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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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13 FEVRIER 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 13 FEVRIER 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales, Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
§ § 1et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; § § 1et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
tel qu'il a été modifié à ce jour; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
émises les 30 septembre 2003, 21 octobre 2003, 4 et 18 novembre 2003 émises les 30 septembre 2003, 21 octobre 2003, 4 et 18 novembre 2003
et les 2, 9 et 16 décembre 2003; et les 2, 9 et 16 décembre 2003;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les accords du Ministre du Budget;
Vu les notifications aux demandeurs; Vu les notifications aux demandeurs;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter
les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont
été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre
1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
nationaux d'assurance maladie; nationaux d'assurance maladie;
Vu l'avis n° 36.514/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2004, en Vu l'avis n° 36.514/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2004, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
suivantes : suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
2) remplacer les modalités de remboursement du § 117 par les suivantes 2) remplacer les modalités de remboursement du § 117 par les suivantes
: :
§ 117. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est § 117. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est
utilisée pour le traitement des crises d'épilepsie partielles ou des utilisée pour le traitement des crises d'épilepsie partielles ou des
crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées dans une des crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées dans une des
situations suivantes : situations suivantes :
1° en traitement add-on chez les patients insuffisamment contrôlés par 1° en traitement add-on chez les patients insuffisamment contrôlés par
d'autres anti-épileptiques; d'autres anti-épileptiques;
2° en monothérapie, chez les patients âgés de 12 ans ou plus. 2° en monothérapie, chez les patients âgés de 12 ans ou plus.
Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet
au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient
répond aux critères visés ci-dessus. répond aux critères visés ci-dessus.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période
maximale de douze mois. maximale de douze mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
assureur. assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
8) remplacer les modalités de remboursement du § 235 par les suivantes 8) remplacer les modalités de remboursement du § 235 par les suivantes
: :
« § 235. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est « § 235. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est
démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires
adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen
histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de
traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la
persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois; persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois;
a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport
circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie
ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement,
le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa
ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la
ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère,
hémodialyse), qu'il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 hémodialyse), qu'il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4
ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes :
- Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne
dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen
histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme
mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un
score de Metavir d'au moins F2; score de Metavir d'au moins F2;
- Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour
une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre
que la continuation du traitement est médicalement justifiée en que la continuation du traitement est médicalement justifiée en
apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est
devenue indétectable (ARN-VHC négatif). devenue indétectable (ARN-VHC négatif).
b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la
condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le
bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa
ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se
trouve en outre dans une des deux situations suivantes : trouve en outre dans une des deux situations suivantes :
- Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne
dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen
histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme
mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un
score de Metavir d'au moins F2; score de Metavir d'au moins F2;
- Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste
en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil
délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous
« b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité
est limitée à 6 mois. est limitée à 6 mois.
Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en
association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour
les génotypes 1, 4 ou 5 pour une seule période de 6 mois maximum, sur les génotypes 1, 4 ou 5 pour une seule période de 6 mois maximum, sur
base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste
visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est
médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire
concerné : concerné :
- la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif)
Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les
spécialités INTRONA, ROFERON A n'est jamais autorisé. » spécialités INTRONA, ROFERON A n'est jamais autorisé. »
9) remplacer les modalités de remboursement du § 255 par les suivantes 9) remplacer les modalités de remboursement du § 255 par les suivantes
: :
« § 255. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que « § 255. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
- lorsqu'elle est ajoutée à un traitement par tri-thérapie - lorsqu'elle est ajoutée à un traitement par tri-thérapie
antirétrovirale chez des bénéficiaires qui en ont reçu le antirétrovirale chez des bénéficiaires qui en ont reçu le
remboursement sur base des conditions du § 132. Le remboursement est remboursement sur base des conditions du § 132. Le remboursement est
accordé pour autant que ces patients prétraités soient en échec accordé pour autant que ces patients prétraités soient en échec
virologique précoce ne dépassant pas 10.000 copies ARN/ml, et que le virologique précoce ne dépassant pas 10.000 copies ARN/ml, et que le
nouveau traitement ait été établi après une analyse rigoureuse des nouveau traitement ait été établi après une analyse rigoureuse des
antécédents thérapeutiques et des profils de mutations associés aux antécédents thérapeutiques et des profils de mutations associés aux
différents médicaments déjà administrés. différents médicaments déjà administrés.
- lorsqu'elle est associée à un traitement avec d'autres médicaments - lorsqu'elle est associée à un traitement avec d'autres médicaments
antirétroviraux chez des bénéficiaires infectés par le virus HIV, pour antirétroviraux chez des bénéficiaires infectés par le virus HIV, pour
autant que ces patients soient naïfs de tout traitement antirétroviral autant que ces patients soient naïfs de tout traitement antirétroviral
et qu'ils présentent des manifestations cliniques (groupe B ou C) ou et qu'ils présentent des manifestations cliniques (groupe B ou C) ou
un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3 ou une charge un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3 ou une charge
virale supérieure ou égale à 5.000 copies RNA/ml. virale supérieure ou égale à 5.000 copies RNA/ml.
Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un
médecin spécialiste en médecine interne, le médecin-conseil délivre au médecin spécialiste en médecine interne, le médecin-conseil délivre au
bénéficiaire l'autorisation dontle modèle est fixé sous « d » de bénéficiaire l'autorisation dontle modèle est fixé sous « d » de
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
limitée à 12 mois maximum. limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
assureur. » assureur. »
10) ajouter un § 293 rédigé comme suit : 10) ajouter un § 293 rédigé comme suit :
§ 293. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 293. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
si elle est utilisée dans le traitement d'une insuffisance gonadique si elle est utilisée dans le traitement d'une insuffisance gonadique
primaire ou secondaire avérée chez un patient masculin. L'autorisation primaire ou secondaire avérée chez un patient masculin. L'autorisation
est accordée sur base d'un rapport dans lequel un médecin-spécialiste est accordée sur base d'un rapport dans lequel un médecin-spécialiste
en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine interne, un en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine interne, un
médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste en urologie médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste en urologie
confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de
testostérone, exécutés à un intervalle d' au moins 15 jours. testostérone, exécutés à un intervalle d' au moins 15 jours.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté
et dont la durée de validité est limitée à 24 mois maximum. et dont la durée de validité est limitée à 24 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 24 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété périodes de 24 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
assureur. assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
11) ajouter un § 294 rédigé comme suit : 11) ajouter un § 294 rédigé comme suit :
§ 294. La spécialité mentionnée ci-dessous ne fait l'objet d'un § 294. La spécialité mentionnée ci-dessous ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes
pour le traitement : pour le traitement :
- soit des lésions de kératose actinique fines ou - soit des lésions de kératose actinique fines ou
non-hyperkératosiques et non-pigmentées du visage ou du cuir chevelu non-hyperkératosiques et non-pigmentées du visage ou du cuir chevelu
et qu'en même temps : et qu'en même temps :
- soit un traitement par cryothérapie ou 5-FU s'est avéré insuffisant; - soit un traitement par cryothérapie ou 5-FU s'est avéré insuffisant;
- soit le patient présente au moins 10 lésions; - soit le patient présente au moins 10 lésions;
- soit en cas de lésions récidivantes; - soit en cas de lésions récidivantes;
- soit d' un carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire - soit d' un carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire
lorsque les autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison lorsque les autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison
d'une éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un d'une éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un
résultat cosmétique médiocre comme lors de : résultat cosmétique médiocre comme lors de :
- lésions sur la partie médiane du visage ou sur les oreilles; - lésions sur la partie médiane du visage ou sur les oreilles;
- lésions sur une peau sévèrement endommagée par le soleil; - lésions sur une peau sévèrement endommagée par le soleil;
- lésions étendues (> 10 mm de diamètre); - lésions étendues (> 10 mm de diamètre);
- lésions récidivantes. - lésions récidivantes.
Le médecin spécialiste en dermatologie transmet au médecin-conseil un Le médecin spécialiste en dermatologie transmet au médecin-conseil un
rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères
visés ci-dessus et tient à disposition du médecin-conseil une photo de visés ci-dessus et tient à disposition du médecin-conseil une photo de
la ou des lésion(s) décrite(s) dans le rapport. la ou des lésion(s) décrite(s) dans le rapport.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
12) ajouter un § 295 rédigé comme suit : 12) ajouter un § 295 rédigé comme suit :
§ 295. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 295. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
lorsqu'elle est utilisée pour le traitement d'entretien de lorsqu'elle est utilisée pour le traitement d'entretien de
bénéficiaires atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives bénéficiaires atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives
(BPCO), modérées à très sévères (stade II, III et IV de la nouvelle (BPCO), modérées à très sévères (stade II, III et IV de la nouvelle
classification GOLD 2003, pour » Global Initiative for Chronic classification GOLD 2003, pour » Global Initiative for Chronic
Obstructive Lung Disease, updated 2003 »). Obstructive Lung Disease, updated 2003 »).
Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants
: :
1) Asthme : 1) Asthme :
- Symptômes de courtesse d'haleine, respiration gémissante, - Symptômes de courtesse d'haleine, respiration gémissante,
suffocation ou toux suffocation ou toux
- et obstruction rapidement variable des voies respiratoires, mesurée - et obstruction rapidement variable des voies respiratoires, mesurée
objectivement au moyen par exemple d'un spiromètre objectivement au moyen par exemple d'un spiromètre
- PEF en hausse de 15 % et = 60 l/min après inhalation de ss-2 - PEF en hausse de 15 % et = 60 l/min après inhalation de ss-2
mimétique (2 puffs minimum) mimétique (2 puffs minimum)
- ou variation de PEF spontanée d'au moins 20 % entre les 2 valeurs - ou variation de PEF spontanée d'au moins 20 % entre les 2 valeurs
maximales et les 2 valeurs minimales sur un laps de temps de deux maximales et les 2 valeurs minimales sur un laps de temps de deux
semaines semaines
- ou hausse de FEV1 d'au moins 10 % de la valeur attendue après - ou hausse de FEV1 d'au moins 10 % de la valeur attendue après
inhalation d'un ss-2 mimétique inhalation d'un ss-2 mimétique
- ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test - ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test
à l'effort) à l'effort)
2) BPCO : 2) BPCO :
- des symptômes de courtesse d'haleine, de production d'expectoration - des symptômes de courtesse d'haleine, de production d'expectoration
ou de toux ou de toux
- antécédents de tabagisme (au moins l'équivalent de 10 paquets-année) - antécédents de tabagisme (au moins l'équivalent de 10 paquets-année)
ou d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques ou d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques
- et FEV1/VC < 0.7 (Indice de Tiffeneau) ou FEV1/FVC < 0.7 - et FEV1/VC < 0.7 (Indice de Tiffeneau) ou FEV1/FVC < 0.7
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13
conditionnements par an. conditionnements par an.
Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil
pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la
mention « régime du tiers payant applicable ». mention « régime du tiers payant applicable ».
Dans ce cas, le médecin traitant tient à la disposition du Dans ce cas, le médecin traitant tient à la disposition du
médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le
bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de
la prescription. la prescription.
Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers
payant. payant.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
13) ajouter un § 296 rédigé comme suit : 13) ajouter un § 296 rédigé comme suit :
§ 296. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un § 296. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un
remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le
traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New
York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle
chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4
conditions suivantes sont remplies simultanément : conditions suivantes sont remplies simultanément :
1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI
d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le
BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des valeurs - comprises BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des valeurs - comprises
entre 0 et 10 - données à toutes les questions; le BASDAI peut par entre 0 et 10 - données à toutes les questions; le BASDAI peut par
conséquent varier de 0 à la valeur maximale théorique de 10. Le conséquent varier de 0 à la valeur maximale théorique de 10. Le
questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et
signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en
rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de
description clinique, qui sera tenu à la disposition du description clinique, qui sera tenu à la disposition du
médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c)
ci-après; ci-après;
2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur
normale du laboratoire utilisé; normale du laboratoire utilisé;
3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au
moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses
anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre
indication médicale de l'utilisation d'AINS indication médicale de l'utilisation d'AINS
4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
situations suivantes : situations suivantes :
- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs
- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif :
dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit
attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire
de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil
suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de
tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas
d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un
traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de
tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de
séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être
remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation
de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en
pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
dose maximale de 5 mg par kg par perfusion, avec un maximum de trois dose maximale de 5 mg par kg par perfusion, avec un maximum de trois
perfusions pendant les six premières semaines, et pour le traitement perfusions pendant les six premières semaines, et pour le traitement
d'entretien, avec une fréquence maximale d'une perfusion toutes les 8 d'entretien, avec une fréquence maximale d'une perfusion toutes les 8
semaines. L'autorisation pour administrer l'infusion toutes les 6 semaines. L'autorisation pour administrer l'infusion toutes les 6
semaines est possible en cas de rechute, définie de la manière semaines est possible en cas de rechute, définie de la manière
suivante :, une augmentation d'au moins 50 % du BASDAI ou d'au moins suivante :, une augmentation d'au moins 50 % du BASDAI ou d'au moins
deux points sur une échelle de 10 par rapport au BASDAI mesuré à la deux points sur une échelle de 10 par rapport au BASDAI mesuré à la
sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant
l'administration de l'infusion, pendant la période d'entretien. l'administration de l'infusion, pendant la période d'entretien.
L'augmentation de la fréquence n'est donc possible qu'après la semaine L'augmentation de la fréquence n'est donc possible qu'après la semaine
22. 22.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris
à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi,
simultanément : simultanément :
1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
sont remplies avant l'initiation du traitement; sont remplies avant l'initiation du traitement;
2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un 2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un
formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B
du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été
entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement,
par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un
médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne
la situation visée au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et la situation visée au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et
par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les
autres rubriques. autres rubriques.
3. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de 3. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de
conditionnements souhaités; conditionnements souhaités;
4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
situation attestée; situation attestée;
5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
modalités décrites au point f) ci-dessous. modalités décrites au point f) ci-dessous.
d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le
médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil : médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil :
1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous 1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous
« e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de « e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de
conditionnements souhaités en fonction de la posologie maximum visée conditionnements souhaités en fonction de la posologie maximum visée
au point b), et nécessaire pour assurer les perfusions aux semaines 0, au point b), et nécessaire pour assurer les perfusions aux semaines 0,
2 et 6 2 et 6
2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire
par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de
l'organisme assureur l'organisme assureur
3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient
4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste
concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.
e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée
et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé
ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :
1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-desous; 1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-desous;
L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première
fois après l'administration de 2 infusions, 2 à 6 semaines, après fois après l'administration de 2 infusions, 2 à 6 semaines, après
l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période
de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du
BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par
rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du
traitement. traitement.
L'autorisation de remboursement expire avant la troisième perfusion si L'autorisation de remboursement expire avant la troisième perfusion si
lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond
pas aux conditions décrites ci-dessus(semaine 6). pas aux conditions décrites ci-dessus(semaine 6).
2. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de 2. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de
conditionnements souhaités; conditionnements souhaités;
3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
modalités décrites au point f) ci-dessous. modalités décrites au point f) ci-dessous.
e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en
vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6 vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6
semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une
spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement
antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution
d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points
du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant
l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce
traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant
spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un
formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les
situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle
figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et
signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant
les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé
avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour
une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter
un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra
être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir
de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. de l'entrée en vigueur du présent paragraphe.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi
du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification
ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le
remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour
autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir
des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités
relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte
et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Commission de la protection de la vie privée. Commission de la protection de la vie privée.
A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux
points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le
remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
modalités fixées par le Ministre. modalités fixées par le Ministre.
A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le
médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre :
1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique,
unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce
bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer
l'identification de l'organisme assureur. l'identification de l'organisme assureur.
2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient. concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient.
3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées,
une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants
aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec
pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin
spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire
concerné. concerné.
g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie
(numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790,
793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une
attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au
point c), e) ou e'), qui confirme qu'il a reçu communication, de la point c), e) ou e'), qui confirme qu'il a reçu communication, de la
part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient
concerné. A cet effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des concerné. A cet effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des
dispositions de l'article 80 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, dispositions de l'article 80 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001,
doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie
à la facture intégrée individuelle du patient concerné. à la facture intégrée individuelle du patient concerné.
h) Spécialité concernée : h) Spécialité concernée :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un
point 10 libellé comme suit : « Les anticholinergiques M3 sélectifs à point 10 libellé comme suit : « Les anticholinergiques M3 sélectifs à
longue durée d'action.- Groupe de remboursement : B-267. »; longue durée d'action.- Groupe de remboursement : B-267. »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne les dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne les
spécialités CO-ENALAPRIL EG 20 mg/12,5 mg et OMEPRAZOL EG 40 mg spécialités CO-ENALAPRIL EG 20 mg/12,5 mg et OMEPRAZOL EG 40 mg
Eurogenerics, 1°-b), en ce qui concerne les spécialités Eurogenerics, 1°-b), en ce qui concerne les spécialités
MERCK-FELODIPINE RETARD et 2°-1) qui entrent en vigueur le premier MERCK-FELODIPINE RETARD et 2°-1) qui entrent en vigueur le premier
jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été
publié au Moniteur Belge . publié au Moniteur Belge .
Bruxelles, le 13 février 2004. Bruxelles, le 13 février 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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