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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 13/07/2004
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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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13 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 13 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales, Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
tel qu'il a été modifié à ce jour; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des Vu l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
médicaments orphelins; médicaments orphelins;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
émises les 4 février 2003, 17 juin 2003 et 16 mars 2004; émises les 4 février 2003, 17 juin 2003 et 16 mars 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les accords du Ministre du Budget;
Vu les notifications aux demandeurs; Vu les notifications aux demandeurs;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973, Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973,
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
modifié par la loi du 4 août 1996; modifié par la loi du 4 août 1996;
Vu l'urgence; Vu l'urgence;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que le Collège des médecins Vu l'urgence, motivée par la circonstance que le Collège des médecins
pour des médicaments orphelins ayant été créé, il y a lieu de faire pour des médicaments orphelins ayant été créé, il y a lieu de faire
entrer en vigueur le plus rapidement possible le remboursement des entrer en vigueur le plus rapidement possible le remboursement des
médicaments orphelins Fabrazyme, Replagal, Tracleer et Aldurazyme, médicaments orphelins Fabrazyme, Replagal, Tracleer et Aldurazyme,
Arrête : Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les
modifications suivantes : modifications suivantes :
1) ajouter un § 297 rédigé comme suit : 1) ajouter un § 297 rédigé comme suit :
§ 297. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un § 297. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la
maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base
notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A
(alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique (alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique
d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des
bénéficiaires qui préalablement à l'initiation d'un traitement à bénéficiaires qui préalablement à l'initiation d'un traitement à
l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des
manifestations cliniques suivantes : manifestations cliniques suivantes :
1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration 1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration
glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné, glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné,
ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h; ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h;
2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie 2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie
hypertrophique ou d'une valvulopathie; hypertrophique ou d'une valvulopathie;
3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème 3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème
périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou
d'accident ischémique transitoire; d'accident ischémique transitoire;
4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie, 4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie,
objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un
traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine,
oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de
façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment
efficace. efficace.
5. Traitement par dialyse ou greffe rénale; 5. Traitement par dialyse ou greffe rénale;
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximum de 1 mg par kg, par perfusion, administrée au posologie maximum de 1 mg par kg, par perfusion, administrée au
maximum une fois toutes les deux semaines. maximum une fois toutes les deux semaines.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse
génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande,
dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété
et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans
le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant
d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
spécialiste susvisé, simultanément : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux
manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une
demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à
l'évolution clinique du patient. l'évolution clinique du patient.
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant
avec le Centre concerné. avec le Centre concerné.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
de preuve confirmant les éléments attestés. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
l'évolution et au devenir du patient concerné. l'évolution et au devenir du patient concerné.
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
médicaments orphelins. médicaments orphelins.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
médecin-conseil, en cas de décision positive : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
autorisée. autorisée.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2., 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2.,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
fin de la période autorisée. fin de la période autorisée.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du
document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée
individuelle du patient concerné. individuelle du patient concerné.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Commission de la protection de la vie privée. Commission de la protection de la vie privée.
g) Le remboursement simultané de la spécialité FABRAZYME et de la g) Le remboursement simultané de la spécialité FABRAZYME et de la
spécialité REPLAGAL n'est jamais autorisé. spécialité REPLAGAL n'est jamais autorisé.
h) Spécialité concernée : h) Spécialité concernée :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
2) ajouter un § 298 rédigé comme suit : 2) ajouter un § 298 rédigé comme suit :
§ 298. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un § 298. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la
maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base
notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A
(alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique (alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique
d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des
bénéficiaires qui, préalablement à l'initiation d'un traitement à bénéficiaires qui, préalablement à l'initiation d'un traitement à
l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des
manifestations cliniques suivantes : manifestations cliniques suivantes :
1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration 1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration
glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné, glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné,
ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h; ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h;
2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie 2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie
hypertrophique ou d'une valvulopathie; hypertrophique ou d'une valvulopathie;
3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème 3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème
périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou
d'accident ischémique transitoire; d'accident ischémique transitoire;
4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie, 4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie,
objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un
traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine,
oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de
façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment
efficace. efficace.
5. Traitement par dialyse ou greffe rénale; 5. Traitement par dialyse ou greffe rénale;
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximum de 0,2 mg par kg, par perfusion, administrée au posologie maximum de 0,2 mg par kg, par perfusion, administrée au
maximum une fois toutes les deux semaines. maximum une fois toutes les deux semaines.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse
génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande,
dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété
et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans
le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant
d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
spécialiste susvisé, simultanément : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux
manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une
demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à
l'évolution clinique du patient. l'évolution clinique du patient.
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant
avec le Centre concerné. avec le Centre concerné.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
de preuve confirmant les éléments attestés. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
l'évolution et au devenir du patient concerné. l'évolution et au devenir du patient concerné.
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
médicaments orphelins. médicaments orphelins.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
médecin-conseil, en cas de décision positive : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
autorisée. autorisée.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2., 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2.,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
fin de la période autorisée. fin de la période autorisée.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du
document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée
individuelle du patient concerné. individuelle du patient concerné.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Commission de la protection de la vie privée. Commission de la protection de la vie privée.
g) Le remboursement simultané de la spécialité REPLAGAL et de la g) Le remboursement simultané de la spécialité REPLAGAL et de la
spécialité FABRAZYME n'est jamais autorisé. spécialité FABRAZYME n'est jamais autorisé.
h) Spécialité concernée : h) Spécialité concernée :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
3) ajouter un § 299 rédigé comme suit : 3) ajouter un § 299 rédigé comme suit :
§ 299. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un § 299. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de patients remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de patients
atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou
associée), telle que définie par la Classification d'Evian (OMS 1998), associée), telle que définie par la Classification d'Evian (OMS 1998),
à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches
et aux affections du système respiratoire et des classes et aux affections du système respiratoire et des classes
fonctionnelles NYHA I et II. Le diagnostic doit avoir été établi sur fonctionnelles NYHA I et II. Le diagnostic doit avoir été établi sur
base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve
pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure
des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie
sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes. sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximale remboursable ne dépassant pas 500 mg par jour, à posologie maximale remboursable ne dépassant pas 500 mg par jour, à
réaliser avec un maximum de 4 comprimés par jour. réaliser avec un maximum de 4 comprimés par jour.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement
pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un
formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste
cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de
l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En
complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
spécialiste susvisé, simultanément : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la
détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il
s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments
relatifs à l'évolution clinique du patient; relatifs à l'évolution clinique du patient;
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. De démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de 2.1. De démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de
l'hypertension artérielle pulmonaire; l'hypertension artérielle pulmonaire;
2.2. D'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.2. D'identifier l'hôpital auquel il est attaché;
2.3. D'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital 2.3. D'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital
concerné. concerné.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
de preuve confirmant les éléments attestés. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
l'évolution et au devenir du patient concerné. l'évolution et au devenir du patient concerné.
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
médicaments orphelins. médicaments orphelins.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
médecin-conseil, en cas de décision positive : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
autorisée. autorisée.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.3, 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.3,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
fin de la période autorisée. fin de la période autorisée.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du
document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien
dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d), 3, à dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d), 3, à
la facture intégrée individuelle du patient concerné. la facture intégrée individuelle du patient concerné.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Commission de la protection de la vie privée. Commission de la protection de la vie privée.
g) Spécialité concernée : g) Spécialité concernée :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
4) ajouter un § 312 rédigé comme suit : 4) ajouter un § 312 rédigé comme suit :
§ 312. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l' objet d'un § 312. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l' objet d'un
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement enzymatique remboursement que si elle est utilisée pour le traitement enzymatique
substitutif au long cours chez les patients présentant un diagnostic substitutif au long cours chez les patients présentant un diagnostic
confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I; déficit d'a-L- confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I; déficit d'a-L-
iduronidase), à partir de l'âge de 5 ans, afin de traiter les iduronidase), à partir de l'âge de 5 ans, afin de traiter les
manifestations non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires manifestations non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires
qui, préalablement à l'initiation du traitement avec la laronidase, ne qui, préalablement à l'initiation du traitement avec la laronidase, ne
présentent pas, ou ne présentaient pas, les critères d'exclusion présentent pas, ou ne présentaient pas, les critères d'exclusion
suivants : suivants :
1. Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu 1. Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu
pour l'âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant pour l'âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant
un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu'il serait un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu'il serait
démontré par l'obtention d'un score supérieur à 11 points sur 21 démontré par l'obtention d'un score supérieur à 11 points sur 21
lorsqu'on globalise l'évaluation du patient sur base des 7 items lorsqu'on globalise l'évaluation du patient sur base des 7 items
représentant le 2e et 3e piliers de l'Echelle médico-sociale figurant représentant le 2e et 3e piliers de l'Echelle médico-sociale figurant
à l'annexe 1re de l'A.R. du 28 mars 2003 portant exécution des Lois à l'annexe 1re de l'A.R. du 28 mars 2003 portant exécution des Lois
coordonées relatives aux allocations familiales; coordonées relatives aux allocations familiales;
2. Espérance de vie < 6 mois. 2. Espérance de vie < 6 mois.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au
maximum une fois par semaine. maximum une fois par semaine.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-L-iduronidase et/ou de l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-L-iduronidase et/ou de
l'analyse génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de l'analyse génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe,
complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre
reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires
souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
spécialiste susvisé, simultanément : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer
le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du
patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de
l'absence des critères d'exclusion sus-visées; l'absence des critères d'exclusion sus-visées;
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant
avec le Centre concerné. avec le Centre concerné.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
de preuve confirmant les éléments attestés. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
l'évolution et au devenir du patient concerné l'évolution et au devenir du patient concerné
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et
9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
médicaments orphelins. médicaments orphelins.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
médecin-conseil, en cas de décision positive : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
autorisée. autorisée.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2, 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
fin de la période autorisé. fin de la période autorisé.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du
document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée
individuelle du patient concerné. individuelle du patient concerné.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Commission de la protection de la vie privée. Commission de la protection de la vie privée.
g) Spécialité concernée : g) Spécialité concernée :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un
point 11 libellé comme suit : "Les médicaments destinés au traitement point 11 libellé comme suit : "Les médicaments destinés au traitement
de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère (HTPA) (stade III-IV). de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère (HTPA) (stade III-IV).
- Groupe de remboursement : A-70. ». - Groupe de remboursement : A-70. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur Belge. suivant sa publication au Moniteur Belge.
Bruxelles, le 13 juillet 2004. Bruxelles, le 13 juillet 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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