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| Technisch reglement houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling met zich meebrengt | Règlement technique établissant le modèle et les modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des fins médicales |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 30 MAART 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het | 30 MARS 2020. - Règlement technique établissant le modèle et les |
| model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor | modalités de l'étude de justification en faveur de l'adoption pour |
| aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische | utilisation généralisée d'une pratique impliquant une exposition à des |
| blootstelling met zich meebrengt | fins médicales |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
| Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 6°, gewijzigd door de wet | l'article 19, deuxième alinéa, 6°, modifié par la loi du 19 avril 2018 |
| van 19 april 2018; | ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel | contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 20.1.1.1 |
| 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid; | premier alinéa, a), premier alinéa ; |
| Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 5, § 2, | Vu l'Arrêté expositions médicales, l'article 5, § 2, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | CHAPITRE 1er. - Définitions |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 |
| houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | portant règlement général de la protection de la population, des |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende | travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements |
| stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing | ionisants et de l'Arrêté expositions médicales s'appliquent au présent |
| op dit technisch reglement. | règlement technique. |
| HOOFDSTUK 2. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 2. - Dispositions générales |
Art. 2.§ 1. Het rapport van de studie ter rechtvaardiging volgt het |
Art. 2.§ 1. Le rapport de l'étude de justification respecte le modèle |
| model weergegeven in Bijlage 1. | figurant à l'Annexe 1. |
| § 2. Indien bepaalde elementen niet van toepassing zijn voor de | § 2. Si certains éléments ne s'appliquent pas à la pratique en |
| handeling in kwestie, mag dit als zodanig aangegeven worden in het | question, il convient de l'indiquer dans le rapport en fournissant une |
| rapport met een korte toelichting. | brève explication. |
Art. 3.§ 1. De aanvraag wordt geëvalueerd door het FANC. |
Art. 3.§ 1. La demande est évaluée par l'AFCN. |
| § 2. Indien nodig kan er bijkomende informatie opgevraagd worden door | § 2. Des renseignements complémentaires peuvent, le cas échéant, être |
| het FANC. | demandés par l'AFCN. |
Art. 4.Het FANC keurt de aanvraag goed indien de handeling voldoende |
Art. 4.L'AFCN approuve la demande si la pratique présente un avantage |
| netto voordeel oplevert wanneer het totale potentiële diagnostische of | net suffisant, lorsqu'on compare les avantages diagnostiques ou |
| therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor | thérapeutiques potentiels globaux qu'elle procure, y compris les |
| de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de | avantages directs pour la santé et la qualité de vie de la personne |
| blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt | concernée et les avantages pour la société par rapport au préjudice |
| afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de | |
| blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de | individuel qu'une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de |
| doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare | l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres |
| alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of | techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune |
| minder blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengen. Het | exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants. |
| FANC deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee. | L'AFCN fait part de sa décision au demandeur. |
| Brussel, 30 maart 2020. | Bruxelles, le 30 mars 2020. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |