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2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié
au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffi Les personnes qui ont introduit
leur candidature au plus tard le 20 mai 2020 suite à l'appel du 20 (...)"
Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffi Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 mai 2020 suite à l'appel du 20 (...) | Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffi Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 mai 2020 suite à l'appel du 20 (...) |
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SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais | Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais |
Cliniques | Cliniques |
Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du | Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du |
Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. | Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. |
Vu le fait qu'un nombre insuffisant de candidatures a été introduit | Vu le fait qu'un nombre insuffisant de candidatures a été introduit |
pour remplir tous les mandats prévus, l'appel est à nouveau publié. | pour remplir tous les mandats prévus, l'appel est à nouveau publié. |
Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 | Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 |
mai 2020 suite à l'appel du 20 mars 2020, ne doivent pas réintroduire | mai 2020 suite à l'appel du 20 mars 2020, ne doivent pas réintroduire |
une nouvelle candidature. | une nouvelle candidature. |
1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des | 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des |
Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé | Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé |
publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement. | publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement. |
La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à |
usage humain a instauré un Collège indépendant. | usage humain a instauré un Collège indépendant. |
Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés | Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés |
scolaires (juillet-août). | scolaires (juillet-août). |
Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive | Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive |
de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de | de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de |
l'anglais est également souhaitée. | l'anglais est également souhaitée. |
Le Collège a pour mission de : | Le Collège a pour mission de : |
- assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que | - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que |
point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre | point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre |
les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; | les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; |
- désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande | - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande |
d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification | d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification |
substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un | substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un |
recours gracieux ; | recours gracieux ; |
- veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités | - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités |
d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet | d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet |
effet ; | effet ; |
- formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis | - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis |
relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° | relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° |
536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif | 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif |
aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de | aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de |
ses arrêtés d'exécution ; | ses arrêtés d'exécution ; |
- coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de | - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de |
qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des | qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des |
recommandations à cet effet ; | recommandations à cet effet ; |
- être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le | - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le |
suivi des demandes ; | suivi des demandes ; |
- rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du | - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du |
Collège. | Collège. |
Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et | Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et |
administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de | administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de |
manière complète et efficace. | manière complète et efficace. |
Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de | Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de |
membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période | membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période |
renouvelable de 5 ans. | renouvelable de 5 ans. |
8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du | 8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du |
Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité | Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité |
homme-femme. | homme-femme. |
Ces mandats sont répartis comme suit : | Ces mandats sont répartis comme suit : |
- 2 experts en systèmes de contrôle qualité ; | - 2 experts en systèmes de contrôle qualité ; |
- 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais | - 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais |
cliniques ; | cliniques ; |
- 2 juristes. | - 2 juristes. |
Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les | Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les |
essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats | essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats |
comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou | comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou |
scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I. | scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I. |
Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une | Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une |
certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas | certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas |
de plus de deux ans au moment de leur nomination. | de plus de deux ans au moment de leur nomination. |
L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination, | L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination, |
au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou | au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou |
scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer | scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer |
les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication | les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication |
des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire. | des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire. |
Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais | Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais |
cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais | cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais |
cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 | cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 |
années précédant la date de sa nomination. | années précédant la date de sa nomination. |
Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir | Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir |
été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins | été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins |
cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination. | cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination. |
Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, | Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, |
les candidats doivent | les candidats doivent |
- être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union | - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union |
Européenne ; | Européenne ; |
- jouir des droits civils et politiques et ; | - jouir des droits civils et politiques et ; |
ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les | ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les |
fonctions suivantes : | fonctions suivantes : |
a) directeur d'hôpital ; | a) directeur d'hôpital ; |
b) médecin-chef ; | b) médecin-chef ; |
c) président du Conseil médical d'un hôpital ; | c) président du Conseil médical d'un hôpital ; |
d) chef du département infirmier d'un hôpital ; | d) chef du département infirmier d'un hôpital ; |
e) membre d'un Comité d'éthique ; | e) membre d'un Comité d'éthique ; |
f) personnel de l'AFMPS ; | f) personnel de l'AFMPS ; |
g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les | g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les |
essais cliniques sont conduits ; | essais cliniques sont conduits ; |
h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du | h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du |
conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur | conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur |
le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du | le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du |
25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, | 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, |
au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de | au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de |
distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi. | distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi. |
2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des | 2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des |
candidats doit : | candidats doit : |
a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ; | a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ; |
b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les | b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les |
données suivantes : | données suivantes : |
- nom, prénom et domicile ; | - nom, prénom et domicile ; |
- diplômes obtenus ; | - diplômes obtenus ; |
- toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du | - toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du |
candidat à exercer l'emploi vacant. | candidat à exercer l'emploi vacant. |
3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais | 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais |
Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre | Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre |
qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses | qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses |
attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins Santé, | attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins Santé, |
Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles, | Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles, |
au plus tard deux mois après la publication du présent appel au | au plus tard deux mois après la publication du présent appel au |
Moniteur belge. . | Moniteur belge. . |