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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 9 APRIL 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 9 AVRIL 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 en 28 januari 2003 en 4 februari 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; | émises les 14 et 28 janvier 2003 et 4 février 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr 35.050/1 van de Raad van State, gegeven op 13 maart | Vu l'avis n° 35.050/1 du Conseil d'Etat, donné le 13 mars 2003, en |
| 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 5) een als volgt opgesteld § 254 toevoegen : | 5) ajouter un § 254 rédigé comme suit : |
| « § 254. De volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als ze is | « § 254. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| voorgeschreven in één van de twee volgende situaties : | si elle est prescrite dans une des deux situations suivantes : |
| - bij patiënten die een ernstig, aangeboren tekort hebben aan Proteïne | - chez des patients atteints de déficit congénital sévère en protéine |
| C met een maximumgehalte van activiteit van proteïne C van 10 % | C avec un taux maximum d'activité de protéine C de 10 % (mesuré en |
| (gemeten in de afwezigheid van coumarines en/of heparines) en die | absence de coumarines et/ou d'héparines) et présentant un purpura |
| purpura fulminans en/of meervoudige thromboses vertonen; | fulminans et/ou des thromboses multiples; |
| - profylaxie op korte en lange termijn bij patiënten die een ernstig, | - prophylaxie à court ou à long terme chez des patients atteints de |
| aangeboren tekort hebben aan proteïne C en waarvoor het genetisch is | déficit congénital sévère en protéine C et dont il est génétiquement |
| bewezen dat zij dubbel heterozygoot of homozygoot zijn en aangezien de | prouvé qu'ils sont double hétérozygote ou homozygote et lorsque le |
| behandeling met coumarine/heparine onvoldoende, onmogelijk of | traitement par coumarine/héparine est insuffisant, impossible ou |
| gecontra-indiceerd is. | contre-indiqué. |
| De voorschrijvende arts, expert in substitutieve behandelingen met | Le médecin prescripteur ayant l'expertise des traitements substitutifs |
| factoren of inhibitoren van de coagulatie, houdt ter beschikking van | par des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation tient à |
| de adviserend geneesheer de stukken ter rechtvaardiging, aantonend dat | disposition du médecin-conseil les pièces justificatives démontrant |
| aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan. | que les conditions visées ci-dessus sont remplies. |
| De terugbetaling is voorbehouden aan de universitaire centra. » | Le remboursement est réservé aux centres universitaires. » |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek I.9., een |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique I.9., ajouter un |
| als volgt opgesteld punt 13 toevoegen: "geneesmiddelen bestemd voor | point 13 libellé comme suit : "les médicaments destinés aux patients |
| patiënten die een tekort aan Proteïne C vertonen. - Vergoedingsgroep : | présentant un déficit en protéine C. - Groupe de remboursement : |
| A-66". | A-66". |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . | suivant sa publication au Moniteur belge . |
| Brussel, 9 april 2003. | Bruxelles, le 9 avril 2003. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |