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médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l' Vu la loi du 25 mars 1964 sur les
médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, &(...)"
| Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l' Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, &(...) | Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l' Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, 1°, 2°, 4° en 5°, &(...) |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses | Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses |
| mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter | mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter |
| contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de | contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de |
| SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1, |
| 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié | 1°, 2°, 4° en 5°, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié |
| par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi | par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi |
| du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et | du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et |
| 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; | 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 8 avril 2021 relative à des mesures spéciales de | Vu l'arrêté royal du 8 avril 2021 relative à des mesures spéciales de |
| lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie | lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie |
| de SARS-CoV-2, les articles 3, et 4, alinéa 1er, 2° et 4° ; | de SARS-CoV-2, les articles 3, et 4, alinéa 1er, 2° et 4° ; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2021 ; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2021 ; |
| Considérant: | Considérant: |
| Le « Taskforce Shortages » considère que le pic (troisième) de la | Le « Taskforce Shortages » considère que le pic (troisième) de la |
| pandémie a été passé, mais que la pandémie de SARS-CoV-2 n'est pas | pandémie a été passé, mais que la pandémie de SARS-CoV-2 n'est pas |
| encore sous contrôle tant que la couverture vaccinale en Belgique est | encore sous contrôle tant que la couverture vaccinale en Belgique est |
| insuffisante. Bien que la situation dans les hôpitaux ne soit pas | insuffisante. Bien que la situation dans les hôpitaux ne soit pas |
| critique pour le moment, la vigilance sera de mise dans les mois à | critique pour le moment, la vigilance sera de mise dans les mois à |
| venir ; | venir ; |
| La pandémie de SARS-CoV-2 a connu une recrudescence au cours des mois | La pandémie de SARS-CoV-2 a connu une recrudescence au cours des mois |
| de mars et avril 2021 en Belgique, malgré les mesures strictes qui ont | de mars et avril 2021 en Belgique, malgré les mesures strictes qui ont |
| été prises. Bien que les chiffres se soient améliorés au cours du mois | été prises. Bien que les chiffres se soient améliorés au cours du mois |
| de mai (voir https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - dernière | de mai (voir https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - dernière |
| consultation 06/05/2021), le risque d'une quatrième vague doit être | consultation 06/05/2021), le risque d'une quatrième vague doit être |
| pris en compte. L'AFMPS doit donc encore suivre de près l'état des | pris en compte. L'AFMPS doit donc encore suivre de près l'état des |
| stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à | stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à |
| combattre (les symptômes de) la COVID-19 ou à traiter les patients | combattre (les symptômes de) la COVID-19 ou à traiter les patients |
| atteints (comme les anesthésiques et les myorelaxants destinés aux | atteints (comme les anesthésiques et les myorelaxants destinés aux |
| patients ventilés) ; | patients ventilés) ; |
| Afin de garantir une distribution correcte en fonction des besoins | Afin de garantir une distribution correcte en fonction des besoins |
| spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments | spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments |
| identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir et de | identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir et de |
| répéter la mesure introduite par notre décision du 1er avril 2020, | répéter la mesure introduite par notre décision du 1er avril 2020, |
| modifiée par notre décision du 8 avril 2020, qui prévoit une | modifiée par notre décision du 8 avril 2020, qui prévoit une |
| limitation de la quantité en cas de vente des médicaments et matières | limitation de la quantité en cas de vente des médicaments et matières |
| premières énumérés dans les annexes. | premières énumérés dans les annexes. |
| Cela permettra également d'éviter les commandes excessives des | Cela permettra également d'éviter les commandes excessives des |
| pharmacies (hospitalières et autres) qui souhaitent se préparer à un | pharmacies (hospitalières et autres) qui souhaitent se préparer à un |
| nouveau pic, en cas de nouvelle augmentation soudaine des cas. | nouveau pic, en cas de nouvelle augmentation soudaine des cas. |
| Les listes de médicaments ciblés figurant dans les décisions de | Les listes de médicaments ciblés figurant dans les décisions de |
| l'Administrateur général de l'AFMPS, sont toujours pertinentes, compte | l'Administrateur général de l'AFMPS, sont toujours pertinentes, compte |
| tenu de la directive nationale pour le traitement des patients | tenu de la directive nationale pour le traitement des patients |
| hospitalisés du COVID-19 publiée par Sciensano. Cette liste reprend | hospitalisés du COVID-19 publiée par Sciensano. Cette liste reprend |
| les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend | les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend |
| également les médicaments nécessaires aux soins/traitements des | également les médicaments nécessaires aux soins/traitements des |
| patients hospitalisés du COVID-19, pour lesquels le suivi des stocks | patients hospitalisés du COVID-19, pour lesquels le suivi des stocks |
| disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires | disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires |
| pour garantir leur disponibilité. La présente décision étend cette | pour garantir leur disponibilité. La présente décision étend cette |
| liste dans une mesure limitée, | liste dans une mesure limitée, |
| Arrête : | Arrête : |
Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux |
Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux |
| matières premières suivantes : | matières premières suivantes : |
| 1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance | 1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance |
| active listée à l'annexe Ier à la présente décision ; | active listée à l'annexe Ier à la présente décision ; |
| 2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée | 2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée |
| à l'annexe II de la présente décision ; | à l'annexe II de la présente décision ; |
| 3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente | 3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente |
| décision ; | décision ; |
| Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à | Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à |
| l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière | l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière |
| première, les dispositions de la présente décision s'appliquent | première, les dispositions de la présente décision s'appliquent |
| uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est | uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est |
| spécifiée(s). | spécifiée(s). |
Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments |
Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments |
| visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues | visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues |
| des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux | des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux |
| quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même | quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même |
| période augmentée d'un coefficient de 50% maximum. | période augmentée d'un coefficient de 50% maximum. |
| L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du | L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du |
| médicament, ou l'emballage du médicament. | médicament, ou l'emballage du médicament. |
| Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux | Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux |
| grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des | grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des |
| médicaments au public, et aux hôpitaux. | médicaments au public, et aux hôpitaux. |
| Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les | Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les | médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les |
| fabricants et les grossistes-répartiteurs. | fabricants et les grossistes-répartiteurs. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être | Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être |
| livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres | livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres |
| grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au | grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au |
| public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à | public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à |
| l'Administrateur général de l'AFMPS. | l'Administrateur général de l'AFMPS. |
| Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à | Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à |
| la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par | la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par |
| l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué. | l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué. |
Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 2, et l'article 5 de |
Art. 3.Conformément à l'article 4, alinéa 2, et l'article 5 de |
| l'arrêté royal du 8 avril 2021 relatif à des mesures spéciales de | l'arrêté royal du 8 avril 2021 relatif à des mesures spéciales de |
| lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie | lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie |
| de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa | de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa |
| publication sur le site internet de l'AFMPS et est valable pour une | publication sur le site internet de l'AFMPS et est valable pour une |
| période renouvelable d'un mois. | période renouvelable d'un mois. |
| Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois | Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois |
| par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation | par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation |
| est publiée conformément à l'article 4, alinéa 2, de l'arrêté royal du | est publiée conformément à l'article 4, alinéa 2, de l'arrêté royal du |
| 8 avril 2021 cité l'alinéa 1er. | 8 avril 2021 cité l'alinéa 1er. |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Annexe Ier à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de | Annexe Ier à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments | I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments |
| ayant comme seule substance active une des substances actives listées | ayant comme seule substance active une des substances actives listées |
| ci-dessous : | ci-dessous : |
| Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) | Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) |
| Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) | Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) |
| Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) | Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) |
| Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) | Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) |
| Diazépam (par voie intraveineuse) | Diazépam (par voie intraveineuse) |
| Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) | Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) |
| Epinéphrine | Epinéphrine |
| Epinephrine Bitartrate | Epinephrine Bitartrate |
| Epinephrine Hydrochloride | Epinephrine Hydrochloride |
| Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) |
| Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) | Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) |
| Lorazépam (par voie intraveineuse) | Lorazépam (par voie intraveineuse) |
| Midazolam (par voie intraveineuse) | Midazolam (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) |
| Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) | Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) |
| Paracetamol (par voie intraveineuse) | Paracetamol (par voie intraveineuse) |
| Propofol (par voie intraveineuse) | Propofol (par voie intraveineuse) |
| Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) | Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) |
| Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) | Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) |
| Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) | Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Annexe II à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de | Annexe II à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette | II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette |
| décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances | décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances |
| actives suivantes : | actives suivantes : |
| Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) | Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) |
| Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie | Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie |
| intraveineuse) | intraveineuse) |
| Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie | Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie |
| intraveineuse) | intraveineuse) |
| Lopinavir - Ritonavir | Lopinavir - Ritonavir |
| Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » | Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » |
| Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de | Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de |
| l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant | l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant |
| des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de | des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de |
| médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; | médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |
| Annexe III à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de | Annexe III à la décision du 31 mai 2021 de l'Administrateur général de |
| l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des | l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les | III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les |
| suivantes : | suivantes : |
| Amoxicilline | Amoxicilline |
| Amoxicilline Sodique | Amoxicilline Sodique |
| Amoxicilline Trihydraté | Amoxicilline Trihydraté |
| Bésilate d'Atracurium | Bésilate d'Atracurium |
| Bésilate de Cisatracurium | Bésilate de Cisatracurium |
| Clarithromycine | Clarithromycine |
| Citrate de Clarithromycine | Citrate de Clarithromycine |
| Lactobionate de Clarithromycine | Lactobionate de Clarithromycine |
| Acide Clavulanique | Acide Clavulanique |
| Chlorhydrate de Clonidine | Chlorhydrate de Clonidine |
| Dexaméthasone | Dexaméthasone |
| Acétate de Dexaméthasone | Acétate de Dexaméthasone |
| Phosphate Sodique de Dexaméthasone | Phosphate Sodique de Dexaméthasone |
| Chlorhydrate de Dexmédétomidine | Chlorhydrate de Dexmédétomidine |
| Diazépam | Diazépam |
| Ceftriaxone Disodique | Ceftriaxone Disodique |
| Chlorhydrate de Dobutamine | Chlorhydrate de Dobutamine |
| Epinéphrine | Epinéphrine |
| Bitartrate d'Epinéphrine | Bitartrate d'Epinéphrine |
| Chlorhydrate d'Epinéphrine | Chlorhydrate d'Epinéphrine |
| Eskétamine | Eskétamine |
| Chlorhydrate d'Esketamine | Chlorhydrate d'Esketamine |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Citrate de Fentanyl | Citrate de Fentanyl |
| Clavulanate de Potassium | Clavulanate de Potassium |
| Chlorhydrate de Kétamine | Chlorhydrate de Kétamine |
| Lopinavir | Lopinavir |
| Lorazépam | Lorazépam |
| Midazolam | Midazolam |
| Chlorhydrate de Midazolam | Chlorhydrate de Midazolam |
| Chlorure de Mivacurium | Chlorure de Mivacurium |
| Morphine | Morphine |
| Chlorhydrate de Morphine | Chlorhydrate de Morphine |
| Moxifloxacine | Moxifloxacine |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine | Chlorhydrate de Moxifloxacine |
| Paracetamol | Paracetamol |
| Piperacilline | Piperacilline |
| Pipéracilline Sodique | Pipéracilline Sodique |
| Propofol | Propofol |
| Chlorhydrate de Rémifentanil | Chlorhydrate de Rémifentanil |
| Ritonavir | Ritonavir |
| Bromure de Rocuronium | Bromure de Rocuronium |
| Citrate de Sufentanil | Citrate de Sufentanil |
| Tazobactam | Tazobactam |
| Tazobactam Sodique | Tazobactam Sodique |
| Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de | Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de |
| l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant | l'AFMPS du 31 mai 2021 relative à diverses mesures urgentes concernant |
| des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de | des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de |
| médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; | médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; |
| Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. | Donné à Bruxelles, le 31 mai 2021. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS, | L'Administrateur général de l'AFMPS, |
| X. DE CUYPER | X. DE CUYPER |