), le risque d'une quatrième vague doit être
vierde golf. De staat van de actuele voorraden van geneesmiddelen en pris en compte. L'AFMPS doit donc encore suivre de près l'état des
grondstoffen, bedoeld ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19
of voor de behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à
en spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten), moet combattre (les symptômes de) la COVID-19 ou à traiter les patients
derhalve nog steeds nauwlettend door het FAGG worden opgevolgd; atteints (comme les anesthésiques et les myorelaxants destinés aux
patients ventilés) ;
Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de Afin de garantir une distribution correcte en fonction des besoins
ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments
geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir et de
de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd répéter la mesure introduite par notre décision du 1er avril 2020,
bij beslissing van 8 april 2020, dat voorziet in een beperking van de modifiée par notre décision du 8 avril 2020, qui prévoit une
hoeveelheid in geval van verkoop van de in de bijlagen opgesomde limitation de la quantité en cas de vente des médicaments et matières
geneesmiddelen en grondstoffen te handhaven en te hernemen. premières énumérés dans les annexes.
Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve bestellingen door Cela permettra également d'éviter les commandes excessives des
(ziekenhuis- en andere) apotheken die zich wensen voor te bereiden op pharmacies (hospitalières et autres) qui souhaitent se préparer à un
een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een plotse nieuwe nouveau pic, en cas de nouvelle augmentation soudaine des cas.
toename van gevallen.
De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen opgenomen in de Les listes de médicaments ciblés figurant dans les décisions de
beslissingen van de Administrateur-generaal van het FAGG, zijn nog l'Administrateur général de l'AFMPS, sont toujours pertinentes, compte
steeds relevant, rekening houdend met de nationale richtlijn voor tenu de la directive nationale pour le traitement des patients
behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten, gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen. Onderhavige beslissing breidt deze lijst in beperkte mate uit, Besluit :

Artikel 1.Deze beslissing is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen:

 hospitalisés du COVID-19 publiée par Sciensano. Cette liste reprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins/traitements des patients hospitalisés du COVID-19, pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité. La présente décision étend cette liste dans une mesure limitée, Arrête :

Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes :
1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve 1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance
substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing; active listée à l'annexe Ier à la présente décision ;
2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals 2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée
opgelijst in bijlage II bij deze beslissing; à l'annexe II de la présente décision ;
3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. 3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente décision ;
Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à
Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière
worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de première, les dispositions de la présente décision s'appliquent
bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est
met de aangehaalde toedieningswijze(n). spécifiée(s).

Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments
de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues
hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux
bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même
verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een période augmentée d'un coefficient de 50% maximum.
coëfficient van maximum 50%. Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du
samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel. médicament, ou l'emballage du médicament.
De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux
groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des
te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen. médicaments au public, et aux hôpitaux.
Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers. In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd. In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde. Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs. Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.

Art. 3.Overeenkomstig artikel 4, tweede lid, en artikel 5 van het

Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 2, et l'article 5 de
koninklijk besluit van 8 april 2021 houdende bijzondere maatregelen l'arrêté royal du 8 avril 2021 relatif à des mesures spéciales de
ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa
dag van publicatie op de website van het FAGG en is geldig voor een publication sur le site internet de l'AFMPS et est valable pour une
hernieuwbare periode van één maand. période renouvelable d'un mois.
De in het eerste lid bedoelde termijn kan worden verlengd, telkens met Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois
één maand, door de Administrateur-generaal van het FAGG. De beslissing par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation
tot verlenging wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 4, tweede lid est publiée conformément à l'article 4, alinéa 2, de l'arrêté royal du
van het in het eerste lid vermelde koninklijk besluit van 8 april 2021. 8 avril 2021 cité l'alinéa 1er.
Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Bijlage I bij de beslissing van 31 mei 2021 van de Annexe Ier à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de
Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Epinefrine Epinefrinebitartraat Epinefrinehydrochloride Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Epinéphrine Epinephrine Bitartrate Epinephrine Hydrochloride Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse)
Midazolam (voor intraveneus gebruik) Midazolam (par voie intraveineuse)
Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse)
Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse)
Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse)
Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse)
Paracetamol (voor intraveneus gebruik) Paracetamol (par voie intraveineuse)
Propofol (voor intraveneus gebruik) Propofol (par voie intraveineuse)
Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse)
Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse)
Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse)
Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Bijlage II bij de beslissing van 31 mei 2021 van de Annexe II à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de
Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette
beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances
combinaties van actieve substanties : actives suivantes :
Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse)
Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse)
Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie
gebruik) intraveineuse)
Lopinavir - Ritonavir Lopinavir - Ritonavir
Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) »
Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
Administrateur-Generaal van het FAGG van 31 mei 2021 houdende diverse l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant
dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter
bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de
SARS-CoV-2 pandemie; médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;
Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Bijlage III bij de beslissing van 31 mei 2021 van de Annexe III à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de
Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les
volgende: suivantes :
Amoxicilline Amoxicilline
Amoxicillinenatrium Amoxicilline Sodique
Amoxicillinetrihydraat Amoxicilline Trihydraté
Atracuriumbesilaat Bésilate d'Atracurium
Cisatracuriumbesilaat Bésilate de Cisatracurium
Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexamethason Dexamethasonacetaat Dexamethasonnatriumfosfaat Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Epinefrine Epinefrinebitartraat Epinefrinehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine Chlorhydrate d'Epinéphrine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine
Fentanyl Fentanyl
Fentanylcitraat Citrate de Fentanyl
Kaliumclavulanaat Clavulanate de Potassium
Ketaminehydrochloride Chlorhydrate de Kétamine
Lopinavir Lopinavir
Lorazepam Lorazépam
Midazolam Midazolam
Midazolamhydrochloride Chlorhydrate de Midazolam
Mivacuriumchloride Chlorure de Mivacurium
Morfine Morphine
Morfinehydrochloride Chlorhydrate de Morphine
Moxifloxacine Moxifloxacine
Moxifloxacinehydrochloride Chlorhydrate de Moxifloxacine
Paracetamol Paracetamol
Piperacilline Piperacilline
Piperacillinenatrium Pipéracilline Sodique
Propofol Propofol
Remifentanilhydrochloride Chlorhydrate de Rémifentanil
Ritonavir Ritonavir
Rocuroniumbromide Bromure de Rocuronium
Sufentanilcitraat Citrate de Sufentanil
Tazobactam Tazobactam
Tazobactamnatrium Tazobactam Sodique
Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
Administrateur-Generaal van het FAGG van 31 mei 2021 houdende diverse l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant
dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter
bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de
SARS-CoV-2 pandemie; médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;
Gegeven te Brussel, 31 mei 2021. Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
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