Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 30/06/2004
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 30 JUNI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 30 JUIN 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
op artikel 6, § 1, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
persoon, inzonderheid op de artikelen 24, 25 en 26; humaine, notamment les articles 24, 25 et 26;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la
fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment
geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 les articles 1er, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962,
augustus 1985, 15 juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, 2, 12 décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8
vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 3, § 1, 7°, novembre 2001, 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 3,
a), gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27 § 1er, 7°, a), modifié par les arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et
februari 2003 en bij de wet van 7 mei 2004, 43 en op bijlage II, 27 février 2003 et par la loi du 7 mai 2004, 43 et l'annexe II,
ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992; insérée par l'arrêté royal du 31 décembre 1992;
Gelet op de richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003
tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede établissant les principes et lignes directives de bonnes pratiques de
praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk fabrication concernant les médicaments à usage humain et les
gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik; médicaments expérimentaux à usage humain;
Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 25 mei 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, remis le 25 mai 2004;
Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3 en op artikel 84, § 1, 2°; notamment l'article 3 et l'article 84, § 1er, 2°;
Gelet op het advies nr. 37.423/3 van de Raad van State, gegeven op 22 juni 2004; Vu l'avis n° 37.423/3 du Conseil d'Etat, remis le 22 juin 2004;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Vu l'urgence motivée par les circonstances que :
- de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement
Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent
voor menselijk gebruik in werking dienen te treden op 1 mei 2004; entrer en vigueur le 1er mai 2004;
- de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake - la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004
experimenten op de menselijke persoon en is in werking getreden op 1 relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en
mei 2004; vigueur le 1er mai 2004;
- de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald wat betreft klinische - la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat de Koning concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi
uitvoeringsmaatregelen dient te nemen; doit fixer des mesures d'exécution;
- zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; - tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude juridique;
- dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; - le présent arrêté tend à fixer les mesures les plus urgentes;
- zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; - elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible;
- zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op - sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au
de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un
sector, meer bepaald in de industrie en de ziekenhuizen en, meer in secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et,
het bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement
rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; - België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) plaatsvinden, na Groot-Brittannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van dergelijke proeven; - bovendien dient de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG van de plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV; - la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes; - dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la méfiance des promoteurs de tels essais; - en outre, la directive 2003/94/CE susmentionnée de la Commission du
Commissie van 8 oktober 2003 in werking te treden op 1 mei 2004; 8 octobre 2003 doit entrer en vigueur le 1er mai 2004;
- de omzetting van deze richtlijn als wettelijke basis de maatregelen - la transposition de cette directive a comme base légale les mesures
tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et
en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans
van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft; la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain;
- de hogervermelde richtlijn 2001/20/EG omgezet werd bij de wet van 7 - la directive 2001/20/CE susmentionnée a été transposée par la loi du
mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
- de hogervermelde richtlijn 2003/94/EG genomen is in uitvoering van - la directive 2003/94/CE susmentionnée est prise en exécution de la
richtlijn 2001/20/EG; directive 2001/20/CE;
- de gelijktijdige inwerkingtreding van de maatregelen tot omzetting - l'entrée en vigueur simultanée des mesures de transposition de ces
van deze twee richtlijnen op 1 mei 2004 noodzakelijk is; deux directives le 1er mai 2004 est nécessaire;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif
betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur
terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke
besluiten van 20 november 1962, 12 december 1969, 1 augustus 1985, 15 dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962, 12
juli 1997, 29 juni 1999 en 8 november 2001, worden de volgende punten décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8
toegevoegd : novembre 2001, les points suivants sont ajoutés :
« 1° bis) geneesmiddel voor onderzoek : « 1°bis) médicament expérimental :
geneesmiddel bedoeld in artikel 2, 19°) van de wet van 7 mei 2004 médicament visé à l'article 2, 19°) de la loi du 7 mai 2004 relative
inzake experimenten op de menselijke persoon; aux expérimentations sur la personne humaine;
9°) fabrikant : elke natuurlijke of rechtspersoon die werkzaamheden 9°) fabricant : toute personne physique ou morale se livrant à des
uitoefent waarvoor een vergunning bedoeld in artikel 3 van dit besluit activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 3 du
of een vergunning bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 présent arrêté ou l'autorisation visée à l'article 24 de la loi du 7
inzake experimenten op de menselijke persoon vereist is; mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est
10°) bevoegd persoon : de persoon bedoeld in artikel 15 van dit exigée; 10°) personne qualifiée : la personne visée à l'article 15 du présent
besluit of in artikel 24, § 2 van de wet van 7 mei 2004 inzake arrêté ou à l'article 24, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
experimenten op de menselijke persoon; expérimentations sur la personne humaine;
11°) farmaceutische kwaliteitswaarborging : het geheel van regelingen 11°) assurance de qualité pharmaceutique : la somme totale des mesures
die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen of geneesmiddelen d'organisation prises afin de garantir que les médicaments et/ou les
voor onderzoek de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage
kwaliteit bezitten; auquel ils sont destinés;
12°) goede praktijken bij het vervaardigen : het aspect van de 12°) bonnes pratiques de fabrication : l'élément d'assurance de la
kwaliteitswaarborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés
de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi;
kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd;
13°) blinderen : het bewust verbergen van de identiteit van een 13°) procédure d'insu : le fait de, délibérément, ne pas communiquer
geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van de l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions
opdrachtgever; du promoteur;
14°) blindering opheffen : het bekendmaken van de identiteit van een 14°) levée de l'insu : la communication de l'identité d'un médicament
geblindeerd geneesmiddel. » dont l'identité n'avait pas été révélée. »

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het eerste lid, het 31 décembre 1992, il est inséré après l'alinéa 1er, l'alinéa suivant :
volgende lid ingevoegd :
« De fabricage, het houden, de invoer, de uitvoer en de distributie « La fabrication, la détention, l'importation, l'exportation et la
van geneesmiddelen voor onderzoek zijn eveneens onderworpen aan het distribution des médicaments expérimentaux sont également subordonnées
verkrijgen van een vergunning verleend door de Minister. » à l'obtention d'une autorisation délivrée par le Ministre. »

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2bis ingevoegd, luidend

Art. 3.Au même arrêté il est inséré un article 2bis, libellé comme
als volgt : suit :
«

Art. 2bis.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op

 «

Art. 2bis.Les dispositions du présent arrêté sont d'application aux
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, met uitzondering médicaments expérimentaux à usage humain, à l'exception des articles
van de artikelen 22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter en 48quater. » 22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter et 48quater. »

Art. 4.In artikel 3, § 1, 7°, a) van hetzelfde besluit, gewijzigd bij

Art. 4.A l'article 3, § 1er, 7°, a), du même arrêté, modifié par les
de koninklijke besluiten van 8 november 2001 en 27 februari 2003 en arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et 27 février 2003 et par la loi du
bij de wet van 7 mei 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht 7 mai 2004, les modifications suivantes sont apportées :
: 1°) de inleidende zin wordt vervangen als volgt : 1°) la phrase introductive est remplacée comme suit :
« voor de producten bedoeld in artikel 1, 1°, B, a) en c) evenals voor « pour les produits visés à l'article 1er, 1°, B, a) et c) ainsi que
geneesmiddelen, inbegrepen deze voor onderzoek, bestemd voor uitvoer pour les médicaments, y compris ceux expérimentaux, destinés à
die niet geregistreerd zijn en die de vergunningsaanvrager overweegt l'exportation qui ne sont pas enregistrés et que le demandeur
te vervaardigen : » d'autorisation envisage de fabriquer : »
2°) het vierde streepje wordt vervangen als volgt : 2°) le quatrième tiret est remplacé comme suit :
« - een chemisch - farmaceutisch dossier betreffende het geneesmiddel « - un dossier chimico - pharmaceutique relatif au médicament
voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 expérimental comme visé à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004
inzake experimenten op de menselijke persoon, samengesteld conform het relative aux expérimentations sur la personne humaine, composé
formaat beschreven in bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk conformément au format décrit à l'annexe I, partie I, module 3 de
besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
Dit dossier bevat voor de actieve bestandde(e)l(en) en voor het médicaments. Ce dossier comporte pour la ou les substances actives et
eindproduct alle relevante informatie over de ontwikkeling, het pour le produit fini toutes les informations pertinentes concernant :
fabricageprocédé, de typering en kenmerken, de verrichtingen en eisen le développement, le procédé de fabrication, la caractérisation et les
betreffende de kwaliteitscontrole en de houdbaarheid en bevat een propriétés, les opérations et les exigences du contrôle de la qualité,
beschrijving van de samenstelling en de aanbiedingsvorm van het ainsi qu'une description de la composition et de la présentation du
eindproduct. Voor de samenstelling van dit dossier dient rekening produit fini. Pour la composition de ce dossier il faut tenir compte
gehouden te worden met het gedetailleerde richtsnoer getiteld « de la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed guidance for the
Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical request for autorisation of a clinical trial on a medicinal product
trial on a medicinal product for human use to the competent for human use to the competent authorities, notification of
authorities, notification of substantial amendments and declaration of substantial amendments and declaration of the end of the trial » de «
the end of the trial » van de door de Europese Commissie La réglementation des médicaments dans l'union européenne », publié
bekendgemaakte « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese par la Commission européenne dans sa version la plus récente
unie » in de meest recente beschikbare uitgave; »; disponible; »;
3°) na het vierde streepje wordt een streepje ingevoegd, luidend als volgt : 3°) après le quatrième tiret un tiret est inséré, libellé comme suit :
« - een chemisch - farmaceutisch dossier conform de bijlage bij het « - un dossier chimico - pharmaceutique conforme à l'annexe de
koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles
voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ou
diergeneeskundig gebruik of conform bijlage I, deel I, module 3 van conforme à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3
het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; ». juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; ».

Art. 5.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden na de woorden « de

Art. 5.A l'article 43 du même arrêté sont insérés après les mots « le
Minister, » de woorden « behalve voor geneesmiddelen voor onderzoek Ministre peut, » les mots « à l'exception pour les médicaments
voor menselijk gebruik, » ingevoegd. expérimentaux à usage humain, ».

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 49bis ingevoegd,

Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 49bis, libellé comme
luidend als volgt : suit :
«

Art. 49bis.Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren

 «

Art. 49bis.Pour l'interprétation des principes et lignes
inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik dient rekening médicaments expérimentaux sont prises en compte les lignes directives
gehouden te worden met de gedetailleerde richtsnoeren beschreven in
deel IV van de door de Europese Commissie bekendgemaakte « détaillées décrites dans le volume IV de « La réglementation des
Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in de meest médicaments dans l'Union européenne », publiés par la Commission
recente beschikbare uitgave.
Voor geneesmiddelen voor onderzoek dient meer in het bijzonder européenne dans sa version la plus récente disponible.
rekening gehouden te worden met de specifieke bepalingen van bijlage Pour les médicaments expérimentaux sont plus particulièrement prises
13 van deel IV van deze gedetailleerde richtsnoeren, dit meer bepaald en compte les dispositions spécifiques de l'annexe 13 du volume IV de
voor wat betreft de vrijgifte van loten binnen de Gemeenschap en de ces lignes directrices détaillées, notamment en ce qui concerne la
etikettering van deze geneesmiddelen. »

Art. 7.De bijlage II bij hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

 libération des lots dans la Communauté et l'étiquetage de ces médicaments. »
koninklijk besluit van 31 december 1992, waarvan de huidige tekst

Art. 7.L'annexe II du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31
bijlage IIbis wordt, wordt vervangen door de bijlage bij dit besluit. décembre 1992, dont le texte actuel deviendra l'annexe IIbis, est
remplacée par l'annexe ajoutée au présent arrêté.

Art. 8.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004.

Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Siena, 30 juni 2004. Donné à Siena, le 30 juin 2004.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Bijlage II Annexe II
Beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des
vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain.
menselijk gebruik.
I. Naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen I. Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication.
1. De fabrikant zorgt ervoor dat de vervaardigingshandelingen 1. Le fabricant s'assure que les opérations de fabrication sont
geschieden overeenkomstig de goede praktijken bij het vervaardigen en réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à
de vervaardigingsvergunning. Deze bepaling geldt ook voor geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd. 2. Indien geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, zorgt de invoerder ervoor dat deze zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Gemeenschap zijn vastgesteld. Bovendien zorgt de invoerder van geneesmiddelen ervoor dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd. De invoerder van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt ervoor dat deze geneesmiddelen door bij de bevoegde autoriteiten aangemelde en door hen voor dat doeleinde aanvaarde fabrikanten zijn vervaardigd. II. Naleving van de vergunning voor het in de handel brengen l'autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également aux médicaments destinés uniquement à l'exportation. 2. Pour les médicaments et les médicaments expérimentaux importés à partir de pays tiers, l'importateur s'assure que les médicaments ont été fabriqués conformément à des normes au moins équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication établies par la Communauté. En outre, un importateur de médicaments s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés. Un importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant notifié aux autorités compétentes et accepté par elles à cette fin. II. Respect de l'autorisation de mise sur le marché.
1. De fabrikant zorgt ervoor dat alle vervaardigingshandelingen voor 1. Le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication de
geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché sont
vallen, worden uitgevoerd overeenkomstig de informatie die in de réalisées conformément à l'information comprise dans l'autorisation de
vergunning voor het in de handel brengen is vermeld. mise sur le marché acceptée.
In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de fabrikant Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que
ervoor dat alle vervaardigingshandelingen worden uitgevoerd toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à
overeenkomstig de informatie die de opdrachtgever uit hoofde van l'information donnée par le promoteur en application de l'article 12
artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
menselijke persoon/artikel 9, lid 2 van richtlijn 2001/20/EG van het humaine/article 9, alinéa 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement
Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et
voor menselijk gebruik heeft verstrekt en die door het DG acceptée par la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre
Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à
de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord
betreffende de Europese Economische Ruimte is aanvaard. l'Accord sur l'Espace Economique Européenne.
2. De fabrikant evalueert regelmatig zijn vervaardigingsmethoden in 2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la
het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek en de lumière des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point
ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek. du médicament expérimental.
Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou
handel brengen of een wijziging van het in artikel 12 van de wet van 7 une modification de la demande visée à l'article 12 de la loi du 7 mai
mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon/artikel 9, lid 2 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine/article 9,
van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG bedoelde verzoek noodzakelijk alinéa 2 de la directive 2001/20/CE susmentionnée est nécessaire, la
is, wordt de aanvraag tot wijziging bij het DG Geneesmiddelen of bij demande de modification est soumise à la DG Médicaments ou les
de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou
of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique
Europese Economische Ruimte ingediend. Européenne.
III. Systeem voor kwaliteitswaarborg III. Système d'assurance de la qualité.
De fabrikant zet een doeltreffend systeem voor farmaceutische
kwaliteitswaarborging op en legt dit ten uitvoer, waarbij de Le fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la
verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active
afdelingen actief worden betrokken. de la direction et du personnel des différents services concernés.
IV. Personeel IV. Personnel.
1. Op elke vervaardigingslocatie moet de fabrikant over een voldoende 1. Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un
aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les
beschikken om aan de doelstelling van farmaceutische qualifications requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la
kwaliteitswaarborging te kunnen voldoen. qualité pharmaceutique.
2. De plichten van het leidinggevende en toezichthoudende personeel, 2. Les obligations des membres du personnel de direction et
met inbegrip van de bevoegde persoon of personen die voor de d'encadrement,y compris des personnes qualifiées, responsables de la
uitvoering van de goede praktijken bij het vervaardigen mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans
verantwoordelijk zijn, worden nauwkeurig omschreven in de des descriptions des tâches. Les relations hiérarchiques de ces
taakomschrijvingen. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel personnes sont définies dans un organigramme. Les organigrammes et les
worden in een organisatieschema vastgelegd. De organisatieschema's en
taakomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes
fabrikant goedgekeurd. du fabricant.
3. Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden 3. Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité
te beschikken om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen uitoefenen. 4. Het personeel ontvangt een basisopleiding en voortdurende bijscholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het vervaardigen en, in voorkomend geval, in de bijzondere eisen voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek. 5. Er worden bedrijfshygiënische programma's opgesteld, die op de uit te voeren werkzaamheden zijn afgestemd, en deze worden in acht genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding van het personeel. V Lokalen en apparatuur 1. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd. 2. De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden gebouwd, ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen gebeuren, teneinde besmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het product te voorkomen. 3. De lokalen en apparatuur die worden gebruikt voor vervaardigingshandelingen die voor de kwaliteit van de producten van wezenlijk belang zijn, moeten aan passende controles worden onderworpen. nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités. 4. Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée une formation, dont l'efficacité est vérifiée, couvrant en particulier les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication et comprenant, le cas échéant, les exigences particulières pour la fabrication de médicaments expérimentaux. 5. Des programmes d'hygiène adaptés aux activités sont établis et observés. Ils comportent, en particulier,des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel. V. Locaux et équipements. 1. Les locaux et les équipements de fabrication sont implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations pour lesquelles ils sont destinés. 2. Les locaux et les équipements de fabrications sont disposés, conçus et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute contamination, contamination croisée et, en règle générale, tout effet nocif sur la qualité du produit. 3. Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des produits sont soumis à des contrôles appropriés.
VI. Documentatie VI. Documentation.
1. De fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten en bijhouden op 1. Tout fabricant met en place et maintient un système de
basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings-
en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor alle documentation sur la base des spécifications, des formules de
uitgevoerde vervaardigingshandelingen. De documenten moeten duidelijk fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement,
en foutloos zijn en moeten worden bijgewerkt. Er moeten van tevoren des procédures et des enregistrements couvrant les différentes
uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en opérations de fabrication effectuées. Les documents sont clairs,
de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures
vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de
gehouden. Met behulp van deze documenten moeten het ontstaansverloop fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque
van elke partij en de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'histoire de chaque
geneesmiddel voor onderzoek zijn aangebracht, kunnen worden nagegaan. lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au
De documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking point d'un médicament expérimental.
heeft, wordt gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van de Dans le cas d'un médicament, les documents relatifs à un lot sont
partij of, indien dat langer is, gedurende ten minste vijf jaar na de conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné
in artikel 17 van dit besluit bedoelde verklaring bewaard. et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 17 du
présent arrêté si ce délai est plus long.
De documentatie die op een partij van een geneesmiddel voor onderzoek Dans le cas d'un médicament expérimental, les documents relatifs à un
betrekking heeft, wordt gedurende ten minste vijf jaar na de lot sont conservés au moins cinq ans après l'achèvement ou
voltooiing of formele beëindiging van de laatste klinische proef l'interruption formelle du dernier essai clinique durant lequel le lot
waarvoor de partij is gebruikt, bewaard. De opdrachtgever of, indien a été utilisé. Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise
verschillend, de houder van de vergunning voor het in de handel sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé
brengen is verantwoordelijk dat de gegevens worden bewaard zoals de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour
vereist is voor de vergunning voor het in de handel brengen l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de
overeenkomstig bijlage I bij het koninklijk besluit van 3 juli 1969 l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
betreffende de registratie van geneesmiddelen, indien dit voor een médicaments, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de
mise sur le marché.
volgende vergunning voor het in de handel brengen vereist is. 2. Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes
2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant
fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, doit d'abord valider les systèmes en prouvant que les données seront
moet de fabrikant het systeem eerst valideren, door aan te tonen dat correctement conservées pendant la période envisagée. Les données
de gegevens gedurende de voorziene opslagperiode naar behoren kunnen conservées de cette façon sont facilement restituées de façon lisible
worden opgeslagen. De in deze systemen opgeslagen gegevens moeten in et transmises sur demande à la DG Médicaments ou aux autorités
leesbare vorm gemakkelijk ter beschikking worden gesteld en worden aan compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre
het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. Les
Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij données mémorisées sur support électronique sont protégées par des
het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte op verzoek méthodes telles que la réalisation de copies de secours et le
verstrekt. Elektronisch bewaarde gegevens worden tegen verlies of transfert sur un autre système de mémorisation de façon à ce qu'elles
beschadiging beschermd, zoals door het maken van een duplicaat of door
het overbrengen op een ander bewaarsysteem, en er worden ne risquent pas d'être perdues ou endommagées, et une piste de
controlesporen bijgehouden. vérification est tenue à jour.
VII. Productie 1. De onderscheiden productiehandelingen worden uitgevoerd volgens tevoren opgestelde instructies en procedures overeenkomstig de goede praktijken voor het vervaardigen. Er moeten voldoende en adequate middelen beschikbaar zijn om tijdens de vervaardiging de controles te kunnen uitvoeren. Alle afwijkingen van het procédé en gebreken van producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht. 2. Er worden passende technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen. Bij geneesmiddelen voor onderzoek wordt bijzondere aandacht besteed aan de behandeling van de producten tijdens en na het eventuele blinderen. 3. Bij geneesmiddelen wordt elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in het vervaardigingsprocédé van het geneesmiddel gevalideerd. De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés worden regelmatig opnieuw gevalideerd. VII. Production. 1. Les différentes opérations de production sont réalisées conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. Des moyens suffisants et adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit sont documentés et font l'objet d'investigations approfondies. 2. Des mesures appropriées à caractère technique et/ou organisationnel sont prises pour éviter les contaminations croisées et les substitutions. Dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après toute opération de la procédure d'insu. 3. Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament est validée. Les phases critiques des procédés de fabrication sont régulièrement revalidées.
4. Bij geneesmiddelen voor onderzoek wordt het vervaardigingsprocédé, 4. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le procédé de
voorzover dit passend is gezien de fase van productontwikkeling, fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est
volledig gevalideerd. In elk geval worden de kritieke fasen van het nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du
procédé, zoals sterilisatie, gevalideerd. Alle fasen van het ontwerp produit. Au moins les étapes critiques du procédé, par exemple, la
en de ontwikkeling van het vervaardigingsprocédé worden volledig stérilisation, sont validées. Toutes les étapes de la conception et de
la mise au point du procédé de fabrication sont intégralement
gedocumenteerd. documentées.
VIII. Kwaliteitscontrole VIII. Contrôle de la qualité.
1. De fabrikant moet een systeem voor kwaliteitscontrole opzetten en 1. Le fabricant établit et maintient un système de contrôle de la
handhaven, dat onder leiding staat van een persoon met de vereiste qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les
kwalificaties, die onafhankelijk van de productie is. Deze persoon moet beschikken over of toegang hebben tot een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole, die van passend personeel zijn voorzien en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke onderzoeken en controles op de grondstoffen en verpakkingsmaterialen, alsook de controles op de tussen - en eindproducten te kunnen uitvoeren. 2. Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van contractlaboratoria indien dat overeenkomstig punt IX van deze bijlage en artikel 15, eerste lid, 2° van dit besluit is toegestaan. Voor geneesmiddelen voor onderzoek zorgt de opdrachtgever ervoor dat qualifications requises et indépendante de la production. Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les équipements nécessaires pour procéder à l'examen et aux essais nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage et aux essais des produits intermédiaires et finis. 2. Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, le recours à des laboratoires externes peut être autorisé conformément au point IX du présent annexe et à l'article 15, alinéa 1er, 2°, du présent arrêté. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le promoteur doit veiller à
het contractlaboratorium voldoet aan de inhoud van het in artikel 12 ce que le laboratoire externe respecte la lettre de la demande visée à
van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur
persoon/artikel 9, lid 2 van bovenvermelde richtlijn 2001/20/EG bedoelde verzoek, zoals aanvaard door het DG Geneesmiddelen of een bevoegde autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. Wanneer de producten uit derde landen zijn ingevoerd, is analytische controle niet verplicht. Bij de laatste controle van het eindproduct, voordat dit voor verkoop, distributie of gebruik bij klinische proeven wordt afgeleverd, wordt in het systeem voor kwaliteitscontrole behalve met de analyseresultaten ook rekening gehouden met belangrijke gegevens, zoals de omstandigheden tijdens de productie en de uitkomsten van tijdens de bereiding uitgevoerde controles, worden de vervaardigingsdocumenten bestudeerd en wordt nagegaan of het product, met inbegrip van het uiteindelijke verpakte product, aan de specificaties voldoet. la personne humaine/article 9, alinéa 2, de la directive 2001/20/CE susmentionnée et acceptée par la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. En cas d'importation de pays tiers, le contrôle analytique n'est pas obligatoire. 3. Au cours du contrôle final du produit fini avant sa libération en vue de sa vente ou de sa distribution ou de son utilisation dans des essais cliniques, le système de contrôle de la qualité prend en compte, en plus des résultats d'analyses, des informations essentielles comme les conditions de production, les résultats des contrôles effectués pendant le processus, l'examen des documents de fabrication et la conformité du produit à ces spécifications, y compris l'emballage final fini.
4. Van een geneesmiddel worden van elke partij eindproducten tot ten 4. Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés
minste één jaar na de vervaldatum monsters bewaard. au moins un an après la date de péremption.
Van een geneesmiddel voor onderzoek worden van elke partij van de Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants
onverpakte hoeveelheid bereide producten en van belangrijke de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments
verpakkingselementen die voor elke partij eindproducten zijn gebruikt, de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont
tot ten minste twee jaar na de formele beëindiging van de klinische conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou
proef waarvoor de partij is gebruikt of, indien dat langer is, tot ten l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot
minste twee jaar na de voltooiing, voldoende monsters bewaard. a été utilisé si ce délai est plus long.
Tot ten minste twee jaar nadat het eindproduct is vrijgegeven worden Des échantillons des matières de base, autres que des solvants, des
monsters bewaard van de bij het vervaardigingsprocédé gebruikte gaz et de l'eau, utilisés dans le processus de fabrication sont
grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water. Die conservés pendant au moins deux années après la libération du produit.
periode kan korter zijn indien in de desbetreffende specificatie een Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la
kortere houdbaarheidsperiode voor de stof is vermeld. Al deze monsters matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus
moeten ter beschikking van het DG Geneesmiddelen of van een bevoegde courte. Tous ces échantillons sont conservés à la disposition de la DG
autoriteit van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Médicaments ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de
Staat die partij is bij het Akkoord betreffende Europese Economische l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur
Ruimte worden gehouden. l'Espace Economique Européenne.
Voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec la DG
producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of Médicaments ou avec les autorités compétentes d'un autre Etat membre
waarvan de opslag speciale hoeveelheden kan opleveren, kunnen andere de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur
voorwaarden met het DG Geneesmiddelen of met een bevoegde autoriteit l'Espace Economique Européenne, pour l'échantillonnage et la
van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die conservation de certaines matières de base et de certains produits
partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur
worden overeengekomen. stockage pourrait poser des problèmes particuliers.
IX. Uitbesteding IX. Contrat d'entreprise.
1. Voor elke vervaardigingsbehandeling of daarmee verband houdende handeling die wordt uitbesteed, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld. 2. In de overeenkomst worden de verantwoordelijken van elke partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt beschreven welke goede praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven en op welke wijze de bevoegde persoon die voor het certificeren van elke partij verantwoordelijk is, zijn taken moet vervullen. 3. De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de uitbesteder geen werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering aan derden besteden. 1. Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication, qui est réalisée sous contrat, fait l'objet d'un contrat écrit. 2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie et notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le contractant et la façon dont la personne qualifiée responsable de la certification de chaque lot doit exercer ses responsabilités. 3. Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans y avoir été autorisé par le donneur d'ordre.
4. De opdrachtnemer handelt in overeenstemming met de beginselen en 4. Le contractant respecte les principes et lignes directrices des
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen en bonnes pratiques de fabrication qui le concernent et se soumet aux
onderwerpt zich aan inspecties door het DG Geneesmiddelen of de inspections de la DG Médicaments ou des autorités compétentes d'un
bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie of autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est
een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne prévues à
Economische Ruimte krachtens artikel 49 van dit besluit en artikel 26 l'article 49 du présent arrêté et à l'article 26 de la loi du 7 mai
van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. X. Klachten, terugroepen van geneesmiddelen en opheffen van blindering in noodgevallen 1. Bij geneesmiddelen zet de fabrikant een systeem op voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen in het distributienet op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken. De fabrikant stelt het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. X. Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence. 1. Dans le cas de médicaments, le fabricant met en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment les médicaments présents dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant un défaut est enregistrée et étudiée par le fabricant. Le fabricant informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à
Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui
Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une
terugroepen of een buitengewone beperking van de levering tot gevolg restriction anormale de la livraison et, dans toute la mesure du
zou kunnen hebben en geeft, voorzover mogelijk, ook de landen van possible, il indique les pays de destination.
bestemming aan. Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in Tout rappel est effectué conformément aux exigences visées à l'article
artikel 22 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de 22 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen of artikel 50 van dit besluit bedoelde voorschriften. Bij geneesmiddelen voor onderzoek zet de fabrikant in samenwerking met de opdrachtgever een systeem op voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen voor onderzoek die zich reeds in het distributienet bevinden op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken en stelt het DG Geneesmiddelen of de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Unie of een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte in kennis van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben. In het geval van geneesmiddelen voor onderzoek worden alle locaties waar de proeven plaatsvinden vermeld en voorzover mogelijk ook de landen van bestemming aangegeven. In het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de opdrachtgever de houder van vergunning voor het in de handel brengen in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband zou kunnen houden. 3. De opdrachtgever voert een procedure uit om de blindering van geneesmiddelen snel te kunnen opheffen, indien dat noodzakelijk is om de geneesmiddelen snel te kunnen terugroepen, zoals bedoeld in lid 2. De opdrachtgever waarborgt dat de procedure zodanig is dat de identiteit van het geblindeerde geneesmiddel uitsluitend bekend wordt, indien dit noodzakelijk is. XI. Zelfinspectie De fabrikant voert regelmatig zelfinspecties uit als onderdeel van het systeem voor kwaliteitswaarborging om de toepassing en naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om eventueel noodzakelijke corrigerende maatregelen voor te stellen. Deze zelfinspecties en eventuele daarna genomen corrigerende maatregelen worden vastgelegd. XII. Etikettering. Bij geneesmiddelen voor onderzoek moet de etikettering zodanig zijn, dat de proefpersoon wordt beschermd, de traceerbevaarheid wordt gewaarborgd, het product en de proef kunnen worden geïdentificeerd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek wordt vergemakkelijkt. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 30 juni 2004. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, médicaments et l'article 50 du présent arrêté. 2. Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant, en collaboration avec le promoteur, met en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments expérimentaux qui sont déjà entrés dans le circuit de distribution. Le fabricant enregistre et examine toute réclamation concernant un défaut et informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une restriction anormale de l'offre. Pour les médicaments expérimentaux, il relève tous les sites d'essais et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination. Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé. 3. Le promoteur met en oeuvre une procédure d'urgence d'identification rapide des produits mis en insu lorsque cela est nécessaire pour un rappel rapide visé au paragraphe 2. Le promoteur veille à ce que la procédure ne révèle l'identité du produit mis en insu qu'en cas de stricte nécessité. XI. Auto-inspection. Le fabricant procède à des auto-inspections répétées dans le cadre du système d'assurance de la qualité en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires. Il est tenu un registre de ces inspections et de toute mesure corrective prise ultérieurement. XII. Etiquetage. Dans le cas d'un médicament expérimental, l'étiquetage doit garantir la protection du sujet et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai, et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental. Vu pour être annexée à notre arrêté du 30 juin 2004. ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^