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van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 27 oktober 2020 en in uitvoering van artikel 22, 4°
bis, van de wet betreffende de verplichte verzekerin Interpretatieregel - terugbetaling van humaan
albumine in combinatie met dinutuximab beta (QarzibaR(...)"
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 27 oktober 2020 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekerin Interpretatieregel - terugbetaling van humaan albumine in combinatie met dinutuximab beta (QarzibaR(...) | Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 27 octobre 2020 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire Règle interprétative - remboursement de l'albumine humaine en association avec le dinutuximab beta (...) |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering | Institut national d'assurance maladie-invalidité |
| Interpretatieregel | Règle interprétative |
| Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 27 | Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du |
| oktober 2020 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet | 27 octobre 2020 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de | coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging op 16 november 2020 de | a établi le 16 novembre 2020 la règle interprétative suivante : |
| hierna volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Interpretatieregel - terugbetaling van humaan albumine in combinatie | Règle interprétative - remboursement de l'albumine humaine en |
| met dinutuximab beta (QarzibaR) voor de behandeling van | association avec le dinutuximab beta (QarzibaR) pour le traitement |
| hoogrisico-neuroblastoom. | d'un neuroblastome à haut risque. |
| Vraag : | Question : |
| In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit op basis van | Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique à base d'albumine |
| humaan albumine terugbetaald worden voor de bereiding van een | humaine peut-elle être remboursée pour la préparation d'un traitement |
| behandeling op basis van dinutuximab beta ? Antwoord : "Indien een patiënt overeenkomstig § 10150000 geniet van een terugbetaling van een farmaceutische specialiteit op basis van dinutuximab beta voor de behandeling van hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie; of bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerde/ refractaire ziekte en bij patiënten die geen complete respons bereikten na eerstelijnsbehandeling, mag een specialiteit op basis van humaan albumine terugbetaald worden indien ze gebruikt wordt voor de bereiding van dinutuximab beta, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) van QarzibaR." De voorgenoemde interpretatieregel heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2020. De Leidend ambtenaar, M. DAUBIE Directeur-generaal a.i De ondervoorzitter, | à base de dinutuximab bêta ? Réponse : « Si conformément au § 10150000, un patient, bénéficie du remboursement d'une spécialité pharmaceutique à base de dinutuximab beta pour le traitement d'un neuroblastome à haut risque chez les patients âgés de 12 mois et plus, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches, ou pour le traitement des patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne, une spécialité pharmaceutique à base d'albumine humaine peut être remboursée si elle est utilisée pour la préparation du dinutuximab beta, comme mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de QarzibaR. » La règle interprétative précitée produit ses effets le 1er octobre 2020. Le Fonctionnaire dirigeant, M. DAUBIE Directeur général a.i. Le vice-président, |
| M. MOENS | M. MOENS |