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de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 15 juni 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis,
van de wet betreffende de verplichte verzekering voor Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de
farmaceutische specialiteiten met rilpivirine al(...)"
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 15 juni 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten met rilpivirine al(...) | Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 15 juin 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant la rilpivirine com(...) |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel | Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative |
| Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 15 juni | Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du |
| 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende | 15 juin 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de | coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging op 28-06-2021 de hierna | a établi le 28-06-2021 la règle interprétative suivante: |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische | Règle interprétative pour le remboursement des spécialités |
| specialiteiten met rilpivirine als unieke actief bestanddeel (oraal). | pharmaceutiques ayant la rilpivirine comme unique principe actif (forme orale). |
| Vraag : | Question : |
| In welke situatie mag, vanaf 1 september 2021, een farmaceutische | A partir du 1er septembre 2021, dans quelle situation une spécialité |
| specialiteit met rilpivirine als unieke actief bestanddeel (oraal) | pharmaceutique ayant le rilpivirine comme unique principe actif, |
| terugbetaald worden in het kader van de korte termijn behandeling van | peut-elle être remboursée dans le cadre du traitement de courte durée |
| een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv 1) infectie bij | de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 |
| virologisch onderdrukte volwassenen (hiv 1 RNA < 50 kopieën/ml) die | (VIH-1) chez les adultes virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 <50 |
| een stabiele antiretrovirale behandeling krijgen zonder bewijs van | copies/ml) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de |
| résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec | |
| huidige of vroegere resistentie, en geen eerder virologisch falen met | virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques |
| middelen uit de NNRTI en INI klasse in combinatie met cabotégravir | de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase |
| oraal (VocabriaR)? | (INI) en combinaison avec le cabotégravir oral (VocabriaR) ? |
| Antwoord : | Réponse : |
| De orale vorm van de farmaceutische specialiteit op basis van | La forme orale de la spécialité pharmaceutique à base de rilpivirine |
| rilpivirine (EdurantR 25mg) mag vergoed worden op basis een | (EdurantR 25mg) peut être remboursée sur la base d'une demande |
| elektronische aanvraag in § 6290000 of op basis van het bestaande | électronique dans le § 6290000 ou sur la base du formulaire de demande |
| gestandaardiseerd verplicht aanvraagformulier voor EdurantR in § | obligatoire standardisé existant pour EdurantR au § 6290000, |
| 6290000, ingediend door de arts-specialist die verantwoordelijk is | complété(e) par le médecin-spécialiste responsable du traitement |
| voor de behandeling en verbonden is aan een RIZIV-geconventioneerd | associé à un centre de référence SIDA ayant conclu une convention avec |
| AIDS-referentiecentrum, en die hierdoor verklaart dat de rechthebbende | l'INAMI, qui certifie ainsi qu'au moment de la demande, le |
| zich op het moment van de aanvraag in de situatie bevindt zoals | bénéficiaire se trouve dans la situation visée par le nouveau § |
| bedoeld in de nieuwe § 10870100 voor de orale vorm van cabotegravir | 10870100 pour la forme orale du cabotégravir (VocabriaR 30mg). |
| (VocabriaR 30mg). | |
| De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 september | La règle interprétative précitée prend effet le 1er septembre 2021. |
| 2021. De Leidend ambtenaar, De voorzitster, | Le Fonctionnaire dirigeant, La présidente, |
| Brieuc VAN DAMME Anne KIRSCH | Brieuc VAN DAMME Anne KIRSCH |
| Directeur-generaal geneeskundige verzorging | Directeur-général des soins de santé |