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| Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen | Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables |
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| MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN 21 FEBRUARI 2000. - Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen De Minister van Economie, De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Volksgezondheid, | MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES 21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables Le Ministre de l'Economie, Le Ministre des Affaires sociales, La Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op het | Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, |
| artikel 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; | modifié par la loi du 20 décembre 1995; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 25 februari 1997 tot verlaging | Vu l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de |
| van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd | certains médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel |
| bij het ministerieel besluit van 17 december 1998; | du 17 décembre 1998; |
| Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques |
| Specialiteiten, gegeven op 8 december 1999; | donné le 8 décembre 1999; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat : | Vu l'urgence, motivée par le fait que : |
| - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de | - l'arrêté s'inscrit dans le cadre des mesures qui ont été décidées |
| Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de | par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget 2000 dans |
| begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorg; dat het om die reden ten laatste op 1 maart 2000 van kracht moet worden; | le secteur des soins de santé; qu'à ce titre, il doit entrer en vigueur le 1er mars 2000 au plus tard; |
| - het besluit moet toelaten een besparing te verwezenlijken van een | |
| bedrag van 900 miljoen frank; dat deze, met de andere maatregelen die | - l'arrêté doit permettre la réalisation d'une économie globale de 900 |
| millions de francs; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été | |
| werden getroffen, onontbeerlijk is om een evenwichtige begroting te | décidées est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du |
| bereiken voor de sector van de gezondheidszorg; | secteur des soins de santé; |
| - de economische operatoren ten spoedigste dienen verwittigd te worden | - il faut avertir au plus tôt les opérateurs économiques de cette |
| van deze maatregel, meer bepaald om hen toe te laten de noodzakelijke | mesure, notamment pour leur permettre d'apporter les modifications qui |
| wijzigingen aan te brengen voor de betrokken verpakkingen; | s'imposent sur les conditionnements concernés; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 24 december | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 24 décembre 1999, en application |
| 1999, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | d'Etat, |
| Besluiten : | Arrêtent : |
Artikel 1.Per 1 maart 2000 moeten de prijzen van de geneesmiddelen |
Article 1er.Au 1er mars 2000, les prix des médicaments qui, avant |
| die in toepassing van de artikelen 2 en 2bis van het ministerieel | cette date, ont déjà subi une baisse de prix en application des |
| besluit van 25 februari 1997 « tot verlaging van de prijzen van | articles 2 et 2bis de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 |
| sommige terugbetaalbare geneesmiddelen » voor deze datum reeds een | diminuant les prix de certains médicaments remboursables, doivent être |
| prijsdaling hebben ondergaan, met 4,3 % worden verlaagd. | diminués de 4,3 %. |
| § 2. De prijzen van de geneesmiddelen die na 1 maart 2000 worden | § 2. Les prix des médicaments qui, après le 1er mars 2000, sont |
| toegevoegd aan de lijst opgesteld op basis van artikel 1 van het | ajoutés à la liste établie sur base de l'article 1er de l'arrêté royal |
| voormelde koninklijk besluit van 17 februari 1997, moeten met 12 % | précité du 17 février 1997, doivent être diminués de 12 %. |
| worden verlaagd. | |
| Deze prijsverlaging moet door de houder van de vergunning tot | Cette baisse de prix doit être appliquée le 1er mars 2000 par le |
| commercialisering worden toegepast op 1 maart 2000. | détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité. |
| Bij wijze van overgangsmaatregel : | A titre de mesure transitoire : |
| - mogen de groothandelaars tot 15 maart 2000 de geneesmiddelen bedoeld | - les grossistes peuvent, jusqu'au 15 mars 2000, continuer à vendre ou |
| in dit artikel verder blijven verkopen aan de prijzen die van | à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix |
| toepassing waren vóór 1 maart 2000; | applicables avant le 1er mars 2000; |
| - mogen de apothekers tot 31 maart 2000 de geneesmiddelen bedoeld in | - les pharmaciens peuvent, jusqu'au 31 mars 2000, continuer à vendre |
| dit artikel verder blijven terhandstellen aan de prijzen die van | ou à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix |
| toepassing waren vóór 1 maart 2000. | applicables avant le 1er mars 2000. |
| § 3. De prijsverlagingen die worden bedoeld in de vorige paragrafen | § 3. Les baisses de prix visées aux paragraphes précédents de cet |
| van dit artikel, moeten worden berekend op de werkelijk toegepaste | article, doivent être calculées sur les prix de vente ex-usine |
| verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet inbegrepen. » | réellement appliqués, T.V.A. non comprise. » |
Art. 2.In artikel 3 van het ministerieel besluit van 25 februari 1997 |
Art. 2.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 |
| tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare | diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots « |
| geneesmiddelen, worden de woorden « de Algemene Inspectie van de | l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence, boulevard E. |
| Prijzen en de Mededinging, E. Jacqmainlaan 154, » vervangen door de | Jacqmain 154, » sont remplacés par les mots « la Division Prix et |
| woorden « de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van | Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi |
| Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, ». | Albert II 16, ». |
Art. 3.De Ministers van Economie en van Sociale Zaken kunnen, op |
Art. 3.Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, |
| eensluidend advies van de Doorzichtigheidscommissie - opgericht bij | de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par |
| koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de | l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au |
| werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor | fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à |
| menselijk gebruik -, de specialiteiten die werkzame bestanddelen | |
| bevatten die sedert meer dan 15 jaar zijn terugbetaald, voor een | |
| periode van 10 jaar, van de toepassing van dit besluit uitsluiten, | usage humain -, exclure, pour une durée de 10 ans, du champ |
| d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des | |
| wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan 15 | principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été |
| jaar vanaf 1 maart 1999 en in nieuwe galenische vormen beschikbaar | admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1er mars 1999 |
| zijn, die een substantiële verbetering bijbrengen ten opzichte van de | et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui |
| apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes | |
| bestaande vormen. Zij stellen de lijst ervan op. | existantes. Ils en dressent la liste. |
| Deze nieuwe galenische vorm moet een betekenisvol voordeel bieden voor | Cette forme galénique nouvelle doit présenter un avantage significatif |
| de patiënt. | pour le patient. |
| Dit voordeel houdt in dat aan minstens twee van de volgende | Cet avantage implique qu'il est satisfait à au moins deux des critères |
| voorwaarden is voldaan : | suivants : |
| - een wijziging van de toedieningsvorm; | - une modification de la voie d'administration; |
| - een vermindering van het aantal noodzakelijke innames of een | - une réduction du nombre de prises nécessaires ou une réduction de la |
| verlaging van de dagdosis; | dose journalière; |
| - een verbeterde biodisponibiliteit die een meer constante | - une biodisponibilité améliorée assurant une efficacité thérapeutique |
| therapeutische werkzaamheid verzekert en/of een betere tolerantie voor de patiënt; | plus constante et/ou une meilleure tolérance pour le patient; |
| - een nieuwe indicatie. | - une nouvelle indication. |
| De beslissing van de Ministers van Economie en van Sociale Zaken | La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend |
| treedt in op de eerste dag van de tweede maand volgend op de datum | effet le 1er jour du 2e mois qui suit la date à laquelle elle est |
| waarop zij aan de houder van de vergunning tot commercialisering van | notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation. |
| een specialiteit werd betekend. | |
Art. 4.Om van de uitzondering bepaald in artikel 3 van dit besluit te |
Art. 4.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 3 du présent |
| genieten, moet de houder van de vergunning tot commercialisering van | arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une |
| een specialiteit een aanvraag indienen uiterlijk tegen 1 maart 2000 en | spécialité doit introduire une demande au plus tard le 1er mars 2000 |
| vervolgens voor elke nieuwe specialiteit bedoeld in artikel 3 van dit | et ensuite pour toute nouvelle spécialité visée par l'article 3 de cet |
| besluit, drie maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling | arrêté, trois mois avant la date d'application de la baisse de prix |
| bedoeld in artikel 2ter, § 2, van het ministerieel besluit van 25 | visé par l'article 2ter, § 2, de l'arrêté ministériel du 25 février |
| februari 1997. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Afdeling | 1997. Celle-ci doit être adressée à la division prix et concurrence du |
| Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken | Ministère des Affaires économiques suivant les modalités prévues à |
| volgens de modaliteiten voorzien in artikel 3 van het ministerieel | l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les |
| besluit van 25 februari 1997 tot verlaging van de prijzen van sommige | prix de certains médicaments remboursables. |
| terugbetaalbare geneesmiddelen. | |
| Hij voegt aan zijn aanvraag een wetenschappelijke bewijsvoering toe om | |
| te rechtvaardigen dat aan de uitsluitingscriteria voorzien in artikel | Il joint à sa demande un argumentaire scientifique justifiant qu'il |
| 3 is voldaan. De Doorzichtigheidscommissie verleent haar advies binnen een termijn | est satisfait aux critères d'exclusion prévus à l'article 3. |
| van 4 maanden. | La Commission de transparence rend son avis dans un délai de 4 mois. |
Art. 5.De prijsdaling voorzien in artikel 1 van het onderhavige |
Art. 5.La baisse prévue à l'article 1er du présent arrêté n'entre pas |
| besluit treedt niet in werking ten aanzien van de specialiteiten voor | |
| dewelke de houder van de vergunning tot commercialisering een aanvraag | en vigueur pour les spécialités dont le détenteur de l'autorisation de |
| heeft ingediend overeenkomstig artikel 4 van het onderhavige besluit. | commercialisation a introduit une demande conformément à l'article 4 |
| du présent arrêté. | |
| Indien echter, na advies van de Doorzichtigheidscommissie, de | Si, après l'avis de la Commission de transparence, les Ministres de |
| Ministers van Economische Zaken en van Sociale Zaken de toepassing van | l'Economie et des Affaires sociales refusent l'application de |
| artikel 3 weigeren voor een bepaalde specialiteit, dan zal deze een | l'article 3 pour la spécialité concernée, celle-ci subira une baisse |
| prijsdaling ondergaan met een percentage dat overeenkomt met | de prix d'un pourcentage qui assure que cette baisse équivaudra en |
| gemiddelde daling van 4,3 % tussen de datum van inwerkingtreding van | moyenne à une baisse de 4,3 % entre la date d'entrée en vigueur du |
| dit besluit en 31 december 2000. Vanaf 1 januari 2001 zal de Minister | présent arrêté et le 31 décembre 2000. A partir du 1er janvier 2001, |
| van Economische Zaken dan een nieuwe prijs meedelen die overeenkomt | le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au |
| met de huidige prijs, verminderd met 4,3 %. | prix actuel diminué de 4,3 %. |
| Gegeven te Brussel, 21 februari 2000. | Donné à Bruxelles, le 21 février 2000. |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |