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| Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| 28 NOVEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de | 28 NOVEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de |
| l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au | l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au |
| marché belge à une autorisation préalable | marché belge à une autorisation préalable |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| l'article 12septies, alinéa 2; | l'article 12septies, alinéa 2; |
| Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article | Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; |
| Vu la décision du 22 janvier 2024 soumettant l'exportation du | Vu la décision du 22 janvier 2024 soumettant l'exportation du |
| médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à | médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à |
| une autorisation préalable; | une autorisation préalable; |
| Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a été notifiée à | humain du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a été notifiée à |
| l'AFMPS; | l'AFMPS; |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. | Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. |
| i.vésic. (pdr.) se poursuivra au moins jusqu'au 13 novembre 2025; | i.vésic. (pdr.) se poursuivra au moins jusqu'au 13 novembre 2025; |
| Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est | Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est |
| utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium | utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium |
| de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale | de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale |
| d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la | d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la |
| vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une | vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une |
| récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs | récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs |
| papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de | papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de |
| récidive tumorale; | récidive tumorale; |
| Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit | Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit |
| être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en | être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en |
| traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du | traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du |
| 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant | 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant |
| que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la | que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la |
| résection transurétrale; | résection transurétrale; |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
| progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès; |
| Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| le traitement des affections susmentionnées. | le traitement des affections susmentionnées. |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| remplies; | remplies; |
| DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament | DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament |
| Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.) destiné au marché | Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.) destiné au marché |
| belge à une autorisation préalable jusqu'au 13 novembre 2025 inclus. | belge à une autorisation préalable jusqu'au 13 novembre 2025 inclus. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux |
| distributeurs en gros. | distributeurs en gros. |
| Bruxelles, le 28 novembre 2024. | Bruxelles, le 28 novembre 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |