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Meertalige weergave van Protocol van 19/10/2015
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Protocolakkoord van de ministers, die de volksgezondheid onder hun bevoegdheden hebben, betreffende de registratie van de behandelingsaanvragen betreffende drugs en alcohol door middel van de europese Treatment Demand Indicator Protocole d'accord des ministres qui ont la santé publique dans leurs compétences concernant l'enregistrement des demandes de traitement en matière de drogues et d'alcool via l'opérationnalisation du Treatment Demand Indicator européen
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
19 OKTOBER 2015. - Protocolakkoord van de ministers, die de 19 OCTOBRE 2015. - Protocole d'accord des ministres qui ont la santé
volksgezondheid onder hun bevoegdheden hebben, betreffende de publique dans leurs compétences concernant l'enregistrement des
registratie van de behandelingsaanvragen betreffende drugs en alcohol demandes de traitement en matière de drogues et d'alcool via
door middel van de europese Treatment Demand Indicator l'opérationnalisation du Treatment Demand Indicator européen
I. Inleiding I. Introduction
Gelet op de respectievelijke bevoegdheden waarover de Federale Staat Vu les compétences respectives dont disposent l'Etat Fédéral et les
en de in artikel 128, 130 en 135 van de Grondwet bedoelde overheden, autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution sur
op het vlak van het gezondheidsbeleid beschikken; le plan de la politique de santé;
Gelet op de Belgische verplichtingen aangaande de drugproblematiek, in Vu les obligations de la Belgique concernant le problème des drogues,
het kader van het Verdrag van Maastricht en van de verordening tot dans le cadre du traité de Maastricht et du règlement portant création
oprichting van een Europees Waarnemingscentrum voor drugs en d'un observatoire européen des drogues et toxicomanies (règlement CEE
drugsverslaving (EEG verordening nr. 302/93 van de Raad van 8 februari 1993); n° 302/93 du Conseil du 8 février 1993);
Gelet op het feit dat de registratie van de Treatment Demand Indicator Vu que l'enregistrement du Treatment Demand Indicator (TDI) et la
(TDI) en het doorgeven van deze indicator aan het Europees communication de cet indicateur à l'Observatoire européen des Drogues
Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving (EMCDDA) deel et des Toxicomanies (EMCDDA) font partie de ces obligations;
uitmaken van deze verplichtingen;
Gelet op het feit dat de Europese Raad, middels de Europese Vu que le Conseil européen, par la Stratégie européenne de drogues
Drugsstrategie 2005-2012 en 2013-2020, het Actie Plan Drugs 2005-2008 2005-2012 et 2013-2020, le Plan d'action drogue 2005-2008
(2005/C168/01), het Actie Plan Drugs 2009-2012 (2008/C 326/09) en het (2005/C168/01), le Plan d'action drogue 2009-2012 (2008/C 326/09), et
Actie Plan Drugs 2013-2016 (2013/C 351/01), de Lidstaten vraagt om de le Plan d'action drogue 2013-2016 (2013/C 351/01), a demandé aux états
instrumenten om de drugssituatie en het effect van maatregelen te membres d'améliorer les instruments d'évaluation du phénomène de la
volgen, waaronder de TDI, te verbeteren; drogue et l'effet des mesures, y compris le TDI;
Overwegende dat de registratie van behandelingsaanvragen ook een nut Considérant que l'enregistrement des demandes de traitement a
heeft op het nationaal, gemeenschap- en gewest niveau, vermits het également toute son utilité aux niveaux national, communautaire et
toelaat om het fenomeen drugs beter te begrijpen en elk niveau in régional puisqu'il vise à mieux appréhender le phénomène des drogues
staat stelt een passend beleid te ontwikkelen; et permettre à chaque niveau de pouvoir de développer des politiques
Overwegende dat het protocolakkoord van 12 december 2005 het BMCDDA adaptées; Considérant le protocole d'accord du 12 décembre 2005 lequel a désigné
heeft belast met de nationale coördinatie van de verzameling en le BMCDDA pour la coordination nationale de la collecte et de
verwerking van de TDI-gegevens; traitement des données TDI;
Overwegende het protocolakkoord van 30 september 2013 dat de nieuwe Considérant le protocole d'accord du 30 septembre 2013 lequel a adapté
richtlijnen van het Europese TDI-protocol (versie 3.0) goedkeurde; les nouvelles directives du protocole européen TDI (version 3.0);
Overwegende het besluit van de Interministeriële Conferentie Considérant le Conférence interministérielle Santé publique du 26
Volksgezondheid van 26 april 2010 betreffende de opdracht tot het tot avril 2010, concernant la commande de réaliser un accord sur la
stand brengen van een verdeling van het budget voor de financiering répartition du budget pour le financement des structures ou activités
van gemeenschappelijke structuren of activiteiten; conjointement utilisées;
Overwegende het Actieplan e-Gezondheid 2013-2018, overhandigd aan de Considérant le Plan d'Action e-Santé 2013-2018, soumis à la Conférence
Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 20 december 2012, interministérielle Santé publique du 20 décembre 2012, concernant les
betreffende de prioriteiten voor de verdere ontwikkeling van de priorités du développement de l'informatisation dans le domaine des
informatisering in de gezondheidszorg; soins de santé;
Overwegende de machtiging 01/2011 van 26 januari 2011 door het Considérant l'approbation 01/2011 du 26 janvier 2011, par le comité
Sectoraal Comité Rijksregister inzake het gebruik van het sectoriel du Registre national, relative à l'utilisation du numéro
identificatienummer van het Rijksregister in het kader van het TDI-project; d'identification du Registre national dans le cadre du projet TDI;
Overwegende de machtiging 10/079 van 16 november 2010, gewijzigd op 15 Considérant l'approbation 10/079 du 16 novembre 2010, modifiée le 15
mei 2012, door het Sectoraal Comité Gezondheid inzake de mededeling mai 2012, par le comité sectoriel Santé, relative à la communication
van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in het de données à caractère personnel codées relatives à la santé dans le
kader van het Belgisch register TDI; cadre du registre belge TDI;
Overwegende de goedkeuringen (TDIR : 11 maart 2011; TDIR-Reposit : 13 Considérant les autorisations de la plateforme eHealth (TDIR : 11 mars
november 2012) tot ingebruikname van de basisdiensten van het 2011; TDIR-Reposit : 13 novembre 2012) pour la mise en production des
eHealth-platform voor de beveiliging van de toegang en het gebruik van services de base pour la sécurité de l'accès et de l'utilisation de la
het Technisch Platform voor de verzameling en verzending van de plateforme technique pour la collecte et la transmission des données
TDI-gegevens; TDI;
Gelet op het overgangsprotocol van 2014, wordt de op 30 juni 2014 Vu le protocole de transition de 2014, la convention existante du 30
bestaande overeenkomst van het RIZIV met het WIV-ISP voortgezet juin 2014 entre l'INAMI et le WIV-ISP sera mis en place pour la
tijdens de overgangsperiode tot en met 2017. Daarbij staat het WIV-ISP période de transition jusqu'à 2017. Le WIV-ISP sera responsable pour
zelf verder in voor de TDI registratie. la continuation de l'enregistrement de TDI.
Overwegende de overeenkomst van 26 oktober 2010 tussen de FODVVVL en Considérant la convention du 26 octobre 2010 entre le SPFSPSCAE et le
het WIV-ISP tot de ontwikkeling en operationalisatie van een technisch WIV-ISP pour le développement et l'opérationnalisation d'une
platform voor de registratie van de Belgische TDI conform het TDI plateforme technique pour l'enregistrement du TDI en Belgique,
Protocolakkoord van 12.12.2005; conformément au protocole d'accord TDI du 12.12.2005;
Overwegende de overeenkomst van 4 oktober 2012 tussen de FODVVVL en Considérant la convention du 4 octobre 2012 entre le SPFSPSCAE et le
het WIV-ISP tot realisatie van een periodiek, generiek WIV-ISP pour la réalisation d'un rapport d'évaluation périodique et
evaluatierapport TDI; générique du TDI;
Gebaseerd op het werk van het CocoTDI bestaande uit vertegenwoordigers Sur base du travail du CocoTDI comprenant des représentants des
van de behandelingscentra en registratienetwerken, het nationale en de centres de traitements, les réseaux d'enregistrement existants, le
regionale focal points van het REITOX-netwerk en relevante point focal national et les points focaux régionaux du réseau REITOX,
institutionele actoren, en gesuperviseerd door de Cel les acteurs institutionnels concernés, et supervisé par la Cellule
Gezondheidsbeleid Drugs; Politique de Santé en matière de Drogues;
Binnen hun respectievelijke bevoegdheden, engageren de ondertekenende Dans le respect de leurs compétences respectives, les parties
partijen zich tot het ondersteunen van de actualisatie van de signataires s'engagent à soutenir l'opérationnalisation de
operationele nationale registratie van behandelingsaanvragen zoals l'enregistrement national des demandes de traitement tel que défini
beschreven in dit protocolakkoord. dans ce protocole d'accord.
II. Definities II. Définitions

Artikel 1.Onder behandelingscentrum wordt verstaan : het centrum dat

Article 1er.Par centre de traitement on entend : le centre qui offre

drug- of alcoholbehandelingen aanbiedt aan personen met drug- of un traitement pour la drogue ou l'alcool aux personnes toxicomanes ou
alcoholproblemen. Behandelingscentra kunnen gespecialiseerde centra alcooliques. Les centres de traitement peuvent être des centres
zijn die zich toespitsen op de behandeling van spécialisés qui se concentrent sur le traitement des toxicomanes ou
drug-/alcoholgebruikers, of deel uitmaken van grotere centra waar des alcooliques, ou qui font partie de centres plus importants où
verschillende groepen terecht kunnen (bv. psychiatrische patiënten différents groupes peuvent être accueillis (ex : patients
enz.). Ze kunnen ook gelegen zijn binnen medische of niet-medische, psychiatriques etc). Ils peuvent aussi faire partie de structures
overheidsgebonden of niet- overheidsgebonden, publieke of private médicales ou non, liées à l'autorité publique ou non, publiques ou
centra. privées.
Onder behandelingsepisode wordt verstaan de periode tussen het begin Par épisode de traitement on entend : une période entre le début d'un
van de behandeling voor een drug- of alcoholprobleem en de beëindiging traitement pour des problèmes de drogues ou d'alcool et la fin des
van de activiteiten voor het voorgeschreven behandelingsplan. Onder registratienetwerk wordt verstaan een publieke of private instantie die gegevens verzamelt verstrekt door een groep van behandelingscentra. Een registratie-instrument is een softwaretoepassing waarbij beveiligde persoonsgegevens van de patiënt in elektronische vorm bewaard en beschikbaar gemaakt worden. Het Technisch Platform is een centraal gegevensuitwisselingsplatform, bestaande uit generieke ICT-diensten en -infrastructuur, dat de gegevensuitwisseling tussen de verschillende gegevensbronnen, beheerd door instanties, op een generieke manier mogelijk maakt. Het eHealth-Platform is een openbare instelling die een goed georganiseerde, onderlinge elektronische dienstverlening en activités du programme de traitement ci-dessus. Par réseau d'enregistrement on entend un organe public ou privé qui récolte des données fournies par un ensemble de centres de traitement. Par instrument d'enregistrement on entend : une application informatique par laquelle les données personnelles sécurisées d'un patient seront conservées et rendues disponibles. La Plateforme technique est un plateforme d'échange de données, composée de services et d'une infrastructure informatique générique, qui rend possible l'échange de données d'une manière générique entre différentes sources de données, gérée par les autorités. La Plateforme eHealth est une institution publique qui permet une prestation de services et un échange mutuel d'informations
informatie-uitwisseling tussen alle actoren in de Belgische électroniques bien organisé entre tous les acteurs des soins de santé
gezondheidszorg faciliteert, met de nodige waarborgen op het vlak van en Belgique avec les garanties nécessaires en ce qui concerne la
de informatieveiligheid, de bescherming van de persoonlijke sécurité de l'information, la protection de la vie privée du patient
levenssfeer van de patiënt en de zorgverlener en het respect van het et du prestataire de soins et le respect du secret médical.
medisch beroepsgeheim.
Onder Healthdata.be wordt verstaan de dienst binnen het WIV-ISP die Par Healthdata.be on entend : le service au sein du WIV-ISP qui se
zich richt op het technisch en procesmatig faciliteren van registers cible sur la facilitation technique, axée sur les processus, des
aangaande gezondheid en gezondheidszorg in België. Concreet stelt registres au sujet de la santé et des soins de santé en Belgique.
Healthdata.be applicaties, processen en kennis ter beschikking, zodat Concrètement, healthdata.be propose des applications, processus et
de datacollectie en de dataverspreiding van de wetenschappelijke connaissances, de sorte que la collecte des données issues des banques
gegevensbanken op een efficiënte en veilige manier gebeurt. de données scientifiques et leur diffusion se déroulent de manière
sûre et efficace.
Een Trusted Third Party (TTP) is een derde onafhankelijke partij die Un Trusted Third Party (Tiers de confiance) est un tiers indépendant
de betrouwbaarheid van de privacybescherming bij het inzamelen, uitwisselen of verwerken van gegevens garandeert. Onder het Europees Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving (EMCDDA) wordt verstaan het gedecentraliseerd EU-agentschap dat instaat voor de informatie-uitwisseling op het gebied van drugs in de Europese Unie, met als doel beleidsmakers te ondersteunen in de formulering van een samenhangend nationaal en EU-drugsbeleid. Onder het REITOX-netwerk wordt verstaan het Europese netwerk voor informatie over drugs en drugsverslaving. Leden van het REITOX-netwerk zijn aangewezen nationale instellingen of instanties die rechtstreeks bijdragen aan de kerntaak van het EMCDDA in het verzamelen en rapporteren van coherente, geharmoniseerde en gestandaardiseerde informatie over de drugsproblematiek in Europa. Deze instellingen worden 'nationale focal points' of 'nationale drug observatoria' genoemd. Onder Belgisch Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving (BMCDDA) wordt verstaan het programma binnen het WIV-ISP dat als nationaal focal point deel uitmaakt van het REITOX-netwerk van het EMCDDA. qui est responsable de la fiabilité de la protection de la vie privée lors de la collecte de l'échange et du traitement de données. Par Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) on entend : l' Agence de l'UE décentralisée responsable de l'échange d'information au niveau des drogues dans l'union européenne, avec comme objectif le soutien des acteurs politiques dans la formulation d'une politique nationale et européenne cohérente en matière de drogues. Par réseau REITOX on entend : le réseau européen d'information sur les drogues et des toxicomanies. Les membres du réseau REITOX sont des institutions ou organismes désignés qui contribuent directement à la tâche essentielle de l'OEDT dans la collecte et la communication d'information cohérente, harmonisé et normalisé sur la problématique des drogues en Europe. Ces institutions sont les « points focaux nationaux » ou « observatoires nationaux des drogues ». Par Observatoire belge des Drogues et des Toxicomanies (BMCDDA) on entend le programme au sein du WIV-ISP qui fait partie du réseau REITOX de l'EMCDDA comme point focal national.
III. Nationale registratie van de Treatment Demand Indicator III. Enregistrement national du Treatment Demand Indicator

Art. 2.De bestaande registratie-instrumenten zullen slechts worden

Art. 2.Les instruments d'enregistrement existants ne seront modifiés

gewijzigd voor zover ze niet toelaten gegevens conform het Belgische que dans la mesure où ils ne permettent pas de renvoyer des données
TDI-protocol te verzenden. De registratie-instrumenten kunnen conformes au Protocole TDI belge. Ainsi, les instruments
bijkomende gegevens bevatten naast de gegevens die nodig zijn voor de d'enregistrement peuvent comprendre des données supplémentaires à
TDI-indicator. celles nécessaires à l'indicateur TDI.

Art. 3.De inhoud van de velden van de registratie wordt verduidelijkt

Art. 3.Le contenu des champs de l'enregistrement est précisé dans

in de bijgevoegde Technisch Annex. Deze annex is opgesteld en l'Annexe technique. Cette annexe est rédigée et approuvée par le
goedgekeurd door het CocoTDI, op basis van de nieuwe richtlijnen van CocoTDI, sur la base des nouvelles lignes directrices de l'EMCDDA.
het EMCDDA. De annex omvat een aan het Belgische systeem aangepaste L'annexe comprend une présentation des concepts et des variables
uiteenzetting over de gebruikte concepten en variabelen in het utilisées dans le protocole européen TDI adaptés au système belge.
Europese TDI-protocol.

Art. 4.De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode dient te

Art. 4.L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement doit

worden vergezeld van het Rijksregisternummer van de patiënt. Bij être accompagné du numéro de registre national du patient. En
ontbreken van een Rijksregisternummer of Rijksregisternummer BIS, l'absence d'un numéro de registre national ou numéro de registre
wordt de patiënt anoniem geregistreerd. national Bis, le patient peut être enregistré sans numéro

Art. 5.Elk behandelingscentrum is verantwoordelijk voor de toepassing

d'identification.

Art. 5.Chaque centre de traitement est responsable de l'application

van de wettelijke en decretale bepalingen betreffende de bescherming des dispositions légales relatives à la protection de la vie privée
van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van par rapport au traitement des données à caractère personnel, en
persoonsgegevens van de patiënten bij het registreren van de particulier le partage des données TDI dans le centre même.
TDI-gegevens in het eigen centrum.

Art. 6.Elk behandelingscentrum dient de patiënt op de hoogte te

Art. 6.Chaque centre de traitement doit informer le patient sur les

brengen van de volgende zaken : points suivants :
1. het bestaan van de gegevensverwerking (door de gegevens die 1. l'existence du traitement de ses données (en identifiant les
verwerkt worden in het kader van het TDI-project te identificeren); données qui sont traitées dans le cadre du projet TDI);
2. de persoonlijke gegevens van de verantwoordelijke voor de 2. les coordonnées personnelles du responsable du traitement de ces
verwerking; données;
3. de doeleinden van de verwerking; 3. les finalités du traitement de ces données;
4. de betrokken gegevenscategorieën; 4. les catégories des données concernées;
5. de ontvangers van de gegevens; 5. les destinataires des données;
6. het bestaan van een recht op toegang en op verbetering van de 6. l'existence d'un droit d'accès et de rectification des données
gegevens betreffende de persoon waarvan de gegevens worden verwerkt. concernant la personne dont les données sont traitées
Deze informatie kan mondeling of schriftelijk worden meegedeeld maar Cette information peut être communiquée de façon orale ou écrite mais
gebeurt, bij voorkeur door middel van het door het WIV-ISP hiertoe de préférence au moyen du formulaire élaboré par le WIV-ISP pour
ontwikkeld formulier, zoals goedgekeurd door het sectoraal comité
Gezondheid op 16 november 2010. De registratie kan enkel schriftelijk l'occasion, comme approuvé lors du comité sectoriel Santé le 16
geweigerd worden. novembre 2010. On peut s'opposer de cet enregistrement par écrit.

Art. 7.De TDI-gegevens kunnen slechts volgens één van de volgende

Art. 7.Les données TDI doivent être collectées et transmises vers la

drie registratiewijzen door de behandelingscentra worden verzameld en plateforme technique TDI par les centres de traitements selon une des
naar het Technisch Platform TDI worden verzonden : trois modalités d'enregistrement suivantes :
1. De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode wordt uitgevoerd 1. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est
middels het elektronisch registratieformulier van het Technisch effectué avec le formulaire d'enregistrement électronique de la
Platform TDI waarbij de bevoegde overheid de behandelingscentra Plateforme technique TDI sur laquelle l'autorité compétente autorise
machtigt om deze gegevens onmiddellijk te coderen op het Technisch les centres de traitement à encoder directement cette information sur
Platform dat deze gegevens bewaart; 2. De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode wordt uitgevoerd door het behandelingscentrum middels het eigen registratie-instrument waarna het geheel van de gegevens ten minste een keer per jaar gecodeerd naar het Technisch Platform TDI wordt verzonden; 3. De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode wordt uitgevoerd door het behandelingscentrum middels het eigen registratie-instrument waarna het geheel van de gegevens ten minste een keer per jaar gecodeerd naar de bevoegde administratie wordt verzonden, die het geheel van de gegevens ten minste een keer per jaar naar het Technisch Platform TDI verzendt.

Art. 8.De behandelingscentra en registratienetwerken die middels hun eigen registratie-instrument de TDI-gegevens registreren, of die een nieuw registratie-instrument in gebruik nemen, zijn verantwoordelijk voor : 1. de conformiteit van dat registratie-instrument met de technische annex bij het voorliggende Belgische TDI-protocol;

la plateforme technique qui conserve ces données; 2. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est effectué par les centres de traitement avec leur propre instrument d'enregistrement qui par après envoient toutes les données codées au moins une fois par an à la plateforme technique TDI; 3. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est effectué par les centres de traitement avec leur propre instrument d'enregistrement qui par après envoient à l'autorité compétente toutes les données codées au moins une fois par an, laquelle envoie toutes les données codées au moins une fois par an à la plateforme technique TDI;

Art. 8.Les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement qui conservent leur propre instrument d'enregistrement ou qui développent un nouvel instrument sont responsables : 1. de la conformité de cet instrument d'enregistrement avec l'annexe technique du présent protocole TDI belge;

2. de permanente operationaliteit van dat registratie-instrument; 2. de l'opérationnalité permanente de cet instrument d'enregistrement;
3. de permanente technische ondersteuning van de gebruikers van dat 3. de l'assistance technique permanente des utilisateurs de cet
registratie-instrument gebruikmaken; instrument d'enregistrement;
4. de beschikbaarheid van een permanent back-up systeem van de door 4. de la disponibilité d'un système de sauvegarde permanent des
dat registratie-instrument geregistreerde gegevens; données répertoriées par cet instrument d'enregistrement;
5. de autorisatie tot de registratie aan de gebruikers van dat 5. de l'octroi de l'autorisation d'enregistrement aux utilisateurs de
registratie-instrument; cet instrument d'enregistrement;
6. de controle op de autorisatie van de gebruikers van dat 6. du contrôle de l'autorisation des utilisateurs de cet instrument
registratie-instrument; d'enregistrement;
7. de training van de gebruikers van dat registratie-instrument. 7. de la formation des utilisateurs de cet instrument d'enregistrement.

Art. 9.Bij de wijziging van een bestaand registratie-instrument zijn

Art. 9.En cas de modification d'un instrument d'enregistrement

de betrokken behandelingscentra en registratienetwerken existant, les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement
verantwoordelijk voor het informeren van de beheerder van het concernés sont responsables d'informer l'administrateur qui gère la
Technisch Platform TDI, meer bepaald inzake de impact op de Plateforme technique, plus spécifiquement en ce qui concerne l'impact
gegevensstroom en de standaardisatie van de gegevens door het sur le flux de données et la standardisation des données par la
Technisch Platform. Een "update" (wijziging of herstellen van Plateforme technique. Une "mise à jour" (modification ou réparation
ontoelaatbare tekortkomingen, zoals programmeerfoutjes, des défaillances inacceptables, comme des erreurs de programmation,
beveiligingsrisico's, of een klein deel van het programma) of een des risques de sécurité ou une petite partie du programme) ou une
"upgrade" (grotere veranderingen, zoals volledig nieuwe "mise à niveau" (modifications plus importantes, comme une nouvelle
functionaliteit, een nieuwe gebruikers interface, ...) van een fonctionnalité, une nouvelle interface utilisateurs, ...) d'un
bestaand registratie-instrument wordt niet als een wijziging beschouwd instrument d'enregistrement existant n'est pas considérée comme une
indien de wijzigingen geen impact hebben op de continuïteit van de modification si cette dernière n'a aucun impact sur la continuité de
bestaande TDI registratie en de gegevensstroom naar het Technisch l'enregistrement TDI existant et le flux des données vers la
Platform. Plateforme technique.

Art. 10.Elke nieuwe behandelingsepisode in het kalenderjaar x dient

Art. 10.Les centres de traitements et les réseaux d'enregistrement

doivent enregistrer chaque nouvel épisode de traitement dans l'année
door de behandelingscentra en registratienetwerken ten laatste op 31 d'enregistrement x sur la Plateforme technique TDI au plus tard le 31
maart van het kalenderjaar x+1 op het Technisch Platform TDI te worden mars de l'année d'enregistrement x+1.
geregistreerd.

Art. 11.Behandelingscentra en de registratienetwerken kunnen hun

Art. 11.Les centres de traitements et les réseaux d'enregistrement

registratiewijze wijzigen bij de aanvang (1 januari) van een nieuw pourront changer leur mode d'enregistrement au début (1er janvier)
registratiejaar. De behandelingscentra en de registratienetwerken d'une nouvelle année d'enregistrement. Les centres de traitement et
les réseaux d'enregistrement doivent informer l'administrateur qui
dienen de beheerder van het Technisch Platform TDI over deze wijziging gère la Plateforme technique TDI de ce changement, au plus tard trois
te informeren, ten laatste drie maanden voor de wijziging plaats zal mois avant que le changement ait lieu.
vinden.

Art. 12.De beheerder van het Technisch Platform TDI is

Art. 12.L'administrateur qui gère la Plateforme technique TDI est

verantwoordelijk voor : responsable :
1. de conformiteit van het Technisch Platform met de technische annex 1. de la conformité de cette Plateforme technique avec l'annexe
bij het Belgische TDI-protocol; technique du protocole TDI belge;
2. de permanente operationaliteit van het Technisch Platform; 2. de l'opérationnalité permanente de cette Plateforme technique;
3. de permanente technische ondersteuning van de gebruikers van het 3. de l'assistance technique permanente des utilisateurs de cette
Technisch Platform; Plateforme technique;
4. de beschikbaarheid van een permanent back-up systeem van de 4. de la disponibilité d'un système de sauvegarde permanent des
geregistreerde gegevens op het Technisch Platform; données répertoriées par cette Plateforme technique;
5. de autorisatie, middels het eHealth-platform, aan de gebruikers tot 5. de l'octroi de l'autorisation d'enregistrement aux utilisateurs de
de toegang tot het Technisch Platform; cette Plateforme technique;
6. de controle op de autorisatie van de gebruikers van het Technisch 6. du contrôle de l'autorisation des utilisateurs de cette Plateforme
Platform; technique;
7. de training van de gebruikers van het Technisch Platform. 7. de la formation des utilisateurs de cette Plateforme technique.

Art. 13.Het BMCDDA wordt aangesteld voor de opmaak van de volgende

Art. 13.Le BMCDDA est désigné pour la rédaction des rapports de

feedbackrapporten : synthèse suivants :
1. Elk behandelingscentrum kan zijn eigen gegevens in de vorm van 1. Chaque centre de traitement pourra consulter ses propres données
samenvattende tabellen en figuren op de website van Healthstat.be sous forme de tableaux et graphiques de synthèse sur le site
consulteren; Healthstat.be;
2. Elke registratienetwerk, kan de gegevens van de behandelingscentra 2. Chaque réseau d'enregistrement pourra consulter les données de ses
waarvoor het bevoegd is, in de vorm van samenvattende tabellen en propres centres de traitement sous forme de tableaux et graphiques de
figuren op het Technisch Platform TDI consulteren, zonder dat synthèse sur la Plateforme technique TDI, sans que les patients soient
patiënten identificeerbaar zijn; identifiables;
3. De ondertekenende partijen ontvangen een globaal, jaarrapport, in 3. Les parties signataires reçoivent un rapport annuel global sous
de vorm van samenvattende tabellen en figuren (inclusief forme de tableaux et figures synthétiques (y compris les explications
methodologische toelichtingen), op basis van het geheel van de méthodologiques) sur base de l'ensemble des données communes. Ces
gemeenschappelijke gegevens. Deze gegevens worden uitgesplitst per données seront détaillées par type de centre de traitement et selon
type van behandelingsinstelling en volgende statistisch territoriale les unités territoriales statistiques : national, communauté, région,
eenheden : nationaal, gemeenschap, regio en provincie, met die et province sans que les patients et les centres soient identifiables.
vereiste dat patiënten en centra niet identificeerbaar zijn. Dit Ce rapport est également disponible de manière permanente sur le site
rapport is tevens permanent op de website van het BMCDDA te Web de BMCDDA pour consultation;
consulteren; 4. Elke burger kan een samenvatting van de gegevens in de vorm van 4. Chaque citoyen pourra consulter une synthèse des données sous forme
tabellen en figuren op de website van het BMCDDA consulteren, zonder de tableaux et graphiques sur le site Web de BMCDDA, sans que les
dat patiënten en centra identificeerbaar zijn. patients et les centres soient identifiables.
5. De ondertekenende partijen kunnen bijkomende opdrachten voor 5. Les parties signataires peuvent soumettre des demandes
analyse van de gegevens aanvragen, mits een bijbehorende supplémentaires pour l'analyse des données TDI, moyennant une
premie/vergoeding voor de uitvoering van deze taak, berekend als prime/compensation à l'accomplissement de cette tâche, calculée sur
effectief bestede werkdagen van de nodige analist van het BMCDDA. base des journées de travail réels d'un analyste du BMCDDA.

Art. 14.Het BMCDDA wordt aangesteld voor de samenvattende rapportage

Art. 14.Le BMCDDA est désigné pour le rapport de synthèse des données

van de nationale TDI-gegevens conform de richtlijnen van het EMCDDA nationales TDI en conformité avec les lignes directrices de l'EMCDDA
(Standard Tables en een bijdrage in haar jaarlijkse rapport aan het (tableaux standardisés et une contribution dans le rapport annuel de
EMCDDA), zonder dat patiënten en behandelingscentra identificeerbaar l'EMCDDA), sans que les patients et les centres de traitement soient
zijn. identifiables.

Art. 15.Het CocoTDI heeft als opdracht :

Art. 15.Les missions actuelles du CocoTDI sont les suivantes :

1. De opvolging van de verdere integratie van de basisdiensten van het 1. Le suivi de l'intégration future des services de base de la
eHealthplatform (gebruikers en toegangbeheer, beheer van certificaten, plateforme eHealth (gestion des utilisateurs et des accès, gestion des
codering van het Rijksregisternummer, encryptering van de certificats, codage du numéro de registre national, cryptage de
gegevensuitwisseling) in de verzameling en uitwisseling van de TDI-gegevens; l'échange de données) dans la collecte et l'échange des données TDI;
2. De supervisie en evaluatie van de kwalitatieve en kwantitatieve 2. La supervision et l'évaluation des aspects qualitatifs et
aspecten van de TDIregistratie. quantitatifs de l'enregistrement de TDI.
3. Het formuleren van voorstellen aan het WIV-ISP met het oog op het 3. La formulation des propositions au WIV-ISP en vue d'optimiser
l'enregistrement et l'analyse des données.
optimaliseren van de registratie en van de analyse van de gegevens. 4. Garantir le bon fonctionnement de l'ensemble du processus
4. De goede werking van de hele TDI registratieprocedure te garanderen d'enregistrement TDI et veiller à la mise en conformité avec la
volgens de wetgeving inzake de bescherming van de persoonlijke législation sur la protection de la vie privée.
levenssfeer. 5. De opvolging van de ontwikkeling en ingebruikname van de 5. Le suivi du développement et de l'utilisation des rapports de
feedbackrapporten voor de participerende behandelingscentra, synthèse pour les centres de traitement, les réseaux d'enregistrement
registratie-netwerken en het publiek. et les citoyens.
6. Het comité kan aanpassingen van de TDI registratie en rapportage 6. Ce comité pourra proposer des adaptions à l'enregistrement TDI et
voorstellen aan de Cel Gezondheidsbeleid Drugs. au rapportage à la Cellule Politique de Santé en matière de Drogues.
7. Optreden als centraal beheersplatform inzake de evaluatie van de 7. Agissant comme organe de gestion pour évaluer la recevabilité et la
ontvankelijkheid en het formuleren van adviezen bij aanvragen die
gericht worden aan het WIV-ISP voor de toegang tot de gegevens. Voor formulation de conseils sur les demandes envoyées au WIV-ISP pour
deze taak kan het comité ook beroep doen op de ondersteuning van l'accès aux données. Pour cette tâche, l'assistance temporaire
tijdelijke, externe wetenschappelijke deskundigen. d'experts scientifiques externes peut être recherchée.

Art. 16.Het CocoTDI bestaat uit telkens één vertegenwoordiger van de

Art. 16.Le CocoTDI se compose d'un représentant de chacun des acteurs

volgende actoren : suivants :
o bevoegde overheden : o gouvernements compétents
- de Federale overheid (Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, - l'autorité fédérale (service public fédéral Santé publique,
Directoraat Generaal Gezondheidszorg); Direction générale Soins de Santé)
- de Vlaamse Gemeenschap (Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid); - la Communauté flamande (Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid);
- het Waals Gewest (Direction des Soins Ambulatoires - Service Public - la Région wallonne (Direction des Soins Ambulatoires - Service
de Wallonie); Public de Wallonie);
- de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van het Brussels - la Commission communautaire commune de la Région de
Hoofdstedelijk Gewest (Observatorium voor Gezondheid en Welzijn van Bruxelles-Capitale (Observatoire de la Santé et du Social de
Brussel-Hoofdstad); Bruxelles-Capitale);
- de Franse Gemeenschapscommissie van het Brussels Hoofdstedelijk - la Commission Communautaire Française de la Région de
Gewest; Bruxelles-Capitale;
- de Duitstalige Gemeenschap. - la Communauté germanophone.
o behandelingscentra : o centres de traitements :
- de Vlaamse Centra voor Geestelijke Gezondheidszorg, 1 - un représentant des centres santé mentale de Flandre nommé par la
vertegenwoordiger voorgedragen door de Vlaamse Gemeenschap; Communauté flamande;
- de Vlaamse gespecialiseerde centra verslavingszorg, 1 - un représentant des centres de traitements spécialisés en
vertegenwoordiger voorgedragen door de Vlaamse Vereniging van toxicomanie de Flandre nommé par le Vlaamse Vereniging van
Behandelingscentra Verslaafdenzorg; Behandelingscentra Verslaafdenzorg;
- de Waalse gespecialiseerde centra verslavingszorg, 2 - deux représentants des centres de traitements spécialisés en
vertegenwoordigers voorgedragen door de Fédération wallonne des assuétudes de Wallonie nommés par la Fédération wallonne des
institutions pour toxicomanes; institutions pour toxicomanes;
- de gespecialiseerde centra verslavingszorg van het Brussels - deux représentants des centres de traitements spécialisés en
Hoofdstedelijk Gewest, 2 vertegenwoordigers voorgedragen door het toxicomanie de la Région de Bruxelles-Capitale, nommés par la
Overlegplatform Geestelijke Gezondheid Gebied Brussel - Hoofdstad; Plate-forme de Concertation pour la Santé Mentale en Région de Bruxelles-Capitale;
- een vertegenwoordiger van de gespecialiseerde centra verslavingszorg - un représentant des centres de traitement spécialisés en toxicomanie
van het Brussels-Hoofdstedelijk Gewest voorgedragen door de Brusselse de la Région de Bruxelles-Capitale, nommé par la Fédération
Federatie van instellingen voor verslaafdenzorg; bruxelloise des institutions pour toxicomanes;
- de ziekenhuizen, van elke taalrol één vertegenwoordiger, - deux représentants des hôpitaux, (1 représentant pour chacun des
voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, deux rôles linguistiques), nommés par le Service Public Fédéral Santé
Directoraat-Generaal Gezondheidszorg; publique, La direction générale Soins de santé;
o de door de bevoegde overheden aangestelde focal points drugs o un représentant par points focaux drogues nommés par les
gouvernements compétents
o de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer o un représentant de la Commission de la protection de la vie privée
o de Federale Overheidsdienst Justitie, Dienst Gezondheidszorg o un représentant du Service Public Fédéral Justice, Service soins de
Gevangenissen. santé prison
o de beheerder van het Technisch Platform TDI (WIV-ISP). o l'administrateur de la Plateforme technique TDI (WIV-ISP).

Art. 17.Het BMCDDA heeft als opdracht het TDI-project nationaal te

Art. 17.Le BMCDDA est désigné pour la coordination du projet TDI

coördineren. Tevens neemt het BMCDDA het voorzitterschap van het national. Le BMCDDA est également responsable de la présidence du
CocoTDI waar, en staat het in voor het secretariaat van dit comité. CocoTDI, et est responsable du secrétariat de ce comité.

Art. 18.Het WIV-ISP-Expert wordt aangesteld als beheerder van het

Art. 18.Le WIV-ISP-Expert est désigné comme gestionnaire de la

Technisch Platform TDI. plateforme technique TDI.

Art. 19.Het eHealth-platform wordt aangesteld als TTP die de

Art. 19.La plateforme eHealth est désignée comme TTP, lequel assure

betrouwbaarheid van de privacybescherming bij het uitwisselen van la fiabilité de la protection de la vie privée dans l'échange
gegevens garandeert, en meer in het bijzonder : d'informations, et plus particulièrement :
1. de beveiliging van de toegang tot en het gebruik van het Technisch 1. la sécurité de l'accès et de l'utilisation de la plateforme
Platform TDI; technique TDI;
2. de codering van het Rijksregisternummer van de patiënt of, bij 2. la codification du numéro de registre national ou du numéro de
ontbreken van een Rijksregisternummer het Rijksregisternummer Bis; registre national BIS du patient;
3. de encryptering van het geheel van gegevens tijdens verzending van 3. le cryptage de l'ensemble des données pendant la transmission par
de behandelingscentra en registratienetwerken naar het Technisch les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement vers la
Platform TDI.

Art. 20.Het doel van het WIV-ISP is om aan de hand van de gegevens van het register epidemiologisch wetenschappelijk en beleidsondersteunend onderzoek mogelijk te maken door diverse instanties. Het gebruik van de database van het register wordt beheerd door het CocoTDI. 1. De ondertekenende partijen kunnen de geanonimiseerde brute gegevens van de eigen behandelingscentra opvragen en dit volgens de opgelegde richtlijnen en procedure van het CocoTDI.; 2. Gegevens van het register kunnen ter worden beschikking gesteld aan derden in het kader van een specifiek, nationaal of internationaal epidemiologisch onderzoek, en dit volgens de opgelegde richtlijnen en procedure van het CocoTDI. Voor het gebruik van gecodeerde persoonsgegevens uit het register is de aanvrager van de studie verplicht om voorafgaandelijk een machtigingsaanvraag voor te leggen

plateforme technique TDI.

Art. 20.L'objectif du WIV-ISP est, à l'aide des données du registre, de rendre possible des recherches épidémiologiques, scientifiques et de politique pour divers instances. L'utilisation des données de la base de données du registre est gérée par le CocoTDI; 1. Les parties signataires peuvent demander annuellement les données brutes anonymes selon la procédure et les règles établies par le CocoTDI; 2. Les données du registre pourront être mises à disposition à des tiers dans le cadre d'une recherche épidémiologique spécifique, nationale ou internationale et ceci selon la procédure et les règles établies par le CocoTDI. Pour l'utilisation des données personnelles codées du registre, le demandeur de l'étude est obligé de soumettre préalablement une demande d'autorisation au Comité sectoriel de la

aan zowel het WIV-ISP als het Sectoraal comité van de sociale sécurité sociale et de la santé. Les études doivent être limitées dans
zekerheid en van de Gezondheid. Studies dienen beperkt te zijn in de le temps, de nature scientifique et qui n'ont pas un but uniquement
tijd, van wetenschappelijke aard en geen enkel commercieel doel
nastrevend. commercial.
3. Het CocoTDI beslist enkel op basis van volledige dossiers en mits 3. Le CocoTDI ne prend des décisions que sur base de dossiers complets
machtiging door het Sectoraal comité. Een unanieme goedkeuring door et sous condition d'une autorisation du Comité sectoriel. Afin de
alle gegevenseigenaars is noodzakelijk. Bij afwezigheid van prendre des décisions sur les demandes de données, le CocoTDI approuve
unanimiteit, wordt de aanvraag overgeheveld naar de Cel à l'unanimité. Dans le cas d'un manque de consensus sur une
application tierce spécifique, la décision est transférée à la Cellule
Gezondheidsbeleid Drugs, die eveneens met unanimiteit dient te Politique de Santé en matière de Drogues, qui devra également décider
beslissen. à l'unanimité.

Art. 21.Alle processen van de TDIregistratie werden geformaliseerd.

Art. 21.L'ensemble du processus d'enregistrement du TDI est

In die tekst(en) is onder meer het gebruik en de verspreiding van de formalisé. Dans ce ou ces textes, entres autres l'utilisation et la
gegevens door de registratienetwerken en door het WIV zeer duidelijk diffusion des données par les réseaux d'enregistrement et par le
afgebakend. Het is de bedoeling om de behandelingscentra en de WIV-ISP seront très clairement délimités. Le but est de garantir aux
individuele personen te garanderen dat de gegevens zonder hun centres de traitement et aux individus que les données ne seront pas
toestemming niet worden gebruikt voor andere doelen dan die van de utilisées, sans leur accord, à d'autres fins que celles spécifiées
TDI. pour le TDI.

Art. 22.De Cel Gezondheidsbeleid Drugs zal de registratie blijven

Art. 22.La Cellule Politique de Santé en matière de Drogues

opvolgen en waakt erover dat alles verloopt zoals omschreven in dit continuera toujours à suivre l'enregistrement et veillera à ce qu'il
Protocolakkoord. se déroule comme décrit dans ce Protocole d'accord.
IV. Kost van de aanpassing van de registratie IV. Coût de l'adaptation de l'enregistrement

Art. 23.Elke minister is verantwoordelijk voor de implementatie van

Art. 23.Chaque ministre est responsable de l'implémentation des

de aanpassingen binnen de registratienetwerken waarvoor hij of zij modifications dans les centres des traitement pour lesquels il est
bevoegd is en ook voor het financieren van de eventuele meerkost die compétent, de même que du financement des éventuels surcoûts découlant
het gevolg is van de aanpassingen. de ces modifications.

Art. 24.De ondertekenende partijen financieren het WIV vanaf

Art. 24.Les parties signataires veillent au financement de l'ISP à

01/01/2016 ten bedragen van €137.000 (aangepast volgens de partir du 01/01/2016 pour un montant de €137.000 (adapté à l'Indice
gezondheidsindex; koninklijk besluit van 24 december 1993) volgens de santé; arrêté royal du 24 décembre 1993) suivant la clé de répartition
volgende verdeelsleutel : Belgische Staat (51,6%), Vlaamse Gemeenschap suivante : Etat belge (51,6%), Communauté flamande (23,4%), Commission
(23,4%), Franse Gemeenschapscommissie (6%), Waals Gewest (15,65%), communautaire française (6%), Région wallonne (15,65%), Commission
Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie (2,85%) en Duitstalige communautaire commune (2,85%) et Communauté germanophone (0,5%). Ce
Gemeenschap (0,5%). Deze financiering dient het WIV aan te wenden om financement permettra à l'ISP de garantir le bon fonctionnement de la
de goede werking van het Technisch Platform TDI, het dagelijks plateforme technique TDI, le contenu journalier et le soutien
inhoudelijk en technisch ondersteunen van de registratie door de technique de l'enregistrement par les centres de traitement et les
behandelingscentra en de registratienetwerken, de samenstelling en réseaux d'enregistrement, la composition et la qualité des rapports de
kwaliteitsbewaking van de feedbackrapporten, en de nationale synthèse et la coordination nationale et le secrétariat du comité de
coördinatie en het secretariaat van het Coördinatiecomité TDI, te
garanderen. coordination TDI.

Art. 25.Dit protocolakkoord vervangt het protocolakkoord van 30

Art. 25.Ce protocole d'accord remplace le protocole d'accord de 2013,

september 2013, dat wordt opgeheven. qui est abrogé.
Aldus overeengekomen te Brussel op 19 oktober 2015. Ainsi conclu à Bruxelles le 19 octobre 2015.
Voor de Federale Staat : Pour l'Etat fédéral :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
Voor de Vlaamse Gemeenschap en het Vlaams Gewest : Voor de Vlaamse Gemeenschap en het Vlaams Gewest :
De Vlaamse Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, De Vlaamse Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin,
J. VANDEURZEN J. VANDEURZEN
Pour la Région Wallonne : Pour la Région Wallonne :
Le Ministre des Travaux publics, de la Santé, de l'Action sociale et Le Ministre des Travaux publics, de la Santé, de l'Action sociale et
du Patrimoine, du Patrimoine,
M. PREVOT M. PREVOT
Pour la Commission Communautaire Commune de Bruxelles-Capitale : Pour la Commission Communautaire Commune de Bruxelles-Capitale :
Voor de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad Voor de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad
: :
Le Ministre, Membre du Collège Réuni, compétent pour la politique de Le Ministre, Membre du Collège Réuni, compétent pour la politique de
la Santé, les Finances, le Budget, la Fonction publique, le Patrimoine la Santé, les Finances, le Budget, la Fonction publique, le Patrimoine
et les Relations extérieures, et les Relations extérieures,
D. GOSUIN D. GOSUIN
De Minister, Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het De Minister, Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het
Gezondheidsbeleid, de Financiën, de Begroting, het Openbaar Ambt, het Gezondheidsbeleid, de Financiën, de Begroting, het Openbaar Ambt, het
Patrimonium en de Externe Betrekkingen, Patrimonium en de Externe Betrekkingen,
G. VANHENGEL G. VANHENGEL
Pour le Collège de la Commission Communautaire Française de Pour le Collège de la Commission Communautaire Française de
Bruxelles-Capitale : Bruxelles-Capitale :
Voor het College van de Franse Gemeenschapscommissie van het Brussels Voor het College van de Franse Gemeenschapscommissie van het Brussels
Hoofdstedelijk Gewest : Hoofdstedelijk Gewest :
La Membre du Collège de la Commission communautaire française, La Membre du Collège de la Commission communautaire française,
compétente pour la Politique de Santé, compétente pour la Politique de Santé,
Mme C. JODOGNE Mme C. JODOGNE
Für die Deutschsprachige Gemeinschaft: Für die Deutschsprachige Gemeinschaft:
Pour la Communauté germanophone : Pour la Communauté germanophone :
Der Minister der Deutschsprachigen Gemeinschaft für Familie, Der Minister der Deutschsprachigen Gemeinschaft für Familie,
Gesundheit und Soziales, Gesundheit und Soziales,
A. ANTONIADIS A. ANTONIADIS
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