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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 13 FEBRUARI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 13 FEVRIER 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | § § 1et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 september, 21 oktober 2003, 4 en 18 | émises les 30 septembre 2003, 21 octobre 2003, 4 et 18 novembre 2003 |
| november 2003 en 2, 9 en 16 december 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; | et les 2, 9 et 16 décembre 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr 36.514/1 van de Raad van State, gegeven op 5 | Vu l'avis n° 36.514/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2004, en |
| februari 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2) de vergoedinsvoorwaarden van § 117 door de volgende vervangen : | 2) remplacer les modalités de remboursement du § 117 par les suivantes |
| § 117. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt | : § 117. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est |
| toegediend ter behandeling van aanvallen van partiële epilepsie of | utilisée pour le traitement des crises d'épilepsie partielles ou des |
| veralgemeende tonisch-clonische epilepsieaanvallen in één van de | crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées dans une des |
| volgende gevallen : | situations suivantes : |
| 1° als add-on behandeling, bij patiënten waarbij men de aanvallen niet | 1° en traitement add-on chez les patients insuffisamment contrôlés par |
| voldoende onder controle krijgt met andere anti-epileptica; | d'autres anti-épileptiques; |
| 2° als monotherapie, bij patiënten van 12 jaar of ouder. | 2° en monothérapie, chez les patients âgés de 12 ans ou plus. |
| De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie | Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet |
| au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient | |
| répond aux critères visés ci-dessus. | |
| verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin | Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une |
| wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. | autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du |
| Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de | présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période |
| rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder | maximale de douze mois. |
| « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| tot maximum 12 maanden beperkt is. De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes | périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété |
| van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk | |
| ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. | par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 8) de vergoedinsvoorwaarden van § 235 door de volgende vervangen : | 8) remplacer les modalités de remboursement du § 235 par les suivantes : |
| « § 235. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is | « § 235. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est |
| aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen | démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires |
| rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond | adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen |
| door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van | histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de |
| hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond | traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la |
| door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste zes maanden; | persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois; |
| a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie | a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en |
| betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig | monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport |
| verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de | circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie |
| gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de | ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, |
| betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan | le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa |
| de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde | ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la |
| contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige | ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, |
| nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, een | |
| positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en zich | hémodialyse), qu'il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 |
| bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : | ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : |
| - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger | - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne |
| is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch | dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen |
| onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, | histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme |
| aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die | mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un |
| overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; | score de Metavir d'au moins F2; |
| - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende | - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement |
| voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in | répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en |
| monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze | monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement |
| behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft | en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. |
| veroorzaakt. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van | l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du |
| bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden. | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois. |
| Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een | Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour |
| enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde | une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution |
| geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de | circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre |
| behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat | que la continuation du traitement est médicalement justifiée en |
| bij de betrokken rechthebbende de viremie niet meer aantoonbaar | apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est |
| (HCV-RNA negatief) is. | devenue indétectable (ARN-VHC négatif). |
| b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in | b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en |
| associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde | association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la |
| dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de | condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le |
| associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste | bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa |
| alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en | ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se |
| zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : | trouve en outre dans une des deux situations suivantes : |
| - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger | - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne |
| is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch | dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen |
| onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, | histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme |
| aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die | mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un |
| overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; | score de Metavir d'au moins F2; |
| - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende | - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement |
| voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in | répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en |
| monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze | monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement |
| behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft | en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. |
| veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een | Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste |
| geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige | en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil |
| geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous |
| machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van | « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité |
| bijlage III bij het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur | |
| beperkt is tot 6 maanden. | est limitée à 6 mois. |
| Deze machtiging tot vergoeding van PEGINTRON, gebruikt in associatie | Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en |
| met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, | association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour |
| 4 of 5 voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een | les génotypes 1, 4 ou 5 pour une seule période de 6 mois maximum, sur |
| omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde | base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste |
| geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de | visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est |
| behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij | médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire |
| de betrokken rechthebbende : | concerné : |
| - de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) | - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) |
| De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGINTRON met de | Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les |
| specialiteiten INTRONA, ROFERON A is nooit toegestaan. » | spécialités INTRONA, ROFERON A n'est jamais autorisé. » |
| 9) de vergoedinsvoorwaarden van § 255 door de volgende vervangen : | 9) remplacer les modalités de remboursement du § 255 par les suivantes |
| « § 255. De volgende specialiteit komt slecht in aanmerking voor een vergoeding - als zij wordt toegevoegd aan een behandeling met anti-retrovirale tritherapie bij de rechthebbenden die de terugbetaling hebben verkregen op basis van de voorwaarden onder § 132. De terugbetaling wordt toegekend voor zover deze vooraf behandelde patiënten een vroegtijdig virologisch falen hebben dat de 10 000 kopieën RNA/ml niet overschrijdt, en als de nieuwe behandeling opgestart is na een grondige analyse van de therapeutische antecedenten en de mutatieprofielen geassociëerd aan de verschillende reeds toegediende geneesmiddelen. | : « § 255. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que - lorsqu'elle est ajoutée à un traitement par tri-thérapie antirétrovirale chez des bénéficiaires qui en ont reçu le remboursement sur base des conditions du § 132. Le remboursement est accordé pour autant que ces patients prétraités soient en échec virologique précoce ne dépassant pas 10.000 copies ARN/ml, et que le nouveau traitement ait été établi après une analyse rigoureuse des antécédents thérapeutiques et des profils de mutations associés aux différents médicaments déjà administrés. |
| - als zij wordt voorgeschreven samen met andere anti-retrovirale | - lorsqu'elle est associée à un traitement avec d'autres médicaments |
| geneesmiddelen bij rechthebbenden die nog geen antiretrovirale | antirétroviraux chez des bénéficiaires infectés par le virus HIV, pour |
| behandeling hadden en die geïnfecteerd zijn door het HIV virus met | autant que ces patients soient naïfs de tout traitement antirétroviral |
| klinische tekens (groep B of C) of met een aantal CD4-cellen dat | et qu'ils présentent des manifestations cliniques (groupe B ou C) ou |
| gelijk is aan of lager dan 500/mm3 of met een virale last gelijk aan | un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3 ou une charge |
| of hoger dan 5.000 kopieën RNA/ml. | virale supérieure ou égale à 5.000 copies RNA/ml. |
| Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld | Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un |
| door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, reikt de | médecin spécialiste en médecine interne, le médecin-conseil délivre au |
| adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan | bénéficiaire l'autorisation dontle modèle est fixé sous « d » de |
| het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit | l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est |
| en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden. | limitée à 12 mois maximum. |
| De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| van maximum 60 maanden op basis van het model « d » behoorlijk | périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété |
| ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het | par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme |
| terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. » | assureur. » |
| 10) een als volgt opgesteld § 293 toevoegen : | 10) ajouter un § 293 rédigé comme suit : |
| § 293. De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor | § 293. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| vergoeding bij de behandeling van een klaarblijkende primaire of | si elle est utilisée dans le traitement d'une insuffisance gonadique |
| secundaire gonadeninsufficiëntie bij een mannelijke patiënt. De | primaire ou secondaire avérée chez un patient masculin. L'autorisation |
| machtiging wordt verleend op basis van een verslag waarin een | est accordée sur base d'un rapport dans lequel un médecin-spécialiste |
| geneesheer-specialist in de gynaecologie, een geneesheer-specialist in | en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine interne, un |
| de inwendige geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pediatrie of | médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste en urologie |
| een geneesheer-specialist in de urologie de diagnose bevestigt op | confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de |
| basis van inzonderheid twee doseringen van testosteron, uitgevoerd met een tussenpoos van minimum 15 dagen. | testostérone, exécutés à un intervalle d' au moins 15 jours. |
| Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de | |
| rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur | dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté |
| beperkt is tot maximum 24 maanden. | et dont la durée de validité est limitée à 24 mois maximum. |
| De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| van maximum 24 maanden op basis van het model « d » behoorlijk | périodes de 24 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété |
| ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het | |
| terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. | par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 11) een als volgt opgesteld § 294 toevoegen : | 11) ajouter un § 294 rédigé comme suit : |
| § 294. De hierna volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor | § 294. La spécialité mentionnée ci-dessous ne fait l'objet d'un |
| terugbetaling indien ze gebruikt wordt bij rechthebbende volwassenen | remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes |
| voor de behandeling van : | pour le traitement : |
| - ofwel dunne of niet hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde | - soit des lésions de kératose actinique fines ou |
| actinische keratose laesies die zich in het gelaat of op de hoofdhuid | non-hyperkératosiques et non-pigmentées du visage ou du cuir chevelu |
| bevinden en tegelijk : | et qu'en même temps : |
| - ofwel cryotherapie of 5-FU onvoldoende resultaat heeft opge leverd; | - soit un traitement par cryothérapie ou 5-FU s'est avéré insuffisant; |
| - ofwel bij een patiënt met minimum 10 laesies; | - soit le patient présente au moins 10 lésions; |
| - ofwel in geval van recidiverende letsels; | - soit en cas de lésions récidivantes; |
| - ofwel een superficieel en/of nodulair basocellulair carcinoom | - soit d' un carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire |
| wanneer andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille | lorsque les autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison |
| van de mogelijke aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en/of | d'une éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un |
| slechte cosmetische resultaten zoals | résultat cosmétique médiocre comme lors de : |
| - laesies in het midden van het gelaat of op de oren; | - lésions sur la partie médiane du visage ou sur les oreilles; |
| - laesies op door de zon ernstig beschadigde huid; | - lésions sur une peau sévèrement endommagée par le soleil; |
| - uitgebreide laesies (> 10 mm diameter); | - lésions étendues (> 10 mm de diamètre); |
| - recidiverende laesies. | - lésions récidivantes. |
| De geneesheer-specialist in de dermatologie verstrekt aan de | Le médecin spécialiste en dermatologie transmet au médecin-conseil un |
| adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond | rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères |
| dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet en houdt een foto | visés ci-dessus et tient à disposition du médecin-conseil une photo de |
| van de laesie(s) die het rapport ondersteunen ter beschikking van de | la ou des lésion(s) décrite(s) dans le rapport. |
| adviserend geneesheer. | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 12) een als volgt opgesteld § 295 toevoegen : | 12) ajouter un § 295 rédigé comme suit : |
| § 295. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze is | § 295. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| lorsqu'elle est utilisée pour le traitement d'entretien de | |
| gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van matig tot zeer ernstig | bénéficiaires atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives |
| chronisch obstructief longlijden (COPD), (stadia II, III en IV van de | (BPCO), modérées à très sévères (stade II, III et IV de la nouvelle |
| nieuwe classificatie GOLD 2003, « Global Initiative for Chronic | classification GOLD 2003, pour » Global Initiative for Chronic |
| Obstructive Lung Disease, update 2003 »). | Obstructive Lung Disease, updated 2003 »). |
| De diagnostische criteria voor astma en COPD zijn de volgende : | Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants : |
| 1) Astma : | 1) Asthme : |
| - Symptomen van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid of | - Symptômes de courtesse d'haleine, respiration gémissante, |
| hoesten | suffocation ou toux |
| - en snel wisselende luchtwegenobstructie, objectief gemeten met | - et obstruction rapidement variable des voies respiratoires, mesurée |
| bijvoorbeeld een spirometer | objectivement au moyen par exemple d'un spiromètre |
| - PEF stijging van 15 % en minimaal 60 L/min na inhalatie van een ss | - PEF en hausse de 15 % et = 60 l/min après inhalation de ss-2 |
| -2 agonist (minimaal 2 puffs) | mimétique (2 puffs minimum) |
| - of spontaan PEF verschil van minstens 20 % tussen de 2 hoogste en de | - ou variation de PEF spontanée d'au moins 20 % entre les 2 valeurs |
| 2 laagste waarden in het verloop van twee weken | maximales et les 2 valeurs minimales sur un laps de temps de deux |
| - of stijging van de FEV1 met minstens 10 % van de verwachte waarde na | semaines - ou hausse de FEV1 d'au moins 10 % de la valeur attendue après |
| inhalatie van een ss-2-agonist | inhalation d'un ss-2 mimétique |
| - of een positieve provocatietest (histamine, methacholine of | - ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test |
| inspanning) | à l'effort) |
| 2) COPD : | 2) BPCO : |
| - Symptomen van kortademigheid, sputumproductie of hoesten | - des symptômes de courtesse d'haleine, de production d'expectoration |
| - geschiedenis van roken (minstens 10 pakjaren) of professionele | ou de toux - antécédents de tabagisme (au moins l'équivalent de 10 paquets-année) |
| blootstelling aan toxische partikels of gassen | ou d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques |
| - en FEV1/VC<0.7 (Tiffeneau Index) of FEV1/FVC< 0.7 | - et FEV1/VC < 0.7 (Indice de Tiffeneau) ou FEV1/FVC < 0.7 |
| Het aantal vergoedbare verpakkingen van de specialiteit bedraagt maximaal 13 verpakkingen per jaar. De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval houdt de behandelde geneesheer de gegevens die aantonen dat de patiënt zich op het ogenblik van het voorschrijven in de voornoemde situatie bevond, ter beschikking van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant tient à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de la prescription. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. Pour la consultation du tableau, voir image |
| 13) een als volgt opgesteld § 296 toevoegen : | 13) ajouter un § 296 rédigé comme suit : |
| § 296. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden | § 296. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un |
| remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le | |
| terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis | traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New |
| ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende | York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle |
| reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17 | chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 |
| jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is : | conditions suivantes sont remplies simultanément : |
| 1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing | 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing |
| Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter | Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI |
| of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI | d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le |
| wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de waarden, gaande | BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des valeurs - comprises |
| van 0 tot en met 10, bekomen voor alle vragen; de BASDAI kan bijgevolg | entre 0 et 10 - données à toutes les questions; le BASDAI peut par |
| variëren van 0 tot de theoretisch maximale waarde 10. De vragenlijst | conséquent varier de 0 à la valeur maximale théorique de 10. Le |
| voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en ondertekend worden | questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et |
| door de rechthebbende zelf. De geneesheer-specialist in de | signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en |
| reumatologie noteert de BASDAI score op het formulier met de klinische | rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de |
| beschrijving, dat ter beschikking moet gehouden worden van de | description clinique, qui sera tenu à la disposition du |
| adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt | médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) |
| c) hierna volgend; | ci-après; |
| 2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de | 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur |
| normale waarde van het gebruikte laboratorium; | normale du laboratoire utilisé; |
| 3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum | 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au |
| twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan | moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses |
| anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij | anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre |
| medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's; | indication médicale de l'utilisation d'AINS |
| 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 | 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| hierna volgende situaties : | situations suivantes : |
| - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief | - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specalist in de pneumologie. | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met | |
| een maximale dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst een maximum van | dose maximale de 5 mg par kg par perfusion, avec un maximum de trois |
| drie perfusies toegediend de eerste zes weken en met, voor de | perfusions pendant les six premières semaines, et pour le traitement |
| onderhoudsbehandeling, een maximale frequentie van één infusie om de 8 | d'entretien, avec une fréquence maximale d'une perfusion toutes les 8 |
| semaines. L'autorisation pour administrer l'infusion toutes les 6 | |
| weken; toestemming voor infusie om de zes weken is mogelijk bij herval | semaines est possible en cas de rechute, définie de la manière |
| gedefinieerd als een stijging van de BASDAI van minstens 50 % of van | suivante :, une augmentation d'au moins 50 % du BASDAI ou d'au moins |
| minstens 2 punten op een schaal van 10 ten opzichte van de gemeten | deux points sur une échelle de 10 par rapport au BASDAI mesuré à la |
| sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant | |
| BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende evaluaties voor toediening van de | l'administration de l'infusion, pendant la période d'entretien. |
| infusies gedurende de onderhoudsbehandeling. Frequentieverhoging is | L'augmentation de la fréquence n'est donc possible qu'après la semaine |
| dus pas mogelijk na week 22. | 22. |
| c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage | médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld | à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être |
| worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die | complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, |
| tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) | 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus |
| hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt | sont remplies avant l'initiation du traitement; |
| opgestart; 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter | 2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in | formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B |
| bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken | du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été |
| volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de | entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, |
| behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst | par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un |
| betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, | médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne |
| voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven | la situation visée au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et |
| beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, | par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les |
| geneesheer-specialist in de reumatologie; | autres rubriques. |
| 3. het gewicht van de patiënt, posologie en het aantal gewenste | 3. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de |
| verpakkingen vermeldt; | conditionnements souhaités; |
| 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de | 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter | de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la |
| beschikking te houden van de adviserend geneesheer; | situation attestée; |
| 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de | 5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna | modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het | d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à |
| model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en | l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le |
| volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de | |
| reumatologie, zal de adviserend geneesheer : | médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil : |
| 1. aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is | 1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous |
| vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, waarop het | « e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de |
| aantal gewenste verpakkingen vermeld wordt in functie van de maximale | conditionnements souhaités en fonction de la posologie maximum visée |
| posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur | au point b), et nécessaire pour assurer les perfusions aux semaines 0, |
| zodanig is dat ze de infusies op week 0, 2 en 6 kan overlappen; | 2 et 6 |
| 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend; 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van | codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de |
| de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven | celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste |
| in punt f) hierna volgend. | concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe | e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme |
| perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier | pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois |
| van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze | d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à |
| paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig | l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée |
| ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, | et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé |
| hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : | ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : |
| 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hieronder beschreven; | 1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-desous; |
| De doeltreffendheid van de behandeling met infliximab wordt een eerste | L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première |
| maal geëvalueerd na de toediening van 2 infusies, 2 tot 6 weken, na | fois après l'administration de 2 infusions, 2 à 6 semaines, après |
| start van de behandeling, en nadien na nieuwe perioden van maximum 12 | l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période |
| maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens | de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du |
| 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in | BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par |
| vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang | rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du |
| van de behandeling. | traitement. |
| Indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet | L'autorisation de remboursement expire avant la troisième perfusion si |
| doeltreffend was zoals hierboven beschreven, vervalt de toelating tot | lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond |
| terugbetaling van de derde infusie (week 6). | pas aux conditions décrites ci-dessus(semaine 6). |
| 2. het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste | 2. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de |
| verpakkingen vermeldt; | conditionnements souhaités; |
| 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de | 3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna | modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| volgend. e') Voor de rechthebbenden, minstens 17 jaar oud, die vóór de | e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en |
| inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan 6 weken | vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6 |
| behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van REMICADE, | semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une |
| voor de behandeling van spondylitis ankylosans en voor zover de | spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement |
| voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn, | antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution |
| door een daling van de BASDAI met minstens 50 % of een absolute | d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points |
| verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische | du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant |
| toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden. In dit geval moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van | l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour |
| maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een | une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter |
| voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts | un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra |
| toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf | être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir |
| de inwerkingtreding van deze paragraaf. | de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. |
| f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet van | d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi |
| 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de | du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification |
| inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling | ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le |
| van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat | remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour |
| de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van | autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir |
| de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd | des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être |
| worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De | enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités |
| modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de | relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte |
| registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de | et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la |
| Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming | Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la |
| Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : | Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : |
| 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de | unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. | l'identification de l'organisme assureur. |
| 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn | concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient. |
| patiënt werd toegekend. | |
| 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie | 3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken | Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, |
| gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de | une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants |
| rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk | aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec |
| van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken | pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin |
| geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken | spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire |
| rechthebbende te vermelden. | concerné. |
| g) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken | g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement |
| verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de | concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie |
| reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, | (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, |
| 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en voor zover dat de afleverende | 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien |
| apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven | dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une |
| attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven | attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au |
| onder punt c), e) of e') die bevestigt dat de adviserend geneesheer | point c), e) ou e'), qui confirme qu'il a reçu communication, de la |
| het unieke nummer toegekend aan de betrokken patiënt gemeld heeft. | part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient |
| Daartoe moet de afleverende apotheker, onverminderd de bepalingen van | concerné. A cet effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des |
| artikel 80 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, dit attest | dispositions de l'article 80 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, |
| van de geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de | doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie |
| geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. | à la facture intégrée individuelle du patient concerné. |
| h) Betrokken specialiteit : | h) Spécialité concernée : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI.1., een |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un |
| als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : « M3 selectieve | point 10 libellé comme suit : « Les anticholinergiques M3 sélectifs à |
| anticholinergica met langdurige werking. - Vergoedingsgroep : B-267. | longue durée d'action.- Groupe de remboursement : B-267. »; |
| »; Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met | suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-a), wat betreft de | dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne les |
| specialiteiten CO-ENALAPRIL EG 20 mg/12,5 mg en OMEPRAZOL EG 40 mg | spécialités CO-ENALAPRIL EG 20 mg/12,5 mg et OMEPRAZOL EG 40 mg |
| Eurogenerics, 1°-b), wat betreft de specialiteiten MERCK-FELODIPINE | Eurogenerics, 1°-b), en ce qui concerne les spécialités |
| RETARD en 2°-1) die in werking treden op de eerste dag van de tweede | MERCK-FELODIPINE RETARD et 2°-1) qui entrent en vigueur le premier |
| maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad . | jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur Belge . |
| Brussel, 13 februari 2004. | Bruxelles, le 13 février 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |