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| Wet tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft | Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 DECEMBER 2019. - Wet tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK
1. - Algemene bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
20 DECEMBRE 2019. - Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition générale |
| 74 van de Grondwet. | Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| la Constitution. | |
| HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25maart 1964 op de | CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen | médicaments |
Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht: | médicaments, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° het tweede lid wordt aangevuld als volgt: | 1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit : |
| ", en bevat ook de exacte oorzaak van de tijdelijke stopzetting. Een | ", et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute |
| mededeling waarbij klaarblijkelijk een foutieve oorzaak of duurtijd | notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte |
| wordt opgegeven of een onvolledige mededeling wordt gelijkgesteld met het niet-verrichten van de in dit lid bedoelde mededeling."; 2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "De in het tweede lid bedoelde mededeling wordt ook verricht indien de leveringen bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, aan groothandelaar-verdelers of aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek worden onderbroken of de in het kader van de leveringsplicht bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd. Deze situatie wordt gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting.". | ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de la notification visée au présent alinéa."; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: "La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette situation est assimilée à un arrêt temporaire.". |
Art. 3.Artikel 12septies van dezelfde wet wordt aangevuld met een |
Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa |
| tweede lid, luidende: | 2 rédigé comme suit: |
| "De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe | "Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut |
| beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te | être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les |
| beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig | exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté |
| artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld". | conformément à l'article 6, § 1ersexies". |
Art. 4.In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet |
Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er |
| van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | mai 2006, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: | 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : |
| "In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat | "Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui |
| betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het | concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros |
| eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle | d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans |
| geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers, | les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que |
| in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen | cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs |
| van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om | obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer |
| geneesmiddelen af te leveren aan het publiek."; | des médicaments au public."; |
| 2° het tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt aangevuld met de | 2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase |
| volgende zin: | suivante : |
| "De Koning bepaalt minstens de nadere regelen met betrekking tot de in | "Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée |
| het tweede lid bedoelde leveringsplicht en de wijze waarop de naleving | à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette |
| van deze verplichting wordt gecontroleerd.". | obligation." |
| HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte | CHAPITRE 3. - Modifications de la loi relative à l'assurance |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| gecoördineerd op 14 juli 1994 | 1994 |
Art. 5.In artikel 72bis van de wet betreffende de verplichte |
Art. 5.A l'article 72bis de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 20 december | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré |
| 1995, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk | par la loi du 20 décembre 1995, remplacé par la loi du 10 août 2001 et |
| gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen | modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications |
| aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° in § 1, eerste lid, 7°, worden de woorden "en haar uitvoeringsbesluiten," ingevoegd tussen de woorden "op de geneesmiddelen," en de woorden "meedelen aan"; 2° in § 1bis, eerste lid, worden de eerste drie zinnen vervangen als volgt: "Indien de aanvrager niet in staat is om de in § 1, eerste lid, 1°, bedoelde verplichting na te komen en indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand volgend op de inwerkingtreding van de terugbetaling."; 3° in § 1bis, tweede lid, worden de eerste vier zinnen vervangen als volgt: "De aanvrager die niet in staat is om de verplichting bedoeld in § 1, | 1° le § 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "et ses arrêtés d'exécution" sont insérés entre les mots "du 25 mars 1964" et les mots "font manquement au 2"; 2° au § 1erbis, alinéa 1er, les trois premières phrases sont remplacées par ce qui suit : "Si le demandeur n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au § 1er, alinéa 1er, 1°, et si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du douxième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement."; 3° au § 1erbis, alinéa 2, les quatre premières phrases sont remplacées par ce qui suit : "Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation |
| eerste lid, 2°, na te komen, informeert overeenkomstig § 1, eerste | visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, en informe l'AFMPS, conformément au § |
| lid, 7°, het FAGG dat hij die plicht niet zal kunnen naleven, met | |
| opgave van de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor | 1er, alinéa 1er, 7°, en précisant la date de début, la date présumée |
| de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt | de fin et la raison de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se |
| de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de | maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la |
| eerste dag van de twaalfde maand volgend op het begin van de | liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de |
| onbeschikbaarheid."; | l'indisponibilité."; |
| 4° in § 1bis, derde lid, worden de zinnen 4 tot 7 die aanvangen met de | 4° au § 1erbis, alinéa 3, les phrases 4 à 7 qui débutent par les mots |
| woorden "Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt" en | "Si le demandeur confirme l'indisponibilité" et se terminent par les |
| eindigen met de woorden "twaalfde maand die het begin van de | mots "du douzième mois qui suit l'indisponibilité" sont remplacées par |
| onbeschikbaarheid volgt" vervangen als volgt: | ce qui suit : |
| "Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt, deelt hij dit mee | "Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS |
| aan het FAGG overeenkomstig § 1, eerste lid, 7°, en geeft hij de | conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, et il précise la date de début, |
| begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de | la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Si |
| onbeschikbaarheid op. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt | l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée |
| de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de | de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit |
| eerste dag van de twaalfde maand volgend op het begin van de | la date du début de l'indisponibilité."; |
| onbeschikbaarheid."; 5° in § 1bis, vierde lid, wordt de zin "De melding van de | 5° au § 1erbis, alinéa 4, la phrase "La mention de l'indisponibilité |
| onbeschikbaarheid wordt dan door de dienst geschrapt van de website | de la spécialité concernée est supprimée du site web de l'Institut par |
| van het Instituut." opgeheven; | le service." est abrogée; |
| 6° in § 1bis, vijfde lid, worden de woorden "4 dagen" vervangen door | 6° au § 1erbis, alinéa 5, les mots "4 jours" sont remplacés par les |
| de woorden "3 werkdagen". | mots "3 jours ouvrables". |
Art. 6.In dezelfde wet wordt een artikel 72ter ingevoegd luidende: |
Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 72ter rédigé comme |
| " Art. 72ter.De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg |
suit : " Art. 72ter.Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des |
| in de Ministerraad, de voorwaarden en de bijzondere regels waaronder | ministres les conditions et les règles spécifiques en vertu desquelles |
| de aanvrager, die niet in staat is om de verplichting bedoeld in | le demandeur qui n'est pas en mesure de respecter l'obligation visée à |
| artikel 72bis, § 1, eerste lid, 1° of 2°, na te komen, de bijkomende | l'article 72bis, § 1er, alinéa 1er, 1° ou 2°, est tenu de compenser |
| kosten verbonden aan deze onbeschikbaarheid dient te vergoeden.". | les coûts supplémentaires liés à cette indisponibilité.". |
| HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 | CHAPITRE 4. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen | relative à l'exercice des professions des soins de santé |
Art. 7.In artikel 31, tweede lid, van de gecoördineerde wet van 10 |
Art. 7.A l'article 31, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
| mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, | relative à l'exercice des professions des soins de santé, les |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht: | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° vóór de zin "De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten | 1° avant la phrase "Ces raisons de l'objection thérapeutique doivent |
| worden vermeld in het patiëntendossier." wordt de volgende zin | être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est |
| ingevoegd: | insérée : |
| "Bij onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, gemeld aan het Federaal | "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée |
| bekendgemaakt op de website van dat Agentschap, mag de apotheker de | sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la |
| voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een | spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine |
| publiek toegankelijke apotheek substitueren door een ander | ouverte au public, un autre médicament contenant la même substance |
| geneesmiddel met een zelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van | active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, |
| werkzame bestanddelen, een zelfde sterkte, een zelfde toedieningswijze | le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à |
| en een zelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de richtsnoeren | condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à |
| van het FAGG worden nageleefd en dat de voorschrijver hier geen | condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection |
| therapeutisch bezwaar tegen heeft aangetekend."; | thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; |
| 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zinnen: | 2° l'alinéa est complété par les phrases suivantes : |
| "De apotheker stelt de patiënt in kennis van de substitutie. De Koning | "Le pharmacien informe le patient de la substitution. Le Roi fixe les |
| bepaalt de voorwaarden en de nadere toepassingsregels met betrekking | conditions et les modalités de la substitution en cas |
| tot de substitutie in geval van onbeschikbaarheid.". | d'indisponibilité.". |
| HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 22 april 2019 inzake de | CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 22 avril 2019 relative à la |
| kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg | qualité de la pratique des soins de santé |
Art. 8.In artikel 6, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake |
Art. 8.A l'article 6, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative |
| de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, worden de | à la qualité de la pratique des soins de santé, les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° vóór de zin "De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten | 1° avant la phrase "Les raisons de l'objection thérapeutique doivent |
| worden vermeld in het patiëntendossier." wordt de volgende zin | être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est |
| ingevoegd: | insérée : |
| "Bij onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, gemeld aan het Federaal | "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée |
| bekendgemaakt op de website van dat Agentschap, mag de apotheker de | sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la |
| voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een | spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine |
| publiek toegankelijke apotheek substitueren door een ander | ouverte au public un autre médicament contenant la même substance |
| geneesmiddel met een zelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van | active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, |
| werkzame bestanddelen, een zelfde sterkte, een zelfde toedieningswijze | le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à |
| en een zelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de richtsnoeren | condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à |
| van het FAGG worden nageleefd en dat de voorschrijver hier geen | condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection |
| therapeutisch bezwaar tegen heeft aangetekend."; | thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; |
| 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin: | 2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : |
| "De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere toepassingsregels met | "Le Roi fixe les conditions et les modalités de la substitution en cas |
| betrekking tot de substitutie in geval van onbeschikbaarheid.". | d'indisponibilité.". |
| HOOFDSTUK 6. - Inwerkingtreding | CHAPITRE 6. - Entrée en vigueur |
Art. 9.De artikelen 2 en 4 treden in werking op de datum die de |
Art. 9.Les articles 2 et 4 entrent en vigueur à la date fixée par le |
| Koning bepaalt en uiterlijk op 31 januari 2020. | Roi et au plus tard le 31 janvier 2020. |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 20 december 2019. | Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| K. GEENS | K. GEENS |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) | (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) |
| Stukken: 55-229 (2019-2020) | Documents : 55-229 (2019-2020) |
| 001: Wetsvoorstel; | 001 : Proposition de Loi; |
| 002: Amendement; | 002 : Amendement; |
| 003: Amendement; | 003 : Amendement; |
| 004: Amendement; | 004 : Amendement; |
| 005: Verslag; | 005 : Rapport; |
| 006: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, | 006 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de |
| Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing; | l'environnement et du renouveau de la société; |
| 007: Amendement; | 007 : Amendement; |
| 008: Tekst aangenomen in plenaire vergadering. | 008 : Texte adopté en séance plénière. |
| Integraal verslag: 19 december 2019. | Compte rendu intégral : 19 décembre 2019. |