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| Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 6 NOVEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes | 6 NOVEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes |
| nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin | nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| La Ministre des Affaires sociales, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l' article | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l' article |
| 35septies/2, § 1er, 1°, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; | 35septies/2, § 1er, 1°, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| médicaux invasifs; | médicaux invasifs; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| des dispositifs médicaux invasifs du 16 mai 2019; | des dispositifs médicaux invasifs du 16 mai 2019; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 juin 2019; | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 juin 2019; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 juillet 2019; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 juillet 2019; |
| Vu l'avis 66.512/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2019, en | Vu l'avis 66.512/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2019, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Arrête : | Arrête : |
Article 1er.La Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 |
Article 1er.La Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 |
| juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, | modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, |
| est complétée par le chapitre « M. Autre », rédigé comme suit : | est complétée par le chapitre « M. Autre », rédigé comme suit : |
| « M. Autre | « M. Autre |
| M.1. Diabète | M.1. Diabète |
| M.1.1. Capteur implantable pour la mesure en continu du taux de | M.1.1. Capteur implantable pour la mesure en continu du taux de |
| glucose dans le liquide interstitiel | glucose dans le liquide interstitiel |
| 174370-174381 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du | 174370-174381 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du |
| taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les | taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les |
| accessoires | accessoires |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174392-174403 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en | 174392-174403 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les |
| accessoires | accessoires |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174414-174425 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en | 174414-174425 Capteur implantable de remplacement pour la mesure en |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les |
| accessoires, en cas de remplacement anticipé | accessoires, en cas de remplacement anticipé |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37301 | Liste nominative : 37301 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37301 | 37301 |
| Base de remboursement 1,00 | Base de remboursement 1,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1,00 | 1,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs / | Plafond-/maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1,00 | Montant du remboursement 1,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1,00 | 1,00 |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174436-174440 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la | 174436-174440 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la |
| mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel | mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174451-174462 Transmetteur de remplacement pour capteur implantable | 174451-174462 Transmetteur de remplacement pour capteur implantable |
| pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide | pour la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide |
| interstitiel | interstitiel |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174473-174484 Transmetteur de remplacement pour la mesure en continu | 174473-174484 Transmetteur de remplacement pour la mesure en continu |
| du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en cas de | du taux de glucose dans le liquide interstitiel, en cas de |
| remplacement anticipé | remplacement anticipé |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37501 | Liste nominative : 37501 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37501 | 37501 |
| Base de remboursement 1,00 | Base de remboursement 1,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1,00 | 1,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs / | Plafond-/maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1,00 | Montant du remboursement 1,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1,00 | 1,00 |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174495-174506 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du | 174495-174506 Premier capteur implantable pour la mesure en continu du |
| taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les | taux de glucose dans le liquide interstitiel, y compris les |
| accessoires, après le dépassement du nombre total de 400 prestations | accessoires, après le dépassement du nombre total de 400 prestations |
| 174370-174381 accordées | 174370-174381 accordées |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37201 | Liste nominative : 37201 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37201 | 37201 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.002,8 | 1.002,8 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 1.002,8 | Plafond-/maximum prijs 1.002,8 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| 174510-174521 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la | 174510-174521 Premier transmetteur pour capteur implantable pour la |
| mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, | mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, |
| après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 | après le dépassement du nombre total de 400 prestations 174370-174381 |
| accordées | accordées |
| Catégorie de remboursement : I.G.(A).a | Catégorie de remboursement : I.G.(A).a |
| Liste nominative : 37401 | Liste nominative : 37401 |
| Vergoedingscategorie: I.G.(A).a | Vergoedingscategorie: I.G.(A).a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 37401 | 37401 |
| Base de remboursement Liste nom. | Base de remboursement Liste nom. |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 600,00 | 600,00 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/maximum prijs 600,00 | Plafond-/maximum prijs 600,00 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement Liste nom. | Montant du remboursement Liste nom. |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| Nom. lijst | Nom. lijst |
| Condition de remboursement: M- § 01 ; | Condition de remboursement: M- § 01 ; |
| Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; | Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ; |
| M- § 01 | M- § 01 |
| Prestations liées | Prestations liées |
| 174370-174381 | 174370-174381 |
| 174392-174403 | 174392-174403 |
| 174414-174425 | 174414-174425 |
| 174436-174440 | 174436-174440 |
| 174451-174462 | 174451-174462 |
| 174473-174484 | 174473-174484 |
| 174495-174506 | 174495-174506 |
| 174510-174521 | 174510-174521 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de |
| l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à un capteur | l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à un capteur |
| implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le | implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le |
| liquide interstitiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes | liquide interstitiel, il doit être satisfait aux conditions suivantes |
| : | : |
| 1. But de la convention | 1. But de la convention |
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de | Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de |
| l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités | l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités |
| concernant un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de | concernant un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de |
| glucose dans le liquide interstitiel dans le cadre d'une application | glucose dans le liquide interstitiel dans le cadre d'une application |
| clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court jusqu'à ce | clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court jusqu'à ce |
| que 400 bénéficiaires aient été implantés ou au plus tard jusqu'au | que 400 bénéficiaires aient été implantés ou au plus tard jusqu'au |
| 30/09/2024 (date de début + 5 ans). A l'issue de cette période, le | 30/09/2024 (date de début + 5 ans). A l'issue de cette période, le |
| dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. | dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
| 2. Critères concernant l'établissement hospitalier | 2. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans | l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans |
| l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a | l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a |
| conclu la convention M-ACL-001 avec le Comité de l'assurance: | conclu la convention M-ACL-001 avec le Comité de l'assurance: |
| L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la | L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la |
| convention, répondre aux critères ci-dessous. | convention, répondre aux critères ci-dessous. |
| 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier | 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier |
| Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention | Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention |
| relative au monitoring continu de la glycémie chez le patient | relative au monitoring continu de la glycémie chez le patient |
| diabétique (7869), à la date d'entrée en vigueur de la convention | diabétique (7869), à la date d'entrée en vigueur de la convention |
| M-ACL-001, peuvent adhérer à cette convention. | M-ACL-001, peuvent adhérer à cette convention. |
| 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier | 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier |
| L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point | L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point |
| 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur | 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur |
| la base du formulaire M-Form-II-1. Le Comité de l'assurance dressera, | la base du formulaire M-Form-II-1. Le Comité de l'assurance dressera, |
| sur proposition du Service des soins de santé, une liste des | sur proposition du Service des soins de santé, une liste des |
| établissements hospitaliers. | établissements hospitaliers. |
| 3. Critères concernant le bénéficiaire | 3. Critères concernant le bénéficiaire |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères | l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères |
| suivants : | suivants : |
| 3.1. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; | 3.1. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; |
| et | et |
| Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation | Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation |
| ; | ; |
| et | et |
| Le bénéficiaire ne peut pas appliquer et utiliser lui-même un capteur | Le bénéficiaire ne peut pas appliquer et utiliser lui-même un capteur |
| transdermique de mesure du taux de glucose dans le liquide | transdermique de mesure du taux de glucose dans le liquide |
| interstitiel en raison d'un handicap physique ; | interstitiel en raison d'un handicap physique ; |
| ou | ou |
| 3.2. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; | 3.2. Le bénéficiaire souffre d'un diabète de type 1 ; |
| et | et |
| Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation | Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation |
| ; | ; |
| et | et |
| Le bénéficiaire ne peut pas être traité de manière adéquate par la | Le bénéficiaire ne peut pas être traité de manière adéquate par la |
| méthode de la « piqûre au doigt » ou au moyen d'un capteur | méthode de la « piqûre au doigt » ou au moyen d'un capteur |
| transdermique non adapté pour la mesure en continu du taux de glucose; | transdermique non adapté pour la mesure en continu du taux de glucose; |
| et | et |
| Le bénéficiaire doit spécifiquement et uniquement utiliser le capteur | Le bénéficiaire doit spécifiquement et uniquement utiliser le capteur |
| implantable en mode « real time » pour la mesure en continu du taux de | implantable en mode « real time » pour la mesure en continu du taux de |
| glucose dans le liquide interstitiel ; | glucose dans le liquide interstitiel ; |
| et | et |
| Le bénéficiaire doit présenter un grand risque de faire des hyper- | Le bénéficiaire doit présenter un grand risque de faire des hyper- |
| et/ou des hypoglycémies sévères ; | et/ou des hypoglycémies sévères ; |
| et | et |
| Le bénéficiaire a par le passé fait des hyper- et/ou des hypoglycémies | Le bénéficiaire a par le passé fait des hyper- et/ou des hypoglycémies |
| sévères et l'historique de ces évènements est documenté ; | sévères et l'historique de ces évènements est documenté ; |
| et | et |
| Le bénéficiaire souffre d'une dermatite de contact allergique sévère | Le bénéficiaire souffre d'une dermatite de contact allergique sévère |
| démontrée et confirmée par un dermatologue lors de l'utilisation de | démontrée et confirmée par un dermatologue lors de l'utilisation de |
| capteurs transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans | capteurs transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans |
| le liquide interstitiel ; | le liquide interstitiel ; |
| et | et |
| Un dermatologue doit avoir confirmé qu'aucun traitement topique n'est | Un dermatologue doit avoir confirmé qu'aucun traitement topique n'est |
| efficace pour traiter cette dermatite de contact allergique sévère ; | efficace pour traiter cette dermatite de contact allergique sévère ; |
| et | et |
| Aucun autre capteur transdermique de mesure en continu du taux de | Aucun autre capteur transdermique de mesure en continu du taux de |
| glucose dans le liquide interstitiel n'est utilisable chez le patient. | glucose dans le liquide interstitiel n'est utilisable chez le patient. |
| Les documents démontrant qu'il est satisfait aux conditions | Les documents démontrant qu'il est satisfait aux conditions |
| mentionnées ci-dessus doivent être conservées dans le dossier du | mentionnées ci-dessus doivent être conservées dans le dossier du |
| bénéficiaire. | bénéficiaire. |
| 4. Critères concernant le dispositif | 4. Critères concernant le dispositif |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 174510-174521 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| suivants: | suivants: |
| 4.1. Définition | 4.1. Définition |
| Le système est composé d'un capteur implantable pour la mesure en | Le système est composé d'un capteur implantable pour la mesure en |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel qui communique | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel qui communique |
| avec une application mobile via un transmetteur. | avec une application mobile via un transmetteur. |
| Les accessoires doivent comprendre au minimum pour l'entière durée | Les accessoires doivent comprendre au minimum pour l'entière durée |
| d'utilisation du capteur : | d'utilisation du capteur : |
| a. les adhésifs pour la fixation du transmetteur ; | a. les adhésifs pour la fixation du transmetteur ; |
| b. le matériel pour la calibration du capteur : | b. le matériel pour la calibration du capteur : |
| - un glucomètre ; | - un glucomètre ; |
| - un piqueur ; | - un piqueur ; |
| - une réserve suffisante de tigettes et lancettes ; | - une réserve suffisante de tigettes et lancettes ; |
| c. une application mobile. | c. une application mobile. |
| Le transmetteur amovible se porte au-dessus du capteur. Il active le | Le transmetteur amovible se porte au-dessus du capteur. Il active le |
| capteur implantable. Le transmetteur envoie les valeurs du taux de | capteur implantable. Le transmetteur envoie les valeurs du taux de |
| glucose à l'application mobile sur le smartphone du bénéficiaire. Le | glucose à l'application mobile sur le smartphone du bénéficiaire. Le |
| transmetteur contient une pile rechargeable et peut être utilisé | transmetteur contient une pile rechargeable et peut être utilisé |
| pendant un an minimum. | pendant un an minimum. |
| 4.2. Critères | 4.2. Critères |
| Un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose | Un capteur implantable pour la mesure en continu du taux de glucose |
| dans le liquide interstitiel ne peut faire l'objet d'une intervention | dans le liquide interstitiel ne peut faire l'objet d'une intervention |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| suivants: | suivants: |
| - Le capteur implantable doit pouvoir fonctionner au moins | - Le capteur implantable doit pouvoir fonctionner au moins |
| cent-cinquante jours ; | cent-cinquante jours ; |
| - L'exactitude de la mesure du glucose interstitiel est évaluée par la | - L'exactitude de la mesure du glucose interstitiel est évaluée par la |
| méthode MARD et la « MARD » (Mean Absolute Relative Difference) doit | méthode MARD et la « MARD » (Mean Absolute Relative Difference) doit |
| être ?11.6% ; | être ?11.6% ; |
| - Le dispositif doit avoir été évalué pour son efficacité et sa | - Le dispositif doit avoir été évalué pour son efficacité et sa |
| sécurité d'utilisation au cours d'une étude clinique prospective | sécurité d'utilisation au cours d'une étude clinique prospective |
| multicentrique. | multicentrique. |
| La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour | La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour |
| inscription sur la liste nominative. | inscription sur la liste nominative. |
| 4.3. Conditions de garantie | 4.3. Conditions de garantie |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations | Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations |
| 174370-174381, 174392-174403 et 174414-174425, une garantie totale de | 174370-174381, 174392-174403 et 174414-174425, une garantie totale de |
| cent-cinquante jours doit être donnée pour le capteur implantable. | cent-cinquante jours doit être donnée pour le capteur implantable. |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations | Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations |
| 174436-174440, 174451-174462 et 174473-174484, une garantie totale de | 174436-174440, 174451-174462 et 174473-174484, une garantie totale de |
| trois cents soixante-cinq jours doit être donnée pour le transmetteur. | trois cents soixante-cinq jours doit être donnée pour le transmetteur. |
| 5. Nombre de bénéficiaires | 5. Nombre de bénéficiaires |
| Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour | Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour |
| une intervention de l'assurance obligatoire sous les prestations | une intervention de l'assurance obligatoire sous les prestations |
| 174370-174381 et 174436-174440 est limité à 400 pour toute la durée de | 174370-174381 et 174436-174440 est limité à 400 pour toute la durée de |
| cette convention. | cette convention. |
| Si le Service constate que le nombre de bénéficiaires a atteint le | Si le Service constate que le nombre de bénéficiaires a atteint le |
| nombre d'interventions accordées, il en informe les organismes | nombre d'interventions accordées, il en informe les organismes |
| assureurs et les établissements hospitaliers qui ont adhéré. | assureurs et les établissements hospitaliers qui ont adhéré. |
| Dès que le nombre de bénéficiaires dépasse le nombre accordé, les | Dès que le nombre de bénéficiaires dépasse le nombre accordé, les |
| prestations 174495-174506 et 174510-174521 doivent être attestées pour | prestations 174495-174506 et 174510-174521 doivent être attestées pour |
| chaque intervention additionnelle en attendant la décision du Ministre | chaque intervention additionnelle en attendant la décision du Ministre |
| concernant le règlement final qui lui aura été soumis par la | concernant le règlement final qui lui aura été soumis par la |
| Commission comme prévu au point 9.3. | Commission comme prévu au point 9.3. |
| Durant cette période, le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en | Durant cette période, le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en |
| ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous | ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous |
| les prestations 174495-174506 et 174510-174521 est limité à 60 par | les prestations 174495-174506 et 174510-174521 est limité à 60 par |
| année. | année. |
| 6. Procédure de demande et formulaires | 6. Procédure de demande et formulaires |
| 6.1 Première implantation | 6.1 Première implantation |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations | L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations |
| 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peut | 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peut |
| être accordée que selon les modalités suivantes : | être accordée que selon les modalités suivantes : |
| 6.1.1. L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations | 6.1.1. L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations |
| 174370-174381 et 174436-174440 ne peut être accordée qu'après que le | 174370-174381 et 174436-174440 ne peut être accordée qu'après que le |
| formulaire d'enregistrement M-Form-I-1 ait été complété valablement | formulaire d'enregistrement M-Form-I-1 ait été complété valablement |
| via l'application en ligne endéans les trente jours après | via l'application en ligne endéans les trente jours après |
| implantation. | implantation. |
| Le Service tient un compteur national pour toute la durée de la | Le Service tient un compteur national pour toute la durée de la |
| convention et jusqu'à ce qu'un règlement final ait été approuvé par le | convention et jusqu'à ce qu'un règlement final ait été approuvé par le |
| Ministre. | Ministre. |
| 6.1.2. Si le nombre maximal de 400 bénéficiaires est atteint, les | 6.1.2. Si le nombre maximal de 400 bénéficiaires est atteint, les |
| prestations 174495-174506 et 174510-174521 peuvent faire l'objet d'une | prestations 174495-174506 et 174510-174521 peuvent faire l'objet d'une |
| intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au | intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au |
| point 6.1.1. | point 6.1.1. |
| Les modalités du compteur, de l'enregistrement et de validation des | Les modalités du compteur, de l'enregistrement et de validation des |
| données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises | données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises |
| à Healthdata, aux établissements hospitaliers qui ont adhéré et à la | à Healthdata, aux établissements hospitaliers qui ont adhéré et à la |
| Commission sont établies par Healthdata, la Commission et le Service | Commission sont établies par Healthdata, la Commission et le Service |
| des Soins de Santé. | des Soins de Santé. |
| 6.2. Remplacement | 6.2. Remplacement |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations | L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations |
| 174392-174403 et 174451-174462 ne peut être accordée qu'après que le | 174392-174403 et 174451-174462 ne peut être accordée qu'après que le |
| formulaire d'enregistrement M-Form-I-2 ait été complété valablement | formulaire d'enregistrement M-Form-I-2 ait été complété valablement |
| via l'application en ligne endéans les trente jours après | via l'application en ligne endéans les trente jours après |
| implantation. | implantation. |
| 6.3 Remplacement anticipé | 6.3 Remplacement anticipé |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 174414-174425 et 174473-174484 pour un remplacement prématuré, | 174414-174425 et 174473-174484 pour un remplacement prématuré, |
| c'est-à-dire avant le délai de cent-cinquante jours pour le capteur | c'est-à-dire avant le délai de cent-cinquante jours pour le capteur |
| implantable et de trois cents soixante-cinq jours pour le | implantable et de trois cents soixante-cinq jours pour le |
| transmetteur, peut être accordée selon les modalités prévues au point | transmetteur, peut être accordée selon les modalités prévues au point |
| 6.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière | 6.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière |
| des garanties accordées. | des garanties accordées. |
| 6.4 Suivi de traitement après implantation | 6.4 Suivi de traitement après implantation |
| Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance | Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance |
| obligatoire pour les prestations 174370-174381 et 174436-174440 ou | obligatoire pour les prestations 174370-174381 et 174436-174440 ou |
| 174495-174506 et 174510-174521 depuis l'entrée en vigueur de la | 174495-174506 et 174510-174521 depuis l'entrée en vigueur de la |
| convention doit être suivi au moins une fois par an. | convention doit être suivi au moins une fois par an. |
| Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré au moyen du | Le suivi du traitement du bénéficiaire est enregistré au moyen du |
| formulaire M-Form-I-3 via l'application en ligne. | formulaire M-Form-I-3 via l'application en ligne. |
| 6.5 Dérogation à la procédure | 6.5 Dérogation à la procédure |
| Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en | Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l'entrée en |
| vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation | vigueur de la convention et qui remplissaient avant implantation |
| toutes les conditions visées au point 3, une intervention de | toutes les conditions visées au point 3, une intervention de |
| l'assurance obligatoire pour le renouvellement des capteurs et | l'assurance obligatoire pour le renouvellement des capteurs et |
| accessoires peut être accordé. Pour ce faire, les prestations | accessoires peut être accordé. Pour ce faire, les prestations |
| 174370-174381 et 174436-174440 peuvent faire l'objet d'une | 174370-174381 et 174436-174440 peuvent faire l'objet d'une |
| intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au | intervention de l'assurance obligatoire selon les modalités prévues au |
| point 6.1.1. | point 6.1.1. |
| 7. Règles d'attestation | 7. Règles d'attestation |
| 7.1 Règles de cumul et de non-cumul | 7.1 Règles de cumul et de non-cumul |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, | 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, |
| 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 ou 174510-174521 exclut, | 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 ou 174510-174521 exclut, |
| pendant la période totale de traitement avec capteur implantable pour | pendant la période totale de traitement avec capteur implantable pour |
| la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, | la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel, |
| une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 788771, | une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 788771, |
| 788815, 788852, 788756, 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, | 788815, 788852, 788756, 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, |
| 788933, 788955, 786015, 786030 ou 786100 et inversement. | 788933, 788955, 786015, 786030 ou 786100 et inversement. |
| 7.2. Autres règles | 7.2. Autres règles |
| Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, | Les prestations 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, |
| 174451-174462, 174495-174506 et 174510-174521 suivent les modalités de | 174451-174462, 174495-174506 et 174510-174521 suivent les modalités de |
| remboursement de la catégorie A. | remboursement de la catégorie A. |
| Les prestations 174414-174425 et 174473-174484 suivent les modalités | Les prestations 174414-174425 et 174473-174484 suivent les modalités |
| de remboursement de la catégorie E. | de remboursement de la catégorie E. |
| Pour la durée de la convention, les prestations 174370-174381, | Pour la durée de la convention, les prestations 174370-174381, |
| 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent être | 174436-174440, 174495-174506 et 174510-174521 ne peuvent être |
| attestées qu'une seule fois par bénéficiaire. | attestées qu'une seule fois par bénéficiaire. |
| En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne | En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne |
| pas facturer au bénéficiaire les coûts d'un capteur implantable pour | pas facturer au bénéficiaire les coûts d'un capteur implantable pour |
| la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel | la mesure en continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel |
| qui n'est pas repris sur la liste nominative. | qui n'est pas repris sur la liste nominative. |
| 7.3 Dérogation aux règles d'attestation | 7.3 Dérogation aux règles d'attestation |
| Pas d'application. | Pas d'application. |
| 8. Engagements de l `établissement hospitalier | 8. Engagements de l `établissement hospitalier |
| 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu | 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu |
| de conserver scrupuleusement et intégralement les caractéristiques de | de conserver scrupuleusement et intégralement les caractéristiques de |
| référence (baseline) et les données relatives au suivi des | référence (baseline) et les données relatives au suivi des |
| bénéficiaires lors des remplacements ou au minimum une fois par an | bénéficiaires lors des remplacements ou au minimum une fois par an |
| dans le cadre de la présente convention. | dans le cadre de la présente convention. |
| Les paramètres à enregistrer doivent permettre de faire une évaluation | Les paramètres à enregistrer doivent permettre de faire une évaluation |
| en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 9.3 et | en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 9.3 et |
| de rédiger le rapport intermédiaire et final comme fixé aux points 9.2 | de rédiger le rapport intermédiaire et final comme fixé aux points 9.2 |
| et 9.3. | et 9.3. |
| Un décès, une hospitalisation pour des problèmes de glycémie ou des | Un décès, une hospitalisation pour des problèmes de glycémie ou des |
| complications dues au dispositif et survenant en-dehors des moments de | complications dues au dispositif et survenant en-dehors des moments de |
| suivi prévus doivent également être repris dans l'application en ligne | suivi prévus doivent également être repris dans l'application en ligne |
| au moyen du formulaire M-Form-I-3 et dans le dossier médical du | au moyen du formulaire M-Form-I-3 et dans le dossier médical du |
| bénéficiaire. | bénéficiaire. |
| Lorsque le Service ou la Commission constate dans le rapport | Lorsque le Service ou la Commission constate dans le rapport |
| intermédiaire ou à un autre moment que, pour un établissement | intermédiaire ou à un autre moment que, pour un établissement |
| hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou | hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou |
| incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet | incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet |
| établissement. | établissement. |
| Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de | Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de |
| l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont | l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont |
| correctement complétées endéans les trois mois après que | correctement complétées endéans les trois mois après que |
| l'établissement hospitalier ait été informé par le Service. | l'établissement hospitalier ait été informé par le Service. |
| Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum | Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum |
| exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti | exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti |
| par le Service, la convention avec cet établissement hospitalier est | par le Service, la convention avec cet établissement hospitalier est |
| résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de | résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de |
| l'Assurance. | l'Assurance. |
| Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne | Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne |
| satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le | satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le |
| droit d'attester les prestations 174370-174381, 174392-174403, | droit d'attester les prestations 174370-174381, 174392-174403, |
| 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, | 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, |
| 174495-174506 et 174510-174521 pour les prestations effectuées pendant | 174495-174506 et 174510-174521 pour les prestations effectuées pendant |
| les trois mois qui suivent la date de la notification de cet | les trois mois qui suivent la date de la notification de cet |
| avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut | avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut |
| se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas | se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas |
| contraire, la convention avec cet établissement hospitalier est | contraire, la convention avec cet établissement hospitalier est |
| résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de | résiliée d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de |
| l'Assurance. | l'Assurance. |
| 8.2. Communication de toute modification | 8.2. Communication de toute modification |
| Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données | Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données |
| reprises dans le formulaire de candidature qui induisent qu'il n'est | reprises dans le formulaire de candidature qui induisent qu'il n'est |
| plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées | plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées |
| spontanément par l'établissement hospitalier qui a adhéré au | spontanément par l'établissement hospitalier qui a adhéré au |
| fonctionnaire dirigeant du Service. | fonctionnaire dirigeant du Service. |
| Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de | Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de |
| remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à | Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à |
| implant@riziv-inami.fgov.be. Lorsque le Fonctionnaire dirigeant | implant@riziv-inami.fgov.be. Lorsque le Fonctionnaire dirigeant |
| constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait | constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait |
| que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement | que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement |
| hospitalier. | hospitalier. |
| 9. Analyse | 9. Analyse |
| 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique | 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique |
| limitée est effectuée par les établissements hospitaliers qui ont | limitée est effectuée par les établissements hospitaliers qui ont |
| adhéré et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils | adhéré et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils |
| apportent un support technique et scientifique et évaluent les | apportent un support technique et scientifique et évaluent les |
| résultats du dispositif médical selon des critères précis. | résultats du dispositif médical selon des critères précis. |
| 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport | 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport |
| Lorsque deux cents bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard | Lorsque deux cents bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard |
| deux ans après le début de cette convention, avant le 30/09/2021 (date | deux ans après le début de cette convention, avant le 30/09/2021 (date |
| de début + 2 ans), les établissements hospitaliers - adhérents | de début + 2 ans), les établissements hospitaliers - adhérents |
| présentent un rapport écrit intermédiaire à la Commission basé sur les | présentent un rapport écrit intermédiaire à la Commission basé sur les |
| données collectées. | données collectées. |
| Le rapport comprend au minimum les données suivantes : | Le rapport comprend au minimum les données suivantes : |
| 1) nombre de patients traités sous les prestations 174370-174381, | 1) nombre de patients traités sous les prestations 174370-174381, |
| 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, | 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, |
| 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521, par établissement | 174473-174484, 174495-174506 et 174510-174521, par établissement |
| hospitalier qui a adhéré à la convention ; | hospitalier qui a adhéré à la convention ; |
| 2) paramètres lors du suivi ou lors des remplacements des capteurs : | 2) paramètres lors du suivi ou lors des remplacements des capteurs : |
| - évènements indésirables liés au système ; | - évènements indésirables liés au système ; |
| - durée de vie du capteur ; | - durée de vie du capteur ; |
| 3) pourcentage de bénéficiaires ayant arrêté le traitement avec le | 3) pourcentage de bénéficiaires ayant arrêté le traitement avec le |
| capteur implantable et les raisons ; | capteur implantable et les raisons ; |
| 4) le nombre de remplacements anticipés de capteurs implantables et de | 4) le nombre de remplacements anticipés de capteurs implantables et de |
| transmetteurs et les raisons ; | transmetteurs et les raisons ; |
| Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée ou | Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée ou |
| trois mois après que 200 bénéficiaires aient été implantés, la | trois mois après que 200 bénéficiaires aient été implantés, la |
| Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le | Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le |
| remboursement du dispositif. | remboursement du dispositif. |
| 9.3. Analyse - Rapport final | 9.3. Analyse - Rapport final |
| Lorsque 400 bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard le | Lorsque 400 bénéficiaires auront été implantés ou au plus tard le |
| 31/03/2024 (date de fin moins 6 mois), les établissements hospitaliers | 31/03/2024 (date de fin moins 6 mois), les établissements hospitaliers |
| qui ont adhéré doivent rédiger un rapport final sur la base des | qui ont adhéré doivent rédiger un rapport final sur la base des |
| données collectées et le communiquer à la Commission. | données collectées et le communiquer à la Commission. |
| Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: | Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: |
| 1. Les patients utilisant un capteur implantable présentent-ils des | 1. Les patients utilisant un capteur implantable présentent-ils des |
| résultats similaires à ceux des patients utilisant d'autres capteurs | résultats similaires à ceux des patients utilisant d'autres capteurs |
| transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide | transdermiques de mesure en continu du taux de glucose dans le liquide |
| interstitiel, en termes de : | interstitiel, en termes de : |
| - HbA1c ; | - HbA1c ; |
| - temps passé en hypoglycémie, dans le range cible de glycémie et en | - temps passé en hypoglycémie, dans le range cible de glycémie et en |
| hyperglycémie ; | hyperglycémie ; |
| - hospitalisation en raison d'hypoglycémie/d'acidocétose ; | - hospitalisation en raison d'hypoglycémie/d'acidocétose ; |
| - absentéisme au travail ; | - absentéisme au travail ; |
| - amélioration de la qualité de vie ; | - amélioration de la qualité de vie ; |
| - coûts directs et indirects. | - coûts directs et indirects. |
| Les résultats de l'étude RESCUE peuvent servir de comparatif pour | Les résultats de l'étude RESCUE peuvent servir de comparatif pour |
| l'analyse de ces résultats. | l'analyse de ces résultats. |
| 2. Les patients utilisant un capteur implantable ont-ils développé une | 2. Les patients utilisant un capteur implantable ont-ils développé une |
| allergie à l'adhésif destiné à maintenir le transmetteur au dessus du | allergie à l'adhésif destiné à maintenir le transmetteur au dessus du |
| capteur ? | capteur ? |
| - Si oui, cette allergie a-t-elle nécessité l'arrêt de l'utilisation | - Si oui, cette allergie a-t-elle nécessité l'arrêt de l'utilisation |
| de ce capteur ? | de ce capteur ? |
| - Quelle alternative de mesure de la glycémie a-t-elle été proposée à | - Quelle alternative de mesure de la glycémie a-t-elle été proposée à |
| ces patients ? | ces patients ? |
| 3. Chez les patients, quel est l'impact sur le long terme des | 3. Chez les patients, quel est l'impact sur le long terme des |
| multiples implantations et explantations du capteur ? | multiples implantations et explantations du capteur ? |
| 4. Quelles autres complications ont eu un impact sur la poursuite du | 4. Quelles autres complications ont eu un impact sur la poursuite du |
| traitement à long terme ? | traitement à long terme ? |
| 5. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif ? | 5. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif ? |
| Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : | Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : |
| 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du capteur | 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du capteur |
| implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le | implantable pour la mesure en continu du taux de glucose dans le |
| liquide interstitiel, accompagnée d'une discussion des publications | liquide interstitiel, accompagnée d'une discussion des publications |
| identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une | identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une |
| discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la | discussion des études cliniques. Cette revue systématique de la |
| littérature doit être actuelle jusqu'à six mois avant la date de | littérature doit être actuelle jusqu'à six mois avant la date de |
| remise du rapport final. | remise du rapport final. |
| 2) Une analyse de la population des patients dans le registre, portant | 2) Une analyse de la population des patients dans le registre, portant |
| au moins sur : | au moins sur : |
| a) Les données démographiques ; | a) Les données démographiques ; |
| b) Les données liées à la procédure ; | b) Les données liées à la procédure ; |
| c) Les similarités et différences entre les établissements | c) Les similarités et différences entre les établissements |
| hospitaliers concernant la sélection des patients; | hospitaliers concernant la sélection des patients; |
| d) Le nombre d'implantations par établissement hospitalier ; | d) Le nombre d'implantations par établissement hospitalier ; |
| e) Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces | e) Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces |
| résultats avec la littérature (études cliniques et registres) . | résultats avec la littérature (études cliniques et registres) . |
| 3) Une analyse des données de suivi collectées. | 3) Une analyse des données de suivi collectées. |
| Cela comporte au minimum : | Cela comporte au minimum : |
| a. Les raisons d'un arrêt éventuel de l'utilisation du capteur | a. Les raisons d'un arrêt éventuel de l'utilisation du capteur |
| implantable ; | implantable ; |
| b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs après | b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs après |
| l'implantation et un suivi plus long si disponible ; | l'implantation et un suivi plus long si disponible ; |
| c. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces | c. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces |
| résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). | résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). |
| 4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant une | 4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant une |
| année avant la première implantation, pour la première implantation | année avant la première implantation, pour la première implantation |
| (consultation, tests diagnostiques et l'implantation) et pour chaque | (consultation, tests diagnostiques et l'implantation) et pour chaque |
| année complète suivant la première implantation. Les frais suivants | année complète suivant la première implantation. Les frais suivants |
| sont analysés : | sont analysés : |
| a) Coûts de la procédure d'implantation, de la procédure | a) Coûts de la procédure d'implantation, de la procédure |
| d'explantation et de la procédure de remplacement ; | d'explantation et de la procédure de remplacement ; |
| b) Coût de la prise en charge des complications lors des implantations | b) Coût de la prise en charge des complications lors des implantations |
| ou des l'explantations et des complications post-implantation ; | ou des l'explantations et des complications post-implantation ; |
| c) Coût des hospitalisations en raisons de problèmes de glycémie ; | c) Coût des hospitalisations en raisons de problèmes de glycémie ; |
| d) Une discussion de cette analyse. | d) Une discussion de cette analyse. |
| 5) Une proposition détaillée relative aux indications pouvant être | 5) Une proposition détaillée relative aux indications pouvant être |
| inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des | inscrites dans les conditions de remboursement. Chacune des |
| indications proposées doit être motivée sur la base de la revue de | indications proposées doit être motivée sur la base de la revue de |
| littérature ou des résultats obtenus sous cette ACL. | littérature ou des résultats obtenus sous cette ACL. |
| 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la | 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la |
| pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, | pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, |
| et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur | et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur |
| thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer | thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer |
| une réglementation définitive motivée au Ministre. | une réglementation définitive motivée au Ministre. |
| Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le | Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le |
| point 4 du rapport final (une analyse rétrospective des frais médicaux | point 4 du rapport final (une analyse rétrospective des frais médicaux |
| directs) pour au plus tard six mois avant le rapport final ou trois | directs) pour au plus tard six mois avant le rapport final ou trois |
| mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés afin que les | mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés afin que les |
| établissements hospitaliers qui ont adhéré puissent effectuer | établissements hospitaliers qui ont adhéré puissent effectuer |
| l'analyse des coûts. | l'analyse des coûts. |
| Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus ou | Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus ou |
| six mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés, la | six mois après que 400 bénéficiaires aient été implantés, la |
| Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision | Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision |
| de suspendre le remboursement du dispositif. | de suspendre le remboursement du dispositif. |
| La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif | La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif |
| comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera | comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera |
| soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. | soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. |
| 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante | 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
| La convention entre en vigueur le 01/10/2019 et est valable jusqu'à ce | La convention entre en vigueur le 01/10/2019 et est valable jusqu'à ce |
| que 400 bénéficiaires aient été implantés au plus tard jusqu'au | que 400 bénéficiaires aient été implantés au plus tard jusqu'au |
| 30/09/2024 (date de début + 5 ans) inclus, mais peut toujours être | 30/09/2024 (date de début + 5 ans) inclus, mais peut toujours être |
| résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier, par lettre | résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier, par lettre |
| recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le | recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le |
| délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du | délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du |
| mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. | mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. |
| La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond | La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond |
| plus aux dispositions de cette convention. | plus aux dispositions de cette convention. |
| 11. Divers | 11. Divers |
| A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut | A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut |
| être organisée à tout moment. ». | être organisée à tout moment. ». |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les | invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les |
| prestations relatives aux capteurs implantables pour la mesure en | prestations relatives aux capteurs implantables pour la mesure en |
| continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel associées aux | continu du taux de glucose dans le liquide interstitiel associées aux |
| prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, | prestations 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, |
| 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et | 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 et |
| 174510-174521, jointes comme annexe au présent arrêté. | 174510-174521, jointes comme annexe au présent arrêté. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2019. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2019. |
| Bruxelles, le 6 novembre 2019. | Bruxelles, le 6 novembre 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Pour la consultation du tableau, voir image |