← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 6 NOVEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en | 6 NOVEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes |
| van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het | nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l' article |
| 1994, inzonderheid op het artikel 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4°, en § | 35septies/2, § 1er, 1°, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; |
| 7, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 16 mei 2019; | des dispositifs médicaux invasifs du 16 mai 2019; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 juin 2019; |
| juni 2019; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 3 juli 2019; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 juillet 2019; |
| Gelet op het advies 66.512/2 van de Raad van State, gegeven op 16 | Vu l'avis 66.512/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2019, en |
| september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit |
Article 1er.La Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 |
| van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en | juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| bij het ministerieel besluit van 5 september 2019, wordt aangevuld met | modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, |
| een hoofdstuk "M. Andere" luidende: | est complétée par le chapitre « M. Autre », rédigé comme suit : |
| " M. Andere | « M. Autre |
| M.1. Diabetes | M.1. Diabète |
| M.1.1 Implanteerbare sensor voor de continue meting van het | M.1.1. Capteur implantable pour la mesure en continu du taux de |
| glucoseniveau in het interstitieel vocht | glucose dans le liquide interstitiel |
| 174370-174381 Eerste implanteerbare sensor voor de continue meting van | 174370-174381 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du |
| het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen | taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les accessoires |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174392-174403 Implanteerbare vervangingssensor voor de continue meting | 174392-174403 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en |
| van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les |
| inbegrepen | accessoires |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174414-174425 Implanteerbare vervangingssensor voor de continue meting | 174414-174425 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en |
| van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les |
| inbegrepen, in geval van voortijdige vervanging | accessoires, en cas de remplacement anticipé |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37301 | Liste nominative : 37301 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37301 | 37301 |
| Base de remboursement 1,00 | Base de remboursement 1,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1,00 | 1,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs / | Plafond-/maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1,00 | Montant du remboursement 1,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1,00 | 1,00 |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174436-174440 Eerste zender voor implanteerbare sensor voor de | 174436-174440 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la |
| continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht | mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174451-174462 Vervangingszender voor implanteerbare sensor voor de | 174451-174462 Transmetteur de remplacement pour capteur implantable |
| continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht | pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174473-174484 Vervangingszender voor implanteerbare sensor voor de | 174473-174484 Transmetteur de remplacement pour la mesure en continu |
| continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, in | du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en cas de |
| geval van voortijdige vervanging | remplacement anticipé |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37501 | Liste nominative : 37501 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37501 | 37501 |
| Base de remboursement 1,00 | Base de remboursement 1,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1,00 | 1,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs / | Plafond-/maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1,00 | Montant du remboursement 1,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1,00 | 1,00 |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174495-174506 Eerste implanteerbare sensor voor de continue meting van | 174495-174506 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du |
| het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen, | taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les |
| na overschrijding van het totaal aantal van 400 toegekende | accessoires, après le dépassement du nombre total de 400 prestations |
| verstrekkingen 174370-174381 | 174370-174381 accordées |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174510-174521 Eerste zender voor implanteerbare sensor voor de | 174510-174521 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la |
| continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, na | mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, |
| overschrijding van het totaal aantal van 400 toegekende verstrekkingen | après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 |
| 174370-174381 | accordées |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| M- § 01 | M- § 01 |
| Gelinkte verstrekkingen | Prestations liées |
| 174370-174381 | 174370-174381 |
| 174392-174403 | 174392-174403 |
| 174414-174425 | 174414-174425 |
| 174436-174440 | 174436-174440 |
| 174451-174462 | 174451-174462 |
| 174473-174484 | 174473-174484 |
| 174495-174506 | 174495-174506 |
| 174510-174521 | 174510-174521 |
| Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de |
| te kunnen genieten van een implanteerbare sensor voor de continue | l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à un capteur |
| meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht moet aan | implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le |
| volgende voorwaarden worden voldaan: | liquide interstitiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes |
| 1. Doel van de overeenkomst | : 1. But de la convention |
| Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de | Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake een | l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités |
| implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in | concernant un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de |
| het interstitieel vocht, alsook de modaliteiten ervan te bepalen in | glucose dans le liquide interstitiel dans le cadre d'une application |
| het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de | clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court jusqu'à ce |
| evaluatieperiode die loopt tot 400 rechthebbenden zijn ingeplant of | que 400 bénéficiaires aient été implantés ou au plus tard jusqu'au |
| tot en met 30/09/2024 (begindatum + 5 jaar). Na afloop van deze | 30/09/2024 (date de début + 5 ans). A l'issue de cette période, le |
| periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen | dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
| voorzien in punt 9. | |
| 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 2. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming | 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in de | l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans |
| verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de | l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a |
| overeenkomst M-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité. | conclu la convention M-ACL-001 avec le Comité de l'assurance: |
| De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de | L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la |
| overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen. | convention, répondre aux critères ci-dessous. |
| 2.1. Criteria voor de verplegingsinrichting | 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier |
| Enkel de verplegingsinrichtingen die de overeenkomst inzake continue | Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention |
| glucosemonitoring bij de diabetespatiënt (7869), hebben ondertekend op | relative au monitoring continu de la glycémie chez le patient |
| de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst M-BKT-001, kunnen | diabétique (7869), à la date d'entrée en vigueur de la convention |
| toetreden tot deze overeenkomst. | M-ACL-001, peuvent adhérer à cette convention. |
| 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting | 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier |
| Een verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen onder | L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point |
| punt 2.1. kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige | 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur |
| verzorging op basis van het formulier M-Form-II-1. Het | la base du formulaire M-Form-II-1. Le Comité de l'assurance dressera, |
| Verzekeringscomité zal, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige | sur proposition du Service des soins de santé, une liste des |
| verzorging, een lijst van de verplegingsinrichtingen opstellen. | établissements hospitaliers. |
| 3. Criteria betreffende de rechthebbende | 3. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming | 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende | l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères |
| criteria beantwoordt: | suivants : |
| 3.1. De rechthebbende lijdt aan type 1 diabetes; | 3.1. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; |
| en | et |
| De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 | Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation |
| jaar oud zijn; | ; |
| en | et |
| De rechthebbende kan een transdermale sensor voor de continue meting | Le bénéficiaire ne peut pas appliquer et utiliser lui-même un capteur |
| van het glucoseniveau in het interstitieel vocht zelf niet aanbrengen | transdermique de mesure du taux de glucose dans le liquide |
| en gebruiken omwille van een fysieke handicap; | interstitiel en raison d'un handicap physique ; |
| of | ou |
| 3.2. De rechthebbende lijdt aan type 1 diabetes; | 3.2. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; |
| en | et |
| De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 jaar oud zijn; en De rechthebbende kan niet adequaat behandeld worden met behulp van de methode "vingerpriktest" of door middel van een transdermale sensor die niet aangepast is voor de continue meting van het glucoseniveau; en De rechthebbende moet specifiek en uitsluitend gebruik maken van de implanteerbare sensor voor de continue glucosemeting in het interstitieel vocht in "real time" modus; | Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation ; et Le bénéficiaire ne peut pas être traité de manière adéquate par la méthode de la « piqûre au doigt » ou au moyen d'un capteur transdermique non adapté pour la mesure en continu du taux de glucose; et Le bénéficiaire doit spécifiquement et uniquement utiliser le capteur implantable en mode « real time » pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel ; |
| en | et |
| De rechthebbende loopt een groot risico op ernstige hyper- en/of | Le bénéficiaire doit présenter un grand risque de faire des hyper- |
| hypoglycemieën ; | et/ou des hypoglycémies sévères ; |
| en | et |
| De rechthebbende had in het verleden ernstige hyper- en/of hypoglycemieën en de historiek van deze gebeurtenissen is gedocumenteerd; en De rechthebbende lijdt aan een aangetoonde en door een dermatoloog bevestigde ernstige allergische contactdermatitis bij gebruik van transdermale sensoren die continu het glucoseniveau meten in het interstitieel vocht; en Een dermatoloog moet bevestigd hebben dat geen enkele topische behandeling efficiënt is om deze ernstige allergische contactdermatitis te behandelen; en Geen enkele andere transdermale sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht is bruikbaar gebleken bij de rechthebbende. De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde voorwaarden, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel | Le bénéficiaire a par le passé fait des hyper- et/ou des hypoglycémies sévères et l'historique de ces évènements est documenté ; et Le bénéficiaire souffre d'une dermatite de contact allergique sévère démontrée et confirmée par un dermatologue lors de l'utilisation de capteurs transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel ; et Un dermatologue doit avoir confirmé qu'aucun traitement topique n'est efficace pour traiter cette dermatite de contact allergique sévère ; et Aucun autre capteur transdermique de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel n'est utilisable chez le patient. Les documents démontrant qu'il est satisfait aux conditions mentionnées ci-dessus doivent être conservées dans le dossier du bénéficiaire. 4. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming | 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende | l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| criteria voldoet: | suivants: |
| 4.1. Definitie | 4.1. Définition |
| Het systeem bestaat uit een implanteerbare sensor voor de continue | Le système est composé d'un capteur implantable pour la mesure en |
| meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht die met een | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel qui communique |
| mobiele applicatie via een zender communiceert. | avec une application mobile via un transmetteur. |
| De accessoires moeten minstens voor de volledige gebruiksduur van de | Les accessoires doivent comprendre au minimum pour l'entière durée |
| sensor omvatten: | d'utilisation du capteur : |
| a. de pleisters voor het vastmaken van de zender; | a. les adhésifs pour la fixation du transmetteur ; |
| b. het materiaal voor de kalibratie van de sensor: | b. le matériel pour la calibration du capteur : |
| - een bloedglucosemeter; | - un glucomètre ; |
| - een prikker; | - un piqueur ; |
| - voldoende voorraad aan strips en lancetten; | - une réserve suffisante de tigettes et lancettes ; |
| c. een mobiele applicatie. | c. une application mobile. |
| De verwijderbare zender wordt over de sensor gedragen. Hij drijft de | Le transmetteur amovible se porte au-dessus du capteur. Il active le |
| implanteerbare sensor aan. De zender verzendt de waarden van het | capteur implantable. Le transmetteur envoie les valeurs du taux de |
| glucoseniveau naar de mobiele applicatie op de smartphone van de | glucose à l'application mobile sur le smartphone du bénéficiaire. Le |
| rechthebbende. De zender bevat een oplaadbare batterij en kan minimaal | transmetteur contient une pile rechargeable et peut être utilisé |
| één jaar worden gebruikt. | pendant un an minimum. |
| 4.2. Criteria | 4.2. Critères |
| Een implanteerbare sensor voor de continue meting van het | Un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose |
| glucoseniveau in het interstitieel vocht kan enkel in aanmerking komen | dans le liquide interstitiel ne peut faire l'objet d'une intervention |
| voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het | de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: | suivants: |
| - De implanteerbare sensor moet minstens honderdvijftig dagen kunnen | - Le capteur implantable doit pouvoir fonctionner au moins |
| functioneren; | cent-cinquante jours ; |
| - De nauwkeurigheid van de interstitiële glucosemeting is beoordeeld | - L'exactitude de la mesure du glucose interstitiel est évaluée par la |
| met de MARD-methode en de "MARD" (Mean Absolute Relative Difference) | méthode MARD et la « MARD » (Mean Absolute Relative Difference) doit |
| moet ?11,6% zijn; | être ?11.6% ; |
| - Het hulpmiddel moet tijdens een multicentrische prospectieve | - Le dispositif doit avoir été évalué pour son efficacité et sa |
| klinische studie zijn beoordeeld op effectiviteit en veiligheid van | sécurité d'utilisation au cours d'une étude clinique prospective |
| gebruik. | multicentrique. |
| Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname | La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour |
| op de nominatieve lijst worden toegevoegd. | inscription sur la liste nominative. |
| 4.3. Garantievoorwaarden | 4.3. Conditions de garantie |
| Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de | Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations |
| verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403 en 174414-174425, moet een | 174370-174381, 174392-174403 et 174414-174425, une garantie totale de |
| volledige garantie van honderdvijftig dagen worden gegeven voor de | cent-cinquante jours doit être donnée pour le capteur implantable. |
| implanteerbare sensor. Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de | Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations |
| verstrekkingen 174436-174440, 174451-174462 en 174473-174484, moet een | 174436-174440, 174451-174462 et 174473-174484, une garantie totale de |
| volledige garantie van driehonderd vijfenzestig dagen worden gegeven voor de zender. | trois cents soixante-cinq jours doit être donnée pour le transmetteur. |
| 5. Aantal rechthebbenden | 5. Nombre de bénéficiaires |
| Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de | Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour |
| verplichte verzekering onder verstrekkingen 174370-174381 en | une intervention de l'assurance obligatoire sous les prestations |
| 174436-174440 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 400 | 174370-174381 et 174436-174440 est limité à 400 pour toute la durée de |
| voor de volledige duur van de overeenkomst. | cette convention. |
| Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal rechthebbenden het | |
| toegekende aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de | Si le Service constate que le nombre de bénéficiaires a atteint le |
| verzekeringsinstellingen en de toegetreden verplegingsinrichtingen | nombre d'interventions accordées, il en informe les organismes |
| hiervan op de hoogte. | assureurs et les établissements hospitaliers qui ont adhéré. |
| Zodra het aantal rechthebbenden het toegekende aantal overschrijdt, | Dès que le nombre de bénéficiaires dépasse le nombre accordé, les |
| dienen de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 te worden | prestations 174495-174506 et 174510-174521 doivent être attestées pour |
| geattesteerd voor elke bijkomende ingreep en in afwachting van de | chaque intervention additionnelle en attendant la décision du Ministre |
| beslissing van de Minister inzake de definitieve regeling die hem zal | concernant le règlement final qui lui aura été soumis par la |
| worden overhandigd door de Commissie zoals voorzien in punt 9.3. | Commission comme prévu au point 9.3. |
| Tijdens deze periode wordt het aantal rechthebbenden die in aanmerking | Durant cette période, le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en |
| kunnen komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous |
| onder de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 beperkt tot 60 | les prestations 174495-174506 et 174510-174521 est limité à 60 par |
| per jaar. | année. |
| 6. Aanvraagprocedure en formulieren | 6. Procédure de demande et formulaires |
| 6.1. Eerste implantatie | 6.1 Première implantation |
| De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen | L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations |
| 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 en 174510-174521 mag enkel | 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peut |
| worden toegekend volgens de volgende modaliteiten: | être accordée que selon les modalités suivantes : |
| 6.1.1. De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de | 6.1.1. L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations |
| verstrekkingen 174370-174381 en 174436-174440 mag enkel worden | 174370-174381 et 174436-174440 ne peut être accordée qu'après que le |
| toegekend indien het registratieformulier M-Form-I-1 binnen de dertig | formulaire d'enregistrement M-Form-I-1 ait été complété valablement |
| dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line toepassing. | via l'application en ligne endéans les trente jours après implantation. |
| De Dienst houdt een nationale teller bij voor de volledige duur van de | Le Service tient un compteur national pour toute la durée de la |
| overeenkomst en totdat een definitieve regeling is goedgekeurd door de | convention et jusqu'à ce qu'un règlement final ait été approuvé par le |
| Minister. | Ministre. |
| 6.1.2. Wanneer het maximaal aantal van 400 rechthebbenden bereikt is, | 6.1.2. Si le nombre maximal de 400 bénéficiaires est atteint, les |
| kunnen de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 in aanmerking | prestations 174495-174506 et 174510-174521 peuvent faire l'objet d'une |
| komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering volgens de | intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au |
| modaliteiten voorzien in punt 6.1.1. | point 6.1.1. |
| De modaliteiten van teller, van registratie en validering van de | Les modalités du compteur, de l'enregistrement et de validation des |
| gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de | données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises |
| toegetreden verplegingsinrichtingen en de Commissie worden bezorgd, | à Healthdata, aux établissements hospitaliers qui ont adhéré et à la |
| worden opgesteld door Healthdata, de Commissie en de Dienst voor | Commission sont établies par Healthdata, la Commission et le Service |
| Geneeskundige Verzorging. | des Soins de Santé. |
| 6.2. Vervanging | 6.2. Remplacement |
| De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen | L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations |
| 174392-174403 en 174451-174462 mag enkel worden toegekend indien het | 174392-174403 et 174451-174462 ne peut être accordée qu'après que le |
| registratieformulier M-Form-I-2 binnen de dertig dagen na implantatie | formulaire d'enregistrement M-Form-I-2 ait été complété valablement |
| geldig werd ingevuld via de on-line toepassing. | via l'application en ligne endéans les trente jours après |
| implantation. | |
| 6.3. Voortijdige vervanging | 6.3 Remplacement anticipé |
| Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking | Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 174414-174425 en 174473-174484 voor een voortijdige vervanging, | 174414-174425 et 174473-174484 pour un remplacement prématuré, |
| namelijk vóór de termijn van honderdvijftig dagen voor de | c'est-à-dire avant le délai de cent-cinquante jours pour le capteur |
| implanteerbare sensor en driehonderd vijfenzestig dagen voor de | implantable et de trois cents soixante-cinq jours pour le |
| zender, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt | transmetteur, peut être accordée selon les modalités prévues au point |
| 6.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking | 6.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière |
| tot de overeenstemmende garanties. | des garanties accordées. |
| 6.4. Opvolging van de behandeling na implantatie | 6.4 Suivi de traitement après implantation |
| De rechthebbende die sinds de inwerkingtreding van de overeenkomst een | Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen | obligatoire pour les prestations 174370-174381 et 174436-174440 ou |
| 174370-174381 en 174436-174440 of 174495-174506 en 174510-174521 | 174495-174506 et 174510-174521 depuis l'entrée en vigueur de la |
| gekregen heeft, dient ten minstens jaarlijks opgevolgd te worden. | convention doit être suivi au moins une fois par an. |
| De opvolging van de behandeling van de rechthebbende wordt door middel | Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré au moyen du |
| van het formulier M-Form-I-3 via de online toepassing geregistreerd. | formulaire M-Form-I-3 via l'application en ligne. |
| 6.5. Derogatie aan de procedure | 6.5 Dérogation à la procédure |
| Voor de rechthebbenden die reeds vóór de inwerkingtreding van deze | Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en |
| overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle | vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation |
| voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een tegemoetkoming van de | toutes les conditions visées au point 3, une intervention de |
| verplichte verzekering voor de hernieuwing van de sensoren en | l'assurance obligatoire pour le renouvellement des capteurs et |
| toebehoren toegekend worden. Hiertoe kunnen de verstrekkingen | accessoires peut être accordé. Pour ce faire, les prestations |
| 174370-174381 en 174436-174440 in aanmerking komen voor een | 174370-174381 et 174436-174440 peuvent faire l'objet d'une |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering volgens de modaliteiten | intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au |
| voorzien in punt 6.1.1. | point 6.1.1. |
| 7. Regels voor attestering | 7. Règles d'attestation |
| 7.1. Cumul en non-cumulregels | 7.1 Règles de cumul et de non-cumul |
| Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking | Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, | 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, |
| 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 of 174510-174521 sluit | 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 ou 174510-174521 exclut, |
| gedurende de volledige periode van de behandeling met een | pendant la période totale de traitement avec capteur implantable pour |
| implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in | la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, |
| het interstitieel vocht, een tegemoetkoming van de verplichte | une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 788771, |
| verzekering voor de verstrekking 788771, 788815, 788852, 788756, | 788815, 788852, 788756, 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, |
| 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, 788933, 788955, 786015, 786030 | 788933, 788955, 786015, 786030 ou 786100 et inversement. |
| of 786100 uit en omgekeerd. | |
| 7.2. Andere regels | 7.2. Autres règles |
| De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, |
| 174451-174462, 174495-174506 en 174510-174521 volgen de | 174451-174462, 174495-174506 et 174510-174521 suivent les modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten van categorie A. | remboursement de la catégorie A. |
| De verstrekkingen 174414-174425 en 174473-174484 volgen de | Les prestations 174414-174425 et 174473-174484 suivent les modalités |
| vergoedingsmodaliteiten van categorie E. | de remboursement de la catégorie E. |
| Tijdens de looptijd van de overeenkomst kunnen verstrekkingen | Pour la durée de la convention, les prestations 174370-174381, |
| 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 en 174510-174521 slechts | 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent être |
| éénmaal worden geattesteerd voor eenzelfde rechthebbende. | attestées qu'une seule fois par bénéficiaire. |
| Door toetreding tot de overeenkomst engageert de verplegingsinrichting | En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne |
| zich om bij implantatie van een implanteerbare sensor voor de continue | pas facturer au bénéficiaire les coûts d'un capteur implantable pour |
| meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht die niet is | |
| opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen | la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel |
| aan de rechthebbende. | qui n'est pas repris sur la liste nominative. |
| 7.3. Derogatie van de attesteringsregels | 7.3 Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting | 8. Engagements de l `établissement hospitalier |
| 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, | 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu |
| moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens tijdens de | de conserver scrupuleusement et intégralement les caractéristiques de |
| vervangingen of minstens één keer per jaar van de rechthebbenden die | référence (baseline) et les données relatives au suivi des |
| in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld nauwgezet bijhouden. | bénéficiaires lors des remplacements ou au minimum une fois par an |
| De te registeren parameters moeten toelaten een evaluatie uit te | dans le cadre de la présente convention. |
| voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 9.3. te | Les paramètres à enregistrer doivent permettre de faire une évaluation |
| beantwoorden, en het tussentijds verslag en eindverslag op te stellen | en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 9.3 et |
| zoals bepaald in de punten 9.2 en 9.3. | de rédiger le rapport intermédiaire et final comme fixé aux points 9.2 |
| Overlijden, hospitalisatie t.g.v. ontregelde bloedsuikerwaarden of | et 9.3. |
| complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de | Un décès, une hospitalisation pour des problèmes de glycémie ou des |
| geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit de on-line | complications dues au dispositif et survenant en-dehors des moments de |
| toepassing door middel van het formulier M-Form-I-3 en in het medisch | suivi prévus doivent également être repris dans l'application en ligne |
| dossier van de rechthebbende opgenomen te worden. | au moyen du formulaire M-Form-I-3 et dans le dossier médical du |
| Wanneer de Dienst of de Commissie in het tussentijds verslag of op | bénéficiaire. Lorsque le Service ou la Commission constate dans le rapport |
| andere moment vaststelt dat voor een toegetreden verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt opgeheven bij correct vervolledigen van de follow-up-gegevens binnen de drie maanden nadat de verplegingsinrichting op de hoogte werd gebracht door de Dienst. Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet bereikt binnen de drie maanden nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1, | intermédiaire ou à un autre moment que, pour un établissement hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement. Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont correctement complétées endéans les trois mois après que l'établissement hospitalier ait été informé par le Service. Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti par le Service, la convention avec cet établissement hospitalier est résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance. Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le |
| verliest deze het recht om de verstrekkingen 174370-174381, | droit d'attester les prestations 174370-174381, 174392-174403, |
| 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, | 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, |
| 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521 aan te rekenen voor | 174495-174506 et 174510-174521 pour les prestations effectuées pendant |
| verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum | les trois mois qui suivent la date de la notification de cet |
| van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan de | avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut |
| verplegingsinrichting zich in regel stellen met de vereiste criteria, | se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas |
| zoniet wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van | contraire, la convention avec cet établissement hospitalier est |
| ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het | résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de |
| Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. | l'Assurance. |
| 8.2. Mededeling van wijzigingen | 8.2. Communication de toute modification |
| Wijzigingen gedurende de duur van de overeenkomst aan de gegevens uit | Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données |
| het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria | reprises dans le formulaire de candidature qui induisent qu'il n'est |
| vermeld onder punt 2 worden door de toegetreden verplegingsinrichting | plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées |
| spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. | spontanément par l'établissement hospitalier qui a adhéré au |
| fonctionnaire dirigeant du Service. | |
| Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming | Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de |
| Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te | remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: | Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à |
| implant@riziv-inami.fgov.be. Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden | implant@riziv-inami.fgov.be. Lorsque le Fonctionnaire dirigeant |
| vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte | constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait |
| dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden | que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement |
| terugbetaald. | hospitalier. |
| 9. Analyse | 9. Analyse |
| 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing | 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique |
| wordt uitgevoerd door de toegetreden verplegingsinrichtingen en de | limitée est effectuée par les établissements hospitaliers qui ont |
| verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij | adhéré et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils |
| verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren | apportent un support technique et scientifique et évaluent les |
| de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. | résultats du dispositif médical selon des critères précis. |
| 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag | 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport |
| Lorsque deux cents bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard | |
| Wanneer 200 rechthebbenden zijn ingeplant of twee jaar na het begin | deux ans après le début de cette convention, avant le 30/09/2021 (date |
| van deze overeenkomst, vóór 30/09/2021 (begindatum + 2 jaar), bezorgen | de début + 2 ans), les établissements hospitaliers - adhérents |
| de toegetreden verplegingsinrichtingen op basis van de verzamelde | présentent un rapport écrit intermédiaire à la Commission basé sur les |
| gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie. | données collectées. |
| Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen: | Le rapport comprend au minimum les données suivantes : |
| 1) aantal behandelde patiënten onder verstrekking 174370-174381, | 1) nombre de patients traités sous les prestations 174370-174381, |
| 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, | 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, |
| 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521, per | 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521, par établissement |
| verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden; | hospitalier qui a adhéré à la convention ; |
| 2) parameters bij opvolging of tijdens de vervangingen van sensoren, | 2) paramètres lors du suivi ou lors des remplacements des capteurs : |
| - ongewenste voorvallen gelinkt aan het systeem | - évènements indésirables liés au système ; |
| - sensorlevensduur; | - durée de vie du capteur ; |
| 3) percentage van rechthebbenden die de behandeling met de | 3) pourcentage de bénéficiaires ayant arrêté le traitement avec le |
| implanteerbare sensor hebben gestopt en de reden; | capteur implantable et les raisons ; |
| 4) het aantal voortijdige vervangingen van implanteerbare sensoren en | 4) le nombre de remplacements anticipés de capteurs implantables et de |
| zenders en de reden; | transmetteurs et les raisons ; |
| Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum of 3 maanden | Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée ou |
| nadat 200 rechthebbenden zijn ingeplant wordt meegedeeld, brengt de | trois mois après que 200 bénéficiaires aient été implantés, la |
| Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de | Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le |
| terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. | remboursement du dispositif. |
| 9.3. Analyse - Eindverslag | 9.3. Analyse - Rapport final |
| Wanneer 400 rechthebbenden zijn ingeplant of uiterlijk op 31/03/2024 | Lorsque 400 bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard le |
| (einddatum min zes maanden) moeten de toegetreden | 31/03/2024 (date de fin moins 6 mois), les établissements hospitaliers |
| verplegingsinrichtingen op basis van de verzamelde gegevens een | qui ont adhéré doivent rédiger un rapport final sur la base des |
| eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. | données collectées et le communiquer à la Commission. |
| Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen: | Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: |
| 1. Vertonen de patiënten die gebruik maken van een implanteerbare | 1. Les patients utilisant un capteur implantable présentent-ils des |
| sensor gelijkaardige resultaten als de patiënten die gebruik maken van | résultats similaires à ceux des patients utilisant d'autres capteurs |
| andere transdermale sensoren voor de continue meting van de | transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide |
| glucosewaarden in het interstitieel vocht op het vlak van: | interstitiel, en termes de : |
| - HbA1c; | - HbA1c ; |
| - tijd doorgebracht in hypoglycemie, normoglycemie en hyperglycemie; | - temps passé en hypoglycémie, dans le range cible de glycémie et en hyperglycémie ; |
| - hospitalisaties ten gevolge van een hypoglycemie/ketoacidose; | - hospitalisation en raison d'hypoglycémie/d'acidocétose ; |
| - afwezigheid op het werk; | - absentéisme au travail ; |
| - verbetering van de levenskwaliteit; | - amélioration de la qualité de vie ; |
| - directe en indirecte kosten? | - coûts directs et indirects. |
| De resultaten van de RESCUE-studie kunnen hierbij als referentie | Les résultats de l'étude RESCUE peuvent servir de comparatif pour |
| gebruikt worden voor de analyse van deze resultaten. | l'analyse de ces résultats. |
| 2. Hebben de patiënten die gebruik maken van een implanteerbare sensor | 2. Les patients utilisant un capteur implantable ont-ils développé une |
| een allergie ontwikkeld tegen het kleefmiddel dat gebruikt wordt om de | allergie à l'adhésif destiné à maintenir le transmetteur au dessus du |
| zender ter hoogte van de sensor te kleven? | capteur ? |
| - Indien ja, had deze allergie tot gevolg dat het gebruik van de | - Si oui, cette allergie a-t-elle nécessité l'arrêt de l'utilisation |
| sensor gestopt moest worden? | de ce capteur ? |
| - Welke alternatieve meting van de glycemie werd voorgesteld aan deze | - Quelle alternative de mesure de la glycémie a-t-elle été proposée à |
| patiënten? | ces patients ? |
| 3. Wat is de impact voor de patiënten van meerdere implantaties en | 3. Chez les patients, quel est l'impact sur le long terme des |
| explantaties van de sensor op lange termijn? | multiples implantations et explantations du capteur ? |
| 4. Welke andere complicaties hebben een impact gehad op de | 4. Quelles autres complications ont eu un impact sur la poursuite du |
| voortzetting van de behandeling op lange termijn? | traitement à long terme ? |
| 5. Wat is de kostenefficiëntie van het hulpmiddel? | 5. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif ? |
| Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen: | Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : |
| 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de implanteerbare sensor | 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du capteur |
| voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel | implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le |
| vocht, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de | liquide interstitiel, accompagnée d'une discussion des publications |
| verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking | identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une |
| van de klinische studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient | discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la |
| actueel te zijn tot zes maand voor de datum van indienen van het | littérature doit être actuelle jusqu'à six mois avant la date de |
| eindverslag. | remise du rapport final. |
| 2) Een analyse van de populatie van de patiënten in het register, | 2) Une analyse de la population des patients dans le registre, portant |
| waaronder minstens: | au moins sur : |
| a) De demografische gegevens; | a) Les données démographiques ; |
| b) De procedurele gegevens; | b) Les données liées à la procédure ; |
| c) De overeenkomsten en verschillen tussen de verplegingsinrichtingen | c) Les similarités et différences entre les établissements |
| m.b.t. de selectie van de patiënten; | hospitaliers concernant la sélection des patients; |
| d) Het aantal implantaties per verplegingsinrichting; | d) Le nombre d'implantations par établissement hospitalier ; |
| e) Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van | e) Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces |
| deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers). | résultats avec la littérature (études cliniques et registres) . |
| 3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. | 3) Une analyse des données de suivi collectées. |
| Dit omvat minstens: | Cela comporte au minimum : |
| a. De redenen van het eventueel stopzeten van het gebruik van de | a. Les raisons d'un arrêt éventuel de l'utilisation du capteur |
| implanteerbare sensor; | implantable ; |
| b. Het voorkomen van verschillende belangrijke neveneffecten na | b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs après |
| implantatie of langere follow up, indien ter beschikking; | l'implantation et un suivi plus long si disponible ; |
| c. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van | c. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces |
| deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers). | résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). |
| 4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, | 4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant une |
| gedurende één jaar vóór de eerste implantatie, voor de eerste | année avant la première implantation, pour la première implantation |
| implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en de implantatie) | (consultation, tests diagnostiques et l'implantation) et pour chaque |
| en voor elk volledig jaar na de eerste implantatie. De volgende kosten | année complète suivant la première implantation. Les frais suivants |
| worden geanalyseerd: | sont analysés : |
| a) Kosten van de procedure van implantatie, van de procedure van | a) Coûts de la procédure d'implantation, de la procédure |
| explantatie en van de procedure van vervanging | d'explantation et de la procédure de remplacement ; |
| b) Kost van de behandeling van complicaties tijdens de implantaties of | b) Coût de la prise en charge des complications lors des implantations |
| de explantaties en van post-implantatie complicaties; | ou des l'explantations et des complications post-implantation ; |
| c) Kost van hospitalisaties omwille van ontregelde bloedsuikerwaarden; | c) Coût des hospitalisations en raisons de problèmes de glycémie ; |
| d) Een bespreking van deze analyse. | d) Une discussion de cette analyse. |
| 5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties, die kunnen | 5) Une proposition détaillée relative aux indications pouvant être |
| opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde | inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des |
| indicaties dient gemotiveerd te worden op basis van de | indications proposées doit être motivée sur la base de la revue de |
| literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze BKT. | littérature ou des résultats obtenus sous cette ACL. |
| 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de | 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la |
| medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, | pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, |
| en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de | et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur |
| therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een | thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer |
| gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. | une réglementation définitive motivée au Ministre. |
| De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse | Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le |
| gevraagd in punt 4 van het eindverslag (retrospectieve analyse van de | point 4 du rapport final (une analyse rétrospective des frais médicaux |
| directe medische kosten) bezorgen tegen uiterlijk zes maanden voor het | directs) pour au plus tard six mois avant le rapport final ou trois |
| eindrapport of drie maanden nadat 400 rechthebbenden zijn ingeplant, | mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés afin que les |
| zodat de gevraagde kostenanalyse door de toegetreden | établissements hospitaliers qui ont adhéré puissent effectuer |
| l'analyse des coûts. | |
| verplegingsinrichtingen kan worden uitgevoerd. | Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus ou |
| Indien dit verslag niet op de voormelde datum of zes maanden nadat 400 | six mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés, la |
| rechthebbenden zijn ingeplant wordt meegedeeld, brengt de Commissie de | Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision |
| Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling | de suspendre le remboursement du dispositif. |
| van het hulpmiddel stop te zetten. | |
| De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt | La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif |
| geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een | comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera |
| definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de | soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. |
| Minister worden voorgelegd. | |
| 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij | 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
| De overeenkomst treedt in werking op 01/10/2019 en is geldig totdat | La convention entre en vigueur le 01/10/2019 et est valable jusqu'à ce |
| 400 rechthebbenden zijn ingeplant of tot en met 30/09/2024 (begindatum | que 400 bénéficiaires aient été implantés au plus tard jusqu'au |
| + 5 jaar) maar kan steeds door het RIZIV of door een | 30/09/2024 (date de début + 5 ans) inclus, mais peut toujours être |
| verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende | résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier, par lettre |
| brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van | recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le |
| een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van | délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du |
| de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. | mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. |
| De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer | La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond |
| aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. | plus aux dispositions de cette convention. |
| 11. Varia | 11. Divers |
| Op verzoek van de Commissie of de evaluator kan op elk moment een | A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut |
| vergadering worden georganiseerd.". | être organisée à tout moment. ». |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden | invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les |
| nieuwe nominatieve lijsten toegevoegd voor verstrekkingen betreffende | prestations relatives aux capteurs implantables pour la mesure en |
| de implanteerbare sensoren voor de continue meting van het | |
| glucoseniveau in het interstitieel vocht, behorende bij de | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel associées aux |
| verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit. | 174510-174521, jointes comme annexe au présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2019. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2019. |
| Brussel, 6 november 2019. | Bruxelles, le 6 novembre 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |