Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 09/12/2020
← Terug naar "Ministerieel besluit tot aanwijzing van de ziekten waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle "
Ministerieel besluit tot aanwijzing van de ziekten waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle Arrêté ministériel désignant les maladies pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE
9 DECEMBER 2020. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de ziekten 9 DECEMBRE 2020. - Arrêté ministériel désignant les maladies pour
waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de
controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure
vaststelling van de procedure voor die controle de ce contrôle
De Minister van Landbouw, Le Ministre de l'Agriculture,
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Vu la Constitution, l'article 108;
Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à
van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à
productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 7, § 1er,
bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997; modifié par les lois des 11 juillet 1994 et 17 mars 1997;
Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4, fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 4, §§ 1er
§§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6, et 2, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003, et § 6, inséré par
ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9 la loi du 13 juillet 2001 et modifié par la loi du 9 juillet 2004, et
juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 22 l'article 5, alinéa 2, modifié par la loi du 22 décembre 2003;
december 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles
organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne
Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par
diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli la loi du 19 juillet 2001, l'article 3, § 5;
2001, artikel 3, § 5;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001 houdende het Vu l'arrêté royal du 16 novembre 2001 confiant à l'Agence fédérale
toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire des missions
voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de complémentaires, l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 9
koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009; juin 2003 et 2 avril 2009;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires
erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne
veiligheid van de voedselketen, artikel 3; lid 2; alimentaire, l'article 3, alinéa 2;
Gelet op het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van Vu l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour
de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de
met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure
vaststelling van de procedure voor die controle; de ce contrôle;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 23 mei 2019, met Vu la communication à la Commission européenne, le 23 mai 2019, en
toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 van het application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE)
Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 augustus 2020 bij société de l'information;
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
eerste lid, (1/ of 2/), van de wetten op de Raad van State, d'Etat le 07 août 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa
gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, (1/ ou 2/), des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Voor dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Au sens du présent arrêté, on entend par :
1° Agentschap: Federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen; 1° Agence : Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
2° « fit for purpose »: feit dat een diagnostisch reagens intrinsieke 2° « fit for purpose » : fait pour un réactif de diagnostic de
en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het voldoet aan posséder les caractéristiques intrinsèques et extrinsèques lui
specifieke diagnostische doeleinden binnen de epidemiologische permettant de répondre à des objectifs diagnostiques spécifiques, dans
situatie van het geografische gebied waar het zal worden gebruikt la situation épidémiologique de la région géographique dans laquelle
("geschikt voor het beoogde gebruik"); il sera utilisé (« aptitude à l'utilisation prévue »);
3° erkende laboratoria: laboratoria die door het Agentschap zijn 3° laboratoires agréés : laboratoires agréés par l'Agence en
erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 application de l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des
betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité
verband met de veiligheid van de voedselketen. de la chaîne alimentaire.

Art. 2.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit

Art. 2.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité des
van de diagnostische reagentia, te gebruiken door de erkende réactifs de diagnostic, à l'usage des laboratoires agréés, pour les
laboratoria, voor de analyses met betrekking tot de volgende ziekten: analyses relatives aux maladies suivantes :
1° Salmonellose 1° Salmonellose
2° Klassieke varkenspest 2° Peste porcine classique
3° Afrikaanse varkenspest 3° Peste porcine africaine
4° Catarrhaalkoorts of blauwtong 4° Fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue
5° Brucellose 5° Brucellose
6° Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) 6° Rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
7° Ziekte van Aujeszky 7° Maladie d'Aujeszky
8° Enzoötische runderleucose 8° Leucose bovine enzootique
9° Boviene Virale Diarree (BVD) 9° Diarrhée virale bovine (BVD)
10° Q koorts 10° Fièvre Q
11° Tuberculose 11° Tuberculose

Art. 3.De procedure voor controle van de kwaliteit van de

Art. 3.La procédure de contrôle de la qualité des réactifs de
diagnostische reagentia, omvat twee verschillende stappen: diagnostic, comprend deux phases distinctes :
1° de initiële controle van het diagnostische reagens 1° le contrôle initial du réactif de diagnostic
2° de systematische controle van de loten reagentia, met uitzondering 2° le contrôle systématique des lots de réactifs, à l'exception des
van Polymerase Chain Reaction (PCR) reagentia en kits. réactifs et kits de Polymerase Chain Reaction (PCR).

Art. 4.In het geval er een formeel akkoord over een wederzijde

Art. 4.En cas d'accord formel sur une collaboration mutuelle au sujet
samenwerking m.b.t. de procedure zoals bedoeld in artikel 3 bestaat de la procédure de contrôle visée à l'article 3 entre le laboratoire
tussen het Belgisch Nationaal Referentielaboratorium en een ander national de référence et un laboratoire de référence d'un autre état
referentielaboratorium van een andere lidstaat van de Europese Unie of membre de l'Union européenne ou appartenant à l'Association européenne
de Europese Vrijhandelsassociatie dat werkt onder ISO 17025 de libre-échange et qui travaille sous accréditation selon la norme
accreditatie, aanvaardt het nationale referentielaboratorium ISO 17025, le laboratoire national de référence accepte des réactifs
diagnostische reagentia die door het bovengenoemd
referentielaboratorium onderworpen werden aan de controleprocedure de diagnostic ayant été soumis par le laboratoire de référence
zoals bedoeld in artikel 3, op voorwaarde dat deze diagnostische mentionné ci-dessus à la procédure de contrôle visée à l'article 3,
reagentia beantwoorden aan de "fit for purpose" op basis van de sous condition que ces réactifs de diagnostic rencontrent le « fit for
voorwaarden beschreven in bijlage 2 en in het formele akkoord purpose » sur base des critères décrits dans l'annexe 2 et dans
Als de controleprocedure niet in zijn geheel uitgevoerd werd, of als l'accord formel.
de gecontroleerde diagnostische reagentia niet beantwoorden aan de Si la procédure de contrôle n'a pas été réalisée dans son intégralité,
"fit for purpose" volgens de technische criteria beschreven in bijlage ou si les réactifs de diagnostic contrôlés ne rencontrent pas le « fit
2 of bijlage 3, respectievelijk voor de controlefase beschreven in for purpose » selon les critères techniques décrits dans l'annexe 2 ou
l'annexe 3, respectivement pour la phase de contrôle décrite à
artikel 3, 1° of 2°, moet het nationaal referentielaboratorium zelf de l'article 3, 1° ou 2°, le laboratoire national de référence doit
réaliser lui-même les étapes de la procédure de contrôle visées à
stappen van de controleprocedure zoals beschreven in artikel 3 l'article 3 qui n'auraient pas encore été contrôlées, et celles pour
uitvoeren die nog niet gecontroleerd zijn, en degene waar niet aan de lesquelles les critères techniques ne seraient pas rencontrés.
technische criteria werd voldaan.
HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens CHAPITRE Ier. - Contrôle initial du réactif

Art. 5.Voor de in artikel 2 bedoelde analyses worden de begindatum

Art. 5.Pour les analyses visées à l'article 2, la date de début de la
van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de procédure de contrôle initial, le type de réactif concerné, la
matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken matrice, le « fit for purpose » et, le cas échéant, l'espèce animale
diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het concernée sont fixés par l'Agence et publiés par avis au Moniteur
Belgisch Staatsblad gepubliceerd. belge.

Art. 6.§ 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens

Art. 6.§ 1er. Le fabricant ou le distributeur qui souhaite soumettre
wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de un réactif de diagnostic au contrôle initial introduit un dossier de
candidature auprès du laboratoire national de référence au plus tard
laatste werkdag van een termijn van 3 maanden vanaf de begindatum van le dernier jour ouvrable d'un délai de 3 mois à dater de la date de
de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het
nationale referentielaboratorium zoals bedoeld in artikel 5. début de la procédure de contrôle initial tel que visé à l'article 5.
§ 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen: § 2. Le dossier de candidature comprend les éléments suivants :
1° Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in bijlage 1 bij 1° Un formulaire complété, qui comprend les éléments repris à l'annexe
dit besluit bevat en dat conform is met het model dat op vraag bij het 1, et qui est conforme au modèle qui peut être obtenu sur demande
nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen; auprès du laboratoire national de référence;
2° afhankelijk van het feit of het dossier wordt ingediend door een 2° selon que le dossier est soumis par un fabriquant ou un
fabrikant of een verdeler, moet het respectievelijk een ISO 9001- of distributeur, celui-ci doit comprendre respectivement soit un
GMP-certificaat voor de fabrikant bevatten, of een ISO certificat ISO 9001 ou GMP pour le fabricant, soit un certificat
9001-certificaat voor de verdeler; ISO9001 pour le distributeur;
3° het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for 3° les preuves scientifiques que le réactif rencontre le « fit for
purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het purpose », et est adapté aux espèces animales et matrices pour
zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van het nationale lesquelles il va être utilisé, et ce selon les lignes directrices du
referentielaboratorium die van toepassing zijn op de datum van de laboratoire national de référence telles qu'en vigueur à la date de la
publicatie in het Belgisch Staatsblad van het bericht bedoeld in publication au Moniteur belge de l'avis visé à l'article 5;
artikel 5; 4° het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om de 4° la preuve que le panel d'échantillons utilisé pour évaluer les
gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de test te evalueren critères de sensibilité et de spécificité du test est suffisamment
voldoende groot is. grand.
§ 3. Gelijktijdig met het indienen van het aanvraagdossier verstrekt § 3. Simultanément à l'introduction du dossier de candidature, le
de fabrikant of de verdeler het nationale referentielaboratorium ook fabricant ou le distributeur met également à disposition du
de te testen diagnostische reagentia. laboratoire national de référence les réactifs de diagnostic à

Art. 7.Na het verstrijken van de in artikel 6, § 1 bedoelde termijn

 contrôler.

Art. 7.Après l'échéance du délai visé à l'article 6, § 1er, le
evalueert het nationaal referentielaboratorium of de diagnostische laboratoire national de référence évalue si les réactifs de diagnostic
reagentia voldoen aan de technische criteria beschreven in bijlage 2, répondent aux critères techniques décrits dans l'annexe 2, selon leur
volgens hun relevantie voor "fit for purpose" zoals gedefinieerd in pertinence par rapport au « fit for purpose » tel que défini dans
het bericht bedoeld in artikel 5. l'avis visé à l'article 5.
Des critères techniques supplémentaires peuvent être précisés dans
Bijkomende technische criteria kunnen in het in artikel 5 bedoelde l'avis au Moniteur belge visé à l'article 5 lorsque la situation
bericht in het Belgisch Staatsblad worden verduidelijkt wanneer de
epidemiologische toestand dat vereist. épidémiologique l'exige.

Art. 8.Uiterlijk 12 maanden na de begindatum van de initiële

Art. 8.Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de
controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle
van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de
distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd. diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle.
Het nationaal referentielaboratorium publiceert op zijn website de Le laboratoire national de référence publie sur son site internet la
lijst met diagnostische reagentia die voldoen aan de initiële controle. liste des réactifs de diagnostic ayant satisfait au contrôle initial.

Art. 9.§ 1. Na verloop van de in artikel 6, § 1 bedoelde termijn of

Art. 9.§ 1er. Au-delà du délai visé à l'article 6, § 1er, ou
wanneer een diagnostisch reagens niet aan de initiële controle lorsqu'un réactif de diagnostic n'a pas satisfait au contrôle initial,
voldeed, kan een aanvraag voor een bijkomende initiële controle van une demande de contrôle initial complémentaire de réactif de
een diagnostisch reagens voor eenzelfde analyse bij het nationaal diagnostic pour une même analyse peut être introduite auprès du
referentielaboratorium worden ingediend. laboratoire national de référence.
§ 2. De begindatum van de procedure van de bijkomende initiële § 2. La date de début de la procédure de contrôle initial
controle wordt aan elke fabrikant of distributeur die een aanvraag complémentaire est communiquée individuellement à chaque fabricant ou
heeft ingediend conform paragraaf 1 afzonderlijk meegedeeld. distributeur qui a introduit une demande conformément au paragraphe 1er.
De procedure van de bijkomende initiële controle verloopt in La procédure de contrôle initial complémentaire se déroule
overeenstemming met de artikelen 6 tot 8 en volgens dezelfde conformément aux articles 6 à 8 et selon les mêmes critères techniques
technische criteria dan bij de initiële controleprocedure. que lors de la procédure du contrôle initial.
De fabrikant of distributeur van een diagnostisch reagens dat niet aan Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a pas
satisfait au contrôle initial peut se limiter à fournir, pour le
de initiële controle voldeed mag, indien hij het diagnostisch reagens dossier de candidature, une description détaillée des modifications
apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les
indient voor bijkomende controle binnen de 12 maand na ontvangst van het verslag van de initiële controle, zich, voor het kandidatuurdossier, beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in bijlage 2 bedoelde technische criteria. Deze beperking is slechts één keer toegelaten.

Art. 10.Het verslag van de gunstige initiële controle is onbeperkt geldig. Het nationale referentielaboratorium zal echter door middel van een aangetekend schrijven naar de fabrikant of distributeur een einde stellen aan de geldigheid van het verslag van de gunstige initiële

 critères techniques visés à l'annexe 2, s'il soumet au contrôle initial complémentaire le réactif de diagnostic endéans les 12 mois qui suivent la réception du rapport de contrôle initial. Cette limitation n'est possible qu'une seule fois.

Art. 10.Le rapport de contrôle initial favorable est valable pour une durée indéfinie. Toutefois, le laboratoire national de référence mettra fin à la validité du rapport de contrôle initial favorable par lettre recommandée adressée au fabricant ou au distributeur dans les cas
controle in volgende gevallen : suivants :
1° stopzetting van een officieel bestrijdingsprogramma van een dierziekte; 1° arrêt d'un programme de lutte officiel contre une maladie animale;
2° verandering van de epidemiologische toestand met als gevolg dat de 2° changement de la situation épidémiologique impliquant une
in artikel 7 bedoelde technische criteria worden aangepast; adaptation des critères techniques visés à l'article 7;
3° weigering van drie opeenvolgende partijen bij de systematische 3° refus de trois lots consécutifs lors du contrôle systématique visé
controle bedoeld in artikel 11; à l'article 11;
4° verandering van het gebruiksprotocol meer dan driemaal in de 4° modification du protocole d'utilisation à plus de trois reprises
laatste 12 maanden; lors des 12 derniers mois;
5° de fabrikant heeft niet kunnen aantonen dat het diagnostisch 5° le fabricant n'a pu démontrer que le réactif de diagnostic a été
reagens minstens tweejaarlijks werd geëvalueerd tijdens een ringtest, évalué au moins tous les deux ans lors d'un essai d'aptitude, organisé
georganiseerd door het nationaal referentielaboratorium of door een par le laboratoire national de référence ou par un autre organisateur
andere organisator die de norm ISO17043 toepast. appliquant la norme ISO17043;
6° het diagnostisch reagens was niet toereikend voor een ringtest, 6° le réactif de diagnostic n'a pas satisfait à un test
georganiseerd door het nationaal referentielaboratorium of door een interlaboratoire, organisé par le laboratoire de référence national ou
andere organisator die de norm ISO17043 toepast: de ontoereikendheid par un autre organisateur appliquant la norme ISO17043, l'insuffisance
was aantoonbaar door een probleem aan het diagnostisch reagens zelf en pouvant être directement imputable au réactif de diagnostic lui-même
niet door een probleem gelegen aan de deelnemers aan de ringtest; et non à un problème lié aux participants du test interlaboratoire;
7° de samenstelling van het diagnostisch reagens werd aangepast 7° la composition du réactif de diagnostic a été modifiée de telle
waardoor de intrinsieke kenmerken van het reagens gewijzigd werden, sorte que les caractéristiques intrinsèques du réactif ont changé,
met effect op de criteria gedefiniëerd in annex 2. avec un effet sur les critères définis à l'annexe 2.
HOOFDSTUK II. - Systematische controle van de loten CHAPITRE II. - Contrôle systématique des lots

Art. 11.Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit

Art. 11.Le laboratoire national de référence contrôle la qualité de
van elke partij diagnostische reagentia waarvan een gunstig verslag chaque lot de réactif de diagnostic ayant fait l'objet d'un rapport de
van initiële controle werd opgemaakt en die bestemd is voor het contrôle initial favorable et qui est destiné à être utilisé par les
gebruik door erkende laboratoria, zoals beschreven in artikel 3, 2°. laboratoires agréés, tel que décrit à l'article 3, 2°.

Art. 12.Om een partij diagnostische reagentia aan een in artikel 11

Art. 12.En vue de soumettre un lot de réactifs de diagnostic au
bedoelde systematische controle te onderwerpen stuurt de fabrikant of contrôle systématique visé à l'article 11, le fabricant ou le
distributeur van een diagnostisch reagens de betrokken partij naar het distributeur d'un réactif de diagnostic envoie le lot concerné au
nationaal referentielaboratorium samen met het formulier dat op vraag laboratoire national de référence accompagné du formulaire qui peut
bij het nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen. être obtenu sur demande auprès du laboratoire national de référence.
Het nationaal referentielaboratorium evalueert of die partij voldoet Le laboratoire national de référence évalue si ce lot répond aux
aan de criteria bepaald in bijlage 3. critères décrits dans l'annexe 3.
Na elke systematische controle overhandigt het nationaal Après chaque contrôle systématique, le laboratoire national de
referentielaboratorium aan de fabrikant of distributeur een référence remet un certificat de contrôle au fabricant ou au
controlecertificaat. distributeur.
HOOFDSTUK III. - Verhaalsrecht CHAPITRE III. - Droit de recours

Art. 13.Een op technische elementen gefundeerde klacht kan binnen de
60 dagen volgend op de beslissing van het nationaal

Art. 13.Dans les 60 jours suivant la décision du laboratoire national
referentielaboratorium bij het nationaal referentielaboratorium worden de référence, une réclamation appuyée d'éléments techniques peut être
ingediend door : introduite auprès du laboratoire national de référence par:
1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat 1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a
niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial
controle complémentaire
2° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens 2° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic pour
waarvoor een einde werd gesteld aan de geldigheid van het initiële lequel il a été mis fin à la validité du rapport de contrôle initial
controleverslag zoals bedoeld in artikel 10, 2de lid, 3°, 4° of 5°. dans les cas visés à l'article 10, alinéa 2, 3°, 4° ou 5°.
Het nationaal referentielaboratorium betekent zijn eindbeslissing bij Le laboratoire national de référence notifie sa décision finale par
aangetekend schrijven binnen 30 dagen na het indienen van de klacht recommandé dans les 30 jours de l'introduction de la réclamation,
nadat aan de fabrikant of de distributeur van het diagnostisch reagens après avoir donné la possibilité au fabricant ou au distributeur du
of aan zijn gemachtigde de mogelijkheid werd gegeven om te worden réactif de diagnostic ou à son mandataire d'être entendu.
gehoord.

Art. 14.Het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van

Art. 14.L'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses
de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés
met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la
vaststelling van de procedure voor die controle wordt opgeheven. procédure de ce contrôle est abrogé.
Brussel, 9 december 2020. Bruxelles, le 9 décembre 2020.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
BIJLAGE 1 ANNEXE 1
Initiële controle van het reagens (kandidatuurdossier) Contrôle initial du réactif (dossier de candidature)
1.a. ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) diagnostisch reagens: 1. a Réactifs de diagnostic de type ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent
o Standaardisatie van het protocol: technische parameters en reagentia Assay) o Standardisation du protocole: les paramètres techniques et les
o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie réactifs o Description et motivation des échantillons utilisés pour la validation
o Oorsprong/historiek o Origine / historique
o Aantal o nombre
o Status van de stalen o statut des échantillons
o Methode voor de bepaling van de status van de stalen o Méthode de détermination du statut des échantillons
o Experimenteel design o design expérimental
o Precisie (repeatability and reproducibility, intra & inter-run o Précision (reproductibilité et répétabilité, variabilité intra- et
variability, agreement between replicates within and between runs, ...) inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run)
o Analytische Specificiteit (inclusiviteit en/of exclusiviteit - o Spécificité analytique (inclusivité et/ou exclusivité - réactions
kruisreacties) croisées)
o Diagnostische Sensitiviteit: DSe = TP / (TP + FN) op voldoende o Sensibilité diagnostique: DSE = VP / (VP + FN) avec un nombre
sample size, met TP = True Positive en FN = False Negative d'échantillons de taille suffisante, avec VP = vrais positifs et FN=
o Diagnostische Specificiteit: DSp = TN/ (TN + FP) op voldoende sample des faux négatifs o Spécificité diagnostique: DSP = VN / (VN + FP) avec un nombre
size, met TN = True Negative en FP = False Positive d'échantillons de taille suffisante avec VN = Vrai négatif et FP =
faux-positif
o Selectie van de cut off o Méthode de sélection du(des) seuil(s)
o Detectielimiet (LODmethode) o Limite de détection (LODméthode)
o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test): TP / (TP o Sensibilité relative (par rapport au test de référence): VP / (VP +
+ FN) + overeenkomst (agreement) FN) + concordance
o Relatieve Specificiteit (vergelijking met referentie test): TN/ (TN o Spécificité relative (par rapport au test de référence): VN / (VN +
+ FP) + overeenkomst (agreement) FP) + concordance
o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in o Utilisation du kit de test sur le terrain (utilisation dans les
monitoring en surveillance programma's) programmes de monitoring et/ou de surveillance).
o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal) o Participation à des tests interlaboratoires (nationaux et internationaux)
o Referenties & publicaties o Références et Publications
1.b. Real time PCR (Polymerase Chain Reaction) diagnostisch reagens: 1.b Réactifs de diagnostic de type real time PCR (Polymerase Chain
o Standaardisatie van het protocol: technische parameters en reagentia Reaction) o Standardisation du protocole: les paramètres techniques et les
o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie réactifs o Description et motivation des échantillons utilisés pour la validation
o Oorsprong/historiek o Origine / historique
o Aantal o nombre
o Status van de stalen o statut des échantillons
o Methode voor de bepaling van de status van de stalen o Méthode de détermination du statut des échantillons
o Experimenteel design o design expérimental
o Precisie (repeatability and reproducibility, intra & inter-run o Précision (reproductibilité et répétabilité, variabilité intra- et
variability, agreement between replicates within and between runs, ...) inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run)
o Analytische Specificiteit (inclusiviteit en/of exclusiviteit - o Spécificité analytique (inclusivité et/ou exclusivité - réactions
kruisreacties) croisées)
o Diagnostische Sensitiviteit: DSe = TP / (TP + FN) op voldoende o Sensibilité diagnostique: DSE = VP / (VP + FN) avec un nombre
sample size, met TP = True Positive en FN = False Negative d'échantillons de taille suffisante, avec VP = vrais positifs et FN=
o Diagnostische Specificiteit: DSp = TN/ (TN + FP) op voldoende sample des faux négatifs o Spécificité diagnostique: DSP = VN / (VN + FP) avec un nombre
size, met TN = True Negative en FP = False Positive d'échantillons de taille suffisante avec VN = Vrai négatif et FP =
faux-positif
o Selectie van de cut off o Méthode de sélection du(des) seuil(s)
o Detectielimiet ((LODmethode + LODPCR)) o Limite de détection (LODméthode + LODPCR)
o Relatieve Sensitiviteit (vergelijking met referentie test): TP / (TP o Sensibilité relative (par rapport au test de référence): VP / (VP +
+ FN) + overeenkomst (agreement) FN) + concordance
o Relatieve Specificiteit (vergelijking met referentie test): TN/ (TN o Spécificité relative (par rapport au test de référence): VN / (VN +
+ FP) + overeenkomst (agreement) FP) + concordance
o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in o Utilisation du kit de test sur le terrain (utilisation dans les
monitoring en surveillance programma's) programmes de monitoring et/ou de surveillance).
o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal) o Participation à des tests interlaboratoires (nationaux et internationaux)
o Referenties & publicaties o Références et Publications
1.c. Andere diagnostisch reagens (antigen, etc.): 1.c Autres réactifs de diagnostic (type antigène, etc)
o Standaardisatie van het protocol: technische parameters en reagentia
o Beschrijving en motivatie van de stalen gebruikt bij validatie o Description et motivation des échantillons utilisés pour la validation
o Oorsprong/historiek o Origine / historique
o Aantal o e nombre
o Status van de stalen o statut des échantillons
o Methode voor de bepaling van de status van de stalen o Méthode de détermination du statut des échantillons
o Experimenteel design o design expérimental
o Precisie (repeatability and reproducibility, intra & inter-run o Précision (reproductibilité et répétabilité, variabilité intra- et
variability, agreement between replicates within and between runs, ...) inter-run, correspondance entre les répétitions intra- et inter-run)
o Gebruik van testkit op het terrein (implementatie van testkit in o Utilisation du réactif sur le terrain (utilisation dans les
monitoring en surveillance programma's) programmes de monitoring et/ou de surveillance).
o Deelname aan proficiency testen (nationaal en internationaal) o Participation à des tests interlaboratoires (nationaux et
o Referenties & publicaties internationaux)
Gezien om als bijlage te worden toegevoegd aan het ministerieel - Références et Publications
besluit van 9 december 2020 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 9 décembre 2020
nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de
kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de
procedure voor die controle diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle,
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
BIJLAGE 2 ANNEXE 2
Technische criteria van de initiële controle Critères techniques du contrôle initial
o 1.a. ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) diagnostisch reagens: 1.a Réactifs de diagnostic de type ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
o Minimaal vereiste prestatielimiet o Limite de performance minimale requise
o Diagnostische specificiteit o Spécificité diagnostique
o Diagnostische gevoeligheid o Sensibilité diagnostique
o Analytische specificiteit o Spécificité analytique
o Intra run herhaalbaarheid o Répétabilité Intra run
o Inter run herhaalbaarheid o Répétabilité Inter run
1.b. Real time PCR (Polymerase Chain Reaction) diagnostisch reagens: 1.b Réactifs de diagnostic de type real time PCR (Polymerase Chain Reaction)
o Minimaal vereiste prestatielimiet o Limite de performance minimale requise
o Intra run herhaalbaarheid o Répétabilité Intra run
o Inter run herhaalbaarheid o Répétabilité Inter run
o LODPCR o LODPCR
1.c. Ander diagnostisch reagens (antigen, etc.): 1.c Autres réactifs de diagnostic (type antigène, etc)
o Minimaal vereiste prestatielimiet o Limite de performance minimale requise
o Intra run herhaalbaarheid o Répétabilité Intra run
o Inter run herhaalbaarheid o Répétabilité Inter run
Gezien om als bijlage te worden toegevoegd aan het ministerieel
besluit van 9 december 2020 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 9 décembre 2020
nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de
kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de
procedure voor die controle. diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
BIJLAGE 3 ANNEXE 3
Technische criteria van de systematische controle van de partijen Critères techniques du contrôle systématique des lots
1.a. ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) diagnostisch reagens: 1.a Réactifs de diagnostic de type ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
o Minimaal vereiste prestatielimiet o Limite de performance minimale requise
o Diagnostische specificiteit o Spécificité diagnostique
o Diagnostische gevoeligheid o Sensibilité diagnostique
o Analytische specificiteit o Spécificité analytique
o Intra run herhaalbaarheid o Répétabilité Intra run
o Inter run herhaalbaarheid o Répétabilité Inter run
1.b. Ander diagnostisch reagens (antigen, etc.): 1.b Autres réactifs de diagnostic (type antigène, etc)
o Evaluatie van een panel van stalen met gekende status / gekende waarde o Evaluation d'un panel connu d'échantillons à statut/valeur connu(e)
Gezien om als bijlage te worden toegevoegd aan het ministerieel
besluit van 9 december 2020 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 9 décembre 2020
nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de
kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de
procedure voor die controle. diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
^