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Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffi Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 mai 2020 suite à l'appel du 20 (...) Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffi Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 mai 2020 suite à l'appel du 20 (...)
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais
Cliniques Cliniques
Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Le 20 mars 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du
Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge.
Vu le fait qu'un nombre insuffisant de candidatures a été introduit Vu le fait qu'un nombre insuffisant de candidatures a été introduit
pour remplir tous les mandats prévus, l'appel est à nouveau publié. pour remplir tous les mandats prévus, l'appel est à nouveau publié.
Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20 Les personnes qui ont introduit leur candidature au plus tard le 20
mai 2020 suite à l'appel du 20 mars 2020, ne doivent pas réintroduire mai 2020 suite à l'appel du 20 mars 2020, ne doivent pas réintroduire
une nouvelle candidature. une nouvelle candidature.
1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des
Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé
publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement. publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement.
La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à
usage humain a instauré un Collège indépendant. usage humain a instauré un Collège indépendant.
Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés
scolaires (juillet-août). scolaires (juillet-août).
Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive
de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de
l'anglais est également souhaitée. l'anglais est également souhaitée.
Le Collège a pour mission de : Le Collège a pour mission de :
- assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que
point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre
les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ;
- désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande
d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification
substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un
recours gracieux ; recours gracieux ;
- veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités
d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet
effet ; effet ;
- formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis
relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n°
536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif
aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de
ses arrêtés d'exécution ; ses arrêtés d'exécution ;
- coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de
qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des
recommandations à cet effet ; recommandations à cet effet ;
- être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le
suivi des demandes ; suivi des demandes ;
- rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du
Collège. Collège.
Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et
administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de
manière complète et efficace. manière complète et efficace.
Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de
membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période
renouvelable de 5 ans. renouvelable de 5 ans.
8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du 8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du
Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité
homme-femme. homme-femme.
Ces mandats sont répartis comme suit : Ces mandats sont répartis comme suit :
- 2 experts en systèmes de contrôle qualité ; - 2 experts en systèmes de contrôle qualité ;
- 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais - 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais
cliniques ; cliniques ;
- 2 juristes. - 2 juristes.
Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les
essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats
comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou
scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I. scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I.
Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une
certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas
de plus de deux ans au moment de leur nomination. de plus de deux ans au moment de leur nomination.
L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination, L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination,
au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou
scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer
les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication
des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire. des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire.
Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais
cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais
cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10
années précédant la date de sa nomination. années précédant la date de sa nomination.
Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir
été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins
cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination. cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination.
Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège,
les candidats doivent les candidats doivent
- être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union
Européenne ; Européenne ;
- jouir des droits civils et politiques et ; - jouir des droits civils et politiques et ;
ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les
fonctions suivantes : fonctions suivantes :
a) directeur d'hôpital ; a) directeur d'hôpital ;
b) médecin-chef ; b) médecin-chef ;
c) président du Conseil médical d'un hôpital ; c) président du Conseil médical d'un hôpital ;
d) chef du département infirmier d'un hôpital ; d) chef du département infirmier d'un hôpital ;
e) membre d'un Comité d'éthique ; e) membre d'un Comité d'éthique ;
f) personnel de l'AFMPS ; f) personnel de l'AFMPS ;
g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les
essais cliniques sont conduits ; essais cliniques sont conduits ;
h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du
conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur
le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du
25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication,
au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de
distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi. distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.
2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des 2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des
candidats doit : candidats doit :
a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ; a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ;
b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les
données suivantes : données suivantes :
- nom, prénom et domicile ; - nom, prénom et domicile ;
- diplômes obtenus ; - diplômes obtenus ;
- toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du - toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du
candidat à exercer l'emploi vacant. candidat à exercer l'emploi vacant.
3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais
Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre
qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses
attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins Santé, attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins Santé,
Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles, Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles,
au plus tard deux mois après la publication du présent appel au au plus tard deux mois après la publication du présent appel au
Moniteur belge. . Moniteur belge. .
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