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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 JUNI 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 JUIN 2018. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième |
| van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 | alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, |
| december 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december | inséré par la loi du 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième |
| 2008, en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 | alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi |
| december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | du 13 décembre 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 15, 50, 60, 130 en 132; | les articles 15, 50, 60, 130 et 132; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 november 2017, op 19 december 2017, | émises le 7 novembre 2017, le 19 décembre 2017, les 6 et 20 février |
| op 6 en 20 februari 2018 en op 6, 20 en 27 maart 2018; | 2018 et les 6, 20 et 27 mars 2018; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20, 22 en 27 maart 2018 | des Médicaments, émises les 20, 22 et 27 mars 2018 et le 17 avril 2018; |
| en op 17 april 2018; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 17 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 17 novembre |
| november 2017, op 1, 15, 16, 23 en 29 maart 2018 en op 5, 16 en 19 april 2018; | 2017, les 1, 15, 16, 23 et 29 mars 2018 et les 5, 16 et 19 avril 2018; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 20 en | Vu l'accord du Ministre du Budget les 20 et 21 mars 2018 et les 12, 17 |
| 21 maart 2018 en van 12, 17 en 18 april 2018; | et 18 avril 2018; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ANIDULAFUNGIN | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ANIDULAFUNGIN TEVA, |
| TEVA, CORBILTA, EMTRICITABINE/ TENOFOVIRDISPOROXIL MYLAN, IVABRADINE | CORBILTA, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISPOROXIL MYLAN, IVABRADINE SANDOZ, |
| SANDOZ, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG, OLMESARTAN/AMLODIPINE | LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG, OLMESARTAN/AMLODIPINE SANDOZ, |
| SANDOZ, OLMESARTAN/ AMLODIPINE TEVA, PERINDOPRIL/ AMLODIPINE HCS, | OLMESARTAN/AMLODIPINE TEVA, PERINDOPRIL/ AMLODIPINE HCS, PROCORALAN, |
| PROCORALAN, REQUIP, REQUIP-MODUTAB, REVLIMID, ROPINIROLE MYLAN, | REQUIP, REQUIP-MODUTAB, REVLIMID, ROPINIROLE MYLAN, ROPINIROL SANDOZ, |
| ROPINIROL SANDOZ, STALEVO, STALEVO (PI-Pharma), TOPIRAMATE SANDOZ, | STALEVO, STALEVO (PI-Pharma), TOPIRAMATE SANDOZ, ZALTRAP, le Ministre |
| ZALTRAP door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend | du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné |
| binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van | à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| wordt geacht te zijn verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit VOSEVI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 17 avril 2018 en ce qui concerne la spécialité VOSEVI; |
| genotificeerd op 17 april 2018; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteiten ESBRIET een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le april 2018 en ce qui concerne les spécialités ESBRIET; |
| genotificeerd op april 2018; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 6, 10, 16, 17, 24, 25 en | Vu les notifications aux demandeurs des 6, 10, 16, 17, 24, 25 et 27 |
| 27 april 2018; | avril 2018; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 8 mei 2018 bij de | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 8 mai 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari |
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| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt V.5.8. wordt toegevoegd, luidende: « Hypercalcemie als gevolg | le point V.5.8. est inséré, rédigé comme suit : « l'hypercalcémie due |
| van hyperparathyroïdie: Fb-10 ». | à une hyperparathyroïdie: Fb-10 ». |
| het punt VII.7.14. wordt toegevoegd, luidende: « Herbehandelingen van | le point VII.7.14. est inséré, rédigé comme suit : « Re-traitement de |
| chronische hepatitis C: B-348 ». | l'hépatite C chronique: B-348 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| H05BX04 - Etelcalcetide | H05BX04 - Etelcalcétide |
| J05AP56 - Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir | J05AP56 - Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juni 2018. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juin 2018. |
| Brussel, 13 juni 2018. | Bruxelles, le 13 juin 2018. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |