Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 28/11/2024
← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable
28 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de 28 NOVEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de
onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au
susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating marché belge à une autorisation préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2;
Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;
Gelet op de beslissing van 22 januari 2024 tot onderwerping van de Vu la décision du 22 janvier 2024 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à
voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; une autorisation préalable;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel Oncotice
i.vesic. susp. (pdr.) aan het FAGG bekend werd gemaakt; humain du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a été notifiée à
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice i.vesic. susp. l'AFMPS; Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp.
(pdr.) tot 13 november 2025 zou aanhouden; i.vésic. (pdr.) se poursuivra au moins jusqu'au 13 novembre 2025;
Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) wordt Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est
gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium
urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale
van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la
de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une
récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs
recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de
wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; récidive tumorale;
Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotice wekelijks dient te Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit
gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en
onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du
6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant
binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la
gebeuren; résection transurétrale;
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la
progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; le traitement des affections susmentionnées.
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
menselijk gebruik; remplies;
BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament
(pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.) destiné au marché
te verlengen tot en met 13 november 2025. belge à une autorisation préalable jusqu'au 13 novembre 2025 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux
de groothandelaars. distributeurs en gros.
Brussel, 28 november 2024. Bruxelles, le 28 novembre 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^