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| Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments | Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 DECEMBRE 2019. - Loi modifiant diverses législations, en ce qui | 20 DECEMBRE 2019. - Loi modifiant diverses législations, en ce qui |
| concerne les pénuries de médicaments (1) | concerne les pénuries de médicaments (1) |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit | La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit |
| : | : |
| CHAPITRE 1er. - Disposition générale | CHAPITRE 1er. - Disposition générale |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| la Constitution. | la Constitution. |
| CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les | CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| médicaments | médicaments |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| médicaments, les modifications suivantes sont apportées : | médicaments, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit : | 1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit : |
| ", et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute | ", et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute |
| notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte | notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte |
| ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de | ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de |
| la notification visée au présent alinéa."; | la notification visée au présent alinéa."; |
| 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: | 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: |
| "La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les | "La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les |
| livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux | livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux |
| grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des | grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des |
| médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités | médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités |
| demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article | demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article |
| 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette | 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette |
| situation est assimilée à un arrêt temporaire.". | situation est assimilée à un arrêt temporaire.". |
Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa |
Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa |
| 2 rédigé comme suit: | 2 rédigé comme suit: |
| "Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut | "Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut |
| être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les | être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les |
| exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté | exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté |
| conformément à l'article 6, § 1ersexies". | conformément à l'article 6, § 1ersexies". |
Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er |
Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er |
| mai 2006, les modifications suivantes sont apportées : | mai 2006, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : | 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : |
| "Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui | "Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui |
| concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros | concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros |
| d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans | d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans |
| les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que | les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que |
| cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs | cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs |
| obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer | obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer |
| des médicaments au public."; | des médicaments au public."; |
| 2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase | 2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase |
| suivante : | suivante : |
| "Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée | "Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée |
| à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette | à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette |
| obligation." | obligation." |
| CHAPITRE 3. - Modifications de la loi relative à l'assurance | CHAPITRE 3. - Modifications de la loi relative à l'assurance |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| 1994 | 1994 |
Art. 5.A l'article 72bis de la loi relative à l'assurance obligatoire |
Art. 5.A l'article 72bis de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré |
| par la loi du 20 décembre 1995, remplacé par la loi du 10 août 2001 et | par la loi du 20 décembre 1995, remplacé par la loi du 10 août 2001 et |
| modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications | modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications |
| suivantes sont apportées : | suivantes sont apportées : |
| 1° le § 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "et ses arrêtés d'exécution" | 1° le § 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "et ses arrêtés d'exécution" |
| sont insérés entre les mots "du 25 mars 1964" et les mots "font | sont insérés entre les mots "du 25 mars 1964" et les mots "font |
| manquement au 2"; | manquement au 2"; |
| 2° au § 1erbis, alinéa 1er, les trois premières phrases sont | 2° au § 1erbis, alinéa 1er, les trois premières phrases sont |
| remplacées par ce qui suit : | remplacées par ce qui suit : |
| "Si le demandeur n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation | "Si le demandeur n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation |
| visée au § 1er, alinéa 1er, 1°, et si l'indisponibilité se maintient, | visée au § 1er, alinéa 1er, 1°, et si l'indisponibilité se maintient, |
| la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le | la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le |
| premier jour du douxième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du | premier jour du douxième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du |
| remboursement."; | remboursement."; |
| 3° au § 1erbis, alinéa 2, les quatre premières phrases sont remplacées | 3° au § 1erbis, alinéa 2, les quatre premières phrases sont remplacées |
| par ce qui suit : | par ce qui suit : |
| "Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation | "Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation |
| visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, en informe l'AFMPS, conformément au § | visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, en informe l'AFMPS, conformément au § |
| 1er, alinéa 1er, 7°, en précisant la date de début, la date présumée | 1er, alinéa 1er, 7°, en précisant la date de début, la date présumée |
| de fin et la raison de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se | de fin et la raison de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se |
| maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la | maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la |
| liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de | liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de |
| l'indisponibilité."; | l'indisponibilité."; |
| 4° au § 1erbis, alinéa 3, les phrases 4 à 7 qui débutent par les mots | 4° au § 1erbis, alinéa 3, les phrases 4 à 7 qui débutent par les mots |
| "Si le demandeur confirme l'indisponibilité" et se terminent par les | "Si le demandeur confirme l'indisponibilité" et se terminent par les |
| mots "du douzième mois qui suit l'indisponibilité" sont remplacées par | mots "du douzième mois qui suit l'indisponibilité" sont remplacées par |
| ce qui suit : | ce qui suit : |
| "Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS | "Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS |
| conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, et il précise la date de début, | conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, et il précise la date de début, |
| la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Si | la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Si |
| l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée | l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée |
| de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit | de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit |
| la date du début de l'indisponibilité."; | la date du début de l'indisponibilité."; |
| 5° au § 1erbis, alinéa 4, la phrase "La mention de l'indisponibilité | 5° au § 1erbis, alinéa 4, la phrase "La mention de l'indisponibilité |
| de la spécialité concernée est supprimée du site web de l'Institut par | de la spécialité concernée est supprimée du site web de l'Institut par |
| le service." est abrogée; | le service." est abrogée; |
| 6° au § 1erbis, alinéa 5, les mots "4 jours" sont remplacés par les | 6° au § 1erbis, alinéa 5, les mots "4 jours" sont remplacés par les |
| mots "3 jours ouvrables". | mots "3 jours ouvrables". |
Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 72ter rédigé comme |
Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 72ter rédigé comme |
| suit : | suit : |
| " Art. 72ter.Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des |
" Art. 72ter.Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des |
| ministres les conditions et les règles spécifiques en vertu desquelles | ministres les conditions et les règles spécifiques en vertu desquelles |
| le demandeur qui n'est pas en mesure de respecter l'obligation visée à | le demandeur qui n'est pas en mesure de respecter l'obligation visée à |
| l'article 72bis, § 1er, alinéa 1er, 1° ou 2°, est tenu de compenser | l'article 72bis, § 1er, alinéa 1er, 1° ou 2°, est tenu de compenser |
| les coûts supplémentaires liés à cette indisponibilité.". | les coûts supplémentaires liés à cette indisponibilité.". |
| CHAPITRE 4. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 | CHAPITRE 4. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
| relative à l'exercice des professions des soins de santé | relative à l'exercice des professions des soins de santé |
Art. 7.A l'article 31, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
Art. 7.A l'article 31, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
| relative à l'exercice des professions des soins de santé, les | relative à l'exercice des professions des soins de santé, les |
| modifications suivantes sont apportées : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° avant la phrase "Ces raisons de l'objection thérapeutique doivent | 1° avant la phrase "Ces raisons de l'objection thérapeutique doivent |
| être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est | être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est |
| insérée : | insérée : |
| "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence | "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence |
| fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée |
| sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la | sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la |
| spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine | spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine |
| ouverte au public, un autre médicament contenant la même substance | ouverte au public, un autre médicament contenant la même substance |
| active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, | active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, |
| le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à | le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à |
| condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à | condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à |
| condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection | condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection |
| thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; | thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; |
| 2° l'alinéa est complété par les phrases suivantes : | 2° l'alinéa est complété par les phrases suivantes : |
| "Le pharmacien informe le patient de la substitution. Le Roi fixe les | "Le pharmacien informe le patient de la substitution. Le Roi fixe les |
| conditions et les modalités de la substitution en cas | conditions et les modalités de la substitution en cas |
| d'indisponibilité.". | d'indisponibilité.". |
| CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 22 avril 2019 relative à la | CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 22 avril 2019 relative à la |
| qualité de la pratique des soins de santé | qualité de la pratique des soins de santé |
Art. 8.A l'article 6, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative |
Art. 8.A l'article 6, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative |
| à la qualité de la pratique des soins de santé, les modifications | à la qualité de la pratique des soins de santé, les modifications |
| suivantes sont apportées : | suivantes sont apportées : |
| 1° avant la phrase "Les raisons de l'objection thérapeutique doivent | 1° avant la phrase "Les raisons de l'objection thérapeutique doivent |
| être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est | être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est |
| insérée : | insérée : |
| "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence | "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence |
| fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée |
| sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la | sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la |
| spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine | spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine |
| ouverte au public un autre médicament contenant la même substance | ouverte au public un autre médicament contenant la même substance |
| active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, | active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, |
| le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à | le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à |
| condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à | condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à |
| condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection | condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection |
| thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; | thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; |
| 2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : | 2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : |
| "Le Roi fixe les conditions et les modalités de la substitution en cas | "Le Roi fixe les conditions et les modalités de la substitution en cas |
| d'indisponibilité.". | d'indisponibilité.". |
| CHAPITRE 6. - Entrée en vigueur | CHAPITRE 6. - Entrée en vigueur |
Art. 9.Les articles 2 et 4 entrent en vigueur à la date fixée par le |
Art. 9.Les articles 2 et 4 entrent en vigueur à la date fixée par le |
| Roi et au plus tard le 31 janvier 2020. | Roi et au plus tard le 31 janvier 2020. |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau |
| de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. | de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2019. | Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2019. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| Le Ministre de la Justice, | Le Ministre de la Justice, |
| K. GEENS | K. GEENS |
| _______ | _______ |
| Note | Note |
| (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) | (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) |
| Documents : 55-229 (2019-2020) | Documents : 55-229 (2019-2020) |
| 001 : Proposition de Loi; | 001 : Proposition de Loi; |
| 002 : Amendement; | 002 : Amendement; |
| 003 : Amendement; | 003 : Amendement; |
| 004 : Amendement; | 004 : Amendement; |
| 005 : Rapport; | 005 : Rapport; |
| 006 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de | 006 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de |
| l'environnement et du renouveau de la société; | l'environnement et du renouveau de la société; |
| 007 : Amendement; | 007 : Amendement; |
| 008 : Texte adopté en séance plénière. | 008 : Texte adopté en séance plénière. |
| Compte rendu intégral : 19 décembre 2019. | Compte rendu intégral : 19 décembre 2019. |