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| Ministerieel besluit houdende verlenging van het ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | Arrêté ministériel prolongeant l'arrêté ministériel relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 DECEMBER 2021. - Ministerieel besluit houdende verlenging van het | 20 DECEMBRE 2021. - Arrêté ministériel prolongeant l'arrêté |
| ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen | ministériel relative à diverses mesures urgentes concernant des |
| betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten | médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments |
| van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen tot beheersing | Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la |
| van de COVID-19 pandemie en andere dringende maatregelen in het domein | pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des |
| van de gezondheidszorg, artikel 27; | soins de santé, l'article 27 ; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 30 augustus 2021 houdende | Vu l'arrêté ministériel du 30 août 2021 relative à diverses mesures |
| diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, | urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la |
| ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie; | pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 december 2021; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 décembre 2021 ; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er ; |
| Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : | Compte tenu de l'urgence, justifiée par le fait que : |
| De COVID-19 pandemie zich verderzet in een vierde golf, die de gezondheidszorg enorm onder druk zet, alsook het bestaan van nieuwe, nog besmettelijkere varianten van het SARS-COV-2 virus die nieuwe golven in de nabije toekomst kunnen veroorzaken; Er bij gebreke aan de maatregelen voorgeschreven door dit besluit ernstige tekorten aan geneesmiddelen die vereist zijn voor de bestrijding van de pandemie dreigen te ontstaan; Deze maatregelen dienen te worden genomen alvorens er een piek aan besmettingen zich voordoet, aangezien het nemen van maatregelen op dat moment geen nut meer heeft; Het volgen van de korte adviestermijn van vijf dagen voor de Raad van State nog steeds een onaanvaardbaar risico doet ontstaan dat deze maatregelen niet tijdig zullen zijn en tekorten zullen ontstaan; Dat de bestaande maatregelen derhalve zo snel mogelijk dienen te worden verlengd, gelet op het feit dat de maatregelen buiten werking treden op 31 december 2021; | La pandémie de COVID-19 se poursuit dans une quatrième vague, mettant une pression énorme sur le secteur de la santé, ainsi que l'existence de nouvelles variantes du virus SARS-COV-2, encore plus contagieuses, qui pourraient provoquer de nouvelles vagues dans un avenir proche ; En l'absence des mesures prescrites par cet arrêté, de graves pénuries de médicaments nécessaires à la lutte contre la pandémie risquent de se produire ; Ces mesures doivent être prises avant un pic d'infections, car les mesures prises à ce moment-là ne seront plus utiles ; Après la courte période d'avis de cinq jours devant le Conseil d'Etat, il existe toujours un risque inacceptable que ces mesures ne soient pas prises en temps voulu et que des pénuries se produisent ; Les mesures existantes devraient donc être prorogées dès que possible, en tenant compte du fait que les mesures cessent d'être en vigueur le 31 décembre 2021 ; |
| Overwegende de ernstige nadelige gevolgen die dit kan hebben voor de | Considérant les graves conséquences adverses que cela peut avoir sur |
| volksgezondheid; | la santé publique ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In artikel 3 van het ministerieel besluit van 30 augustus |
Article 1er.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 30 août 2021 |
| 2021 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke | relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments |
| geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het | spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le |
| kader van de SARS-CoV-2 pandemie, worden de woorden "31 december 2021" | contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les mots « 31 décembre 2021 » |
| vervangen door de woorden "31 maart 2022". | sont remplacés par les mots « 31 mars 2022 ». |
Art. 2.In artikel 2, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 2.A l'article 2, alinéa 1er du même arrêté, les mots « de |
| woorden "van vorig jaar" vervangen door de woorden "van het jaar 2019". | l'année dernière » sont remplacés par les mots « de l'année 2019 ». |
Art. 3.Bijlage I bij hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de |
Art. 3.L'annexe I du même arrêté, est complété par les lignes |
| volgende lijnen: | suivantes : |
| "Amoxicillinenatrium (voor intraveneus gebruik) | « Amoxicilline Sodique (par voie intraveineuse ) |
| Anakinra (voor subcutaan gebruik) | Anakinra (par voie sous-cutanée) |
| Baricitinib (voor oraal gebruik) | Baricitinib (par voie orale) |
| Canakinumab (voor subcutaan gebruik) | Canakinumab (par voie sous-cutanée) |
| Filgotinib ( voor oraal gebruik) | Filgotinib (par voie orale) |
| Sarilumab | Sarilumab |
| Siltuximab | Siltuximab |
| Tocilizumab (voor intraveneus gebruik) | Tocilizumab (par voie intraveineuse) |
| Tofacitinib (voor oraal gebruik) | Tofacitinib (par voie orale) |
| Upadacitinib (voor oraal gebruik)" | Upadacitinib (par voie orale) » |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de datum van publicatie in |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication |
| het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 20 december 2021. | Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |