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Vue multilingue de Autorisation du 20/04/2023
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Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
20 AVRIL 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de 20 AVRIL 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de
l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au
marché belge à une autorisation préalable marché belge à une autorisation préalable
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
l'article 12septies, alinéa 2 ; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ;
Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du
médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une
autorisation préalable ; autorisation préalable ;
Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de
l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux
médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Bleomycine
Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ; Sanofi 15000 IU a été communiquée à l'AFMPS ;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycine Sanofi
15000 IU se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024 ; 15000 IU se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024 ;
Considérant que le médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU est utilisé Considérant que le médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU est utilisé
pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du
nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des
organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la
maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes
testiculaires ; testiculaires ;
Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par
semaine selon l'indication ; semaine selon l'indication ;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
le traitement des affections susmentionnées le traitement des affections susmentionnées
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
remplies ; remplies ;
DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament
Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.) Bleomycine Sanofi 15000 UI sol. inj. (pdr.)
i.m./i.périt./i.tumor./i.v./ i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI i.m./i.périt./i.tumor./i.v./ i.pleur./i.artér./s.c. flac. 15000 UI
destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 mars destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 mars
2024 inclus. 2024 inclus.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux
distributeurs en gros. distributeurs en gros.
Bruxelles, le 20 avril 2023. Bruxelles, le 20 avril 2023.
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE .
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