← Terug naar "Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten "
| Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten | Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 29 MAART 2001. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 29 MARS 2001. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op de beschikking van de Commissie van 29 januari 2001 inzake de | Vu le décision de la Commission du 29 janvier 2001 suspendant |
| schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen afgeleverd | l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain « |
| voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar-Tolcapone »; | Tasmar-Tolcapone »; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; |
| Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van | Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du |
| tolcapone schadelijk kan zijn; | tolcapone pourraient être nocifs; |
| Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico | Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance |
| balans van geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is; | bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative; |
| Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige | Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures |
| reglementaire maatregelen te nemen om het afleveren van deze | réglementaires pour suspendre la délivrance de ces médicaments, |
| geneesmiddelen te schorsen, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est |
| wordt voor een periode van één jaar geschorst. | suspendue pour une période d'un an. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 29 maart 2001. | Bruxelles, le 29 mars 2001. |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |