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Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten | Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine |
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FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
27 MAART 2006. - Ministerieel besluit houdende verlenging van de | 27 MARS 2006. - Arrêté ministériel portant prolongation de la |
schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine | suspension de la délivrance des médicaments contenant de la |
bevatten | phénylpropanolamine |
De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
Gelet op het ministerieel besluit van 9 maart 2004 houdende schorsing | Vu l'arrêté ministériel du 9 mars 2004 portant suspension de la |
van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten; | délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine; |
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 17 | Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 17 mars 2006; |
maart 2006; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | Vu l'urgence motivée par les circonstances que |
Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat | |
-het ministerieel besluit van 9 maart 2004 houdende schorsing van de | -l'arrêté ministériel du 9 mars 2004 portant suspension de la |
aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, ophoudt | délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine arrête |
uitwerking te hebben op 2 april 2006; | de produire ses effets le 2 avril 2006; |
- de werking van fenylpropanolamine schadelijk kan zijn, gezien het | - les effets de la phénylpropanolamine peuvent être nocifs en raison |
risico op hersenbloeding bij de patiënt, in het bijzonder bij het | d'un risque d'hémorragie cérébrale pour le patient, en particulier |
gebruik ervan als anorexigeen geneesmiddel; | lors de leur utilisation comme anorexigène; |
- de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen ten laatste | - la suspension de la délivrance de ces médicaments doit entrer en |
op 2 april 2006 in werking dient te treden; | vigueur au plus tard le 2 avril 2006; |
- de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen | - les possibles conséquences nocives que ces médicaments peuvent |
teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de | entraîner justifient la nécessité de suspendre sans délai la |
aflevering van de geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, te schorsen; | délivrance des médicaments qui contiennent de la phénylpropanolamine; |
- fenylpropanolamine heden ten dage evenveel risico's oplevert voor de | - la phénylpropanolamine présente aujourd'hui autant de risques pour |
volksgezondheid dan op het moment van de inwerkingtreding van het | la santé publique qu'au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté |
ministerieel besluit van 9 maart 2004; | ministériel du 9 mars 2004; |
- de Geneesmiddelencommissie beslist heeft de aflevering van | - la Commission des médicaments a décidé d'interdire la délivrance des |
geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, te verbieden; | médicaments qui contiennent de la phénylpropanolamine; |
- een ontwerp van koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering | - un projet d'arrêté royal portant interdiction de la délivrance des |
van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, in voorbereiding is; | médicaments contenant de la phénylpropanolamine est en préparation; |
- het noodzakelijk is vanuit het standpunt van de rechtszekerheid, en | - du point de vue de la sécurité juridique et du bon fonctionnement et |
de goede werking en de continuïteit van de openbare dienst dat er geen | de la continuité du service public, il est nécessaire qu'il n'y ait |
vacuüm ontstaat, dat wil zeggen een periode waarin de aflevering van | pas de vide, c'est-à-dire une période pendant laquelle la délivrance |
geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten wel mogelijk zou zijn, | des médicaments qui contiennent de la phénylpropanolamine serait |
te weten tussen de datum waarop het ministerieel besluit van 9 maart | possible, à savoir entre la date à laquelle l'arrêté ministériel du 9 |
2004 ophoudt uitwerking te hebben en de datum waarop het koninklijk | mars 2004 arrête de produire ses effets et la date à laquelle l'arrêté |
besluit houdende verbod van de aflevering van deze geneesmiddelen | royal portant interdiction de la délivrance de ces médicaments |
uitwerking zal krijgen; | produira ses effets; |
Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige | Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures |
reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van de aflevering | réglementaires pour prolonger la suspension la délivrance des |
van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten, te verlengen, | médicaments contenant de la phénylpropanolamine, |
Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het ministerieel besluit van 9 maart 2004 houdende |
Article 1er.L'arrêté ministériel du 9 mars 2004 portant suspension de |
schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine | la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine est |
bevatten, wordt voor een periode van 1 jaar verlengd. | prorogé pour une période d'1 an. |
Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 2 april 2006. |
Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 2 avril 2006. |
Brussel, 27 maart 2006. | Bruxelles, le 27 mars 2006. |
R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |