← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 APRIL 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping | 20 AVRIL 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de |
| van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd | l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au |
| voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, derde lid en § 3, tweede lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; |
| Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor | médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une |
| de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; | autorisation préalable ; |
| Overwegende dat de onderbreking van het in de handel brengen, in de | Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de |
| zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december | l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux |
| 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig | médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine |
| gebruik, van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU aan het FAGG | Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ; |
| werd meegedeeld ; | |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Bleomycine | Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi |
| Sanofi 15000 IU tot 31 maart 2024 zou aanhouden; | 15000 IU se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU wordt | Considérant que le médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU est utilisé |
| gebruikt voor de behandeling van plaveicelcarcinomen van de mond, | pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du |
| nasofarynx en paranasale sinussen, larynx, oesophagus, uitwendige | nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des |
| organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la | |
| genitalia, cervix en huid, ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen | maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes |
| en testiscarcinomen; | testiculaires ; |
| Dat de toediening van het geneesmiddel afhankelijk van de indicatie | Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par |
| één of twee keer per week dient te gebeuren; | semaine selon l'indication ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
| progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen | le traitement des affections susmentionnées |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine | DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament |
| Sanofi 15000 IE inj. opl. (pdr.) i.m./i.perit./i.tumor./i.v./ | Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.) |
| i.pleur./i.arter./s.c. flac. 15000 IEbestemd voor de Belgische markt | i.m./i.périt./i.tumor./i.v./ i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI |
| aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 31 maart 2024. | destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 mars |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan | 2024 inclus. Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux |
| de groothandelaars. | distributeurs en gros. |
| Brussel, 20 april 2023. | Bruxelles, le 20 avril 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE . |