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Meertalige weergave van Wet van 20/06/2013
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Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
20 JUNI 2013. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de 20 JUIN 2013. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen médicaments
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn La présente loi transpose partiellement la Directive 2011/62/UE du
2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la Directive
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans
distributieketen belanden, alsook de omzetting van artikel 1, 6), van la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, et
Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 transpose l'article 1er, 6), de la Directive 2012/26/UE du Parlement
oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la Directive
geneesmiddelenbewaking betreft. 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wetvan 25 maart 1964 op de CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen médicaments

Art. 2.In artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de

Art. 2.A l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois
de wetten van 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende des 3 août 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° ) de bepaling onder 1bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen 1° ) le 1bis), rédigé comme suit, est inséré entre les points 1) et 2)
onder 1) en 2), luidende : :
« 1bis) « vervalst geneesmiddel » : elk geneesmiddel met een valse « 1bis), « médicament falsifié » : tout médicament comportant une
voorstelling van : fausse présentation de :
a) zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking en zijn a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de
etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle sa dénomination ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de
bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de concentratie ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces
van die bestanddelen; composants;
b) zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication,
vervaardiging, het land van oorsprong, of de houder van de vergunning de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou
voor het in de handel brengen; of c) son historique, y compris des enregistrements et des documents
c) zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten relatifs aux circuits de distribution utilisés.
met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen. La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non
Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de
en laat schendingen van intellectuele eigendomsrechten onverlet; »; propriété intellectuelle; »;
2° ) de bepalingen onder 2bis) en 2ter) worden ingevoegd tussen de 2° ) les 2bis) et 2ter), rédigés comme suit, sont insérés entre les 2)
bepalingen onder 2) en 3), luidende : et 3) :
« 2bis) « actieve substantie » : « 2bis) « substance active » :
elke substantie die of elk mengsel van substanties dat bestemd is om
gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé
die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een actief bestanddeel pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa
van dat geneesmiddel wordt, waarbij dat actief bestanddeel bestemd is production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une
om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de
bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou
of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen; d'établir un diagnostic médical;
2ter) « hulpstof » : 2ter) « excipient » :
elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan een actieve substantie tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les
en het verpakkingsmateriaal; »; matériaux d'emballage; »;
3° ) de bepaling onder 17bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen 3° ) le 17bis), rédigé comme suit, est inséré entre les 17) et 18) :
onder 17) en 18), luidende :
« 17bis) « bemiddeling in geneesmiddelen » : « 17bis) « courtage de médicaments » :
elke activiteit in verband met de verkoop of aankoop van toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments, à
geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van
fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het l'exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de
onafhankelijk en namens een andere natuurlijke of rechtspersoon manipulation physique de médicaments et qui consiste à négocier,
onderhandelen; ». indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale; ».

Art. 3.In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21

Art. 3.A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21
juni 1983 en gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 1 mei juin 1983 et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 1er mai 2006,
2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : les modifications suivantes sont apportées :
1° ) in § 1, 1°, 2°, 3° en 4°, worden de woorden « elementen, 1° ) dans le § 1er, 1°, 2°, 3° et 4°, les mots « éléments, matériaux,
materialen, » telkens ingevoegd voor de woorden « voorwerpen, » sont chaque fois insérés entre le mot « aux » et les mots « objets,
apparaten »; appareils »;
2° ) § 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende : 2° ) le § 1er est complété par le 5°, rédigé comme suit :
« 5° elementen en materialen gebruikt bij de vervaardiging van de in « 5° éléments et matériaux entrant dans la fabrication des objets,
1°, 2°, 3° en 4° bedoelde voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of appareils, substances ou compositions visés aux points 1°, 2°, 3° et
samengestelde substanties en bestemd om te worden gebruikt voor deze 4° et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont
laatsten, en die essentieel zijn voor hun integriteit. »; essentiels à leur intégrité. ».
3° ) in § 2 worden de woorden « element, materiaal, » ingevoegd tussen 3° ) dans le § 2, les mots « élément, matériel, » sont insérés entre
de woorden « op elk ander » en de woorden « voorwerp, apparaat »; les mots « à tout autre » et les mots « objet, appareil »;
4° ) in § 3 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd 4° ) dans le § 3, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre
tussen de woorden « bepalingen uitvaardigen om » en de woorden « les mots « pour la réglementation des » et les mots « objets,
voorwerpen, apparaten ». appareils ».

Art. 4.In artikel 3, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van

Art. 4.Dans l'article 3, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 1er
1 mei 2006, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid mai 2006, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er
ingevoegd, luidende : et 2 :
« De Koning legt eveneens de voorwaarden en nadere regels vast voor « Le Roi fixe également les conditions et modalités pour l'offre en
het te koop aanbieden op afstand van geneesmiddelen die niet
onderworpen zijn aan een voorschrift door middel van diensten van de vente à distance de médicaments non soumis à prescription au moyen de
informatiemaatschappij. Daartoe legt Hij de voorwaarden vast waaraan services de la société de l'information. A cet effet, Il fixe les
de website waarop deze geneesmiddelen op afstand te koop worden conditions auxquelles le site internet offrant à la vente à distance
aangeboden moet voldoen alsook de kenmerken van het logo dat in heel ces médicaments doit satisfaire ainsi que les caractéristiques du logo
de Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke qui est reconnaissable à travers l'Union et qui permet
lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de l'identification de l'Etat membre dans lequel est établie la personne
bevolking te koop aanbiedt. Dit logo wordt duidelijk getoond op de offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est
websites waar de geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à
voorschrift op afstand aan de bevolking te koop worden aangeboden. Het distance des médicaments non soumis à prescription au public. L'AFMPS
FAGG maakt op haar website de lijst van personen bekend die
overeenkomstig dit lid via diensten van de informatiemaatschappij communique sur son site internet la liste des personnes offrant à la
geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift op vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public
afstand te koop aanbieden en de adressen van de websites van deze conformément au présent alinéa au moyen de services de la société de
personen. ». l'information et l'adresse du site internet de ces personnes. ».

Art. 5.In artikel 6, § 1quinquies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de

Art. 5.Dans l'article 6, § 1erquinquies, de la même loi, inséré par
wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les
het zesde en het zevende lid vervangen als volgt : alinéas 6 et 7 sont remplacés par ce qui suit :
« De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan de « Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage
buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering van extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments
geneesmiddelen voldoen. satisfont.
Daartoe kan Hij veiligheidskenmerken opleggen bij andere A cet effet, Il peut imposer des dispositifs de sécurité pour les
geneesmiddelen dan de radiofarmaceutica, aan te brengen op de médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques, à apposer
buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking, aan de sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement
hand waarvan groothandelaars, groothandelaars-verdelers en personen primaire, permettant aux distributeurs en gros, aux
die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te grossistes-répartiteurs et aux personnes autorisées ou habilitées à
verstrekken, in staat zijn : délivrer des médicaments au public :
- de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren, en - de vérifier l'authenticité du médicament, et
- de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen, - d'identifier les boîtes individuelles de médicaments,
alsmede een middel aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met ainsi qu'un dispositif permettant de vérifier si l'emballage extérieur
de buitenverpakking is geknoeid teneinde, in het bijzonder, zich te a fait l'objet d'une effraction afin, notamment, de pouvoir s'assurer
kunnen verzekeren van de intactheid van de buitenverpakking. de l'intégrité de l'emballage extérieur.
Voor bepaalde specifieke geneesmiddelen kan Hij wegens hun aard En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires
bijkomende vermeldingen opleggen. pour certains médicaments spécifiques.
De gegevens op de buitenverpakking, de primaire verpakking en de Les mentions sur l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et
etikettering zijn duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en l'étiquetage sont inscrites de manière à être facilement lisibles,
onuitwisbaar. » clairement compréhensibles et indélébiles. »

Art. 6.In artikel 6ter, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet

Art. 6.Dans l'article 6ter, § 2, de la même loi, inséré par la loi du
van 21 juni 1983, worden de woorden « elementen, materialen, » 21 juin 1983, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les
ingevoegd tussen de woorden « te bezitten die » en de woorden « mots « au détail des » et les mots « objets, appareils ».
voorwerpen, apparaten ».

Art. 7.Artikel 6septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 7.L'article 6septies de la même loi, inséré par la loi du 1er
mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, waarvan de mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, dont le texte actuel
bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé
paragraaf 2, luidende : comme suit :
« § 2. De aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen zijn voorzien « § 2. Les médicaments soumis à prescription sont dotés d'un
van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel 6, § dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies,
1quinquies,tenzij de Koning hiervan afwijkt. sauf si le Roi y déroge.
De niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen dienen niet Les médicaments non soumis à prescription ne doivent pas être dotés
voorzien te zijn van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel
6, § 1quinquies, tenzij de Koning hiervan afwijkt. d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies,
sauf si le Roi y déroge.
Bij het vastleggen van de in het eerste en tweede lid bedoelde Dans la détermination des médicaments ou les catégories de médicaments
geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën wordt rekening gehouden visés aux alinéas 1er et 2, il est tenu compte du risque de
met het risico voor vervalsing en het risico dat uit de vervalsing falsification et du risque résultant de la falsification à l'égard de
voortvloeit met betrekking tot deze geneesmiddelen of ces médicaments ou ces catégories de médicaments sont pris en compte.
geneesmiddelencategorieën. Daartoe worden in ieder geval de volgende A cette fin, en tout état de cause, les critères suivants sont
criteria toegepast : appliqués :
1° ) de prijs en het afzetvolume van het geneesmiddel; 1° ) le prix et le volume des ventes du médicament;
2° ) het aantal en de frequentie van eerdere gemelde gevallen van 2° ) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments
vervalsing van geneesmiddelen in de Unie en in derde landen en de falsifiés notifiée dans l'Union et dans des pays tiers ainsi que
ontwikkeling van het aantal en de frequentie van dergelijke gevallen l'évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents jusqu'à
tot op heden; présent;
3° ) de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie; 3° ) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés;
4° ) de ernst van de te behandelen ziekten; 4° ) la gravité des affections à traiter;
5° ) andere potentiële risico's voor de volksgezondheid. 5° ) d'autres risques potentiels pour la santé publique.
De Koning bepaalt de kenmerken en technische specificaties van het Le Roi fixe les caractéristiques et spécifications techniques de
unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à
in artikel 6, § 1quinquies, waarmee de authenticiteit van de l'article 6, § 1erquinquies, permettant de vérifier l'authenticité des
geneesmiddelen kan worden gecontroleerd en de identiteit van médicaments et d'identifier les boîtes individuelles. Lors de cette
afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld. Bij de bepaling fixation, il est tenu dûment compte de leur rapport coût-efficacité.
hiervan wordt naar behoren rekening gehouden met de kosteneffectiviteit ervan. Les dispositifs de sécurité ne peuvent être ni retirés, ni recouverts
De veiligheidskenmerken mogen niet worden verwijderd of afgedekt, partiellement ou totalement, sauf dans les cas et selon les conditions
gedeeltelijk of volledig, behalve in de gevallen en onder de
voorwaarden die door de Koning worden bepaald. Daartoe bepaalt de déterminées par le Roi. A cet effet, le Roi détermine les critères aux
Koning de criteria waaraan de veiligheidskenmerken bij vervanging quels les dispositifs de sécurité répondent pour pouvoir être
voldoen om als gelijkwaardig te kunnen worden beschouwd aan de in considérés équivalents, après remplacement aux dispositifs de sécurité
artikel 6, § 1quinquies, zesde lid, bedoelde veiligheidskenmerken. visés à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6.
De Koning stelt de nadere regels vast van de controleprocedure op de Le Roi fixe les modalités de la procédure de vérification des
veiligheidskenmerken door fabrikanten, groothandelaars, apothekers en dispositifs de sécurité par les fabricants, les distributeurs en gros,
personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te les pharmaciens et les personnes autorisées à délivrer des médicaments
verstrekken en door het FAGG. Met die nadere regels wordt de controle au public et par l'AFMPS. Ces modalités permettent de vérifier
mogelijk gemaakt van de authenticiteit van elke geleverde verpakking l'authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les
van de geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht dispositifs de sécurité et de déterminer l'étendue de cette vérification.
en wordt de omvang van zulke controle vastgesteld. Le Roi détermine les modalités d'établissement, de gestion et
De Koning bepaalt de nadere regels van oprichting, beheer en toegang d'accessibilité du système de banques de données contenant les
tot het systeem van gegevensbanken dat informatie bevat over de veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen. De kosten van dit systeem komen ten laste van de houders van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht. Bij het bepalen van de in het zevende lid bedoelde nadere regels kan Hij bepalen dat de oprichting, het beheer en de toegang van dit systeem van gegevensbanken wordt toevertrouwd aan een door Hem erkende instelling onder de door Hem bepaalde voorwaarden. Het FAGG stelt de Europese Commissie in kennis van de niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen waarvan het FAGG van mening is dat er een risico op vervalsing bestaat en kan de Europese Commissie informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvan zij op basis van de in het derde lid bedoelde criteria meent dat er geen risico voor bestaat. De Koning kan ter wille van de terugbetaling of de geneesmiddelenbewaking het toepassingsgebied van het unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, uitbreiden naar alle aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen of naar alle terugbetaalde geneesmiddelen. informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de vérifier l'authenticité des médicaments et de les identifier. Les coûts liés à ce système sont supportés par les titulaires d'une autorisation de fabrication pour les médicaments dotés des dispositifs de sécurité. En déterminant les modalités visées à l'alinéa 7, Il peut déterminer que l'établissement, la gestion et l'accessibilité de ce système de banques de données est assuré par un organe agréé par Lui sous les conditions fixées par Lui. L'AFMPS notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels l'AFMPS estime qu'il existe un risque de falsification et peut informer la Commission européenne des médicaments qu'elle estime n'être pas concernés par ce risque sur base des critères visés à l'alinéa 3. Le Roi peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d'application de l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à tout médicament soumis à prescription ou faisant l'objet d'un remboursement.
De Koning kan ter wille van de veiligheid van de patiënten het Le Roi peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ
toepassingsgebied van het middel tegen knoeien van de d'application du dispositif antieffraction des dispositifs de sécurité
veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à d'autres médicaments.
uitbreiden naar andere geneesmiddelen. Le ministre ou son délégué peut, à des fins de remboursement, de
De minister of zijn afgevaardigde kan ter wille van de terugbetaling, pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les
de geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie de informatie van informations contenues dans le système de banques de données visé à
het in het zevende lid bedoelde systeem van gegevensbanken gebruiken l'alinéa 7, conformément aux modalités et conditions fixées par le
overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regels en
voorwaarden. Roi.
Bij de aanneming van de in deze paragraaf bedoelde maatregelen houdt Lors de l'adoption des mesures visées au présent paragraphe, le Roi
de Koning tevens rekening met ten minste de volgende punten : prend également en considération au moins les points suivants :
1° ) de bescherming van de persoonsgegevens overeenkomstig de wet van 1° ) la protection des données personnelles en vertu de la loi du 8
8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des
opzichte van de verwerking van persoonsgegevens; traitements de données à caractère personnel;
2° ) de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke 2° ) les intérêts légitimes de protection des informations
commerciële informatie; commerciales de nature confidentielle;
3° ) de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die door het 3° ) la propriété et la confidentialité des données générées par
gebruik van de veiligheidskenmerken worden gegenereerd; en l'utilisation des dispositifs de sécurité; et
4° ) de kosteneffectiviteit van de maatregelen. ». 4° ) le rapport coût/efficacité des mesures. ».

Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 7ter ingevoegd, luidende :

Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 7ter, rédigé comme
«

Art. 7ter.Onverminderd de artikelen 7 en 7bis, werkt de Koning een

 suit : «

Art. 7ter.Sans préjudice des articles 7 et 7bis, le Roi élabore un
systeem uit om te voorkomen dat vermoedelijk vervalste, niet conforme système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés d'être
of geneesmiddelen die een vermoedelijk gevaar inhouden voor de falsifiés, non conformes ou qui présentent un danger potentiel pour la
volksgezondheid terechtkomen bij de patiënten. santé publique ne se retrouvent chez les patients.
Het in het eerste lid bedoelde systeem heeft betrekking op de
ontvangst en verwerking van meldingen van vermoedelijk vervalste Le système visé à l'alinéa 1er couvre la réception et le traitement
geneesmiddelen, alsmede van vermoedelijke kwaliteitsgebreken van des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être
geneesmiddelen. Dit systeem heeft tevens betrekking op de terugroeping affectés d'un défaut de qualité. Ce système couvre également les
van geneesmiddelen door houders van VHB's of het uit de handel nemen rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les
van geneesmiddelen op bevel van de minister of zijn afgevaardigde door retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son
alle relevante spelers in de distributieketen, zowel tijdens als délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de
buiten de normale werkuren. Het systeem maakt ook, indien nodig met de distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le
hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de terugroeping système permet aussi les rappels des médicaments auprès des patients
mogelijk van geneesmiddelen bij patiënten die dergelijke qui ont reçu ces médicaments, si nécessaire avec l'assistance des
geneesmiddelen hebben ontvangen. professionnels de la santé.
Als wordt vermoed dat het geneesmiddel in kwestie een ernstig risico Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque
voor de volksgezondheid vormt, zendt de minister of zijn afgevaardigde grave pour la santé publique, le ministre ou son délégué transmet sans
onverwijld een dringende waarschuwing naar alle spelers in de délai une notification d'alerte rapide à tous les acteurs de la chaîne
distributieketen, alsook naar de bevoegde instanties in alle andere de distribution ainsi qu'aux autorités compétentes de tous les Etats
lidstaten. Als ervan uit wordt gegaan dat de geneesmiddelen in kwestie membres. S'il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés
terecht zijn gekomen bij patiënten, worden binnen 24 uur dringende aux patients, des communiqués publics sont diffusés d'urgence, dans un
openbare mededelingen gedaan om de geneesmiddelen bij de patiënten délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces
terug te roepen. Deze mededelingen bevatten voldoende informatie over médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des
het vermoedelijke kwaliteitsgebrek of vervalsing en de hieruit informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification
voortvloeiende risico's. ». soupçonné et sur les risques qui en résultent. ».

Art. 9.Artikel 8bis, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de

Art. 9.L'article 8bis, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi
wet van 1 mei 2006 en vervangen bij de wet van 3 augustus 2012, wordt du 1er mai 2006 et remplacé par la loi du 3 août 2012, est complété
aangevuld met de bepaling onder h), luidende : par le h), rédigé comme suit :
« h) of waarvoor bij de vervaardiging van het geneesmiddel, de bij de « h) ou la fabrication du médicament n'a pas lieu conformément aux
aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de fabricagewijze renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs au mode de
niet worden gevolgd of waarvoor bij de controles van het geneesmiddel, fabrication ou si les contrôles du médicament n'ont pas lieu
de bij de aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de door conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM
de fabrikant of door de tussenkomende partijen in het fabricageproces relatifs aux méthodes de contrôle utilisés par le fabricant ou les
toegepaste controlemethoden niet worden gevolgd. ». intervenants dans le processus de fabrication. ».

Art. 10.In artikel 10 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 16

Art. 10.A l'article 10 de la même loi, remplacé par la loi du 16
december 2004 en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de décembre 2004 et modifié par la loi du 19 mars 2013, les modifications
volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1° ) in § 1, eerste lid, worden de woorden « aan bemiddelaars, » 1° ) dans le § 1er, alinéa 1er, les mots « aux personnes exerçant des
ingevoegd tussen de woorden « aan groothandelaars, » en de woorden « activités de courtage, » sont insérés entre les mots « aux grossistes,
aan personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, »; » et les mots « aux personnes habilitées à prescrire, »;
2° ) in § 3, eerste lid, worden de woorden « , de bemiddelaars » 2° ) dans le § 3, alinéa 1er, les mots « , les personnes exerçant des
ingevoegd tussen de woorden « , de invoerders » en de woorden « en de activités de courtage » sont insérés entre les mots « , importateurs »
groothandelaars ». et les mots « et les grossistes ».

Art. 11.In artikel 12bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 11.A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1er
mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 3 augustus mai 2006 et modifié par les lois des 23 décembre 2009, 3 août 2012 et
2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :
1° ) in § 1 worden het zevende en het achtste lid vervangen als volgt 1° ) dans le § 1er, les alinéas 7 et 8 sont remplacés par ce qui suit
: :
« De gegevens aangaande de verleende vergunningen worden ingebracht in « Les données relatives aux autorisations octroyées sont introduites
de databank van de Unie die namens de Unie door het EMA wordt dans la banque de données de l'Union qui est gérée par l'EMA au nom de
bijgehouden, hierna « Europese databank » genoemd. l'Union, ci-après dénommé « banque de données européenne ».
De certificaten van goede fabricagepraktijken worden ingevoegd in de Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont insérés dans
Europese databank. De informatie over de registratie van invoerders en la banque de données européenne. Les informations relatives à
fabrikanten van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in l'enregistrement des importateurs et des fabricants de substances
bovenvermelde databank. »; actives sont également introduites dans la banque de données précitée. »;
2° ) in § 1 wordt het elfde lid vervangen als volgt : 2° ) dans le § 1er, l'alinéa 11, est remplacé par ce qui suit :
« De Koning legt de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken « Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes
vast die bij de vervaarding van geneesmiddelen dienen nageleefd te pratiques de fabrication des médicaments. Le Roi fixe également les
worden. De Koning legt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de
goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties vast. fabrication des substances actives.
Er kunnen bij de vervaardiging uitsluitend actieve substanties worden Lors de la fabrication, seules des substances actives fabriquées
gebruikt die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances
vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de
goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. De Koning distribution des substances actives peuvent être utilisées. Le Roi
bepaalt hoe de controle hierop gebeurt. détermine la façon dont ceci est contrôlé.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les
hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments
stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication
wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une
overeenkomstig de door de Koning vastgestelde richtsnoeren. Bij deze évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices
risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van fixées par le Roi. Cette évaluation du risque tient compte des
andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi
voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et de
kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation
zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication
vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de
vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du
maatregelen. »; présent alinéa. »;
3° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende : 3° ) le § 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit :
« Houders van een vergunning voor de vervaardiging, met inbegrip van « Les titulaires d'une autorisation de fabrication, y compris ceux
degenen die de in het tweede lid bedoelde verrichtingen uitvoeren, exerçant les activités visées à l'alinéa 2, sont considérés comme des
worden beschouwd als producenten en zij worden bijgevolg aansprakelijk producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés
gehouden voor de schade in de gevallen en onder de voorwaarden waarin
is voorzien in de wet van 25 februari 1991 betreffende de dans les cas et les conditions prévus par la loi du 25 février 1991
aansprakelijkheid voor producten met gebreken. »; relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. »;
4° ) het artikel wordt aangevuld met een § 4, luidende : 4° ) l'article est complété par un § 4, rédigé comme suit :
« § 4. De in België gevestigde invoerders, fabrikanten en « § 4. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances
distributeurs van actieve substanties registreren hun activiteit bij actives qui sont établis en Belgique enregistrent leur activité auprès
de minister of zijn afgevaardigde. Deze registratie is ook vereist du ministre ou de son délégué. Cet enregistrement est également requis
indien de actieve substantie wordt vervaardigd met het oog op uitvoer. si la substance active est fabriquée en vue de l'exportation.
De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de
de registratie alsook de door de registratiehouders na te leven l'enregistrement, ainsi que les conditions à respecter par les
voorwaarden. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag tot registratie en kan de vorm vastleggen volgens dewelke deze aanvraag moet worden ingediend. De minister of zijn afgevaardigde kan beslissen dat een inspectie zal uitgevoerd worden alvorens met de activiteit mag gestart worden. Indien dit niet het geval is binnen de door de Koning vastgestelde termijn, mag met de activiteit gestart worden. Bij de verlening van de registratie of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden teneinde de naleving van alle voorwaarden verbonden aan de uitoefening van de activiteiten die bepaald zijn voor de registratie, te garanderen. De in het registratieformulier vermelde gegevens zullen ingevoerd titulaires de l'enregistrement. Il fixe le contenu de la demande d'enregistrement et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite. Le ministre ou son délégué peut décider qu'une inspection sera conduite avant que l'activité puisse être commencée. Si ceci n'est pas le cas dans le délai fixé par le Roi, l'activité peut être commencée. L'enregistrement peut être assorti, pour garantir le respect de toutes les conditions fixées pour l'exercice des activités justifiant l'enregistrement, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. Les données indiquées dans le formulaire d'enregistrement seront
worden in de in § 1 bedoelde Europese databank. De vervaardiging, invoer en distributie van actieve substanties, met inbegrip van actieve substanties die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. Actieve substanties mogen enkel worden ingevoerd indien bij de vervaardiging ervan de normen inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd die tenminste gelijkwaardig zijn aan deze vastgelegd overeenkomstig § 1, elfde lid. Bovendien, mogen de actieve substanties slechts worden ingevoerd indien ze vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van de bevoegde autoriteit van het exporterende derde land. Deze verklaring attesteert ten eerste dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die gelden voor de fabriek die de uitgevoerde actieve substantie vervaardigt, ten minste gelijkwaardig zijn aan die die zijn vastgesteld door de Unie. Ten tweede attesteert deze verklaring dat de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van de Unie. Ten derde attesteert deze verklaring dat indien er tekortkomingen worden vastgesteld, informatie over deze vaststellingen onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven. Deze schriftelijke verklaring laat de in artikel 6, § 1, eerste, introduites dans la banque de données visée au § 1er. La fabrication, l'importation et la distribution de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives. Les substances actives ne peuvent être importées que si celles-ci ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies conformément au § 1er, alinéa 11. En outre, les substances actives ne peuvent être importées que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur. Cette confirmation atteste d'abord que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union. Deuxièmement, cette confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union. Troisièmement, cette confirmation atteste que dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur. Cette confirmation écrite s'entend sans préjudice des obligations
tweede en derde lid, en in artikel 12bis, § 1, elfde, twaalfde en visées à l'article 6, § 1er, alinéas 1er, 2 et 3 et à l'article 12bis,
dertiende lid, bedoelde verplichtingen onverlet. § 1er, alinéas 11, 12 et 13.
Het zevende lid is niet van toepassing indien het exporterende land L'alinéa 7 n'est pas d'application si le pays exportateur figure dans
voorkomt op de lijst die is opgesteld door de Europese Commissie la liste établie par la Commission européenne conformément à l'article
overeenkomstig artikel 111ter van de Richtlijn 2001/83. 111ter de la Directive 2001/83.
Uitzonderlijk en indien dit nodig is om de beschikbaarheid van A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d'assurer la
geneesmiddelen te garanderen kan de minister of zijn afgevaardigde, disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication
wanneer een fabriek die een actieve substantie vervaardigt voor de d'une substance active destinée à l'exportation a été inspecté et
uitvoer is geïnspecteerd en er vastgesteld is dat deze fabriek de s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes
beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
vervaardigen ervan naleeft, afstand doen van de hierboven vermelde pratiques de fabrication de celle-ci, le ministre ou son délégué peut
vereiste van de schriftelijke verklaring en dit voor een periode die lever l'exigence susmentionnée de la confirmation écrite et ce pour
de geldigheidsduur van het certificaat van goede fabricagepraktijk une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes
niet overschrijdt. De minister of zijn afgevaardigde stelt de Europese pratiques de fabrication. Le ministre ou son délégué le notifie
Commissie hiervan onverwijld in kennis. ». immédiatement à la Commission européenne. ».

Art. 12.In artikel 12ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 12.A l'article 12ter de la même loi, inséré par la loi du 1er
mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 december mai 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 29 décembre
2010, 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, waarvan de bestaande tekst § 1 2010, 3 août 2012 et 19 mars 2013, dont le texte actuel formera le § 1er,
zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : les modifications suivantes sont apportées :
1° ) in § 1, tweede lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt : « In geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen is deze vereiste, alsook de in het negende lid voorziene vereiste niet van toepassing. Bovendien kan de Koning specificeren welke vereisten niet van toepassing zijn wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een derde land wordt ontvangen maar niet ingevoerd. In dat geval ziet de groothandelaar er evenwel op toe dat de geneesmiddelen alleen worden verkregen van personen die volgens de geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te verdelen. Wanneer groothandelaars 1° ) dans le § 1er, alinéa 2, la deuxième phrase est remplacée par ce qui suit : « Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, cette condition ainsi que la condition prévue à l'alinéa 9 ne s'appliquent pas. En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des
geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, zien ze erop toe distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de
dat ze deze alleen leveren aan personen die volgens de geldende pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la
land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux
groothandel of aflevering aan het publiek. De Koning kan bovendien in dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers
uitzonderingen voorzien voor de gevallen waarin overeenkomstig het concerné. Le Roi peut en outre, prévoir des exceptions pour les cas où
Gemeenschapsrecht niet-vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig conformément au droit communautaire des médicaments non-autorisés pour
gebruik kunnen gebruikt worden voor de behandeling van dieren. »; usage animal peuvent être utilisés pour le traitement des animaux. »;
2° ) in § 1, derde lid, wordt na de eerste zin de volgende zin 2° ) dans le § 1er, alinéa 3, la phrase suivante est insérée après la
toegevoegd : première phrase :
« In geval van geneesmiddelen waarvoor een VHB overeenkomstig « Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée
Verordening nr. 726/2004 is verleend, wordt deze kennisgeving tevens conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également
gericht aan de houder van de VHB van het geneesmiddel alsook aan het adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA. »;
EMA. »; 3° ) in § 1, vijfde lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt : 3° ) dans le § 1er, alinéa 5, la deuxième phrase est remplacée par la phrase :
« De vergunning voor groothandel in geneesmiddelen is slechts geldig « L'autorisation de distribution en gros de médicaments n'est valable
voor de op Belgisch grondgebied gevestigde bedrijfsruimten die que pour les locaux situés sur le territoire belge indiqués dans
aangewezen zijn op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en l'autorisation ainsi que pour les médicaments et les formes
farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et
verleend. »; octroyée. »;
4° ) in § 1, elfde lid, worden de woorden « , inbegrepen de 4° ) dans le § 1er, alinéa 11, les mots « , en ce compris la
groothandel van geneesmiddelen naar derde landen, » ingevoegd tussen distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, » sont
de woorden « de hun vergunde activiteiten » en de woorden « gehouden insérés entre les mots « d'une autorisation de distribution en gros de
zijn »; médicaments » et les mots « sont tenus dans »;
5° ) in § 1 wordt het twaalfde lid aangevuld met de volgende zin : 5° ) dans le § 1er, l'alinéa 12 est complété par la phrase suivante :
« De Koning stelt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake goede « Le Roi fixe les principes et lignes directrices concernant les
praktijken bij de distributie van actieve substanties vast. »; bonnes pratiques de distribution de substances actives. »;
6° ) in § 1 wordt het veertiende lid aangevuld met de volgende zin : 6° ) dans le § 1er, l'alinéa 14 est complété par la phrase suivante :
« De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van « Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de
groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van distribution en gros de médicaments, et l'inspection de leurs locaux,
hun bedrijfsruimten, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van
de lidstaat die de vergunning voor de op zijn grondgebied gevestigde sont effectués sous la responsabilité de l'Etat membre qui a octroyé
bedrijfsruimten heeft verleend. »; l'autorisation pour les locaux situés sur son territoire. »;
7° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende : 7° ) le § 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
« Les informations relatives à l'autorisation visée à l'alinéa 1er,
« De gegevens aangaande de in het eerste lid bedoelde vergunning, ainsi que les certificats de bonnes pratiques de distribution
alsook de afgeleverde certificaten van goede distributiepraktijken, délivrés, sont introduites dans la banque de données européenne visée
worden ingebracht in de in artikel 12bis, § 1, bedoelde Europese à l'article 12bis, § 1er. A la demande de la Commission européenne ou
databank. Op verzoek van de Europese Commissie of een andere lidstaat d'un autre Etat membre, toutes les données pertinentes relatives à
worden alle relevante gegevens over de in het eerste lid bedoelde l'autorisation individuelle visée à l'alinéa 1er sont transmises. Les
individuele vergunning overgezonden. De informatie over de registratie informations relatives à l'enregistrement des distributeurs de
van distributeurs van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in substances actives sont également introduites dans la banque de
bovenvermelde databank. ». données précitée. ».
8° ) het artikel wordt aangevuld met een § 2, luidende : 8° ) l'article est complété par un § 2, rédigé comme suit :
« § 2. De minister of zijn afgevaardigde neemt de maatregelen met het « § 2. Le ministre ou son délégué prend les mesures en vue de
oog op het voorkomen dat geneesmiddelen die op Belgisch grondgebied s'assurer que les médicaments qui sont introduits dans le territoire
worden binnengebracht, maar niet bedoeld zijn om in België in de belge mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché en Belgique
handel te worden gebracht, in het verkeer komen, als er voldoende ne sont pas mis en circulation s'il y a suffisamment d'éléments
redenen zijn om te vermoeden dat deze geneesmiddelen vervalst zijn. permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments.
De Koning kan de criteria vastleggen die moeten onderzocht worden en Le Roi peut fixer les critères à prendre en considération et les
de controles die moeten uitgevoerd worden bij de beoordeling van het vérifications à effectuer lors de l'évaluation de la falsification
mogelijk vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn
binnengebracht maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden potentielle des médicaments qui sont introduits dans l'Union mais qui
gebracht. ». ne sont pas destinés à être mis sur le marché. ».

Art. 13.In dezelfde wet wordt een artikel 12octiesingevoegd, luidende

Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 12octies, rédigé
: comme suit :
«

Art. 12octies.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen, zorgen ervoor dat voor de verhandelde geneesmiddelen een VHB bestaat die is verleend overeenkomstig deze wet. Bemiddelaars in geneesmiddelen hebben een vast adres en contactgegevens binnen de Unie, om precieze identificatie, locatie, communicatie en toezicht op hun activiteiten door de bevoegde autoriteiten te garanderen. De in België gevestigde bemiddelaars melden hun activiteiten aan bij de minister of zijn afgevaardigde. De Koning bepaalt de aan te melden gegevens voor het verkrijgen van een registratie. De aangemelde gegevens worden in een register opgenomen dat openbaar wordt gemaakt door het FAGG. De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de personen die bemiddelen in geneesmiddelen moeten voldoen om hun activiteiten uit te oefenen. De in artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bevatten specifieke bepalingen voor bemiddeling die door de bemiddelaars nageleefd worden. Dit artikel laat artikel 14 onverlet. De in artikel 14 bedoelde

 «

Art. 12octies.Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets de courtage soient couverts par une AMM accordée en vertu de la présente loi. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l'Union afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs activités. Les personnes exerçant des activités de courtage établies en Belgique notifient leurs activités au ministre ou à son délégué. Le Roi détermine les données à notifier pour l'obtention d'un enregistrement. Les données notifiées sont reprises dans un registre qui est rendu public par l'AFMPS. Le Roi détermine les conditions auxquelles les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments sont tenues dans l'exercice de leurs activités. Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 12, comprennent des dispositions spécifiques relatives au courtage qui sont respectées par les personnes exerçant des activités de courtage. Le présent article s'applique sans préjudice de l'article 14. Les
inspecties worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de inspections visées à l'article 14 ont lieu sous la responsabilité de
lidstaat waar de persoon die bemiddelt in geneesmiddelen is l'Etat membre dans lequel la personne exerçant des activités de
geregistreerd. courtage de médicaments est enregistrée.
Schrapping uit het in het tweede lid bedoelde register gebeurt wanneer Une radiation du registre visé à l'alinéa 2 a lieu lorsqu'il n'est pas
er niet wordt voldaan aan de in dit artikel gestelde vereisten. De répondu aux exigences énoncées dans le présent article. La personne en
persoon wordt hiervan in kennis gesteld. ». est informée. ».

Art. 14.In artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990

Art. 14.A l'article 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et
en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et les lois des 27
wetten van 27 december 2004, 1 mei 2006, 13 december 2006, 27 december décembre 2004, 1ermai 2006, 13 décembre 2006, 27 décembre 2006, 21
2006, 21 december 2007 en 3 augustus 2012, worden de volgende décembre 2007 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° ) in § 1 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd 1° ) dans le § 1er, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés
tussen de woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de entre les mots « substances, compositions, » et les mots « objets,
woorden « voorwerpen, apparaten »; appareils »;
2° ) in § 2 worden na de woorden « ten laste van degene die ze op de 2° ) dans le § 2, les mots « ou celui qui en fait du courtage » sont
markt brengt, verdeelt of levert », de woorden « of degene die erin insérés après les mots « à charge de celui qui les met sur le marché,
bemiddelt » ingevoegd. les distribue ou les fournit ».

Art. 15.In artikel 14 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22

Art. 15.A l'article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 22
december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, 27 december décembre 2003 et modifié par les lois des 1ermai 2006, 27 décembre
2006 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2006 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° ) in § 1, derde lid, worden de woorden « elementen, materialen, » 1° ) dans le § 1er, alinéa 3, les mots « éléments, matériaux, » sont
ingevoegd tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden insérés entre les mots « substances ou compositions » et les mots «
« enkelvoudige of samengestelde substanties, »; objets, appareils, »;
2° ) § 1bis wordt opgeheven; 2° ) le § 1erbis est abrogé;
3° ) in § 2, 1° : 3° ) dans le § 2, 1° :
- worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd tussen de - les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots «
woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de woorden « substances ou compositions, » et les mots « objets et appareils »;
voorwerpen of apparaten »;
- worden de woorden « , actieve substanties of hulpstoffen » ingevoegd - les mots « , substances actives ou excipients » sont insérés entre
tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden « bedoeld les mots « objets et appareils » et les mots »visés à l'article 1er et
in de artikelen 1 en 1bis van deze wet »; 1erbis de la présente loi »;
- worden de woorden « in de gebouwen van houders van een VHB en van - les mots « dans les locaux des titulaires d'une AMM et ceux qui
bemiddelaars in geneesmiddelen » ingevoegd tussen de woorden « bereid, exercent des activités de courtage de médicaments » sont insérés entre
bewaard of opgeslagen, » en de woorden « of andere plaatsen die aan les mots « préparés, conservés ou entreposés, » et les mots « ou
hun toezicht onderworpen zijn ». autres lieux soumis à leur contrôle ».

Art. 16.Artikel 14bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22

Art. 16.L'article 14bis de la même loi, inséré par la loi du 22
december 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld décembre 2003 et modifié par la loi du 1er mai 2006, est complété par
met een § 5, luidende : un § 5, rédigé comme suit :
« § 5. De Koning kan de richtsnoeren bepalen die gevolgd worden bij « § 5. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui sont suivies
het uitvoeren van de inspecties. ». lors de l'exécution des inspections. ».

Art. 17.Artikel 14ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 17.L'article 14ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai
mei 2006, wordt vervangen als volgt : 2006, est remplacé par ce qui suit :
«

Art. 14ter.§ 1. Het FAGG, de bevoegde instanties van andere

 «

Art. 14ter.§ 1er. L'AFMPS, les instances compétentes d'autres Etats
lidstaten en het EMA werken samen op het gebied van inspecties. Deze membres et l'EMA coopèrent au niveau des inspections. Cette
samenwerking bestaat uit het delen van gegevens over zowel de coopération consiste en un partage des données à la fois sur les
inspecties die worden gepland als over de inspecties die zijn inspections prévues et sur les inspections réalisées. En ce qui
uitgevoerd. Voor wat betreft inspecties in derde landen werken zij concerne les inspections dans des pays tiers, ils coopèrent pour la
samen op het gebied van de coördinatie van inspecties. Indien de coordination des inspections. Si les résultats d'une inspection
resultaten van een inspectie leiden tot de conclusie dat de beginselen aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices
en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de vervaardiging van relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la
geneesmiddelen moeten nageleefd worden, niet nageleefd worden, wordt fabrication des médicaments ne le sont pas, cette information est
deze informatie tevens aan het EMA overgezonden. également transmise à l'EMA.
Inspecties bij fabrikanten, invoerders en groothandelaars van Des inspections chez les fabricants, importateurs et distributeurs en
geneesmiddelen, actieve substanties en hulpstoffen, zowel bij diegene gevestigd in de Unie als deze in derde landen, kunnen ook worden uitgevoerd op verzoek van een andere lidstaat, de Europese Commissie of het EMA. De Koning bepaalt de gevallen waarin en de nadere regels waaronder de conclusies van de door de bevoegde instanties van andere lidstaten uitgevoerde inspecties kunnen erkend worden. Hij bepaalt ook bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de draagwijdte en nadere regels van de in deze paragraaf bedoelde inspecties, met inbegrip van het definiëren van de informatie die kan worden gedeeld. § 2. De Koning kan maatregelen nemen om de samenwerking tussen de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten en de douaneautoriteiten te gros de médicaments, de substances actives et des excipients peuvent également avoir lieu auprès de ceux qui sont établis dans l'Union et dans des pays tiers à la demande d'un autre Etat membre, de la Commission européenne ou de l'EMA. Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les conclusions des inspections effectuées par les autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues. Il détermine également par arrêté délibéré en Conseil des ministres la portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y compris la définition de l'information qui peut être partagée. § 2. Le Roi peut prendre des mesures en vue d'assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités
waarborgen voor wat betreft de toepassing van deze wet. ». douanières en ce qui concerne l'application de la présente loi. ».

Art. 18.In artikel 16, § 3, 1°, van dezelfde wet, vervangen bij de

Art. 18.Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, remplacé par la
wet van 1 mei 2006, worden de woorden « van artikel 7bis, van artikel
8 » vervangen door de woorden « van artikel 7bis, van artikel 7ter, loi du 1er mai 2006, les mots « de l'article 7bis, de l'article 8 »
sont remplacés par les mots « de l'article 7bis, de l'article 7ter, de
van artikel 8 » en worden de woorden « of van artikel 12sexies » l'article 8 » et les mots « ou de l'article 12sexies » sont remplacés
vervangen door de woorden « , van artikel 12sexies of van artikel 12octies ». HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding

Art. 19.Deze wet treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 12bis, § 4, zevende tot tiende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, dat ten vroegste op 2 juli 2013 in werking treedt. HOOFDSTUK 4. - Overgangsbepalingen

Art. 20.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 12octies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet die met hun activiteit zijn begonnen voor

 par les mots « , de l'article 12sexies ou de l'article 12octies ». CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

Art. 19.La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 12bis, § 4, alinéas 7 à 10, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tels qu'insérés par la présente loi, qui entre en
de inwerkingtreding van deze wet laten zich uiterlijk 2 maand na de vigueur au plus tôt le 2 juillet 2013.
inwerkingtreding ervan registreren. CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires
De invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties

Art. 20.Les personnes exerçant des activités de courtage de
zoals bedoeld in artikel 12bis, § 4, eerste lid, van de wet van 25 médicaments tel que visé à l'article 12octies de la loi du 25 mars
maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, die met 1964 sur les médicaments, tel qu'inséré par la présente loi, qui
hun activiteit zijn begonnen voor de inwerkingtreding van deze wet avaient commencé leurs activités avant l'entrée en vigueur de la
laten zich uiterlijk 2 maand na de inwerkingtreding ervan présente loi s'enregistrent au plus tard 2 mois après son entrée en
vigueur. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives
visés à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964,
tel qu'inséré par la présente loi, qui avaient commencé leurs
registreren.Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel activités avant l'entrée en vigueur de la présente loi s'enregistrent
zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden au plus tard deux mois après son entrée en vigueur.Promulguons la
présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et
bekendgemaakt. publiée par le Moniteur belge.
Gegeven te Brussel, 20 juni 2013 Donné à Bruxelles, le 20 juin 2013
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Met 's Lands zegel gezegeld : Scellé du sceau de l'Etat :
De Minister van Justitie, La Ministre de la Justice,
Mevr. A. TURTELBOOM Mme A. TURTELBOOM
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Nota Note
Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : Documents de la Chambre des représentants :
53-2796 - 2012/2013 53-2796 - 2012/1013 :
Nr. 1 : Wetsontwerp. N° 1 : Projet de loi.
Nr. 2 : Verslag. N° 2 : Rapport.
Nr. 3 : Tekst verbeterd door de commissie. N° 3 : Texte corrigé par la commission.
Nr. 4 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan N° 4 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat.
de Senaat. Integraal Verslag : 29 en 30 mei 2013. Compte rendu intégral : 29 et 30 mai 2013.
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