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| Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables | Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES | MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES |
| 21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel diminuant les prix de certains | 21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel diminuant les prix de certains |
| médicaments remboursables | médicaments remboursables |
| Le Ministre de l'Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| Le Ministre des Affaires sociales, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, | Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, |
| modifié par la loi du 20 décembre 1995; | modifié par la loi du 20 décembre 1995; |
| Vu l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de | Vu l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de |
| certains médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel | certains médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel |
| du 17 décembre 1998; | du 17 décembre 1998; |
| Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques | Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques |
| donné le 8 décembre 1999; | donné le 8 décembre 1999; |
| Vu l'urgence, motivée par le fait que : | Vu l'urgence, motivée par le fait que : |
| - l'arrêté s'inscrit dans le cadre des mesures qui ont été décidées | - l'arrêté s'inscrit dans le cadre des mesures qui ont été décidées |
| par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget 2000 dans | par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget 2000 dans |
| le secteur des soins de santé; qu'à ce titre, il doit entrer en | le secteur des soins de santé; qu'à ce titre, il doit entrer en |
| vigueur le 1er mars 2000 au plus tard; | vigueur le 1er mars 2000 au plus tard; |
| - l'arrêté doit permettre la réalisation d'une économie globale de 900 | - l'arrêté doit permettre la réalisation d'une économie globale de 900 |
| millions de francs; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été | millions de francs; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été |
| décidées est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du | décidées est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du |
| secteur des soins de santé; | secteur des soins de santé; |
| - il faut avertir au plus tôt les opérateurs économiques de cette | - il faut avertir au plus tôt les opérateurs économiques de cette |
| mesure, notamment pour leur permettre d'apporter les modifications qui | mesure, notamment pour leur permettre d'apporter les modifications qui |
| s'imposent sur les conditionnements concernés; | s'imposent sur les conditionnements concernés; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 24 décembre 1999, en application | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 24 décembre 1999, en application |
| de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| d'Etat, | d'Etat, |
| Arrêtent : | Arrêtent : |
Article 1er.Au 1er mars 2000, les prix des médicaments qui, avant |
Article 1er.Au 1er mars 2000, les prix des médicaments qui, avant |
| cette date, ont déjà subi une baisse de prix en application des | cette date, ont déjà subi une baisse de prix en application des |
| articles 2 et 2bis de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 | articles 2 et 2bis de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 |
| diminuant les prix de certains médicaments remboursables, doivent être | diminuant les prix de certains médicaments remboursables, doivent être |
| diminués de 4,3 %. | diminués de 4,3 %. |
| § 2. Les prix des médicaments qui, après le 1er mars 2000, sont | § 2. Les prix des médicaments qui, après le 1er mars 2000, sont |
| ajoutés à la liste établie sur base de l'article 1er de l'arrêté royal | ajoutés à la liste établie sur base de l'article 1er de l'arrêté royal |
| précité du 17 février 1997, doivent être diminués de 12 %. | précité du 17 février 1997, doivent être diminués de 12 %. |
| Cette baisse de prix doit être appliquée le 1er mars 2000 par le | Cette baisse de prix doit être appliquée le 1er mars 2000 par le |
| détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité. | détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité. |
| A titre de mesure transitoire : | A titre de mesure transitoire : |
| - les grossistes peuvent, jusqu'au 15 mars 2000, continuer à vendre ou | - les grossistes peuvent, jusqu'au 15 mars 2000, continuer à vendre ou |
| à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix | à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix |
| applicables avant le 1er mars 2000; | applicables avant le 1er mars 2000; |
| - les pharmaciens peuvent, jusqu'au 31 mars 2000, continuer à vendre | - les pharmaciens peuvent, jusqu'au 31 mars 2000, continuer à vendre |
| ou à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix | ou à dispenser les médicaments visés par la présent article aux prix |
| applicables avant le 1er mars 2000. | applicables avant le 1er mars 2000. |
| § 3. Les baisses de prix visées aux paragraphes précédents de cet | § 3. Les baisses de prix visées aux paragraphes précédents de cet |
| article, doivent être calculées sur les prix de vente ex-usine | article, doivent être calculées sur les prix de vente ex-usine |
| réellement appliqués, T.V.A. non comprise. » | réellement appliqués, T.V.A. non comprise. » |
Art. 2.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 |
Art. 2.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 |
| diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots « | diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots « |
| l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence, boulevard E. | l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence, boulevard E. |
| Jacqmain 154, » sont remplacés par les mots « la Division Prix et | Jacqmain 154, » sont remplacés par les mots « la Division Prix et |
| Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi | Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi |
| Albert II 16, ». | Albert II 16, ». |
Art. 3.Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, |
Art. 3.Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, |
| de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par | de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par |
| l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au | l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au |
| fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à | fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à |
| usage humain -, exclure, pour une durée de 10 ans, du champ | usage humain -, exclure, pour une durée de 10 ans, du champ |
| d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des | d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des |
| principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été | principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été |
| admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1er mars 1999 | admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1er mars 1999 |
| et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui | et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui |
| apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes | apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes |
| existantes. Ils en dressent la liste. | existantes. Ils en dressent la liste. |
| Cette forme galénique nouvelle doit présenter un avantage significatif | Cette forme galénique nouvelle doit présenter un avantage significatif |
| pour le patient. | pour le patient. |
| Cet avantage implique qu'il est satisfait à au moins deux des critères | Cet avantage implique qu'il est satisfait à au moins deux des critères |
| suivants : | suivants : |
| - une modification de la voie d'administration; | - une modification de la voie d'administration; |
| - une réduction du nombre de prises nécessaires ou une réduction de la | - une réduction du nombre de prises nécessaires ou une réduction de la |
| dose journalière; | dose journalière; |
| - une biodisponibilité améliorée assurant une efficacité thérapeutique | - une biodisponibilité améliorée assurant une efficacité thérapeutique |
| plus constante et/ou une meilleure tolérance pour le patient; | plus constante et/ou une meilleure tolérance pour le patient; |
| - une nouvelle indication. | - une nouvelle indication. |
| La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend | La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend |
| effet le 1er jour du 2e mois qui suit la date à laquelle elle est | effet le 1er jour du 2e mois qui suit la date à laquelle elle est |
| notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation. | notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation. |
Art. 4.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 3 du présent |
Art. 4.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 3 du présent |
| arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une | arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une |
| spécialité doit introduire une demande au plus tard le 1er mars 2000 | spécialité doit introduire une demande au plus tard le 1er mars 2000 |
| et ensuite pour toute nouvelle spécialité visée par l'article 3 de cet | et ensuite pour toute nouvelle spécialité visée par l'article 3 de cet |
| arrêté, trois mois avant la date d'application de la baisse de prix | arrêté, trois mois avant la date d'application de la baisse de prix |
| visé par l'article 2ter, § 2, de l'arrêté ministériel du 25 février | visé par l'article 2ter, § 2, de l'arrêté ministériel du 25 février |
| 1997. Celle-ci doit être adressée à la division prix et concurrence du | 1997. Celle-ci doit être adressée à la division prix et concurrence du |
| Ministère des Affaires économiques suivant les modalités prévues à | Ministère des Affaires économiques suivant les modalités prévues à |
| l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les | l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les |
| prix de certains médicaments remboursables. | prix de certains médicaments remboursables. |
| Il joint à sa demande un argumentaire scientifique justifiant qu'il | Il joint à sa demande un argumentaire scientifique justifiant qu'il |
| est satisfait aux critères d'exclusion prévus à l'article 3. | est satisfait aux critères d'exclusion prévus à l'article 3. |
| La Commission de transparence rend son avis dans un délai de 4 mois. | La Commission de transparence rend son avis dans un délai de 4 mois. |
Art. 5.La baisse prévue à l'article 1er du présent arrêté n'entre pas |
Art. 5.La baisse prévue à l'article 1er du présent arrêté n'entre pas |
| en vigueur pour les spécialités dont le détenteur de l'autorisation de | en vigueur pour les spécialités dont le détenteur de l'autorisation de |
| commercialisation a introduit une demande conformément à l'article 4 | commercialisation a introduit une demande conformément à l'article 4 |
| du présent arrêté. | du présent arrêté. |
| Si, après l'avis de la Commission de transparence, les Ministres de | Si, après l'avis de la Commission de transparence, les Ministres de |
| l'Economie et des Affaires sociales refusent l'application de | l'Economie et des Affaires sociales refusent l'application de |
| l'article 3 pour la spécialité concernée, celle-ci subira une baisse | l'article 3 pour la spécialité concernée, celle-ci subira une baisse |
| de prix d'un pourcentage qui assure que cette baisse équivaudra en | de prix d'un pourcentage qui assure que cette baisse équivaudra en |
| moyenne à une baisse de 4,3 % entre la date d'entrée en vigueur du | moyenne à une baisse de 4,3 % entre la date d'entrée en vigueur du |
| présent arrêté et le 31 décembre 2000. A partir du 1er janvier 2001, | présent arrêté et le 31 décembre 2000. A partir du 1er janvier 2001, |
| le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au | le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au |
| prix actuel diminué de 4,3 %. | prix actuel diminué de 4,3 %. |
| Donné à Bruxelles, le 21 février 2000. | Donné à Bruxelles, le 21 février 2000. |
| Le Ministre de l'Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Le Ministre des Affaires sociales, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |