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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 19/12/2017
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Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
19 DECEMBER 2017. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het 19 DECEMBRE 2017. - Arrêté ministériel portant approbation du
huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming implantaten en règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des
invasieve medische hulpmiddelen implants et des dispositifs médicaux invasifs
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29ter, dernier
1994, artikel 29ter, laatste lid; alinéa;
Gelet op het Koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de Vu l'Arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 122novodecies;
122novodecies;
Overwegende dat de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve Considérant que la Commission de remboursement des implants et des
medische hulpmiddelen haar huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd dispositifs médicaux invasifs a adopté son règlement d'ordre intérieur
op 26 oktober 2017, le 26 octobre 2017;
Besluit : Arrête :
Enig artikel. Het huishoudelijk reglement van de Commissie Article unique. Le règlement d'ordre intérieur de la Commission de
tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, bedoeld remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, visée
in artikel 122novodecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 à l'article 122novodecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant
tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris à l'annexe au
1994, gevoegd in bijlage bij dit besluit, wordt goedgekeurd. présent arrêté, est approuvé.
Brussel, 19 december 2017. Bruxelles, le 19 décembre 2017.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Gecoördineerde versie - huishoudelijk reglement voor de commissie voor Version coordonnée. - Règlement d'ordre intérieur de la Commission de
tegemoetkoming van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
TITEL 1. - Zetel TITRE 1er. - Siège

Artikel 1.De zetel van de Commissie voor Tegemoetkoming van

Article 1er.Le siège de la Commission de remboursement des implants
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hierna de Commissie et des dispositifs médicaux invasifs, dénommée ci-après la Commission,
genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en est établi à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité
invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles.
TITEL 2. - Werking van de Commissie voor Tegemoetkoming van TITRE 2. - Fonctionnement de la Commission de remboursement des
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen implants et dispositifs médicaux invasifs.

Art. 2.De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen

Art. 2.Les assemblées de la Commission sont convoquées conformément à
overeenkomstig artikel 122octodecies van het koninklijk besluit van 3 l'article 122octodecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant
juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd
op 14 juli 1994, hierna het besluit genoemd. et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dénommé ci-après
De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de vergaderingen te ondertekenen. l'arrêté. Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations.
De data van de vergaderingen worden vastgelegd in het begin van het Les dates des réunions sont fixées au début de l'année calendrier et
kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la
de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de
functie van hoogdringendheid. l'urgence.

Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld
zijn, behoudens de termijnen voorzien in het koninklijk besluit van 25

Art. 3.En dehors des délais prévus dans l'arrêté royal du 25 juin
juni 2014, termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als 2014, les délais mentionnés dans le présent règlement d'ordre
vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden intérieur sont des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés
kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van comme des délais de rigueur qui, dans le cas de non respect,
porteraient atteinte à la validité ou à l'annulation d'une procédure
een procedure of beslissing. ou d'une décision.

Art. 4.De agenda wordt gevalideerd door de voorzitter of, in zijn

Art. 4.L'ordre du jour est validé par le président ou, en son
afwezigheid, door de ondervoorzitter, in samenspraak met het Bureau absence, par le vice-président, en concertation avec le Bureau visé à
bedoeld in artikel 15 en het secretariaat, die deze agenda voorbereidt l'article 15 et le secrétariat, lequel prépare cet ordre du jour
overeenkomstig artikel 122septdecies, § 2, van het besluit. conformément à l'article 122septdecies, § 2, de l'arrêté.
De agenda bevat, naast een lijst van alle te bespreken algemene L'ordre du jour comporte une liste de tous les points généraux à
punten, een lijst van alle te bespreken aanvragen tot aanpassing discuter ainsi qu'une liste de toutes les demandes d'adaptation
ingediend door een aanvrager, de Minister of de Commissie zelf, émanant d'un demandeur, du Ministre ou de la Commission elle-même,
gerangschikt volgens : classées suivant :
1. prioriteit 1 of 2 1. priorité 1 ou 2
2. type beslissing (beoordelingsrapport, gemotiveerd voorlopig 2. type de décision (rapport d'évaluation, proposition motivée
voorstel, gemotiveerd definitief voorstel) provisoire, proposition motivée définitive)
3. type aanvraag tot aanpassing (aanvraag tot opname, wijziging of 3. type de demande d'adaptation (demande d'inscription, de
schrapping van de lijst/nominatieve lijst) modification ou de suppression de la liste/liste nominative)
4. de sleuteldata van de procedure (termijngebonden of 4. les dates-clé de la procédure (avec délai ou sans délai).
niet-termijngebonden). Une demande d'adaptation est inscrite à l'ordre du jour en tant que
Een aanvraag tot aanpassing wordt als prioriteit 1 geagendeerd indien priorité 1 si la Commission, conformément aux délais des procédures
de Commissie, in overeenstemming met de termijnen van de procedures prévues dans l'arrêté royal du 25 juin 2014, ne dispose pas de plus
voorzien in het koninklijk besluit van 25 juni 2014 niet meer dan één d'une réunion, en termes de temps, pour se prononcer.
vergadering de tijd heeft om een uitspraak te doen. Une demande d'adaptation est inscrite à l'ordre du jour en tant que
Een aanvraag tot aanpassing wordt als prioriteit 2 geagendeerd indien de Commissie, in overeenstemming met de termijnen van de procedures voorzien in het koninklijk besluit van 25 juni 2014 meer dan één vergadering de tijd heeft om een uitspraak te doen. De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel zeven kalenderdagen vóór de vergadering onder elektronische vorm ter beschikking gesteld van de effectieve en de plaatsvervangende leden en van de personen gemandateerd door deze laatsten. Deze agenda kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart. priorité 2 si la Commission, conformément aux délais des procédures prévues dans l'arrêté royal du 25 juin 2014, dispose de plus d'une réunion, en termes de temps, pour se prononcer. Les convocations et les ordres du jour sont mis à disposition des membres effectifs et suppléants et des personnes que ces derniers mandatent en principe sept jours calendriers avant la réunion sous format électronique. Cet ordre du jour peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marque leur accord.

Art. 5.De ontvankelijke aanvragen tot aanpassing worden door het

Art. 5.Le secrétariat transmet les demandes d'adaptation recevables
secretariaat onder elektronische vorm bezorgd aan de effectieve en de plaatsvervangende leden. De aanvragen worden gegroepeerd en maximum één keer per week verstuurd. De interne deskundigen en de leden van de Commissie ontvangen de aanvragen in de volgorde van hun ontvangst op het secretariaat en de latere aanvullingen ervan.

Art. 6.Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte. Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder dat zijn plaatsvervanger daadwerkelijk aanwezig is. De Minister wordt door het secretariaat van de Commissie jaarlijks en

 sous format électronique aux membres effectifs et suppléants. Les demandes sont groupées et envoyées au maximum une fois par semaine. Les experts internes et les membres de la Commission reçoivent les demandes d'adaptation dans l'ordre de leur réception par le secrétariat ainsi que les compléments ultérieurs.

Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son suppléant. De plus, il informe le secrétariat de son absence ou de son remplacement. Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd son mandat. Tel est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans que son suppléant ait été effectivement présent.
ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le
gebracht van de aanwezigheden van de leden. secrétariat de la Commission met le Ministre au courant des présences des membres.
De Commissie kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen La Commission peut, sur demande motivée d'un membre ou de sa propre
initiatief en na overleg via het Bureau bedoeld in artikel 15, initiative, et après concertation via le Bureau visé à l'article 15,
beslissen personen uit te nodigen waarvan de aanwezigheid nuttig wordt décider de convoquer des personnes dont la présence est jugée utile
geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen. In dit geval wordt deze persoon uitgenodigd om aan een volgende vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het specifiek probleem.

Art. 7.Elk lid van de Commissie heeft de mogelijkheid om, op gemotiveerde wijze te vragen dat een aanvraag tot aanpassing prioriteit 2 als prioriteit 1 zou behandeld worden en dit door zijn vraag uiterlijk om middernacht voor de eerstvolgende vergadering aan het secretariaat te bezorgen. Behoudens hoogdringendheid worden alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, besproken, onder voorbehoud van de goedgekeurde prioriteiten aan het begin van de zitting. De volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht. De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, dat het voorlegt aan de voorzitter. Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan.

 lors de la discussion de problèmes spécifiques. Dans ce cas, cette personne est invitée à participer à une prochaine réunion pour la durée de la discussion du problème spécifique.

Art. 7.Chaque membre de la Commission a la possibilité de solliciter de manière motivée, et ce, en adressant sa demande au secrétariat au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit, le traitement d'une demande d'adaptation priorité 2 en priorité 1. Sauf urgence, seuls les points inscrits à l'ordre du jour sont examinés, sous réserve des priorités approuvées à la majorité en début de séance. L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres ayant le droit de vote le juge souhaitable. Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président. Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant le droit de vote sont d'accord.

Art. 8.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een

Art. 8.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de
aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et
wordt en blijft. maintenu.

Art. 9.De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de

Art. 9.Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient
vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan. examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la
Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment
op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de
een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het punt dat l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le
verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering. point ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion.
De vervanging van de voorzitter in geval deze verhinderd is, gebeurt Le remplacement du président en cas d'empêchement se fait conformément
conform artikel 122sexdecies, § 6, van het besluit. De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elke aanvraag tot aanpassing vastlegt. Hij ziet erop toe dat de vergaderingen in een sfeer van sereniteit verlopen en waakt over het respect voor standpunten, meningen en personen. De Voorzitter vat de besprekingen en de beslissingen van de Commissie samen en leidt elke stemming.

Art. 10.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden

 à l'article 122sexdecies, § 6, de l'arrêté. Le président s'assure du respect des délais prévus dans la réglementation. Il est assisté par le secrétariat qui fixe ces délais pour chaque demande d'adaptation. Il veille sur la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes. Le président résume les discussions et les décisions de la Commission et mène les votes.

Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont
opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du
notulen worden ter beschikking gesteld. procès-verbal sont mises à disposition.

Art. 11.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat onder

Art. 11.Le projet de procès-verbal est mis à disposition des membres
elektronische vorm ter beschikking gesteld van de effectieve en effectifs et suppléants par le secrétariat, sous format électronique,
plaatsvervangende leden, ten minste drie dagen vóór de datum van de au moins trois jours avant la date de la séance suivante. Les membres
volgende vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au
door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit.
voor de eerstvolgende vergadering. Het secretariaat brengt de nodige Le secrétariat apporte les modifications nécessaires. Le procès-verbal
aanpassingen aan. De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont
verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que
opmerkingen op te sturen, voor zover deze door het Bureau bedoeld in artikel 15 niet als fundamenteel worden beschouwd. Indien het Bureau van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire zitting van de Commissie. De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de leden. De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de ondervoorzitter of door de voorzitter `ad hoc', en door de secretaris, of in voorkomend geval door de adjunct-secretaris. celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le Bureau visé à l'article 15. Si le Bureau estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la prochaine séance plénière de la Commission. Le procès-verbal approuvé est transmis aux membres par envoi électronique. Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président `ad hoc', et par le secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire adjoint.

Art. 12.De ontwerpen van de beoordelingsrapporten worden opgesteld

Art. 12.Les projets de rapports d'évaluation sont rédigés par les
door de interne deskundigen en worden onder elektronische vorm ter experts internes et sont mis à disposition des membres de la
beschikking gesteld van de leden van de Commissie, in beginsel ten Commission sous format électronique, en principe au plus tard sept
laatste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de jours calendriers précédant la date de la réunion à l'ordre du jour de
vergadering waarop ze geagendeerd zijn. laquelle ils sont inscrits.
De ontwerpen van de beoordelingsrapporten worden besproken in de Les projets de rapports d'évaluation sont discutés au sein de la
Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in Commission. Les modifications proposées sont consignées dans le
de notulen en de gemotiveerde voorstellen worden in functie van de procès-verbal et les propositions motivées sont adaptées en fonction
aangenomen opmerkingen aangepast. des remarques retenues.
De reactie van de aanvrager wordt door het secretariaat rechtstreeks La réaction du demandeur est directement transmise aux experts
overgemaakt aan de interne deskundigen, die een beoordeling van de internes par le secrétariat, qui rédigent une évaluation de la
reactie van de aanvrager opstellen. réaction du demandeur.
Het gemotiveerd voorlopig voorstel wordt voorbereid door het La proposition motivée provisoire est préparée par le secrétariat en
secretariaat in samenspraak met de interne deskundigen. concertation avec les experts internes.
De ontwerpen van gemotiveerde voorlopige voorstellen worden onder Les projets de propositions motivées provisoires sont mis à
elektronische vorm ter beschikking van de Commissie gesteld in disposition des membres de la Commission sous format électronique, en
beginsel ten laatste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de datum van principe au plus tard sept jours calendrier précédant la date de la
de vergadering waarop ze geagendeerd zijn. réunion à l'ordre du jour de laquelle ils sont inscrits.
De ontwerpen van de gemotiveerde voorlopige voorstellen worden Les projets de propositions motivées provisoires sont discutés au sein
besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de gemotiveerde voorlopige voorstellen worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast. De reacties op de gemotiveerde voorlopige voorstellen worden besproken in de Commissie en de definitieve voorstellen worden opgenomen in de notulen.

Art. 13.Het stemmen gebeurt met opgeheven hand; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem. De voorzitter heeft geen stemrecht. Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken effectieve lid ook op de vergadering aanwezig is. Het stemmen gebeurt anoniem voor iedere zaak waarvoor dit door ten minste drie van de aanwezige stemgerechtigde leden wordt gevraagd. Ieder stemgerechtigd lid bezit één stem. De voorzitter heeft geen stemrecht. De administratie dient zich ervan te verzekeren dat de leden die verklaard hebben een belangenconflict te hebben zich wel degelijk

 de la Commission. Les modifications proposées sont consignées dans le procès-verbal et les propositions motivées provisoires sont adaptées en fonction des remarques retenues. Les réactions aux propositions motivées provisoires sont discutées au sein de la Commission et les propositions définitives sont consignées dans le procès-verbal.

Art. 13.Le vote se fait à main levée; chaque membre avec voix délibérative possède une voix. Le président n'a pas de droit de vote. Un membre suppléant peut assister aux réunions sans avoir de voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion. Le vote se fait anonymement pour toute affaire si, parmi les membres présents ayant voix délibérative, au moins trois de ces membres le demandent. Chaque membre avec voix délibérative possède une voix. Le président n'a pas de droit de vote. L'administration s'assure que les membres qui ont déclaré un conflit
onthouden hebben bij de stemming. d'intérêt se sont bien abstenus de voter.

Art. 14.De voorlopige en definitieve voorstellen en adviezen worden

Art. 14.Les propositions provisoires et définitives et les avis sont
aangenomen met een meerderheid, voorzien in artikel 122vicies van het adoptés à la majorité prévue à l'article 122vicies de l'arrêté.
besluit.

Art. 14/1.In uitzonderlijke gerechtvaardigde omstandigheden en/of om

Art. 14/1.Dans des circonstances exceptionnelles justifiées et/ou
dringende redenen kan de Commissie een vergadering organiseren volgens pour des raisons d'urgence, la Commission peut tenir une séance selon
een schriftelijke procedure via elektronische wijze enkel en alleen une procédure écrite par voie électronique uniquement pour les
voor de gemotiveerde voorlopige of definitieve voorstellen van de propositions motivées provisoires ou définitives des dossiers de
aanvraagdossiers tot wijziging van de nominatieve lijsten. demande d'adaptation des listes nominatives.
In dit geval wordt het ontwerp van voorstel van de Commissie via Dans ce cas, le projet de proposition de la Commission est envoyé par
elektronische wijze verstuurd, en dit gelijktijdig met de agenda, het voie électronique en même temps que l'ordre du jour, le dossier et la
dossier en de belangenconflictverklaring dat door het lid ingevuld déclaration relative au conflit d'intérêt qui doit être renvoyée
naar het secretariaat moest teruggestuurd worden. De leden die complétée par le membre au secrétariat. Les membres ayant droit de
stemrecht hebben, moeten hun vaststellingen en/of opmerkingen vote doivent communiquer par voie électronique écrite leurs
schriftelijk via elektronische wijze meedelen binnen de 4 observations et/ou remarques dans les 4 jours calendrier qui suivent
kalenderdagen die volgen op de instelling van de schriftelijke le démarrage de la procédure écrite.
procedure. Na afloop van die termijn worden de leden, die desondanks geen enkele Passé ce délai, les membres qui n'auraient malgré tout communiqué
opmerking hebben geformuleerd, geacht akkoord te gaan met dit ontwerp aucune remarque sont considérés comme ayant marqué leur accord sur le
van advies. Als een effectief lid verhinderd is, kan zijn projet de proposition. En cas d'empêchement d'un membre effectif, son
plaatsvervanger in zijn plaats antwoorden. suppléant peut répondre à sa place.
Er zijn 3 mogelijke vaststellingen en/of opmerkingen die moeten worden Il y a 3 observations et/ou remarques possibles qui doivent être
meegedeeld : communiquées :
- een akkoord over het voorgelegde ontwerp van voorstel - un accord du projet de la proposition soumise
- een weigering van het voorgelegde ontwerp van voorstel - un refus du projet de la proposition soumise
- een verzoek van een stemgerechtigd effectief lid van de Commissie - une demande d'un membre effectif de la Commission ayant voix
het ontwerp van voorstel op de agenda van de volgende plenaire délibérative de porter le projet de proposition à l'ordre du jour de
vergadering van de commissie te plaatsen; voor zover dat de termijn la prochaine séance plénière de la Commission; pour autant que le
van de aanvraagdossiers tot wijziging van de nominatieve lijsten niet délai des dossiers de demande d'adaptation des listes nominatives ne
is verlopen. Als deze termijn verloopt in de periode tussen de soit pas expiré. Si ce délai venait à expirer entre la séance tenue
vergadering georganiseerd volgens een schriftelijke procedure via selon une procédure écrite par voie électronique et la prochaine
elektronische wijze en de volgende plenaire vergadering van de séance plénière de la Commission, le dossier sera soumis au Comité de
Commissie zal het dossier aan de Verzekeringscomité worden voorgelegd zonder voorstel van de Commissie. De leden die een belangenconflict verklaard hebben, onthouden zich van het meedelen van hun vaststellingen en/of opmerkingen. Op het einde van de schriftelijke procedure, via elektronische wijze, stuurt het secretariaat van de Commissie de definitieve beslissing betreffende het dossier, behandeld via elektronische wijze, naar alle leden van de Commissie. De vaststellingen, opmerkingen of eventuele commentaren die geen invloed hebben op het ontwerp van advies, worden aan de notulen (van de volgende vergadering) toegevoegd. l'assurance sans proposition de la Commission. Les membres qui ont déclaré un conflit d'intérêt s'abstiennent de communiquer leurs observations et/ou remarques. A la fin de la période de procédure écrite par voie électronique, le secrétariat de la Commission envoie la décision finale relative au dossier traité par voie électronique à tous les membres de la Commission. Les observations, remarques ou commentaires éventuels, sans incidence sur le projet de proposition, sont ajoutés au procès-verbal (de la réunion suivante).
TITEL 3. - Bureau van de Commissie TITRE 3. - Bureau de la Commission

Art. 15.Een Bureau wordt belast met de organisatie en werkzaamheden

Art. 15.Un Bureau est chargé de l'organisation et des travaux de la
van de Commissie en het verzorgen van de betrekkingen tussen de Commission et s'occupe des relations entre les experts et la
deskundigen en de Commissie. Commission.
Het Bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter en een lid Le Bureau se compose du président, du vice-président et d'un membre du
van de bank van de universiteiten en een lid van de bank van de banc des universités ainsi que d'un membre du banc des organismes
verzekeringsinstellingen. Deze leden worden aangewezen door de assureurs. Ces membres sont désignés par les représentants de leurs
vertegenwoordigers van hun respectievelijke banken. bancs respectifs.

Art. 16.Het Bureau wordt in zijn werkzaamheden bijgestaan door het

Art. 16.Le Bureau est assisté dans ses travaux par le secrétariat de
secretariaat van de Commissie. Het Bureau verzekert de betrekkingen la Commission. Le Bureau assure les relations entre les membres de la
tussen de leden van de Commissie, de deskundigen en het secretariaat. Commission, les experts et le secrétariat.
Het Bureau beslist over het aanstellen van een interne en/of externe Le Bureau décide de la désignation d'un expert interne et/ou externe
deskundige en/of een werkgroep van deskundigen die belast wordt met de et/ou d'un groupe de travail d'experts qui est chargé de l'évaluation
evaluatie van de aanvraag tot terugbetaling of delegeert deze taak aan de la demande d'admission au remboursement. Le Bureau peut également
de coördinator van de interne deskundigen die de leden van het Bureau déléguer cette tâche au coordinateur des experts internes qui informe
op de hoogte brengt van de uitvoering van de opdracht. les membres du Bureau de l'exécution de cette tâche.
Indien het Bureau van mening is dat een aanvraag tot terugbetaling van Si le Bureau estime qu'une demande d'admission au remboursement d'un
een implantaat/invasief medisch hulpmiddel een bijzondere aandacht implant/dispositif médical invasif nécessite une attention
vereist en dat een peterschap hem opportuun lijkt, kan hij een lid van particulière et qu'un parrainage lui semble opportun, il peut désigner
de Commissie aanduiden teneinde de (interne) deskundige bij te staan un membre de la CRIDMI afin d'assister l'expert (interne) dans sa
in zijn taak. tâche.
Een externe deskundige of een groep van interne en/of externe Un expert externe ou un groupe d'experts internes et/ou externes peut
deskundigen kan worden aangesteld in de gevallen voorzien in het
koninklijk besluit van 25 juni 2014 en indien het Bureau dit être désigné dans les cas prévus dans l'arrêté royal du 25 juin 2014
noodzakelijk acht. et si le Bureau l'estime nécessaire.
De samenstelling, het voorzitterschap en de opdracht(en) van de La composition, la présidence et les missions des groupes de travail
werkgroepen worden voorgesteld door het Bureau en aangenomen door de sont proposées par le Bureau et avalisées par la Commission en séance
Commissie in plenaire zitting. Elke werkgroep wordt bij voorkeur plénière. Chaque groupe de travail est présidé, de préférence, par un
voorgezeten door een lid van de Commissie en bijgestaan door een membre de la Commission et assisté par un secrétaire.
secretaris.

Art. 17.De werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige

Art. 17.Les groupes de travail tiennent séance indépendamment du
leden. Binnen een termijn waaromtrent de voorzitter van de Commissie nombre de membres présents. Dans un délai convenu par le président et
en de voorzitter van de werkgroep zijn overeengekomen, maakt de le président du groupe de travail, le président du groupe de travail
voorzitter van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden transmet, via le secrétariat, le rapport approuvé par les membres du
van de werkgroep rapport aan de Commissie. groupe de travail à la Commission.
TITEL 4. - Vertrouwelijkheid en discretie TITRE 4. - Confidentialité et discrétion

Art. 18.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergaderingen worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk. Leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende aanvragen. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van de aanvrager gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten en voorstellen die door de Commissie voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk. Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen :

Art. 18.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels. Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des demandes introduites. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété du demandeur doivent être respectés. Le contenu des rapports et propositions préparés par la Commission reste toutefois confidentiel. Les sujets suivants ne tombent pas sous le coup de ces limitations :
1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle,
de reden ervan les raisons de celle-ci;
2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Commissie is 2° les communications et les documents que la Commission a décidé de
beslist om ze publiek te maken. rendre publics.
De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux
de leden van de werkgroepen, vastgesteld overeenkomstig artikel 16 van membres des groupes de travail, fixés conformément à l'article 16 du
dit reglement. présent règlement.
Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden Chaque infraction aux dispositions du présent article doit être
aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend de Minister op de communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant,
hoogte brengt. informera le Ministre.
Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan, de Minister het mandaat van het Pour autant que les faits soient jugés graves, le Ministre peut
betrokken lid intrekken. retirer le mandat du membre concerné.

Art. 19.§ 1. De leden van de Commissie en de andere personen

Art. 19.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes
betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie en haar werkgroepen, impliquées dans les travaux de la Commission et de ses groupes de
met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het travail, y compris les experts internes et externes ainsi que les
secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter
in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité
handelen. scientifique.
Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision,
betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur die het lid in de Commissie vertegenwoordigt. § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een ondersteunend bedrijf van de betrokken bedrijven toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven. l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des entreprises ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou la structure qu'il représente à la Commission. § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une entreprise soutenant les entreprises concernées sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes d'entreprises concurrentes.
De bedoeling van de schriftelijke belangenverklaring bedoeld in L'objectif de la déclaration d'intérêts écrite visée à l'article
artikel 122duovicies, § 2, van het besluit en waarvan het model is 122duovicies, § 2, de l'arrêté et dont le modèle est repris en annexe
opgenomen in bijlage bij dit reglement, is niet om systematisch du présent règlement n'est pas d'exclure systématiquement une
deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute
te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un
onafhankelijk oordeel in de weg staat. jugement indépendant.
§ 3. Van de leden en de andere personen die deelnemen aan de § 3. Les membres et les autres personnes participant aux travaux de la
werkzaamheden van de Commissie wordt verwacht dat zij voor de aanvang Commission sont invités à informer avant le début de chaque réunion de
van elke vergadering van de Commissie schriftelijk het secretariaat
van de Commissie op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en la Commission par écrit le secrétariat de la Commission de tous les
belangenconflicten met betrekking tot de aanvragen tot aanpassing, op intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux demandes
de agenda van de vergadering. d'adaptation à l'ordre du jour de la réunion.
De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de La personne en question indique entre autres le type et la nature des
belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre
of een specifiek hulpmiddel betreffen. Als het belang of général ou s'ils concernent un dispositif médical spécifique. Si
belangenconflict gebonden is aan een bepaald hulpmiddel, dient eerdere l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié à un dispositif médical
betrokkenheid met betrekking tot concurrerende hulpmiddelen en déterminé, il convient de mentionner toute implication antérieure en
voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld. ce qui concerne d'autres dispositifs concurrents de même que tout lien
passé ou présent avec des entreprises.
De Leidend ambtenaar van Dienst voor geneeskundige verzorging oordeelt Informé des conflits d'intérêts par le secrétariat, le fonctionnaire
over belangenconflicten, waarover hij door het secretariaat is dirigeant du Service des Soins de santé statue conformément à
geïnformeerd, conform artikel 122duovicies, § 2, tweede lid, van het besluit. l'article 122duovicies, § 2, alinéa 2, de l'arrêté.
§ 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat § 4. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat
of taak binnen de Commissie of een werkgroep : het verwerven ten ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail :
persoonlijke titel van inkomsten ofwel door een aanstelling binnen een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt, ofwel door een blijvend consulentschap voor een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt ofwel door een leerstoel gesponsord door een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt. Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in het vorige lid, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Commissie of een werkgroep en/of aan de discussies en/of stemming over een bepaald aanvraag binnen de Commissie of een werkgroep. Het kan gaan om onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond de betrokken aanvraag of voor hulpmiddelen die in concurrentie komen met deze van de betrokken aanvraag tot aanpassing of publicaties en voordrachten over het betrokken hulpmiddel of hulpmiddelen die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel. In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van l'acquisition à titre personnel de revenus liés soit à une désignation au sein d'une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à un poste fixe de consultant pour une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à une chaire sponsorisée par une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux. Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à ceux mentionnés dans l'alinéa précédent, peuvent être incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission ou d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur une demande déterminée au sein de la Commission ou d'un groupe de travail. Il peut s'agir entre autres de la participation active à une recherche clinique relative à la demande concernée ou à des dispositifs médicaux en concurrence avec ceux de la demande d'adaptation concernée ou de la participation active à des publications et conférences au sujet du dispositif concerné ou des dispositifs en concurrence, si elles mènent à des bénéfices financiers ou autres à titre personnel. Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les
deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à
beraadslaging en/of de stemming over een bepaald aanvraag. la délibération et/ou au vote concernant une demande déterminée.
§ 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions
notulen van de plenaire vergadering vastgelegd. sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière.

Art. 20.De vergaderingen zijn niet publiek.

Art. 20.Les réunions ne sont pas publiques.
De gemotiveerde definitieve voorstellen van de Commissie worden Les propositions motivées définitives de la Commission sont uniquement
uitsluitend meegedeeld aan de Minister en/of aan de betrokken communiquées au Ministre et/ou aux demandeurs et/ou distributeurs
aanvragers en/of verdelers. concernés.
Ze zijn strikt vertrouwelijk. Elles sont strictement confidentielles.
TITEL 5. - Algemene bepalingen TITRE 5. - Dispositions générales

Art. 21.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit

Art. 21.La Commission décide de toute affaire non définie dans le
reglement is bepaald. présent règlement.
Bijlage Annexe
Belangenverklaring van de leden van de commissie voor tegemoetkoming Déclaration d'intérêts des membres de la Commission de remboursement
van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen des implants et dispositifs médicaux invasifs
Naam : Nom :
Kwalificaties : Qualité :
Kantooradres : Adresse professionnelle :
Gelieve hieronder al uw eventuele belangen in de industrie m.b.t. Indiquez ci-dessous tout intérêt (1) éventuel que vous détenez dans
medische hulpmiddelen (1) te vermelden : l'industrie liée aux dispositifs médicaux
1. Functies in de industrie m.b.t. medische hulpmiddelen uitgeoefend 1. Emploi dans l'industrie liée aux dispositifs médicaux au cours des
in de vijf jaar voorafgaand aan de datum van handtekening : cinq années précédant la date de signature :
2. Financiële belangen in het kapitaal van ondernemingen m.b.t. medische hulpmiddelen : Naam van de onderneming : Soort aandelen : Aantal aandelen : 3. Werkzaamheden, met inbegrip van al dan niet tegen betaling gelopen stages, verricht ten behoeve van de industrie m.b.t. medische hulpmiddelen tegen beloning, in de vijf jaar voorafgaand aan de datum van handtekening : 4. Andere belangen waarvan de Commissie naar uw mening in kennis dient gesteld te worden, met inbegrip van zaken die uw echtgeno(o)t(e), partner, of van u afhankelijke kinderen(2) die op hetzelfde adres als u wonen, betreffen : Ik, ondergetekende, ............... verklaar hierbij op mijn erewoord dat de enige rechtstreekse of indirecte belangen die ik in de industrie m.b.t. medische hulpmiddelen heb en die de onpartijdige vervulling van mijn taken zou kunnen beïnvloeden naar mijn beste weten de hierboven genoemde zijn. Voorts verklaar ik dat, indien zich veranderingen in mijn situatie voordoen en ik verdere belangen zou blijken te hebben of deze verwerf, ik deze, voor zover zij ter kennis dienen te worden gebracht van de Commissie, onverwijld zal bekendmaken en een nieuwe openbare belangenverklaring zal invullen. Gedaan te, (datum) (handtekening) (1) Gelieve, indien u geen belangen in betrokken rubriek heeft, "geen" te antwoorden. (2) Met de leden van eenzelfde huishouden worden de echtgeno(o)t(e), de partner en afhankelijke kinderen bedoeld, die op hetzelfde adres leven als het lid van de Commissie of de deskundige. De namen van deze personen hoeven niet te worden opgegeven. Gezien om gevoegd te worden bij het Ministerieel besluit van 19 december 2017 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, 2. Intérêts financiers dans le capital d'une entreprise liée aux dispositifs médicaux : Nom de l'entreprise : Type d'action : Nombre d'actions : 3. Travaux ou prestations précédemment contre paiement y compris stages rémunérés/non rémunérés pour le compte d'une ou plusieurs entreprises liées aux dispositifs médicaux au cours des cinq années précédant la date de signature : 4. Autres intérêts que vous estimez devoir porter à la connaissance de la Commission y compris des éléments relatifs aux membres de votre ménage (2) : Je soussigné(e), ............... confirme par la présente, sur mon honneur, que les seuls intérêts directs ou indirects que je détiens, à ma connaissance, dans l'industrie liée aux dispositifs médicaux et qui pourraient influencer l'accomplissement impartial de mes tâches, sont ceux énumérés ci-dessus. Dans l'éventualité d'un changement et au cas où je serais amené(e), à l'avenir, à acquérir ou à détenir d'autres intérêts devant être portés à la connaissance de la Commission, je m'engage à en informer celle-ci et à procéder immédiatement à une nouvelle déclaration publique d'intérêts. Fait à, le (date) (Signature) (1) Si vous n'avez pas d'intérêts à déclarer, veuillez mentionner "non" ou "aucun" sous la rubrique correspondante. (2) On entend par membres du ménage : l'époux(se), le (la) partenaire et les enfants à charge vivant sous le même toit que le membre de la Commission ou l'expert. Les noms de ces personnes ne doivent pas être mentionnés. Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 19 décembre 2017 portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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