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Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
20 JUIN 2013. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 20 JUIN 2013. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les
médicaments médicaments
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :
CHAPITRE 1er. - Disposition générale CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de
la Constitution. la Constitution.
La présente loi transpose partiellement la Directive 2011/62/UE du La présente loi transpose partiellement la Directive 2011/62/UE du
Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la Directive Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la Directive
2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans
la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, et la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, et
transpose l'article 1er, 6), de la Directive 2012/26/UE du Parlement transpose l'article 1er, 6), de la Directive 2012/26/UE du Parlement
européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la Directive européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la Directive
2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance. 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les
médicaments médicaments

Art. 2.A l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les

Art. 2.A l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les
médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois
des 3 août 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont des 3 août 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont
apportées : apportées :
1° ) le 1bis), rédigé comme suit, est inséré entre les points 1) et 2) 1° ) le 1bis), rédigé comme suit, est inséré entre les points 1) et 2)
: :
« 1bis), « médicament falsifié » : tout médicament comportant une « 1bis), « médicament falsifié » : tout médicament comportant une
fausse présentation de : fausse présentation de :
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de
sa dénomination ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de sa dénomination ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de
ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces
composants; composants;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication,
de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur
le marché; ou le marché; ou
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents c) son historique, y compris des enregistrements et des documents
relatifs aux circuits de distribution utilisés. relatifs aux circuits de distribution utilisés.
La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non
intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de
propriété intellectuelle; »; propriété intellectuelle; »;
2° ) les 2bis) et 2ter), rédigés comme suit, sont insérés entre les 2) 2° ) les 2bis) et 2ter), rédigés comme suit, sont insérés entre les 2)
et 3) : et 3) :
« 2bis) « substance active » : « 2bis) « substance active » :
toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé
pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa
production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de
restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou
d'établir un diagnostic médical; d'établir un diagnostic médical;
2ter) « excipient » : 2ter) « excipient » :
tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les
matériaux d'emballage; »; matériaux d'emballage; »;
3° ) le 17bis), rédigé comme suit, est inséré entre les 17) et 18) : 3° ) le 17bis), rédigé comme suit, est inséré entre les 17) et 18) :
« 17bis) « courtage de médicaments » : « 17bis) « courtage de médicaments » :
toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments, à toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments, à
l'exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de l'exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de
manipulation physique de médicaments et qui consiste à négocier, manipulation physique de médicaments et qui consiste à négocier,
indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale; ». indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale; ».

Art. 3.A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21

Art. 3.A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21
juin 1983 et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 1er mai 2006, juin 1983 et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 1er mai 2006,
les modifications suivantes sont apportées : les modifications suivantes sont apportées :
1° ) dans le § 1er, 1°, 2°, 3° et 4°, les mots « éléments, matériaux, 1° ) dans le § 1er, 1°, 2°, 3° et 4°, les mots « éléments, matériaux,
» sont chaque fois insérés entre le mot « aux » et les mots « objets, » sont chaque fois insérés entre le mot « aux » et les mots « objets,
appareils »; appareils »;
2° ) le § 1er est complété par le 5°, rédigé comme suit : 2° ) le § 1er est complété par le 5°, rédigé comme suit :
« 5° éléments et matériaux entrant dans la fabrication des objets, « 5° éléments et matériaux entrant dans la fabrication des objets,
appareils, substances ou compositions visés aux points 1°, 2°, 3° et appareils, substances ou compositions visés aux points 1°, 2°, 3° et
4° et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont 4° et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont
essentiels à leur intégrité. ». essentiels à leur intégrité. ».
3° ) dans le § 2, les mots « élément, matériel, » sont insérés entre 3° ) dans le § 2, les mots « élément, matériel, » sont insérés entre
les mots « à tout autre » et les mots « objet, appareil »; les mots « à tout autre » et les mots « objet, appareil »;
4° ) dans le § 3, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre 4° ) dans le § 3, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre
les mots « pour la réglementation des » et les mots « objets, les mots « pour la réglementation des » et les mots « objets,
appareils ». appareils ».

Art. 4.Dans l'article 3, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 4.Dans l'article 3, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 1er
mai 2006, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er mai 2006, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er
et 2 : et 2 :
« Le Roi fixe également les conditions et modalités pour l'offre en « Le Roi fixe également les conditions et modalités pour l'offre en
vente à distance de médicaments non soumis à prescription au moyen de vente à distance de médicaments non soumis à prescription au moyen de
services de la société de l'information. A cet effet, Il fixe les services de la société de l'information. A cet effet, Il fixe les
conditions auxquelles le site internet offrant à la vente à distance conditions auxquelles le site internet offrant à la vente à distance
ces médicaments doit satisfaire ainsi que les caractéristiques du logo ces médicaments doit satisfaire ainsi que les caractéristiques du logo
qui est reconnaissable à travers l'Union et qui permet qui est reconnaissable à travers l'Union et qui permet
l'identification de l'Etat membre dans lequel est établie la personne l'identification de l'Etat membre dans lequel est établie la personne
offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est
clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à
distance des médicaments non soumis à prescription au public. L'AFMPS distance des médicaments non soumis à prescription au public. L'AFMPS
communique sur son site internet la liste des personnes offrant à la communique sur son site internet la liste des personnes offrant à la
vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public
conformément au présent alinéa au moyen de services de la société de conformément au présent alinéa au moyen de services de la société de
l'information et l'adresse du site internet de ces personnes. ». l'information et l'adresse du site internet de ces personnes. ».

Art. 5.Dans l'article 6, § 1erquinquies, de la même loi, inséré par

Art. 5.Dans l'article 6, § 1erquinquies, de la même loi, inséré par
la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les
alinéas 6 et 7 sont remplacés par ce qui suit : alinéas 6 et 7 sont remplacés par ce qui suit :
« Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage « Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage
extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments
satisfont. satisfont.
A cet effet, Il peut imposer des dispositifs de sécurité pour les A cet effet, Il peut imposer des dispositifs de sécurité pour les
médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques, à apposer médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques, à apposer
sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement
primaire, permettant aux distributeurs en gros, aux primaire, permettant aux distributeurs en gros, aux
grossistes-répartiteurs et aux personnes autorisées ou habilitées à grossistes-répartiteurs et aux personnes autorisées ou habilitées à
délivrer des médicaments au public : délivrer des médicaments au public :
- de vérifier l'authenticité du médicament, et - de vérifier l'authenticité du médicament, et
- d'identifier les boîtes individuelles de médicaments, - d'identifier les boîtes individuelles de médicaments,
ainsi qu'un dispositif permettant de vérifier si l'emballage extérieur ainsi qu'un dispositif permettant de vérifier si l'emballage extérieur
a fait l'objet d'une effraction afin, notamment, de pouvoir s'assurer a fait l'objet d'une effraction afin, notamment, de pouvoir s'assurer
de l'intégrité de l'emballage extérieur. de l'intégrité de l'emballage extérieur.
En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires
pour certains médicaments spécifiques. pour certains médicaments spécifiques.
Les mentions sur l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et Les mentions sur l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et
l'étiquetage sont inscrites de manière à être facilement lisibles, l'étiquetage sont inscrites de manière à être facilement lisibles,
clairement compréhensibles et indélébiles. » clairement compréhensibles et indélébiles. »

Art. 6.Dans l'article 6ter, § 2, de la même loi, inséré par la loi du

Art. 6.Dans l'article 6ter, § 2, de la même loi, inséré par la loi du
21 juin 1983, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les 21 juin 1983, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les
mots « au détail des » et les mots « objets, appareils ». mots « au détail des » et les mots « objets, appareils ».

Art. 7.L'article 6septies de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 7.L'article 6septies de la même loi, inséré par la loi du 1er
mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, dont le texte actuel mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, dont le texte actuel
formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé
comme suit : comme suit :
« § 2. Les médicaments soumis à prescription sont dotés d'un « § 2. Les médicaments soumis à prescription sont dotés d'un
dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies,
sauf si le Roi y déroge. sauf si le Roi y déroge.
Les médicaments non soumis à prescription ne doivent pas être dotés Les médicaments non soumis à prescription ne doivent pas être dotés
d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies,
sauf si le Roi y déroge. sauf si le Roi y déroge.
Dans la détermination des médicaments ou les catégories de médicaments Dans la détermination des médicaments ou les catégories de médicaments
visés aux alinéas 1er et 2, il est tenu compte du risque de visés aux alinéas 1er et 2, il est tenu compte du risque de
falsification et du risque résultant de la falsification à l'égard de falsification et du risque résultant de la falsification à l'égard de
ces médicaments ou ces catégories de médicaments sont pris en compte. ces médicaments ou ces catégories de médicaments sont pris en compte.
A cette fin, en tout état de cause, les critères suivants sont A cette fin, en tout état de cause, les critères suivants sont
appliqués : appliqués :
1° ) le prix et le volume des ventes du médicament; 1° ) le prix et le volume des ventes du médicament;
2° ) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments 2° ) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments
falsifiés notifiée dans l'Union et dans des pays tiers ainsi que falsifiés notifiée dans l'Union et dans des pays tiers ainsi que
l'évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents jusqu'à l'évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents jusqu'à
présent; présent;
3° ) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés; 3° ) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés;
4° ) la gravité des affections à traiter; 4° ) la gravité des affections à traiter;
5° ) d'autres risques potentiels pour la santé publique. 5° ) d'autres risques potentiels pour la santé publique.
Le Roi fixe les caractéristiques et spécifications techniques de Le Roi fixe les caractéristiques et spécifications techniques de
l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à
l'article 6, § 1erquinquies, permettant de vérifier l'authenticité des l'article 6, § 1erquinquies, permettant de vérifier l'authenticité des
médicaments et d'identifier les boîtes individuelles. Lors de cette médicaments et d'identifier les boîtes individuelles. Lors de cette
fixation, il est tenu dûment compte de leur rapport coût-efficacité. fixation, il est tenu dûment compte de leur rapport coût-efficacité.
Les dispositifs de sécurité ne peuvent être ni retirés, ni recouverts Les dispositifs de sécurité ne peuvent être ni retirés, ni recouverts
partiellement ou totalement, sauf dans les cas et selon les conditions partiellement ou totalement, sauf dans les cas et selon les conditions
déterminées par le Roi. A cet effet, le Roi détermine les critères aux déterminées par le Roi. A cet effet, le Roi détermine les critères aux
quels les dispositifs de sécurité répondent pour pouvoir être quels les dispositifs de sécurité répondent pour pouvoir être
considérés équivalents, après remplacement aux dispositifs de sécurité considérés équivalents, après remplacement aux dispositifs de sécurité
visés à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6. visés à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6.
Le Roi fixe les modalités de la procédure de vérification des Le Roi fixe les modalités de la procédure de vérification des
dispositifs de sécurité par les fabricants, les distributeurs en gros, dispositifs de sécurité par les fabricants, les distributeurs en gros,
les pharmaciens et les personnes autorisées à délivrer des médicaments les pharmaciens et les personnes autorisées à délivrer des médicaments
au public et par l'AFMPS. Ces modalités permettent de vérifier au public et par l'AFMPS. Ces modalités permettent de vérifier
l'authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les l'authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les
dispositifs de sécurité et de déterminer l'étendue de cette dispositifs de sécurité et de déterminer l'étendue de cette
vérification. vérification.
Le Roi détermine les modalités d'établissement, de gestion et Le Roi détermine les modalités d'établissement, de gestion et
d'accessibilité du système de banques de données contenant les d'accessibilité du système de banques de données contenant les
informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de
vérifier l'authenticité des médicaments et de les identifier. Les vérifier l'authenticité des médicaments et de les identifier. Les
coûts liés à ce système sont supportés par les titulaires d'une coûts liés à ce système sont supportés par les titulaires d'une
autorisation de fabrication pour les médicaments dotés des dispositifs autorisation de fabrication pour les médicaments dotés des dispositifs
de sécurité. de sécurité.
En déterminant les modalités visées à l'alinéa 7, Il peut déterminer En déterminant les modalités visées à l'alinéa 7, Il peut déterminer
que l'établissement, la gestion et l'accessibilité de ce système de que l'établissement, la gestion et l'accessibilité de ce système de
banques de données est assuré par un organe agréé par Lui sous les banques de données est assuré par un organe agréé par Lui sous les
conditions fixées par Lui. conditions fixées par Lui.
L'AFMPS notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis L'AFMPS notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis
à prescription pour lesquels l'AFMPS estime qu'il existe un risque de à prescription pour lesquels l'AFMPS estime qu'il existe un risque de
falsification et peut informer la Commission européenne des falsification et peut informer la Commission européenne des
médicaments qu'elle estime n'être pas concernés par ce risque sur base médicaments qu'elle estime n'être pas concernés par ce risque sur base
des critères visés à l'alinéa 3. des critères visés à l'alinéa 3.
Le Roi peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, Le Roi peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance,
élargir le champ d'application de l'identifiant unique des dispositifs élargir le champ d'application de l'identifiant unique des dispositifs
de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à tout de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à tout
médicament soumis à prescription ou faisant l'objet d'un médicament soumis à prescription ou faisant l'objet d'un
remboursement. remboursement.
Le Roi peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ Le Roi peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ
d'application du dispositif antieffraction des dispositifs de sécurité d'application du dispositif antieffraction des dispositifs de sécurité
tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à d'autres médicaments. tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à d'autres médicaments.
Le ministre ou son délégué peut, à des fins de remboursement, de Le ministre ou son délégué peut, à des fins de remboursement, de
pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les
informations contenues dans le système de banques de données visé à informations contenues dans le système de banques de données visé à
l'alinéa 7, conformément aux modalités et conditions fixées par le l'alinéa 7, conformément aux modalités et conditions fixées par le
Roi. Roi.
Lors de l'adoption des mesures visées au présent paragraphe, le Roi Lors de l'adoption des mesures visées au présent paragraphe, le Roi
prend également en considération au moins les points suivants : prend également en considération au moins les points suivants :
1° ) la protection des données personnelles en vertu de la loi du 8 1° ) la protection des données personnelles en vertu de la loi du 8
décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des
traitements de données à caractère personnel; traitements de données à caractère personnel;
2° ) les intérêts légitimes de protection des informations 2° ) les intérêts légitimes de protection des informations
commerciales de nature confidentielle; commerciales de nature confidentielle;
3° ) la propriété et la confidentialité des données générées par 3° ) la propriété et la confidentialité des données générées par
l'utilisation des dispositifs de sécurité; et l'utilisation des dispositifs de sécurité; et
4° ) le rapport coût/efficacité des mesures. ». 4° ) le rapport coût/efficacité des mesures. ».

Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 7ter, rédigé comme

Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 7ter, rédigé comme
suit : suit :
«

Art. 7ter.Sans préjudice des articles 7 et 7bis, le Roi élabore un

 «

Art. 7ter.Sans préjudice des articles 7 et 7bis, le Roi élabore un
système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés d'être système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés d'être
falsifiés, non conformes ou qui présentent un danger potentiel pour la falsifiés, non conformes ou qui présentent un danger potentiel pour la
santé publique ne se retrouvent chez les patients. santé publique ne se retrouvent chez les patients.
Le système visé à l'alinéa 1er couvre la réception et le traitement Le système visé à l'alinéa 1er couvre la réception et le traitement
des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être
affectés d'un défaut de qualité. Ce système couvre également les affectés d'un défaut de qualité. Ce système couvre également les
rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les
retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son
délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de
distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le
système permet aussi les rappels des médicaments auprès des patients système permet aussi les rappels des médicaments auprès des patients
qui ont reçu ces médicaments, si nécessaire avec l'assistance des qui ont reçu ces médicaments, si nécessaire avec l'assistance des
professionnels de la santé. professionnels de la santé.
Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque
grave pour la santé publique, le ministre ou son délégué transmet sans grave pour la santé publique, le ministre ou son délégué transmet sans
délai une notification d'alerte rapide à tous les acteurs de la chaîne délai une notification d'alerte rapide à tous les acteurs de la chaîne
de distribution ainsi qu'aux autorités compétentes de tous les Etats de distribution ainsi qu'aux autorités compétentes de tous les Etats
membres. S'il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés membres. S'il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés
aux patients, des communiqués publics sont diffusés d'urgence, dans un aux patients, des communiqués publics sont diffusés d'urgence, dans un
délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces
médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des
informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification
soupçonné et sur les risques qui en résultent. ». soupçonné et sur les risques qui en résultent. ».

Art. 9.L'article 8bis, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi

Art. 9.L'article 8bis, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi
du 1er mai 2006 et remplacé par la loi du 3 août 2012, est complété du 1er mai 2006 et remplacé par la loi du 3 août 2012, est complété
par le h), rédigé comme suit : par le h), rédigé comme suit :
« h) ou la fabrication du médicament n'a pas lieu conformément aux « h) ou la fabrication du médicament n'a pas lieu conformément aux
renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs au mode de renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs au mode de
fabrication ou si les contrôles du médicament n'ont pas lieu fabrication ou si les contrôles du médicament n'ont pas lieu
conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM
relatifs aux méthodes de contrôle utilisés par le fabricant ou les relatifs aux méthodes de contrôle utilisés par le fabricant ou les
intervenants dans le processus de fabrication. ». intervenants dans le processus de fabrication. ».

Art. 10.A l'article 10 de la même loi, remplacé par la loi du 16

Art. 10.A l'article 10 de la même loi, remplacé par la loi du 16
décembre 2004 et modifié par la loi du 19 mars 2013, les modifications décembre 2004 et modifié par la loi du 19 mars 2013, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° ) dans le § 1er, alinéa 1er, les mots « aux personnes exerçant des 1° ) dans le § 1er, alinéa 1er, les mots « aux personnes exerçant des
activités de courtage, » sont insérés entre les mots « aux grossistes, activités de courtage, » sont insérés entre les mots « aux grossistes,
» et les mots « aux personnes habilitées à prescrire, »; » et les mots « aux personnes habilitées à prescrire, »;
2° ) dans le § 3, alinéa 1er, les mots « , les personnes exerçant des 2° ) dans le § 3, alinéa 1er, les mots « , les personnes exerçant des
activités de courtage » sont insérés entre les mots « , importateurs » activités de courtage » sont insérés entre les mots « , importateurs »
et les mots « et les grossistes ». et les mots « et les grossistes ».

Art. 11.A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 11.A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1er
mai 2006 et modifié par les lois des 23 décembre 2009, 3 août 2012 et mai 2006 et modifié par les lois des 23 décembre 2009, 3 août 2012 et
19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées : 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :
1° ) dans le § 1er, les alinéas 7 et 8 sont remplacés par ce qui suit 1° ) dans le § 1er, les alinéas 7 et 8 sont remplacés par ce qui suit
: :
« Les données relatives aux autorisations octroyées sont introduites « Les données relatives aux autorisations octroyées sont introduites
dans la banque de données de l'Union qui est gérée par l'EMA au nom de dans la banque de données de l'Union qui est gérée par l'EMA au nom de
l'Union, ci-après dénommé « banque de données européenne ». l'Union, ci-après dénommé « banque de données européenne ».
Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont insérés dans Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont insérés dans
la banque de données européenne. Les informations relatives à la banque de données européenne. Les informations relatives à
l'enregistrement des importateurs et des fabricants de substances l'enregistrement des importateurs et des fabricants de substances
actives sont également introduites dans la banque de données précitée. actives sont également introduites dans la banque de données précitée.
»; »;
2° ) dans le § 1er, l'alinéa 11, est remplacé par ce qui suit : 2° ) dans le § 1er, l'alinéa 11, est remplacé par ce qui suit :
« Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes « Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes
pratiques de fabrication des médicaments. Le Roi fixe également les pratiques de fabrication des médicaments. Le Roi fixe également les
principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de
fabrication des substances actives. fabrication des substances actives.
Lors de la fabrication, seules des substances actives fabriquées Lors de la fabrication, seules des substances actives fabriquées
conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances
actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de
distribution des substances actives peuvent être utilisées. Le Roi distribution des substances actives peuvent être utilisées. Le Roi
détermine la façon dont ceci est contrôlé. détermine la façon dont ceci est contrôlé.
Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les
excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments
en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication
appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une
évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices
fixées par le Roi. Cette évaluation du risque tient compte des fixées par le Roi. Cette évaluation du risque tient compte des
exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi
que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et de que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et de
précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation
de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication
appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de
l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du
présent alinéa. »; présent alinéa. »;
3° ) le § 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : 3° ) le § 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit :
« Les titulaires d'une autorisation de fabrication, y compris ceux « Les titulaires d'une autorisation de fabrication, y compris ceux
exerçant les activités visées à l'alinéa 2, sont considérés comme des exerçant les activités visées à l'alinéa 2, sont considérés comme des
producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés
dans les cas et les conditions prévus par la loi du 25 février 1991 dans les cas et les conditions prévus par la loi du 25 février 1991
relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. »; relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. »;
4° ) l'article est complété par un § 4, rédigé comme suit : 4° ) l'article est complété par un § 4, rédigé comme suit :
« § 4. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances « § 4. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances
actives qui sont établis en Belgique enregistrent leur activité auprès actives qui sont établis en Belgique enregistrent leur activité auprès
du ministre ou de son délégué. Cet enregistrement est également requis du ministre ou de son délégué. Cet enregistrement est également requis
si la substance active est fabriquée en vue de l'exportation. si la substance active est fabriquée en vue de l'exportation.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de
l'enregistrement, ainsi que les conditions à respecter par les l'enregistrement, ainsi que les conditions à respecter par les
titulaires de l'enregistrement. Il fixe le contenu de la demande titulaires de l'enregistrement. Il fixe le contenu de la demande
d'enregistrement et peut fixer la forme sous laquelle cette demande d'enregistrement et peut fixer la forme sous laquelle cette demande
doit être introduite. doit être introduite.
Le ministre ou son délégué peut décider qu'une inspection sera Le ministre ou son délégué peut décider qu'une inspection sera
conduite avant que l'activité puisse être commencée. Si ceci n'est pas conduite avant que l'activité puisse être commencée. Si ceci n'est pas
le cas dans le délai fixé par le Roi, l'activité peut être commencée. le cas dans le délai fixé par le Roi, l'activité peut être commencée.
L'enregistrement peut être assorti, pour garantir le respect de toutes L'enregistrement peut être assorti, pour garantir le respect de toutes
les conditions fixées pour l'exercice des activités justifiant les conditions fixées pour l'exercice des activités justifiant
l'enregistrement, de certaines obligations imposées soit à l'occasion l'enregistrement, de certaines obligations imposées soit à l'occasion
de son octroi, soit postérieurement à son octroi. de son octroi, soit postérieurement à son octroi.
Les données indiquées dans le formulaire d'enregistrement seront Les données indiquées dans le formulaire d'enregistrement seront
introduites dans la banque de données visée au § 1er. introduites dans la banque de données visée au § 1er.
La fabrication, l'importation et la distribution de substances La fabrication, l'importation et la distribution de substances
actives, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont actives, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont
conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution
concernant les substances actives. concernant les substances actives.
Les substances actives ne peuvent être importées que si celles-ci ont Les substances actives ne peuvent être importées que si celles-ci ont
été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de
fabrication au moins équivalentes à celles établies conformément au § fabrication au moins équivalentes à celles établies conformément au §
1er, alinéa 11. 1er, alinéa 11.
En outre, les substances actives ne peuvent être importées que si En outre, les substances actives ne peuvent être importées que si
elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité
compétente du pays tiers exportateur. Cette confirmation atteste compétente du pays tiers exportateur. Cette confirmation atteste
d'abord que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables d'abord que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables
à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au
moins équivalentes à celles définies par l'Union. Deuxièmement, cette moins équivalentes à celles définies par l'Union. Deuxièmement, cette
confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait
l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures
efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris
d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection
de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union. de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union.
Troisièmement, cette confirmation atteste que dans le cas où une Troisièmement, cette confirmation atteste que dans le cas où une
non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette
constatation seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays constatation seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays
tiers exportateur. tiers exportateur.
Cette confirmation écrite s'entend sans préjudice des obligations Cette confirmation écrite s'entend sans préjudice des obligations
visées à l'article 6, § 1er, alinéas 1er, 2 et 3 et à l'article 12bis, visées à l'article 6, § 1er, alinéas 1er, 2 et 3 et à l'article 12bis,
§ 1er, alinéas 11, 12 et 13. § 1er, alinéas 11, 12 et 13.
L'alinéa 7 n'est pas d'application si le pays exportateur figure dans L'alinéa 7 n'est pas d'application si le pays exportateur figure dans
la liste établie par la Commission européenne conformément à l'article la liste établie par la Commission européenne conformément à l'article
111ter de la Directive 2001/83. 111ter de la Directive 2001/83.
A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d'assurer la A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d'assurer la
disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication
d'une substance active destinée à l'exportation a été inspecté et d'une substance active destinée à l'exportation a été inspecté et
s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes
pratiques de fabrication de celle-ci, le ministre ou son délégué peut pratiques de fabrication de celle-ci, le ministre ou son délégué peut
lever l'exigence susmentionnée de la confirmation écrite et ce pour lever l'exigence susmentionnée de la confirmation écrite et ce pour
une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes
pratiques de fabrication. Le ministre ou son délégué le notifie pratiques de fabrication. Le ministre ou son délégué le notifie
immédiatement à la Commission européenne. ». immédiatement à la Commission européenne. ».

Art. 12.A l'article 12ter de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 12.A l'article 12ter de la même loi, inséré par la loi du 1er
mai 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 29 décembre mai 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 29 décembre
2010, 3 août 2012 et 19 mars 2013, dont le texte actuel formera le § 1er, 2010, 3 août 2012 et 19 mars 2013, dont le texte actuel formera le § 1er,
les modifications suivantes sont apportées : les modifications suivantes sont apportées :
1° ) dans le § 1er, alinéa 2, la deuxième phrase est remplacée par ce 1° ) dans le § 1er, alinéa 2, la deuxième phrase est remplacée par ce
qui suit : qui suit :
« Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays « Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays
tiers, cette condition ainsi que la condition prévue à l'alinéa 9 ne tiers, cette condition ainsi que la condition prévue à l'alinéa 9 ne
s'appliquent pas. En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions s'appliquent pas. En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions
ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en
provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant,
le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient
obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à
distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et
administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des
distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de
pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont
autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la
distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux
dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers
concerné. Le Roi peut en outre, prévoir des exceptions pour les cas où concerné. Le Roi peut en outre, prévoir des exceptions pour les cas où
conformément au droit communautaire des médicaments non-autorisés pour conformément au droit communautaire des médicaments non-autorisés pour
usage animal peuvent être utilisés pour le traitement des animaux. »; usage animal peuvent être utilisés pour le traitement des animaux. »;
2° ) dans le § 1er, alinéa 3, la phrase suivante est insérée après la 2° ) dans le § 1er, alinéa 3, la phrase suivante est insérée après la
première phrase : première phrase :
« Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée « Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée
conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également
adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA. »; adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA. »;
3° ) dans le § 1er, alinéa 5, la deuxième phrase est remplacée par la 3° ) dans le § 1er, alinéa 5, la deuxième phrase est remplacée par la
phrase : phrase :
« L'autorisation de distribution en gros de médicaments n'est valable « L'autorisation de distribution en gros de médicaments n'est valable
que pour les locaux situés sur le territoire belge indiqués dans que pour les locaux situés sur le territoire belge indiqués dans
l'autorisation ainsi que pour les médicaments et les formes l'autorisation ainsi que pour les médicaments et les formes
pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et
octroyée. »; octroyée. »;
4° ) dans le § 1er, alinéa 11, les mots « , en ce compris la 4° ) dans le § 1er, alinéa 11, les mots « , en ce compris la
distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, » sont distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, » sont
insérés entre les mots « d'une autorisation de distribution en gros de insérés entre les mots « d'une autorisation de distribution en gros de
médicaments » et les mots « sont tenus dans »; médicaments » et les mots « sont tenus dans »;
5° ) dans le § 1er, l'alinéa 12 est complété par la phrase suivante : 5° ) dans le § 1er, l'alinéa 12 est complété par la phrase suivante :
« Le Roi fixe les principes et lignes directrices concernant les « Le Roi fixe les principes et lignes directrices concernant les
bonnes pratiques de distribution de substances actives. »; bonnes pratiques de distribution de substances actives. »;
6° ) dans le § 1er, l'alinéa 14 est complété par la phrase suivante : 6° ) dans le § 1er, l'alinéa 14 est complété par la phrase suivante :
« Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de « Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de
distribution en gros de médicaments, et l'inspection de leurs locaux, distribution en gros de médicaments, et l'inspection de leurs locaux,
sont effectués sous la responsabilité de l'Etat membre qui a octroyé sont effectués sous la responsabilité de l'Etat membre qui a octroyé
l'autorisation pour les locaux situés sur son territoire. »; l'autorisation pour les locaux situés sur son territoire. »;
7° ) le § 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit : 7° ) le § 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
« Les informations relatives à l'autorisation visée à l'alinéa 1er, « Les informations relatives à l'autorisation visée à l'alinéa 1er,
ainsi que les certificats de bonnes pratiques de distribution ainsi que les certificats de bonnes pratiques de distribution
délivrés, sont introduites dans la banque de données européenne visée délivrés, sont introduites dans la banque de données européenne visée
à l'article 12bis, § 1er. A la demande de la Commission européenne ou à l'article 12bis, § 1er. A la demande de la Commission européenne ou
d'un autre Etat membre, toutes les données pertinentes relatives à d'un autre Etat membre, toutes les données pertinentes relatives à
l'autorisation individuelle visée à l'alinéa 1er sont transmises. Les l'autorisation individuelle visée à l'alinéa 1er sont transmises. Les
informations relatives à l'enregistrement des distributeurs de informations relatives à l'enregistrement des distributeurs de
substances actives sont également introduites dans la banque de substances actives sont également introduites dans la banque de
données précitée. ». données précitée. ».
8° ) l'article est complété par un § 2, rédigé comme suit : 8° ) l'article est complété par un § 2, rédigé comme suit :
« § 2. Le ministre ou son délégué prend les mesures en vue de « § 2. Le ministre ou son délégué prend les mesures en vue de
s'assurer que les médicaments qui sont introduits dans le territoire s'assurer que les médicaments qui sont introduits dans le territoire
belge mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché en Belgique belge mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché en Belgique
ne sont pas mis en circulation s'il y a suffisamment d'éléments ne sont pas mis en circulation s'il y a suffisamment d'éléments
permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments. permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments.
Le Roi peut fixer les critères à prendre en considération et les Le Roi peut fixer les critères à prendre en considération et les
vérifications à effectuer lors de l'évaluation de la falsification vérifications à effectuer lors de l'évaluation de la falsification
potentielle des médicaments qui sont introduits dans l'Union mais qui potentielle des médicaments qui sont introduits dans l'Union mais qui
ne sont pas destinés à être mis sur le marché. ». ne sont pas destinés à être mis sur le marché. ».

Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 12octies, rédigé

Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 12octies, rédigé
comme suit : comme suit :
«

Art. 12octies.Les personnes exerçant des activités de courtage de

 «

Art. 12octies.Les personnes exerçant des activités de courtage de
médicaments veillent à ce que les médicaments objets de courtage médicaments veillent à ce que les médicaments objets de courtage
soient couverts par une AMM accordée en vertu de la présente loi. Les soient couverts par une AMM accordée en vertu de la présente loi. Les
personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une
adresse permanente et des coordonnées dans l'Union afin de permettre adresse permanente et des coordonnées dans l'Union afin de permettre
aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec
exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs
activités. activités.
Les personnes exerçant des activités de courtage établies en Belgique Les personnes exerçant des activités de courtage établies en Belgique
notifient leurs activités au ministre ou à son délégué. Le Roi notifient leurs activités au ministre ou à son délégué. Le Roi
détermine les données à notifier pour l'obtention d'un enregistrement. détermine les données à notifier pour l'obtention d'un enregistrement.
Les données notifiées sont reprises dans un registre qui est rendu Les données notifiées sont reprises dans un registre qui est rendu
public par l'AFMPS. public par l'AFMPS.
Le Roi détermine les conditions auxquelles les personnes exerçant des Le Roi détermine les conditions auxquelles les personnes exerçant des
activités de courtage de médicaments sont tenues dans l'exercice de activités de courtage de médicaments sont tenues dans l'exercice de
leurs activités. leurs activités.
Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques visés à Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques visés à
l'article 12ter, § 1er, alinéa 12, comprennent des dispositions l'article 12ter, § 1er, alinéa 12, comprennent des dispositions
spécifiques relatives au courtage qui sont respectées par les spécifiques relatives au courtage qui sont respectées par les
personnes exerçant des activités de courtage. personnes exerçant des activités de courtage.
Le présent article s'applique sans préjudice de l'article 14. Les Le présent article s'applique sans préjudice de l'article 14. Les
inspections visées à l'article 14 ont lieu sous la responsabilité de inspections visées à l'article 14 ont lieu sous la responsabilité de
l'Etat membre dans lequel la personne exerçant des activités de l'Etat membre dans lequel la personne exerçant des activités de
courtage de médicaments est enregistrée. courtage de médicaments est enregistrée.
Une radiation du registre visé à l'alinéa 2 a lieu lorsqu'il n'est pas Une radiation du registre visé à l'alinéa 2 a lieu lorsqu'il n'est pas
répondu aux exigences énoncées dans le présent article. La personne en répondu aux exigences énoncées dans le présent article. La personne en
est informée. ». est informée. ».

Art. 14.A l'article 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et

Art. 14.A l'article 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et
modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et les lois des 27 modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et les lois des 27
décembre 2004, 1ermai 2006, 13 décembre 2006, 27 décembre 2006, 21 décembre 2004, 1ermai 2006, 13 décembre 2006, 27 décembre 2006, 21
décembre 2007 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont décembre 2007 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont
apportées : apportées :
1° ) dans le § 1er, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés 1° ) dans le § 1er, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés
entre les mots « substances, compositions, » et les mots « objets, entre les mots « substances, compositions, » et les mots « objets,
appareils »; appareils »;
2° ) dans le § 2, les mots « ou celui qui en fait du courtage » sont 2° ) dans le § 2, les mots « ou celui qui en fait du courtage » sont
insérés après les mots « à charge de celui qui les met sur le marché, insérés après les mots « à charge de celui qui les met sur le marché,
les distribue ou les fournit ». les distribue ou les fournit ».

Art. 15.A l'article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 22

Art. 15.A l'article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 22
décembre 2003 et modifié par les lois des 1ermai 2006, 27 décembre décembre 2003 et modifié par les lois des 1ermai 2006, 27 décembre
2006 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 2006 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1° ) dans le § 1er, alinéa 3, les mots « éléments, matériaux, » sont 1° ) dans le § 1er, alinéa 3, les mots « éléments, matériaux, » sont
insérés entre les mots « substances ou compositions » et les mots « insérés entre les mots « substances ou compositions » et les mots «
objets, appareils, »; objets, appareils, »;
2° ) le § 1erbis est abrogé; 2° ) le § 1erbis est abrogé;
3° ) dans le § 2, 1° : 3° ) dans le § 2, 1° :
- les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots « - les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots «
substances ou compositions, » et les mots « objets et appareils »; substances ou compositions, » et les mots « objets et appareils »;
- les mots « , substances actives ou excipients » sont insérés entre - les mots « , substances actives ou excipients » sont insérés entre
les mots « objets et appareils » et les mots »visés à l'article 1er et les mots « objets et appareils » et les mots »visés à l'article 1er et
1erbis de la présente loi »; 1erbis de la présente loi »;
- les mots « dans les locaux des titulaires d'une AMM et ceux qui - les mots « dans les locaux des titulaires d'une AMM et ceux qui
exercent des activités de courtage de médicaments » sont insérés entre exercent des activités de courtage de médicaments » sont insérés entre
les mots « préparés, conservés ou entreposés, » et les mots « ou les mots « préparés, conservés ou entreposés, » et les mots « ou
autres lieux soumis à leur contrôle ». autres lieux soumis à leur contrôle ».

Art. 16.L'article 14bis de la même loi, inséré par la loi du 22

Art. 16.L'article 14bis de la même loi, inséré par la loi du 22
décembre 2003 et modifié par la loi du 1er mai 2006, est complété par décembre 2003 et modifié par la loi du 1er mai 2006, est complété par
un § 5, rédigé comme suit : un § 5, rédigé comme suit :
« § 5. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui sont suivies « § 5. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui sont suivies
lors de l'exécution des inspections. ». lors de l'exécution des inspections. ».

Art. 17.L'article 14ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai

Art. 17.L'article 14ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai
2006, est remplacé par ce qui suit : 2006, est remplacé par ce qui suit :
«

Art. 14ter.§ 1er. L'AFMPS, les instances compétentes d'autres Etats

 «

Art. 14ter.§ 1er. L'AFMPS, les instances compétentes d'autres Etats
membres et l'EMA coopèrent au niveau des inspections. Cette membres et l'EMA coopèrent au niveau des inspections. Cette
coopération consiste en un partage des données à la fois sur les coopération consiste en un partage des données à la fois sur les
inspections prévues et sur les inspections réalisées. En ce qui inspections prévues et sur les inspections réalisées. En ce qui
concerne les inspections dans des pays tiers, ils coopèrent pour la concerne les inspections dans des pays tiers, ils coopèrent pour la
coordination des inspections. Si les résultats d'une inspection coordination des inspections. Si les résultats d'une inspection
aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices
relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la
fabrication des médicaments ne le sont pas, cette information est fabrication des médicaments ne le sont pas, cette information est
également transmise à l'EMA. également transmise à l'EMA.
Des inspections chez les fabricants, importateurs et distributeurs en Des inspections chez les fabricants, importateurs et distributeurs en
gros de médicaments, de substances actives et des excipients peuvent gros de médicaments, de substances actives et des excipients peuvent
également avoir lieu auprès de ceux qui sont établis dans l'Union et également avoir lieu auprès de ceux qui sont établis dans l'Union et
dans des pays tiers à la demande d'un autre Etat membre, de la dans des pays tiers à la demande d'un autre Etat membre, de la
Commission européenne ou de l'EMA. Commission européenne ou de l'EMA.
Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles
les conclusions des inspections effectuées par les autorités les conclusions des inspections effectuées par les autorités
compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues. compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues.
Il détermine également par arrêté délibéré en Conseil des ministres la Il détermine également par arrêté délibéré en Conseil des ministres la
portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y
compris la définition de l'information qui peut être partagée. compris la définition de l'information qui peut être partagée.
§ 2. Le Roi peut prendre des mesures en vue d'assurer la coopération § 2. Le Roi peut prendre des mesures en vue d'assurer la coopération
entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités
douanières en ce qui concerne l'application de la présente loi. ». douanières en ce qui concerne l'application de la présente loi. ».

Art. 18.Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, remplacé par la

Art. 18.Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, remplacé par la
loi du 1er mai 2006, les mots « de l'article 7bis, de l'article 8 » loi du 1er mai 2006, les mots « de l'article 7bis, de l'article 8 »
sont remplacés par les mots « de l'article 7bis, de l'article 7ter, de sont remplacés par les mots « de l'article 7bis, de l'article 7ter, de
l'article 8 » et les mots « ou de l'article 12sexies » sont remplacés l'article 8 » et les mots « ou de l'article 12sexies » sont remplacés
par les mots « , de l'article 12sexies ou de l'article 12octies ». par les mots « , de l'article 12sexies ou de l'article 12octies ».
CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

Art. 19.La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 19.La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de suit le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de
l'article 12bis, § 4, alinéas 7 à 10, de la loi du 25 mars 1964 sur l'article 12bis, § 4, alinéas 7 à 10, de la loi du 25 mars 1964 sur
les médicaments, tels qu'insérés par la présente loi, qui entre en les médicaments, tels qu'insérés par la présente loi, qui entre en
vigueur au plus tôt le 2 juillet 2013. vigueur au plus tôt le 2 juillet 2013.
CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires

Art. 20.Les personnes exerçant des activités de courtage de

Art. 20.Les personnes exerçant des activités de courtage de
médicaments tel que visé à l'article 12octies de la loi du 25 mars médicaments tel que visé à l'article 12octies de la loi du 25 mars
1964 sur les médicaments, tel qu'inséré par la présente loi, qui 1964 sur les médicaments, tel qu'inséré par la présente loi, qui
avaient commencé leurs activités avant l'entrée en vigueur de la avaient commencé leurs activités avant l'entrée en vigueur de la
présente loi s'enregistrent au plus tard 2 mois après son entrée en présente loi s'enregistrent au plus tard 2 mois après son entrée en
vigueur. vigueur.
Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives
visés à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964, visés à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964,
tel qu'inséré par la présente loi, qui avaient commencé leurs tel qu'inséré par la présente loi, qui avaient commencé leurs
activités avant l'entrée en vigueur de la présente loi s'enregistrent activités avant l'entrée en vigueur de la présente loi s'enregistrent
au plus tard deux mois après son entrée en vigueur.Promulguons la au plus tard deux mois après son entrée en vigueur.Promulguons la
présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et
publiée par le Moniteur belge. publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 20 juin 2013 Donné à Bruxelles, le 20 juin 2013
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Scellé du sceau de l'Etat : Scellé du sceau de l'Etat :
La Ministre de la Justice, La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM Mme A. TURTELBOOM
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Note Note
Documents de la Chambre des représentants : Documents de la Chambre des représentants :
53-2796 - 2012/1013 : 53-2796 - 2012/1013 :
N° 1 : Projet de loi. N° 1 : Projet de loi.
N° 2 : Rapport. N° 2 : Rapport.
N° 3 : Texte corrigé par la commission. N° 3 : Texte corrigé par la commission.
N° 4 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. N° 4 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat.
Compte rendu intégral : 29 et 30 mai 2013. Compte rendu intégral : 29 et 30 mai 2013.
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