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Vue multilingue de Arrêté Royal du 30/06/2004
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
30 JUIN 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 30 JUIN 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960
relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et
à leur dispensation à leur dispensation
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
§ 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;
Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
humaine, notamment les articles 24, 25 et 26; humaine, notamment les articles 24, 25 et 26;
Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la
distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment
les articles 1er, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962, les articles 1er, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962,
12 décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8 12 décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8
novembre 2001, 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 3, novembre 2001, 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 3,
§ 1er, 7°, a), modifié par les arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et § 1er, 7°, a), modifié par les arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et
27 février 2003 et par la loi du 7 mai 2004, 43 et l'annexe II, 27 février 2003 et par la loi du 7 mai 2004, 43 et l'annexe II,
insérée par l'arrêté royal du 31 décembre 1992; insérée par l'arrêté royal du 31 décembre 1992;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003
établissant les principes et lignes directives de bonnes pratiques de établissant les principes et lignes directives de bonnes pratiques de
fabrication concernant les médicaments à usage humain et les fabrication concernant les médicaments à usage humain et les
médicaments expérimentaux à usage humain; médicaments expérimentaux à usage humain;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, remis le 25 mai 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, remis le 25 mai 2004;
Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973, Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973,
notamment l'article 3 et l'article 84, § 1er, 2°; notamment l'article 3 et l'article 84, § 1er, 2°;
Vu l'avis n° 37.423/3 du Conseil d'Etat, remis le 22 juin 2004; Vu l'avis n° 37.423/3 du Conseil d'Etat, remis le 22 juin 2004;
Vu l'urgence motivée par les circonstances que : Vu l'urgence motivée par les circonstances que :
les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement
européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans
la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent
entrer en vigueur le 1er mai 2004; entrer en vigueur le 1er mai 2004;
- la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004 - la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004
relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en
vigueur le 1er mai 2004; vigueur le 1er mai 2004;
- la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui - la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui
concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi
doit fixer des mesures d'exécution; doit fixer des mesures d'exécution;
- tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude - tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude
juridique; juridique;
- le présent arrêté tend à fixer les mesures les plus urgentes; - le présent arrêté tend à fixer les mesures les plus urgentes;
- elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible; - elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible;
- sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au - sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au
vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un
secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et,
plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement
plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV; plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV;
- la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le - la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le
plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après
la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs
centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées
autonomes; autonomes;
- dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois - dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois
qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le
plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la
méfiance des promoteurs de tels essais; méfiance des promoteurs de tels essais;
- en outre, la directive 2003/94/CE susmentionnée de la Commission du - en outre, la directive 2003/94/CE susmentionnée de la Commission du
8 octobre 2003 doit entrer en vigueur le 1er mai 2004; 8 octobre 2003 doit entrer en vigueur le 1er mai 2004;
- la transposition de cette directive a comme base légale les mesures - la transposition de cette directive a comme base légale les mesures
de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et
du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans
la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain; la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain;
- la directive 2001/20/CE susmentionnée a été transposée par la loi du - la directive 2001/20/CE susmentionnée a été transposée par la loi du
7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
- la directive 2003/94/CE susmentionnée est prise en exécution de la - la directive 2003/94/CE susmentionnée est prise en exécution de la
directive 2001/20/CE; directive 2001/20/CE;
- l'entrée en vigueur simultanée des mesures de transposition de ces - l'entrée en vigueur simultanée des mesures de transposition de ces
deux directives le 1er mai 2004 est nécessaire; deux directives le 1er mai 2004 est nécessaire;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Santé publique, Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif
à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur
dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962, 12 dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 20 novembre 1962, 12
décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8 décembre 1969, 1er août 1985, 15 juillet 1997, 29 juin 1999 et 8
novembre 2001, les points suivants sont ajoutés : novembre 2001, les points suivants sont ajoutés :
« 1°bis) médicament expérimental : « 1°bis) médicament expérimental :
médicament visé à l'article 2, 19°) de la loi du 7 mai 2004 relative médicament visé à l'article 2, 19°) de la loi du 7 mai 2004 relative
aux expérimentations sur la personne humaine; aux expérimentations sur la personne humaine;
9°) fabricant : toute personne physique ou morale se livrant à des 9°) fabricant : toute personne physique ou morale se livrant à des
activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 3 du activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 3 du
présent arrêté ou l'autorisation visée à l'article 24 de la loi du 7 présent arrêté ou l'autorisation visée à l'article 24 de la loi du 7
mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est
exigée; exigée;
10°) personne qualifiée : la personne visée à l'article 15 du présent 10°) personne qualifiée : la personne visée à l'article 15 du présent
arrêté ou à l'article 24, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux arrêté ou à l'article 24, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
expérimentations sur la personne humaine; expérimentations sur la personne humaine;
11°) assurance de qualité pharmaceutique : la somme totale des mesures 11°) assurance de qualité pharmaceutique : la somme totale des mesures
d'organisation prises afin de garantir que les médicaments et/ou les d'organisation prises afin de garantir que les médicaments et/ou les
médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage
auquel ils sont destinés; auquel ils sont destinés;
12°) bonnes pratiques de fabrication : l'élément d'assurance de la 12°) bonnes pratiques de fabrication : l'élément d'assurance de la
qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés
de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi; de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi;
13°) procédure d'insu : le fait de, délibérément, ne pas communiquer 13°) procédure d'insu : le fait de, délibérément, ne pas communiquer
l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions
du promoteur; du promoteur;
14°) levée de l'insu : la communication de l'identité d'un médicament 14°) levée de l'insu : la communication de l'identité d'un médicament
dont l'identité n'avait pas été révélée. » dont l'identité n'avait pas été révélée. »

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
31 décembre 1992, il est inséré après l'alinéa 1er, l'alinéa suivant : 31 décembre 1992, il est inséré après l'alinéa 1er, l'alinéa suivant :
« La fabrication, la détention, l'importation, l'exportation et la « La fabrication, la détention, l'importation, l'exportation et la
distribution des médicaments expérimentaux sont également subordonnées distribution des médicaments expérimentaux sont également subordonnées
à l'obtention d'une autorisation délivrée par le Ministre. » à l'obtention d'une autorisation délivrée par le Ministre. »

Art. 3.Au même arrêté il est inséré un article 2bis, libellé comme

Art. 3.Au même arrêté il est inséré un article 2bis, libellé comme
suit : suit :
«

Art. 2bis.Les dispositions du présent arrêté sont d'application aux

 «

Art. 2bis.Les dispositions du présent arrêté sont d'application aux
médicaments expérimentaux à usage humain, à l'exception des articles médicaments expérimentaux à usage humain, à l'exception des articles
22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter et 48quater. » 22, 22bis, 22ter, 22quater, 44, 48, 48bis, 48ter et 48quater. »

Art. 4.A l'article 3, § 1er, 7°, a), du même arrêté, modifié par les

Art. 4.A l'article 3, § 1er, 7°, a), du même arrêté, modifié par les
arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et 27 février 2003 et par la loi du arrêtés royaux des 8 novembre 2001 et 27 février 2003 et par la loi du
7 mai 2004, les modifications suivantes sont apportées : 7 mai 2004, les modifications suivantes sont apportées :
1°) la phrase introductive est remplacée comme suit : 1°) la phrase introductive est remplacée comme suit :
« pour les produits visés à l'article 1er, 1°, B, a) et c) ainsi que « pour les produits visés à l'article 1er, 1°, B, a) et c) ainsi que
pour les médicaments, y compris ceux expérimentaux, destinés à pour les médicaments, y compris ceux expérimentaux, destinés à
l'exportation qui ne sont pas enregistrés et que le demandeur l'exportation qui ne sont pas enregistrés et que le demandeur
d'autorisation envisage de fabriquer : » d'autorisation envisage de fabriquer : »
2°) le quatrième tiret est remplacé comme suit : 2°) le quatrième tiret est remplacé comme suit :
« - un dossier chimico - pharmaceutique relatif au médicament « - un dossier chimico - pharmaceutique relatif au médicament
expérimental comme visé à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 expérimental comme visé à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004
relative aux expérimentations sur la personne humaine, composé relative aux expérimentations sur la personne humaine, composé
conformément au format décrit à l'annexe I, partie I, module 3 de conformément au format décrit à l'annexe I, partie I, module 3 de
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
médicaments. Ce dossier comporte pour la ou les substances actives et médicaments. Ce dossier comporte pour la ou les substances actives et
pour le produit fini toutes les informations pertinentes concernant : pour le produit fini toutes les informations pertinentes concernant :
le développement, le procédé de fabrication, la caractérisation et les le développement, le procédé de fabrication, la caractérisation et les
propriétés, les opérations et les exigences du contrôle de la qualité, propriétés, les opérations et les exigences du contrôle de la qualité,
ainsi qu'une description de la composition et de la présentation du ainsi qu'une description de la composition et de la présentation du
produit fini. Pour la composition de ce dossier il faut tenir compte produit fini. Pour la composition de ce dossier il faut tenir compte
de la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed guidance for the de la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed guidance for the
request for autorisation of a clinical trial on a medicinal product request for autorisation of a clinical trial on a medicinal product
for human use to the competent authorities, notification of for human use to the competent authorities, notification of
substantial amendments and declaration of the end of the trial » de « substantial amendments and declaration of the end of the trial » de «
La réglementation des médicaments dans l'union européenne », publié La réglementation des médicaments dans l'union européenne », publié
par la Commission européenne dans sa version la plus récente par la Commission européenne dans sa version la plus récente
disponible; »; disponible; »;
3°) après le quatrième tiret un tiret est inséré, libellé comme suit : 3°) après le quatrième tiret un tiret est inséré, libellé comme suit :
« - un dossier chimico - pharmaceutique conforme à l'annexe de « - un dossier chimico - pharmaceutique conforme à l'annexe de
l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles
applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ou applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ou
conforme à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3 conforme à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3
juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; ». juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; ».

Art. 5.A l'article 43 du même arrêté sont insérés après les mots « le

Art. 5.A l'article 43 du même arrêté sont insérés après les mots « le
Ministre peut, » les mots « à l'exception pour les médicaments Ministre peut, » les mots « à l'exception pour les médicaments
expérimentaux à usage humain, ». expérimentaux à usage humain, ».

Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 49bis, libellé comme

Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 49bis, libellé comme
suit : suit :
«

Art. 49bis.Pour l'interprétation des principes et lignes

 «

Art. 49bis.Pour l'interprétation des principes et lignes
directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et
médicaments expérimentaux sont prises en compte les lignes directives médicaments expérimentaux sont prises en compte les lignes directives
détaillées décrites dans le volume IV de « La réglementation des détaillées décrites dans le volume IV de « La réglementation des
médicaments dans l'Union européenne », publiés par la Commission médicaments dans l'Union européenne », publiés par la Commission
européenne dans sa version la plus récente disponible. européenne dans sa version la plus récente disponible.
Pour les médicaments expérimentaux sont plus particulièrement prises Pour les médicaments expérimentaux sont plus particulièrement prises
en compte les dispositions spécifiques de l'annexe 13 du volume IV de en compte les dispositions spécifiques de l'annexe 13 du volume IV de
ces lignes directrices détaillées, notamment en ce qui concerne la ces lignes directrices détaillées, notamment en ce qui concerne la
libération des lots dans la Communauté et l'étiquetage de ces libération des lots dans la Communauté et l'étiquetage de ces
médicaments. » médicaments. »

Art. 7.L'annexe II du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31

Art. 7.L'annexe II du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31
décembre 1992, dont le texte actuel deviendra l'annexe IIbis, est décembre 1992, dont le texte actuel deviendra l'annexe IIbis, est
remplacée par l'annexe ajoutée au présent arrêté. remplacée par l'annexe ajoutée au présent arrêté.

Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004.

Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004.

Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
est chargé de l'exécution du présent arrêté. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Siena, le 30 juin 2004. Donné à Siena, le 30 juin 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Annexe II Annexe II
Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des
médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain. médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain.
I. Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication. I. Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication.
1. Le fabricant s'assure que les opérations de fabrication sont 1. Le fabricant s'assure que les opérations de fabrication sont
réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à
l'autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également l'autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également
aux médicaments destinés uniquement à l'exportation. aux médicaments destinés uniquement à l'exportation.
2. Pour les médicaments et les médicaments expérimentaux importés à 2. Pour les médicaments et les médicaments expérimentaux importés à
partir de pays tiers, l'importateur s'assure que les médicaments ont partir de pays tiers, l'importateur s'assure que les médicaments ont
été fabriqués conformément à des normes au moins équivalentes aux été fabriqués conformément à des normes au moins équivalentes aux
bonnes pratiques de fabrication établies par la Communauté. bonnes pratiques de fabrication établies par la Communauté.
En outre, un importateur de médicaments s'assure que ceux-ci ont été En outre, un importateur de médicaments s'assure que ceux-ci ont été
fabriqués par des fabricants dûment autorisés. Un importateur de fabriqués par des fabricants dûment autorisés. Un importateur de
médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par
un fabricant notifié aux autorités compétentes et accepté par elles à un fabricant notifié aux autorités compétentes et accepté par elles à
cette fin. cette fin.
II. Respect de l'autorisation de mise sur le marché. II. Respect de l'autorisation de mise sur le marché.
1. Le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication de 1. Le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication de
médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché sont médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché sont
réalisées conformément à l'information comprise dans l'autorisation de réalisées conformément à l'information comprise dans l'autorisation de
mise sur le marché acceptée. mise sur le marché acceptée.
Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que
toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à
l'information donnée par le promoteur en application de l'article 12 l'information donnée par le promoteur en application de l'article 12
de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
humaine/article 9, alinéa 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement humaine/article 9, alinéa 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement
européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans
la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et
acceptée par la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre acceptée par la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre
Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à
l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. l'Accord sur l'Espace Economique Européenne.
2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la 2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la
lumière des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point lumière des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point
du médicament expérimental. du médicament expérimental.
Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou
une modification de la demande visée à l'article 12 de la loi du 7 mai une modification de la demande visée à l'article 12 de la loi du 7 mai
2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine/article 9, 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine/article 9,
alinéa 2 de la directive 2001/20/CE susmentionnée est nécessaire, la alinéa 2 de la directive 2001/20/CE susmentionnée est nécessaire, la
demande de modification est soumise à la DG Médicaments ou les demande de modification est soumise à la DG Médicaments ou les
autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou
un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique
Européenne. Européenne.
III. Système d'assurance de la qualité. III. Système d'assurance de la qualité.
Le fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la Le fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la
qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active
de la direction et du personnel des différents services concernés. de la direction et du personnel des différents services concernés.
IV. Personnel. IV. Personnel.
1. Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un 1. Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un
personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les
qualifications requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la qualifications requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la
qualité pharmaceutique. qualité pharmaceutique.
2. Les obligations des membres du personnel de direction et 2. Les obligations des membres du personnel de direction et
d'encadrement,y compris des personnes qualifiées, responsables de la d'encadrement,y compris des personnes qualifiées, responsables de la
mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans
des descriptions des tâches. Les relations hiérarchiques de ces des descriptions des tâches. Les relations hiérarchiques de ces
personnes sont définies dans un organigramme. Les organigrammes et les personnes sont définies dans un organigramme. Les organigrammes et les
descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes
du fabricant. du fabricant.
3. Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité 3. Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité
nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités. nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités.
4. Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée une 4. Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée une
formation, dont l'efficacité est vérifiée, couvrant en particulier les formation, dont l'efficacité est vérifiée, couvrant en particulier les
aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité
et de bonnes pratiques de fabrication et comprenant, le cas échéant, et de bonnes pratiques de fabrication et comprenant, le cas échéant,
les exigences particulières pour la fabrication de médicaments les exigences particulières pour la fabrication de médicaments
expérimentaux. expérimentaux.
5. Des programmes d'hygiène adaptés aux activités sont établis et 5. Des programmes d'hygiène adaptés aux activités sont établis et
observés. Ils comportent, en particulier,des procédures relatives à la observés. Ils comportent, en particulier,des procédures relatives à la
santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel. santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel.
V. Locaux et équipements. V. Locaux et équipements.
1. Les locaux et les équipements de fabrication sont implantés, 1. Les locaux et les équipements de fabrication sont implantés,
conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations
pour lesquelles ils sont destinés. pour lesquelles ils sont destinés.
2. Les locaux et les équipements de fabrications sont disposés, conçus 2. Les locaux et les équipements de fabrications sont disposés, conçus
et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à
permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute
contamination, contamination croisée et, en règle générale, tout effet contamination, contamination croisée et, en règle générale, tout effet
nocif sur la qualité du produit. nocif sur la qualité du produit.
3. Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des 3. Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des
opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des
produits sont soumis à des contrôles appropriés. produits sont soumis à des contrôles appropriés.
VI. Documentation. VI. Documentation.
1. Tout fabricant met en place et maintient un système de 1. Tout fabricant met en place et maintient un système de
documentation sur la base des spécifications, des formules de documentation sur la base des spécifications, des formules de
fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement, fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement,
des procédures et des enregistrements couvrant les différentes des procédures et des enregistrements couvrant les différentes
opérations de fabrication effectuées. Les documents sont clairs, opérations de fabrication effectuées. Les documents sont clairs,
exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures
préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de
fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque
lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'histoire de chaque lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'histoire de chaque
lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au
point d'un médicament expérimental. point d'un médicament expérimental.
Dans le cas d'un médicament, les documents relatifs à un lot sont Dans le cas d'un médicament, les documents relatifs à un lot sont
conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné
et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 17 du et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 17 du
présent arrêté si ce délai est plus long. présent arrêté si ce délai est plus long.
Dans le cas d'un médicament expérimental, les documents relatifs à un Dans le cas d'un médicament expérimental, les documents relatifs à un
lot sont conservés au moins cinq ans après l'achèvement ou lot sont conservés au moins cinq ans après l'achèvement ou
l'interruption formelle du dernier essai clinique durant lequel le lot l'interruption formelle du dernier essai clinique durant lequel le lot
a été utilisé. Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise a été utilisé. Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé
de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour
l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
médicaments, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de médicaments, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de
mise sur le marché. mise sur le marché.
2. Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes 2. Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes
de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant
doit d'abord valider les systèmes en prouvant que les données seront doit d'abord valider les systèmes en prouvant que les données seront
correctement conservées pendant la période envisagée. Les données correctement conservées pendant la période envisagée. Les données
conservées de cette façon sont facilement restituées de façon lisible conservées de cette façon sont facilement restituées de façon lisible
et transmises sur demande à la DG Médicaments ou aux autorités et transmises sur demande à la DG Médicaments ou aux autorités
compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre
Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. Les Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. Les
données mémorisées sur support électronique sont protégées par des données mémorisées sur support électronique sont protégées par des
méthodes telles que la réalisation de copies de secours et le méthodes telles que la réalisation de copies de secours et le
transfert sur un autre système de mémorisation de façon à ce qu'elles transfert sur un autre système de mémorisation de façon à ce qu'elles
ne risquent pas d'être perdues ou endommagées, et une piste de ne risquent pas d'être perdues ou endommagées, et une piste de
vérification est tenue à jour. vérification est tenue à jour.
VII. Production. VII. Production.
1. Les différentes opérations de production sont réalisées 1. Les différentes opérations de production sont réalisées
conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le
respect des bonnes pratiques de fabrication. Des moyens suffisants et respect des bonnes pratiques de fabrication. Des moyens suffisants et
adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de
fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans
le produit sont documentés et font l'objet d'investigations le produit sont documentés et font l'objet d'investigations
approfondies. approfondies.
2. Des mesures appropriées à caractère technique et/ou organisationnel 2. Des mesures appropriées à caractère technique et/ou organisationnel
sont prises pour éviter les contaminations croisées et les sont prises pour éviter les contaminations croisées et les
substitutions. Dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin substitutions. Dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin
particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après
toute opération de la procédure d'insu. toute opération de la procédure d'insu.
3. Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou 3. Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou
modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament
est validée. Les phases critiques des procédés de fabrication sont est validée. Les phases critiques des procédés de fabrication sont
régulièrement revalidées. régulièrement revalidées.
4. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le procédé de 4. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le procédé de
fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est
nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du
produit. Au moins les étapes critiques du procédé, par exemple, la produit. Au moins les étapes critiques du procédé, par exemple, la
stérilisation, sont validées. Toutes les étapes de la conception et de stérilisation, sont validées. Toutes les étapes de la conception et de
la mise au point du procédé de fabrication sont intégralement la mise au point du procédé de fabrication sont intégralement
documentées. documentées.
VIII. Contrôle de la qualité. VIII. Contrôle de la qualité.
1. Le fabricant établit et maintient un système de contrôle de la 1. Le fabricant établit et maintient un système de contrôle de la
qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les
qualifications requises et indépendante de la production. qualifications requises et indépendante de la production.
Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs
laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les
équipements nécessaires pour procéder à l'examen et aux essais équipements nécessaires pour procéder à l'examen et aux essais
nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage et aux nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage et aux
essais des produits intermédiaires et finis. essais des produits intermédiaires et finis.
2. Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, 2. Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers,
le recours à des laboratoires externes peut être autorisé conformément le recours à des laboratoires externes peut être autorisé conformément
au point IX du présent annexe et à l'article 15, alinéa 1er, 2°, du au point IX du présent annexe et à l'article 15, alinéa 1er, 2°, du
présent arrêté. présent arrêté.
Dans le cas des médicaments expérimentaux, le promoteur doit veiller à Dans le cas des médicaments expérimentaux, le promoteur doit veiller à
ce que le laboratoire externe respecte la lettre de la demande visée à ce que le laboratoire externe respecte la lettre de la demande visée à
l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur
la personne humaine/article 9, alinéa 2, de la directive 2001/20/CE la personne humaine/article 9, alinéa 2, de la directive 2001/20/CE
susmentionnée et acceptée par la DG Médicaments ou les autorités susmentionnée et acceptée par la DG Médicaments ou les autorités
compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre
Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. En Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. En
cas d'importation de pays tiers, le contrôle analytique n'est pas cas d'importation de pays tiers, le contrôle analytique n'est pas
obligatoire. obligatoire.
3. Au cours du contrôle final du produit fini avant sa libération en 3. Au cours du contrôle final du produit fini avant sa libération en
vue de sa vente ou de sa distribution ou de son utilisation dans des vue de sa vente ou de sa distribution ou de son utilisation dans des
essais cliniques, le système de contrôle de la qualité prend en essais cliniques, le système de contrôle de la qualité prend en
compte, en plus des résultats d'analyses, des informations compte, en plus des résultats d'analyses, des informations
essentielles comme les conditions de production, les résultats des essentielles comme les conditions de production, les résultats des
contrôles effectués pendant le processus, l'examen des documents de contrôles effectués pendant le processus, l'examen des documents de
fabrication et la conformité du produit à ces spécifications, y fabrication et la conformité du produit à ces spécifications, y
compris l'emballage final fini. compris l'emballage final fini.
4. Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés 4. Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés
au moins un an après la date de péremption. au moins un an après la date de péremption.
Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants
de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments
de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont
conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou
l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot
a été utilisé si ce délai est plus long. a été utilisé si ce délai est plus long.
Des échantillons des matières de base, autres que des solvants, des Des échantillons des matières de base, autres que des solvants, des
gaz et de l'eau, utilisés dans le processus de fabrication sont gaz et de l'eau, utilisés dans le processus de fabrication sont
conservés pendant au moins deux années après la libération du produit. conservés pendant au moins deux années après la libération du produit.
Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la
matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus
courte. Tous ces échantillons sont conservés à la disposition de la DG courte. Tous ces échantillons sont conservés à la disposition de la DG
Médicaments ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de Médicaments ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de
l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur
l'Espace Economique Européenne. l'Espace Economique Européenne.
D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec la DG D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec la DG
Médicaments ou avec les autorités compétentes d'un autre Etat membre Médicaments ou avec les autorités compétentes d'un autre Etat membre
de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur
l'Espace Economique Européenne, pour l'échantillonnage et la l'Espace Economique Européenne, pour l'échantillonnage et la
conservation de certaines matières de base et de certains produits conservation de certaines matières de base et de certains produits
fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur
stockage pourrait poser des problèmes particuliers. stockage pourrait poser des problèmes particuliers.
IX. Contrat d'entreprise. IX. Contrat d'entreprise.
1. Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication, qui est 1. Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication, qui est
réalisée sous contrat, fait l'objet d'un contrat écrit. réalisée sous contrat, fait l'objet d'un contrat écrit.
2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie et 2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie et
notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le
contractant et la façon dont la personne qualifiée responsable de la contractant et la façon dont la personne qualifiée responsable de la
certification de chaque lot doit exercer ses responsabilités. certification de chaque lot doit exercer ses responsabilités.
3. Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du 3. Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du
travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans y avoir été travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans y avoir été
autorisé par le donneur d'ordre. autorisé par le donneur d'ordre.
4. Le contractant respecte les principes et lignes directrices des 4. Le contractant respecte les principes et lignes directrices des
bonnes pratiques de fabrication qui le concernent et se soumet aux bonnes pratiques de fabrication qui le concernent et se soumet aux
inspections de la DG Médicaments ou des autorités compétentes d'un inspections de la DG Médicaments ou des autorités compétentes d'un
autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est
partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne prévues à partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne prévues à
l'article 49 du présent arrêté et à l'article 26 de la loi du 7 mai l'article 49 du présent arrêté et à l'article 26 de la loi du 7 mai
2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
X. Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence. X. Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence.
1. Dans le cas de médicaments, le fabricant met en oeuvre un système 1. Dans le cas de médicaments, le fabricant met en oeuvre un système
d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système
efficace pour rappeler rapidement et à tout moment les médicaments efficace pour rappeler rapidement et à tout moment les médicaments
présents dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant présents dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant
un défaut est enregistrée et étudiée par le fabricant. Le fabricant un défaut est enregistrée et étudiée par le fabricant. Le fabricant
informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre Etat
membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à
l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui
pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une
restriction anormale de la livraison et, dans toute la mesure du restriction anormale de la livraison et, dans toute la mesure du
possible, il indique les pays de destination. possible, il indique les pays de destination.
Tout rappel est effectué conformément aux exigences visées à l'article Tout rappel est effectué conformément aux exigences visées à l'article
22 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des 22 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
médicaments et l'article 50 du présent arrêté. médicaments et l'article 50 du présent arrêté.
2. Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant, en 2. Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant, en
collaboration avec le promoteur, met en oeuvre un système collaboration avec le promoteur, met en oeuvre un système
d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système
efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments
expérimentaux qui sont déjà entrés dans le circuit de distribution. Le expérimentaux qui sont déjà entrés dans le circuit de distribution. Le
fabricant enregistre et examine toute réclamation concernant un défaut fabricant enregistre et examine toute réclamation concernant un défaut
et informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre et informe la DG Médicaments ou les autorités compétentes d'un autre
Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à
l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui l'Accord sur l'Espace Economique Européenne de tout défaut qui
pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une
restriction anormale de l'offre. restriction anormale de l'offre.
Pour les médicaments expérimentaux, il relève tous les sites d'essais Pour les médicaments expérimentaux, il relève tous les sites d'essais
et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de
destination. destination.
Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament
expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait
avoir trait au médicament autorisé. avoir trait au médicament autorisé.
3. Le promoteur met en oeuvre une procédure d'urgence d'identification 3. Le promoteur met en oeuvre une procédure d'urgence d'identification
rapide des produits mis en insu lorsque cela est nécessaire pour un rapide des produits mis en insu lorsque cela est nécessaire pour un
rappel rapide visé au paragraphe 2. Le promoteur veille à ce que la rappel rapide visé au paragraphe 2. Le promoteur veille à ce que la
procédure ne révèle l'identité du produit mis en insu qu'en cas de procédure ne révèle l'identité du produit mis en insu qu'en cas de
stricte nécessité. stricte nécessité.
XI. Auto-inspection. XI. Auto-inspection.
Le fabricant procède à des auto-inspections répétées dans le cadre du Le fabricant procède à des auto-inspections répétées dans le cadre du
système d'assurance de la qualité en vue de contrôler la mise en système d'assurance de la qualité en vue de contrôler la mise en
oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de
proposer les mesures correctives nécessaires. Il est tenu un registre proposer les mesures correctives nécessaires. Il est tenu un registre
de ces inspections et de toute mesure corrective prise ultérieurement. de ces inspections et de toute mesure corrective prise ultérieurement.
XII. Etiquetage. XII. Etiquetage.
Dans le cas d'un médicament expérimental, l'étiquetage doit garantir Dans le cas d'un médicament expérimental, l'étiquetage doit garantir
la protection du sujet et la traçabilité, permettre l'identification la protection du sujet et la traçabilité, permettre l'identification
du produit et de l'essai, et faciliter l'usage adéquat du médicament du produit et de l'essai, et faciliter l'usage adéquat du médicament
expérimental. expérimental.
Vu pour être annexée à notre arrêté du 30 juin 2004. Vu pour être annexée à notre arrêté du 30 juin 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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