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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 NOVEMBER 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 NOVEMBRE 2020. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | |
| december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | |
| 2003, en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, derde lid, | par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre |
| ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 72bis, § 2, | 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et |
| eerste lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; | l'article 72bis, § 2, alinéa 1er, remplacé par la loi du 22 décembre |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | 2008; Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| artikelen 15, 52, 60, 71, 88 en 130, zoals tot op heden gewijzigd; | notamment les articles 15, 52, 60, 71, 88 et 130, tel qu'ils ont été |
| modifiés à ce jour; | |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 juni 2020, 14, 16 en 29 juli | émises le 4 février 2020, les 16 et 30 juin 2020, les 14, 16 et 29 |
| 2020, 18 augustus 2020 en op 1 september 2020; | juillet 2020, le 18 août 2020 et le 1er septembre 2020; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 juni 2020, 14 | des Médicaments, émises les 16 et 30 juin 2020, les 14 et 28 juillet |
| en 28 juli 2020, en op 1 en 15 september 2020; | 2020, et les 1er et 15 septembre 2020; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 17 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 17 juin 2020, |
| juni 2020, 1, 7 en 14 juli 2020, 18, 19, 24, 26, 27 en 28 augustus | les 1, 7 et 14 juillet 2020, les 18, 19, 24, 26, 27 et 28 août 2020 et |
| 2020 en op 1, 9 en 15 september 2020; | les 1er, 9 et 15 septembre 2020; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 17 juli | Vu l'accord du Ministre du Budget des 17 juillet 2020, 26 août 2020 et |
| 2020, 26 augustus 2020 en 14 september 2020; | 14 septembre 2020; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, ADCETRIS 50 mg, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, ADCETRIS 50 mg, |
| ADVATE 1000 IE, ADVATE 1500 IE, ADVATE 2000 IE, ADVATE 250 IE, ADVATE | ADVATE 1000 IE, ADVATE 1500 IE, ADVATE 2000 IE, ADVATE 250 IE, ADVATE |
| 3000 IE, ADVATE 500 IE, AVASTIN 25 mg/ml, BARACLUDE 0,5 mg, BARACLUDE | 3000 IE, ADVATE 500 IE, AVASTIN 25 mg/ml, BARACLUDE 0,5 mg, BARACLUDE |
| 1 mg, BORTEZOMIB, SANDOZ 2,5 mg, BRIVIACT 10 mg, BRIVIACT 10 mg/ml, | 1 mg, BORTEZOMIB, SANDOZ 2,5 mg, BRIVIACT 10 mg, BRIVIACT 10 mg/ml, |
| BRIVIACT 100 mg, BRIVIACT 25 mg, BRIVIACT 50 mg, BRIVIACT 75 mg, | BRIVIACT 100 mg, BRIVIACT 25 mg, BRIVIACT 50 mg, BRIVIACT 75 mg, |
| BYDUREON 2 mg, BYDUREON 2 mg (BCise), CIMZIA 200 mg, CO-AMLOMED | BYDUREON 2 mg, BYDUREON 2 mg (BCise), CIMZIA 200 mg, CO-AMLOMED |
| 20/5/12,5 mg, CO-AMLOMED 40/10/12,5 mg, CO-AMLOMED 40/10/25 mg, | 20/5/12,5 mg, CO-AMLOMED 40/10/12,5 mg, CO-AMLOMED 40/10/25 mg, |
| CO-AMLOMED 40/5/12,5 mg, CO-AMLOMED 40/5/25 mg, DARUNAVIR MYLAN 600 | CO-AMLOMED 40/5/12,5 mg, CO-AMLOMED 40/5/25 mg, DARUNAVIR MYLAN 600 |
| mg, DARUNAVIR MYLAN 800 mg, DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 µg/mL, | mg, DARUNAVIR MYLAN 800 mg, DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 µg/mL, |
| ELAPRASE, EMTRICITABINE TENOVOFIRDISOPROXIL, MYLAN 200 mg/245 mg, | ELAPRASE, EMTRICITABINE TENOVOFIRDISOPROXIL, MYLAN 200 mg/245 mg, |
| ENBREL 25 mg, ENBREL 50 mg, EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg, HEPARINE B | ENBREL 25 mg, ENBREL 50 mg, EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg, HEPARINE B |
| BRAUN 5000 IU/mL, IMATINIB ACCORD 400 mg, IMATINIB KRKA 100 mg, | BRAUN 5000 IU/mL, IMATINIB ACCORD 400 mg, IMATINIB KRKA 100 mg, |
| IMATINIB KRKA 400 mg, LEVETIRACETAM SANDOZ 1500 mg, LOSARTAN MYLAN 100 | IMATINIB KRKA 400 mg, LEVETIRACETAM SANDOZ 1500 mg, LOSARTAN MYLAN 100 |
| mg, LOSARTAN MYLAN 50 mg, LYXUMIA 10 µg, LYXUMIA 20 µg, MOXON 0,2 mg, | mg, LOSARTAN MYLAN 50 mg, LYXUMIA 10 µg, LYXUMIA 20 µg, MOXON 0,2 mg, |
| MOXON 0,4 mg, ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG | MOXON 0,4 mg, ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG |
| 20/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG 40/10/12.5, | 20/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG 40/10/12.5, |
| OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG 40/10/25, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG | OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG 40/10/25, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG |
| 40/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG 40/5/25, | 40/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCT EG 40/5/25, |
| OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ KRKA 20/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ | OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ KRKA 20/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ |
| KRKA 40/10/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ KRKA 40/10/25, | KRKA 40/10/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ KRKA 40/10/25, |
| OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ KRKA 40/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ | OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ KRKA 40/5/12.5, OLMESARTAN/AMLODIPINE/HCTZ |
| KRKA 40/5/25, ORENCIA 125 mg, ORENCIA 50 mg, ORENCIA 87,5 mg, OZEMPIC | KRKA 40/5/25, ORENCIA 125 mg, ORENCIA 50 mg, ORENCIA 87,5 mg, OZEMPIC |
| 0,25 mg, OZEMPIC 0,5 mg, OZEMPIC 0.25 mg, OZEMPIC 1 mg, SOLIFENACINE | 0,25 mg, OZEMPIC 0,5 mg, OZEMPIC 0.25 mg, OZEMPIC 1 mg, SOLIFENACINE |
| EG 10 mg, SOLIFENACINE EG 5 mg, SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg, | EG 10 mg, SOLIFENACINE EG 5 mg, SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg, |
| TALTZ 80 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 mg, TICLID 250 mg, TRULICITY 0,75 | TALTZ 80 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 mg, TICLID 250 mg, TRULICITY 0,75 |
| mg/0,5 ml, TRULICITY 1,5 mg/ 0,5 ml, TRULICITY 1,5 mg/0,5 mL, | mg/0,5 ml, TRULICITY 1,5 mg/ 0,5 ml, TRULICITY 1,5 mg/0,5 mL, |
| VENLASANDOZ 150 mg, VENLASANDOZ 37,5 mg, VENLASANDOZ 75 mg, VICTOZA 6 | VENLASANDOZ 150 mg, VENLASANDOZ 37,5 mg, VENLASANDOZ 75 mg, VICTOZA 6 |
| mg/mL, VIDAZA 100 mg, VIZITRAV 40 µg/mL, VOTUBIA 10 mg, VOTUBIA 2 mg, | mg/mL, VIDAZA 100 mg, VIZITRAV 40 µg/mL, VOTUBIA 10 mg, VOTUBIA 2 mg, |
| VOTUBIA 2,5 mg, VOTUBIA 3 mg, VOTUBIA 5 mg, ZUTECTRA 500 IE, door de | VOTUBIA 2,5 mg, VOTUBIA 3 mg, VOTUBIA 5 mg, ZUTECTRA 500 IE, le |
| Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn | Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours |
| van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende | mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les |
| te zijn verleend; | accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 14, 15, 22 en 29 | Vu les notifications aux demandeurs des 14, 15, 22 et 29 septembre |
| september 2020 ; | 2020 ; |
| Gelet op het advies nr. 68.166/2 van de Raad van State, gegeven op 12 | Vu l'avis n° 68.166/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 novembre 2020, en |
| november 2020 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
|
| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| L04AA44- UPADACITINIB | L04AA44- UPADACITINIB |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 november 2020. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2020. |
| Brussel, 17 november 2020. | Bruxelles, le 17 novembre 2020. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |