Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vacante Bettreking van --
← Terug naar "Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Op 20 maart 2020 werd in het Belgisch Staatsblad een oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven gepubliceerd. Gelet op het feit d De personen die naar aanleiding van de oproep van 20 maart 2020 hun kandidatuur ten laatste op 20 m(...)"
Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Op 20 maart 2020 werd in het Belgisch Staatsblad een oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven gepubliceerd. Gelet op het feit d De personen die naar aanleiding van de oproep van 20 maart 2020 hun kandidatuur ten laatste op 20 m(...) Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffi Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 mai 2020 suite à l'appel du 20 (...)
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Op 20 maart 2020 werd in het Belgisch Staatsblad een oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven gepubliceerd. Gelet op het feit dat er onvoldoende kandidaturen werden ingediend om alle voorziene mandaten in te vullen, wordt de oproep opnieuw gepubliceerd. De personen die naar aanleiding van de oproep van 20 maart 2020 hun SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffisant de candidatures a été introduit pour remplir tous les mandats prévus, l'appel est à nouveau publié. Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20
kandidatuur ten laatste op 20 mei 2020 hebben ingediend, dienen geen mai 2020 suite à l'appel du 20 mars 2020, ne doivent pas réintroduire
nieuwe kandidatuur in te dienen. une nouvelle candidature.
1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des
Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement.
De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à
voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in. usage humain a instauré un Collège indépendant.
Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés
de schoolvakanties (juli-augustus). scolaires (juillet-août).
De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive
kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de
kennis van het Engels gewenst. l'anglais est également souhaitée.
Het College heeft als opdracht: Le Collège a pour mission de :
- de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que
contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre
en het FAGG verloopt via het College; les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ;
- het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande
tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification
een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep; substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un
recours gracieux ;
- waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités
comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet
comités; effet ;
- het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis
van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr. relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n°
536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen; - het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische comités en het College. De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten. 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de ses arrêtés d'exécution ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des recommandations à cet effet ; - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes ; - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du Collège. Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace.
Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de
plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période
hernieuwbare periode van 5 jaar. renouvelable de 5 ans.
In totaal zijn er dus 8 mandaten te begeven. Bij de benoeming van de 8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du
leden wordt indien mogelijk, rekening gehouden met een evenwichtige Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité
vertegenwoordiging van vrouwen en mannen. homme-femme.
Deze mandaten worden als volgt verdeeld: Ces mandats sont répartis comme suit :
- 2 experten in kwaliteitscontrolesystemen; - 2 experts en systèmes de contrôle qualité ;
- 4 artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische - 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais
proeven; cliniques ;
- 2 juristen. - 2 juristes.
Indien de houders van deze mandaten geen ervaring hebben in fase I Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les
proeven zoals hieronder beschreven, kunnen maximaal twee andere essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats
mandaten als lid van het College worden toegekend aan artsen of comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou
wetenschappers met relevante ervaring in fase I proeven. scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I.
Alle leden, met uitzondering van de juristen dienen een certificering Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une
inzake goede klinische praktijken te hebben behaald die niet ouder is certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas
dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming. de plus de deux ans au moment de leur nomination.
De expert in kwaliteitscontrolesystemen dient op het ogenblik van zijn L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination,
benoeming ten minste drie jaar ervaring te hebben in klinisch of au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou
wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer
klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication
goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen. des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire.
De arts met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais
proeven dient onderzoeker te zijn geweest in ten minste vijf klinische cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais
proeven of ten minste vijf klinische proeven te hebben geëvalueerd in cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10
de tien jaar voorafgaand aan zijn benoeming. années précédant la date de sa nomination.
Het lid met ervaring in fase I proeven, dient betrokken te zijn Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir
geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste vijf klinische été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins
proeven van fase I voorafgaand aan de datum van zijn benoeming. cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination.
Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège,
benoemd, moeten de kandidaten les candidats doivent
- Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union
Unie; Européenne ;
- burgerlijke en politieke rechten genieten en; - jouir des droits civils et politiques et ;
ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden: ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les fonctions suivantes :
a) ziekenhuisdirecteur; a) directeur d'hôpital ;
b) hoofdgeneesheer; b) médecin-chef ;
c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis; c) président du Conseil médical d'un hôpital ;
d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis; d) chef du département infirmier d'un hôpital ;
e) lid van een Ethisch comité; e) membre d'un Comité d'éthique ;
f) personeel van het FAGG; f) personnel de l'AFMPS ;
g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les
klinische proeven verricht worden; essais cliniques sont conduits ;
h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du
van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur
de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication,
voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de
van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.
van dezelfde wet.
2. Op straffe van onontvankelijkheid dienen kandidaten bij hun 2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des
sollicitatiebrief: candidats doit :
a) melding te maken van de vacature waarvoor men zich kandidaat stelt; a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ;
b) een curriculum vitae te voegen waaruit minstens volgende gegevens b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les
blijken: données suivantes :
- naam, voornaam en woonplaats; - nom, prénom et domicile ;
- behaalde diploma's; - diplômes obtenus ;
- alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de - toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du
kandidaat voor de vacante betrekking te controleren. candidat à exercer l'emploi vacant.
3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven, 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais
dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre
de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via de heer Pedro qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses
Facon, directeur-generaal Gezondheidszorg, Eurostation, Blok II, attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins Santé,
Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel, en dit uiterlijk twee Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles,
maanden na bekendmaking van deze oproep in het Belgisch Staatsblad.. au plus tard deux mois après la publication du présent appel au
Moniteur belge. .
^