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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/07/2004
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
13 JULI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 13 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de Vu l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
vergoeding van weesgeneesmiddelen; médicaments orphelins;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 februari 2003, 17 juni 2003 en 16 maart 2004; émises les 4 février 2003, 17 juin 2003 et 16 mars 2004;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Vu les accords du Ministre du Budget;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Vu les notifications aux demandeurs;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Vu l'urgence, motivée par la circonstance que le Collège des médecins
omstandigheid dat het van belang is om, nu het College van geneesheren pour des médicaments orphelins ayant été créé, il y a lieu de faire
voor weesgeneesmiddelen is opgericht, de vergoedbaarheid van de entrer en vigueur le plus rapidement possible le remboursement des
weesgeneesmiddelen Fabrazyme, Replagal, Tracleer en Aldurazyme zo snel médicaments orphelins Fabrazyme, Replagal, Tracleer et Aldurazyme,
mogelijk in werking te laten treden,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les
aangebracht : modifications suivantes :
1) een als volgt opgesteld § 297 toevoegen : 1) ajouter un § 297 rédigé comme suit :
§ 297. a) De specialiteit vermeld bij punt h) wordt enkel terugbetaald § 297. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la
als deze gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Fabry, maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base
waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van een analyse van notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A
de enzymatische activiteit van a-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase (alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique
A) en/of een genetische DNA-analyse om de mutatie van het gen van -Gal d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des
A op te sporen, bij rechthebbenden die, van tevoren het begin van een bénéficiaires qui préalablement à l'initiation d'un traitement à
behandeling met agalsidase, ten minste één van de volgende klinische l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des
manifestaties vertonen of vertoonden : manifestations cliniques suivantes :
1. Nieraantasting aangetoond door een verandering in het glomerulaire 1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration
filtratiegehalte tegenover de normale waarden van het desbetreffend glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné,
laboratorium, of door een microalbuminurie > 30 mg/24u; ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h;
2. Hartaantasting aangetoond door een hypertrofische cardiomyopathie 2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie
of een valvulopathie; hypertrophique ou d'une valvulopathie;
3. Vasculaire aantasting aangetoond door een perifeer lymfoedeem of 3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème
een antecedent van cerebrovasculair accident of een voorbijgaand périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou
ischemisch accident; d'accident ischémique transitoire;
4. Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, uitgedrukt 4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie,
door middel van een BPI (Brief pain Inventory) test, wanneer een objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un
aangepaste chronische analgetische behandeling (clonazepam, traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine,
carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine, of tricyclische derivaten), oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de
op optimale wijze toegediend gedurende meer dan 2 maanden niet façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment
doeltreffend genoeg is gebleken. efficace.
5. Dialysebehandeling of niertransplantatie; 5. Traitement par dialyse ou greffe rénale;
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van 1 mg per kg, per infusie, maximaal één keer om posologie maximum de 1 mg par kg, par perfusion, administrée au
de twee weken toegediend. maximum une fois toutes les deux semaines.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het a-Gal l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse
A, en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande,
aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété
paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een
geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans
van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant
zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux
diagnosestelling en op één of meerdere bovenstaande klinische
presentaties, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une
vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à
evolutie van de patiënt. l'évolution clinique du patient.
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant
met het vermelde Centrum. avec le Centre concerné.
3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de l'évolution et au devenir du patient concerné.
betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
artikels artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. médicaments orphelins.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.2, 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2.,
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
toegestane periode. fin de la période autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d), 3. Met het oog hierop moet de afleverende document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur
apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée
factuur van de betrokken patiënt. individuelle du patient concerné.
f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
vermeld onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Commission de la protection de la vie privée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit FABRAZYME met de g) Le remboursement simultané de la spécialité FABRAZYME et de la
specialiteit REPLAGAL is nooit toegestaan. spécialité REPLAGAL n'est jamais autorisé.
h) Betrokken specialiteit : h) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) een als volgt opgesteld § 298 toevoegen : 2) ajouter un § 298 rédigé comme suit :
§ 298. a) De specialiteit vermeld bij punt h) wordt enkel terugbetaald § 298. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la
als deze gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Fabry, maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base
waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van een analyse van notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A
de enzymatische activiteit van a-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase (alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique
A) en/of een genetische DNA-analyse om de mutatie van het gen van d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des
a-Gal A op te sporen, bij rechthebbenden die, van tevoren het begin bénéficiaires qui, préalablement à l'initiation d'un traitement à
van een behandeling met agalsidase, ten minste één van de volgende l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des
klinische manifestaties vertonen of vertoonden : manifestations cliniques suivantes :
1. Nieraantasting aangetoond door een verandering in het glomerulaire 1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration
filtratiegehalte tegenover de normale waarden van het desbetreffend glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné,
laboratorium, of door een microalbuminurie > 30 mg/24u; ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h;
2. Hartaantasting aangetoond door een hypertrofische cardiomyopathie 2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie
of een valvulopathie; hypertrophique ou d'une valvulopathie;
3. Vasculaire aantasting aangetoond door een perifeer lymfoedeem of 3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème
een antecedent van cerebrovasculair accident of een voorbijgaand périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou
ischemisch accident; d'accident ischémique transitoire;
4. Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, uitgedrukt 4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie,
door middel van een BPI (Brief pain Inventory) test, wanneer een objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un
aangepaste chronische analgetische behandeling (clonazepam, traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine,
carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine, of tricyclische derivaten), oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de
op optimale wijze toegediend gedurende meer dan 2 maanden niet façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment
doeltreffend genoeg is gebleken. efficace.
5. Dialysebehandeling of niertransplantatie; 5. Traitement par dialyse ou greffe rénale;
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van 0,2 mg per kg, per infusie, maximaal één keer posologie maximum de 0,2 mg par kg, par perfusion, administrée au
om de twee weken toegediend. maximum une fois toutes les deux semaines.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het a-Gal l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse
A, en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande,
aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété
paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een
geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans
van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant
zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
bovenvermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux
diagnosestelling en op één of meerdere bovenstaande klinische
presentaties, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une
vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à
evolutie van de patiënt. l'évolution clinique du patient.
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. het bovenvermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant
met het vermelde Centrum. avec le Centre concerné.
3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de l'évolution et au devenir du patient concerné.
betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. médicaments orphelins.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.2, 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2.,
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
toegestane periode. fin de la période autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d), 3. Met het oog hierop moet de afleverende document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur
apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée
factuur van de betrokken patiënt. individuelle du patient concerné.
f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
vermeld onder punt h) toegestaan voorzover de gecodeerde gegevens over spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des
de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Commission de la protection de la vie privée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REPLAGAL met de g) Le remboursement simultané de la spécialité REPLAGAL et de la
specialiteit FABRAZYME is nooit toegestaan. spécialité FABRAZYME n'est jamais autorisé.
h) Betrokken specialiteit : h) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3) een als volgt opgesteld § 299 toevoegen : 3) ajouter un § 299 rédigé comme suit :
§ 299. a) De specialiteit vermeld onder punt g) is slechts vergoedbaar § 299. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un
indien het gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de patients
arteriële pulmonale hypertensie (primair of geassocieerd), zoals atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou
gedefinieerd in de Classificatie van Evian (OMS 1998), met uitsluiting associée), telle que définie par la Classification d'Evian (OMS 1998),
van secundaire vormen te wijten aan linker hartaandoeningen en à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches
aandoeningen van het ademhalingsstelsel en met functionele klassen et aux affections du système respiratoire et des classes
NYHA I en II. De diagnose dient met name te worden gesteld op basis fonctionnelles NYHA I et II. Le diagnostic doit avoir été établi sur
van een rechter hartskatheterisatie met farmacodynamische test met base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve
stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure
des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie
hartsdebiet en bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes.
minuten. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximal vergoedbare posologie die de 500 mg per dag niet mag posologie maximale remboursable ne dépassant pas 500 mg par jour, à
overschrijden met een maximum van 4 tabletten per dag. réaliser avec un maximum de 4 comprimés par jour.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement
(enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un
van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A
van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste
de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de
ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En
hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
sprake, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
1. de elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la
bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il
aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments
over de evolutie van de patiënt; relatifs à l'évolution clinique du patient;
2. de elementen die toelaten : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële 2.1. De démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de
pulmonale hypertensie; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. D'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. D'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. médicaments orphelins.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.3, 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.3,
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
toegestane periode. fin de la période autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d) 3 hierboven. Met het oog hierop moet de document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien
afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d), 3, à
d), 3, hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken la facture intégrée individuelle du patient concerné.
patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
vermeld onder punt g) toegestaan voorzover de gecodeerde gegevens over spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des
de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Commission de la protection de la vie privée.
g) Betrokken specialiteit : g) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4) een als volgt opgesteld § 312 toevoegen : 4) ajouter un § 312 rédigé comme suit :
§ 312. a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt enkel terugbetaald § 312. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l' objet d'un
als deze gebruikt wordt voor langdurige enzym-substitutietherapie bij remboursement que si elle est utilisée pour le traitement enzymatique
substitutif au long cours chez les patients présentant un diagnostic
patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I; déficit d'a-L-
I; a-L- iduronidase deficiëntie), vanaf 5 jaar ter behandeling van de iduronidase), à partir de l'âge de 5 ans, afin de traiter les
niet-neurologische manifestaties van de ziekte, bij de rechthebbende manifestations non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires
die, voor het begin van een behandeling met laronidase, de volgende qui, préalablement à l'initiation du traitement avec la laronidase, ne
exclusiecriteria niet vertonen, of niet vertoonden : présentent pas, ou ne présentaient pas, les critères d'exclusion
1. Op neuro-psychomotorisch vlak dat rekening houdt met het verwachte suivants : 1. Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu
niveau volgens de leeftijd, een ontwikkelingsachterstand of een pour l'âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant
achteruitgang, die geleid heeft naar te weinig autonoom functioneren. un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu'il serait
Dit laatste zou aangetoond worden door een score van meer dan 11 démontré par l'obtention d'un score supérieur à 11 points sur 21
punten op 21 te behalen, wanneer men de evaluatie van de patiënt
uitvoert met behulp van de 7 items uit de 2e en 3e kolom van lorsqu'on globalise l'évaluation du patient sur base des 7 items
Medico-Sociale Schaal, die zich bevinden in annex 1 van het K.B. van représentant le 2e et 3e piliers de l'Echelle médico-sociale figurant
28 maart 2003 dat handelt over de uitvoering van de gecoördineerde à l'annexe 1re de l'A.R. du 28 mars 2003 portant exécution des Lois
wetten van de kinderbijslag. coordonées relatives aux allocations familiales;
2. Levensverwachting < 6 maanden. 2. Espérance de vie < 6 mois.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van 100 U per kg, per infusie, maximaal één keer posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au
per week toegediend. maximum une fois par semaine.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-L-iduronidase et/ou de
a-L-iduronidase en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, l'analyse génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de
van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe,
huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre
geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader
van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires
zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer
diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du
elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de
patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft,
bevestigt de afwezigheid van de bovenstaande exclusiecriteria; l'absence des critères d'exclusion sus-visées;
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant
met het vermelde Centrum. avec le Centre concerné.
3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de l'évolution et au devenir du patient concerné
betrokken patiënt.
d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et
artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. médicaments orphelins.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.2, 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2,
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
toegestane periode. fin de la période autorisé.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d), 3. Met het oog hierop moet de afleverende document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur
apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée
factuur van de betrokken patiënt. individuelle du patient concerné.
f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
vermeld onder punt g) toegestaan voorzover de gecodeerde gegevens over spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des
de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Commission de la protection de la vie privée.
g) Betrokken specialiteit : g) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI.1., een

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un
als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : " Geneesmiddelen, bestemd voor point 11 libellé comme suit : "Les médicaments destinés au traitement
de behandeling van ernstige arteriële pulmonale hypertensie (APHT) de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère (HTPA) (stade III-IV).
(stadium III-IV). - Vergoedingsgroep : A-70. ». - Groupe de remboursement : A-70. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur Belge.
Brussel, 13 juli 2004. Bruxelles, le 13 juillet 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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