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| Ministerieel besluit houdende benoeming van de leden, van de voorzitter en ondervoorzitter van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté ministériel portant nomination des membres, du président et du vice-président du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 18 MEI 2021. - Ministerieel besluit houdende benoeming van de leden, van de voorzitter en ondervoorzitter van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 18 MAI 2021. - Arrêté ministériel portant nomination des membres, du président et du vice-président du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 9, § 1, derde en vijfde lid; | usage humain, article 9, § 1, alinéas 3 et 5; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 |
| de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen | mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, |
| voor menselijk gebruik, artikel 29/1; | article 29/1; |
| Overwegende dat drie oproepen hebben plaatsgevonden ter samenstelling | Considérant que trois appels ont été lancés pour la composition de ce |
| van dit College; dat overeenkomstig artikel 9 van de wet van 7 mei | Collège; que, conformément à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 |
| 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le |
| gebruik, het College minstens moet bestaan uit een expert in de | Collège doit comprendre au moins un expert en systèmes de contrôle |
| kwaliteitscontrolesystemen, twee artsen met ervaring in het verrichten | qualité, deux médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation |
| of evalueren van klinische proeven, en een jurist; dat bij de | d'essais cliniques et un juriste; que leur expérience et leur |
| benoeming van deze leden er rekening moet worden gehouden met hun | |
| ervaring en expertise; dat er evenveel plaatsvervangende als | expertise doivent être prises en compte lors de la désignation de ces |
| effectieve leden moeten worden benoemd; dat de plaatsvervangende leden | membres; qu'il y a autant de membres suppléants que de membres |
| onder dezelfde voorwaarden moeten worden benoemd als de effectieve | effectifs; que les membres suppléants doivent être nommés dans les |
| leden; dat er minstens twee effectieve leden (en dus ook twee | mêmes conditions que les membres effectifs ; qu'au moins deux membres |
| plaatsvervangende leden) moeten worden aangewezen op basis van hun | effectifs (et donc deux membres suppléants) sont désignés en fonction |
| ervaring met proeven van fase I; dat de hoedanigheid van lid van het | de leur expérience avec des essais de phase I; que la qualité de |
| College niet verenigbaar is met bepaalde functies; dat ten hoogste | membre du Collège n'est pas compatible avec certaines fonctions ; |
| twee derde van de effectieve leden en twee derde van de | qu'au maximum deux tiers des membres effectifs et deux tiers des |
| plaatsvervangende leden van hetzelfde geslacht mag zijn volgens de wet | membres suppléants peuvent être du même sexe conformément à la loi du |
| van 20 juli 1990 ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van | 20 juillet 1990 tendant à promouvoir l'équilibre entre les sexes dans |
| mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid, artikel | les organes à pouvoir consultatif, article 2bis, inséré par la loi du |
| 2bis, ingevoegd bij de wet van 17 juli 1997 en gewijzigd bij de wet | 17 juillet 1997 et modifié par la loi du 3 mai 2003; que les experts |
| van 3 mei 2003; dat de experten in de kwaliteitscontrolesystemen, de | en systèmes de contrôle de qualité, les médecins et les membres |
| artsen en de leden die aangewezen worden op basis van hun ervaring met | désignés en fonction de leur expérience avec des essais de phase I |
| proeven van fase I aan bepaalde specifieke criteria moeten voldoen, | doivent répondre à certains critères spécifiques, conformément à |
| volgens artikel 29/1 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017; | l'article 29/1 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017; |
| Overwegende dat Lucas Van Bortel en Didier Verhoeven (effectieve | Considérant que Lucas Van Bortel et Didier Verhoeven (membres |
| leden) en Rene Westhovens en Philip Debruyne (plaatsvervangende leden) | effectifs) et Rene Westhovens et Philip Debruyne (membres suppléants) |
| worden aangewezen op basis van hun ervaring met proeven van fase I, | sont désignés sur la base de leur expérience dans les essais de phase I, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Worden benoemd als leden van het College, als expert in de |
Article 1er.Sont nommés membres du Collège, en tant qu'expert en |
| kwaliteitscontrolesystemen: | systèmes de contrôle qualité : |
| 1° als effectief lid: | 1° membre effectif : |
| - Mevrouw Hilde Nevens, wonende te Brugge | - Mme. Hilde Nevens, domiciliée à Bruges |
| 2° als plaatsvervangend lid: | 2° membre suppléant : |
| - Mevrouw Joline Goossens, wonende te Gavere | Mme. Joline Goossens, domiciliée à Gavere |
Art. 2.Worden benoemd als leden van het College, als arts met |
Art. 2.Sont nommés membres du Collège, en tant que médecin |
| ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven: | expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques : |
| 1° als effectief lid: | 1° membre effectif : |
| - De heer Lucas Van Bortel, wonende te Maasmechelen | - M. Lucas Van Bortel, domicilié à Maasmechelen |
| - De heer Didier Verhoeven, wonende te Antwerpen | - M. Didier Verhoeven, domicilié à Antwerpen |
| 2° als plaatsvervangend lid: | 2° membre suppléant : |
| - De heer Rene Westhovens, wonende te Maaseik | - M. Rene Westhovens, domicilié à Maaseik |
| - De heer Philip Debruyne, wonende te Blankenberge | - M. Philip Debruyne, domicilié à Blankenberge |
Art. 3.Worden benoemd als leden van het College, als jurist: |
Art. 3.Sont nommés membres du Collège, en tant que juriste : |
| 1° als effectief lid: | 1° membre effectif : |
| - Mevrouw Evelien Delbeke, wonende te Puurs | - Mme. Evelien Delbeke, domiciliée à Puurs |
| - De heer Bruno Fonteyn, wonende te Tervuren | - M. Bruno Fonteyn, domicilié à Tervuren |
| 2° als plaatsvervangend lid: | 2° membre suppléant : |
| - Mevrouw Hélène Garnier, wonende te Laken | - Mme. Hélène Garnier, domiciliée à Laeken |
| - De heer Moustapha Assahraoui, wonende te Brussel | - M. Moustapha Assahraoui, domicilié à Bruxelles |
Art. 4.De heer Lucas Van Bortel, effectief lid, wordt tot voorzitter benoemd. |
Art. 4.M. Lucas Van Bortel, membre effectif, est nommé président. |
| Mevrouw Hilde Nevens, effectief lid, wordt tot ondervoorzitter | Mme Hilde Nevens, membre effectif, est nommée vice-présidente. |
| benoemd. Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021. |
| Brussel, 18 mei 2021. | Bruxelles, le 18 mai 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |