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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/07/2021
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JULI 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JUILLET 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13
december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er,
2003 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 4, ingevoegd bij inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré
par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre
de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, § 4, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la
2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18
derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre
3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd 2008 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27
bij de wet van 13 december 2006; décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;
Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins
begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake de santé et portant diverses dispositions en matière de santé,
gezondheid, artikel 69 laatstelijk gewijzigd bij de programma wet van l'article 69 modifié en dernier lieu par la loi programme du 20
20 december 2020; décembre 2020;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
20, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 72, 98, 112, 127 en 130, zoals tot op les articles 20, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 72, 98, 112, 127 et 130, tel
heden gewijzigd; qu'ils ont été modifiés à ce jour;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des
van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, artikel 33ter zoals tot op heden gewijzigd; et indemnités, l'articles 33ter tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 juli 2020, 13 oktober 2020, op 26 émises le 14 juillet 2020, le 13 octobre 2020, le 26 janvier 2021, les
januari 2021, op 16 en 30 maart 2021, op 20, 23 en 26 april 2021 en op 16 et 30 mars 2021, les 20, 23 et 26 avril 2021 et le 4 mai 2021;
4 mei 2021; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 30 maart 2021, op 20 des Médicaments émises le 30 mars 2021, le 20 avril 202 et les 4 et 18
april 2021 en op 4 en 18 mei 2021; mai 2021;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 7, 27 Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 7, 27 et 28
en 28 april 2021 en op 3, 4, 7, 10, 12, 18, 25 en 26 mei 2021; avril 2021 et les 3, 4, 7, 10, 12, 18, 25 et 26 mai 2021;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 15, 29 et 30 avril 2021
15, 29 en 30 april 2021 en van 6, 7, 17, 20, 27 en 28 mei 2021; et des 6, 7, 17, 20, 27 et 28 mai 2021;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, BORTEZOMIB Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, BORTEZOMIB SANDOZ,
SANDOZ, CIMZIA, DULOXETIN AB, KALYDECO, ORKAMBI, PEMETREXED ACCORD, CIMZIA, DULOXETIN AB, KALYDECO, ORKAMBI, PEMETREXED ACCORD, SERTRALINE
SERTRALINE AB, SIMVASTATIN AB, SPACYR, SYMKEVI, TAFINLAR, VICTOZA AB, SIMVASTATIN AB, SPACYR, SYMKEVI, TAFINLAR, VICTOZA (Orifarm),
(Orifarm), XEPLION (Orifarm) en XOLAIR (Orifarm), door de Minister XEPLION (Orifarm) et XOLAIR (Orifarm), le Ministre du Budget n'a pas
voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article
dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en
dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn application de cette disposition législative, les accords concernés
verleend; sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit AJOVY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité AJOVY;
genotificeerd op 27 mei 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit CUPRIOR een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité CUPRIOR;
genotificeerd op 27 mei 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit EMGALITY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité EMGALITY;
genotificeerd op 27 mei 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit GIVLAARI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité GIVLAARI;
genotificeerd op 28 mei 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit TALZENNA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité TALZENNA;
genotificeerd op 27 mei 2021;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 6, 17, 19, 25, 26, Vu les notifications aux demandeurs des 4, 6, 17, 19, 25, 26, 27, 28
27, 28 en 31 mei 2021; et 31 mai 2021;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 11 juni 2021 bij de Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 11 juin 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées les modifications suivantes:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt II.11.1 wordt gewijzigd als volgt: « Geneesmiddelen gebruikt le point II.11.1 est adapté, rédigé comme suit : « Les médicaments
bij erfelijke metabolische ziekten: A-56 ». utilisés dans des maladies métaboliques héréditaires : A-56 ».
het punt IV.29 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen bestemd le point IV.29 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments utilisés
voor de preventie van opstoten van porfyrie: A-141 ». dans la prévention des crises de porphyrie: A-141 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés:
A16AX12 - Triëntine A16AX12 - Trientine
A16AX16 - Givosiran A16AX16 - Givosiran
L01XX60 - Talazoparib L01XX60 - Talazoparib
N02CD02 - Galcanezumab N02CD02 - Galcanezumab
N02CD03 - Fremanezumab N02CD03 - Fremanezumab

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2021 met

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2021 à
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, u), af), ag) en ah) l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°, u), af), ag) et ah)
die uitwerkingen hebben met ingang van 1 april 2021. qui produisent leurs effets le 1er avril 2021.
Brussel, 16 juli 2021. Bruxelles, le 16 juillet 2021.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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