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Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
20 AVRIL 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de | 20 AVRIL 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de |
l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au | l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au |
marché belge à une autorisation préalable | marché belge à une autorisation préalable |
Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; |
Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du | Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du |
médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une | médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une |
autorisation préalable ; | autorisation préalable ; |
Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de | Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de |
l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux | l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux |
médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine | médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine |
Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ; | Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ; |
Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi | Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi |
15000 IU se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024 ; | 15000 IU se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024 ; |
Considérant que le médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU est utilisé | Considérant que le médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU est utilisé |
pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du | pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du |
nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des | nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des |
organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la | organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la |
maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes | maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes |
testiculaires ; | testiculaires ; |
Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par | Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par |
semaine selon l'indication ; | semaine selon l'indication ; |
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; |
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
le traitement des affections susmentionnées | le traitement des affections susmentionnées |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
remplies ; | remplies ; |
DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament | DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament |
Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.) | Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.) |
i.m./i.périt./i.tumor./i.v./ i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI | i.m./i.périt./i.tumor./i.v./ i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI |
destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 mars | destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 mars |
2024 inclus. | 2024 inclus. |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux | Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux |
distributeurs en gros. | distributeurs en gros. |
Bruxelles, le 20 avril 2023. | Bruxelles, le 20 avril 2023. |
F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |